净化装饰与机电安装工程URS.docx
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净化装饰与机电安装工程URS
用户需求标准
（净化装饰与机电安装工程）
用户名称：
苏州二叶制药有限公司
使用部门：
无菌冻干粉针制剂（203）
安装位置：
综合制剂一楼
文件编号：
URS2030101801
版本号：
01
生效日期：
2016.11.
编写
名字
部门
职务
签名
日期
编写人
路长俊
工程服务部
设备管理
编写人
崔路
203车间
设备主管
编写人
沈丽娟
203车间
工艺主管
编写人
蔡露露
生产技术部
工艺主管
编写人
徐军
综合管理部
EHS主管
编写人
陆婷婷
质量管理部
QA主管
编写人
袁杰
质量管理部
验证主管
审核
名字
部门
职务
签名
日期
审核人
金一苓
203车间
车间主管
审核人
刘法军
综合管理部
副经理
审核人
顾利芬
生产技术部
副经理
审核人
殷华
工程服务部
副经理
审核人
吴永锋
质量管理部
副经理
审核人
陈学文
生产技术部
经理
审核人
沈灏
工程服务部
经理
批准
名字
部门
职务
签名
日期
批准人
姚婵艳
质量管理部
经理
版本历史
版本
日期
编写人
变更描述
01
2016.11
路长俊
无
1、介绍
1.1、目的
1.2、范围
1.3、描述
2、法规和指南
3、术语
4、项目工期和质量目标
5、用户需求
5.1、材料品牌要求
5.2、洁净室维护系统安装要求
5.3、地面工程要求
5.4、空气净化单元安装要求
5.5、风管安装要求
5.6、电气工程安装要求
5.7、公用工程安装要求
5.8、设备安装就位要求
5.9、自控系统安装要求
5.10、RAM（维护服务）要求
5.11、EHS（安全环保）要求
5.12、包装运输要求
5.13、验收、验证要求
5.14、备品零件要求
5.15、培训要求
5.16、质保与服务要求
5.17、其它要求
1、介绍
1.1、目的
该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
1.2、范围
该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。
文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
1.3、描述
该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。
供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2、法规和指南
需要遵守的相关GMP规范：
CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；
适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；
GB505912010洁净室施工及验收规范；
GB50019-2003采暖通风与空调设计规范；
GB50073-2013洁净厂房设计规范；
GB50231机械设备安装工程施工验收通用规范；
GB50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；
GB50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；
GB50235工业金属管道工程施工及验收规范；
GB50268给排水管道工程施工及验收规范；
GBJ242采暖与卫生工程施工及验收规范；
GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；
GB50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；
GB50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；
GB50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；
GB50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；
GB50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；
GB50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；
GB50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；
GBJ149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；
GBJ93工业自动化仪表工程施工及验收规范；
GB50303建筑电气工程质量验收规范；
GB50150电气装置安装工程电气交接试验标准；
GB50300建筑工程质量验收统一标准；
GB50252工业安装工程质量检验评定统一标准；
GB50184工业金属管道工程质量检验评定标准；
GBJ302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准；
GBJ303建筑电气安装工程质量检验评定标准；
GBJ131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准；
GB50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。
3、术语
缩写
定义
URS
用户需求说明
GMP
药品生产质量管理规范
cGMP
现行药品生产质量管理规范
CFDA
中国食品药品监督管理总局
AISI
美国钢材学会
ASME
美国机械工程师协会
CA
压缩空气
CE
欧共体质量认证安全标志
CIP
在线清洗
CNC
普通控制区
COP
离线清洗
DDS
详细设计说明
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
FDA
食品和药品管理局（美国）
FS
功能说明
GAMP
优秀自动化制造规范
GMP
药品生产质量管理规范（中国）
HVAC
供热通风与空气调节
IQ
安装确认
ISO
国际标准化组织
ISPE
国际制药工程协会
OQ
操作确认
OSHA
职业安全与健康管理局（美国）
PFD
工艺流程图
P&ID
设备管线图
PLC
可编程逻辑控制器
PQ
性能确认
PV
工艺验证
PW
纯化水
QA
质量保证
QC
质量控制
RH
相对湿度
RA
风险评估
SAT
现场验收测试
SFDA
国家食品药品监督管理局
SIP
在线蒸汽灭菌
SOP
标准操作规程
T
温度
TM
追踪矩阵
UPS
不间断电源
URS
用户需求说明
VP
验证计划
VR
验证报告
WFI
注射用水
4、项目工期和质量目标
项目计划于2017年6月前完成全部施工内容。
本文件所要求的空调净化系统专用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间，需符合中国的相关行业标准。
建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准：
洁净度级别
浮游菌
沉降菌（φ90mm）
cfu/4小时
表面微生物
接触（φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
（注：
表中各数值均为平均值）
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准：
洁净度级别
悬浮粒子数最大/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
352
00
C级
352
D级
29000
不作规定
不作规定
建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数：
洁净级别
气流类型
平均风速
换气次数
温度（℃）
相对湿度（%）
A
单向流
0.36-0.54
20～24℃
45～60%
B
紊流
≥60
20～24℃
45～60%
C
紊流
≥30
20～24℃
45～60%
D
紊流
≥20
18～26℃
45～65%
5、用户需求
5.1、材料品牌要求
序号
要求
必需或期望
URS001
彩钢板用彩涂卷：
宝钢或国产优质品牌。
必需
URS002
墙板和顶板：
吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。
必需
URS003
净化钢制门：
殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。
必需
URS004
净化窗：
殴洁、MX或国产优质品牌。
必需
URS005
密封硅胶：
道康宁（中性防霉硅胶）。
必需
URS006
组合式空调机组：
指定品牌。
必需
URS007
风机电机品牌：
西门子、ABB。
必需
URS008
风机品牌：
科禄格、科美福或国产优质品牌。
必需
URS009
初、中效过滤器：
康菲尔或国产优质品牌。
必需
URS010
高效：
康菲尔、AAF或国产优质品牌。
必需
URS011
空调泵：
格兰富、凯泉。
必需
URS012
风机盘管品牌：
开利、麦克维尔、欧科。
必需
URS013
传递窗：
艾尔泰克或国产优质品牌。
必需
URS014
负压称量室：
菲尔瑞或国产优质品牌。
必需
URS015
定、变风量阀：
妥思、威士文或国产优质品牌。
必需
URS016
调节阀、防火阀、铝合金风口：
上海盈达或国产优质品牌。
必需
URS017
高效送风口：
国产优质品牌。
必需
URS018
镀锌板：
武钢、苯钢。
必需
URS019
臭氧发生器：
递升、九州龙。
必需
URS020
供电部门无要求的高、低压电气元件：
正泰、施耐德、西门子品牌。
必需
URS021
供电部门有特殊要求的高、低压电气元件：
按要求采购。
必需
URS022
变频器：
丹佛斯、西门子、ABB。
必需
URS023
软启动器：
西门子、ABB、施耐德。
必需
URS024
电缆：
上上、远东、起帆。
必需
URS025
照明灯：
侨光、申达。
必需
URS026
开关、插座：
TCL、飞利浦、鸿雁。
必需
URS027
触摸屏：
西门子MP377。
必需
URS028
PLC：
西门子S7-1500SP。
必需
URS029
分布式输入输出模块：
西门子ET200SP。
必需
URS030
监控电脑：
DELL、西门子工控机，wincc7.0。
必需
URS031
温湿度传感器：
E+E品牌或者罗卓尼克。
必需
URS032
压差计：
Dwyer。
必需
URS033
电动两通阀、电动三通阀：
西门子、霍尼韦尔。
必需
URS034
压差传感器：
SETRA。
必需
URS035
风量传感器：
KIMO。
必需
URS036
减压阀、安全阀：
斯派莎克。
必需
URS037
手动角座阀：
宝德。
必需
URS038
流量计：
横河。
必需
URS039
不锈钢管：
新莱、金口。
必需
URS040
隔膜阀：
盖米。
必需
URS041
隔膜压力表：
布莱迪。
必需
URS042
纯化水泵：
格兰富、阿法拉伐316L卫生级水泵。
必需
URS043
洗手池：
按要求采购。
必需
URS044
烘手器、手消毒器：
按要求采购。
必需
URS045
视频监控系统：
索尼、三星、松下品牌。
必需
5.2、洁净室维护系统安装要求
5.2.1、彩钢板安装要求
序号
要求
必需或期望
URS046
金属壁板安装前应认真按施工详图进行放线。
必需
URS047
墙板底部必须有调节高低的装置。
必需
URS048
墙角应垂直交接。
必需
URS049
走廊的墙体要安装ABS防撞板。
必需
URS050
施工中防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度和平整度允许偏差≤1.5mm。
必需
URS051
隔墙板材安装应牢固，预埋件、连接件的位置、数量、规格和连接方法应符合设计要求。
必需
URS052
车间顶板为可上人顶板，承重不得小于150Kg/m2。
必需
URS053
顶板的吊筋必须布局合理，强度和数量必须满足顶板的承重要求。
必需
URS054
顶板的吊筋必须是独立的，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。
必需
URS055
顶板吊筋与顶板必须用“中”字铝等铝型材连接。
必需
URS056
与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉。
必需
URS057
所有吊筋必须有调节高低的装置。
必需
URS058
所有彩钢板接缝间隙应一致，每条缝间隙误差不得大于0.5mm。
必需
URS059
所有彩钢板接缝应以密封胶均匀密封，并应做到平整、光滑，不得有间断、杂质。
必需
URS060
所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损（撕膜前）。
必需
URS061
墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口，应位置正确、洞口方正、边缘整齐、严密、清洁、不产尘，均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。
必需
URS062
为方便检修，彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。
必需
URS063
顶板采用50mm双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板；壁板采用50mm双玻镁岩棉夹芯彩钢板。
必需
URS064
彩钢板涂层的喷涂厚度不得小于70μm。
必需
URS065
彩钢板选用的玻镁厚度不得小于5mm。
必需
URS066
彩钢板岩棉填充量≥100kg/m3。
必需
URS067
墙板的选用还要充分考虑有足够的强度能够承受墙板两侧的压差。
必需
URS068
防火板必须达到规定的防火等级，并具有国家防火建筑材料质量监督检验中心检测的检验报告。
必需
URS069
提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。
必需
5.2.2、门窗安装要求
序号
要求
必需或期望
URS070
门、窗种类要按照设计图纸上的标注的种类进行供货和安装。
必需
URS071
门的制作和选材必须符合强度要求，应坚固耐用。
必需
URS072
门的铰链必须是不锈钢材质。
必需
URS073
门的结构和安装必须符合GB50073-2013的要求。
必需
URS074
安装门窗的预留洞口应符合设计要求，并应平整、严密、清洁、不产尘。
必需
URS075
安装门窗和风口的空洞应在工厂加工，并预埋加强筋。
必需
URS076
门窗的边框与墙体连接应牢固，与墙体面板的接缝处应以密封胶均匀密封。
必需
URS077
门窗边框、副框与墙体之间的缝隙不得超过1mm，并应以密封材料填嵌和密封胶密封。
必需
URS078
必要的房间（气闸、缓冲间等）的门安装电子互锁系统，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。
电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开”的状态。
（安装位置由甲方定位图为准）。
必需
URS079
防火门必须符合规定的防火等级，并具有国家防火建筑材料质量监督检验中心检测的检验报告。
必需
URS080
洁净门、气密门采用钢制门喷涂涂料制作。
必需
URS081
门、气密门的涂料必须防水、防油、易清洗、抗氧化、抗紫外，并符合GB50073-2013的要求。
必需
5.3、地面工程要求
序号
要求
必需或期望
URS082
具体实施材料与范围见设计图。
必需
URS083
洁净区地面使用环氧自流坪，厚度2.0mm，不同洁净级别用不同颜色区分。
耐磨层厚度≥0.6mm。
必需
URS084
每间房间涂布地面需一次完成，施工前应对地面平整度、含水量、环境温湿度等进行测量记录，符合规范要求后方可施工并有完整施工记录，施工后地面要求不积灰、必需耐磨、耐清洗，不挥发或释放物质，不开裂、空鼓等，产品符合消防规范的要求并有消防检测报告。
必需
URS085
投标方应提供环氧自流坪样板、色卡供招标方确认，在二次设计时根据投标方要求的功能区或洁净等级区域划分颜色区域，不同颜色地板交界处设在门框中心线上。
必需
URS086
环氧自流坪需能够耐受160KG以上重的推车使用。
耐磨，在使用过程中不易产生尘埃。
必需
URS087
圆弧与地面连接无缝隙、死角，自然过渡，可有效防止液体渗漏。
必需
5.4、空气净化单元安装要求
5.4.1、空调机组安装要求
序号
要求
必需或期望
URS088
所有箱体采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体具有不燃或难燃特性。
箱体为双层壁板结构。
必需
URS089
空调箱体断面风速2.2m/s。
冷冻盘管为铜管铝片。
必需
URS090
送风系统箱体的保温板隔热性能至少达到T2的标准。
必需
URS091
所有箱体外板由至少0.8mm镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成，喷涂厚度≥60μm，以确保其防腐性能，保温材料不能暴露到气流侧或者周围空间去。
必需
URS092
所有箱体漏风率在1.5倍最大运行静压下（正压或负压）不大于1%，或满足EN1886标准中最严格的要求。
在FAT和SAT阶段完成。
必需
URS093
所有箱体在运行时不得引起有害的震动。
必需
URS094
所有箱体应有足够的强度，必须具有完整可靠的框架结构，提供满足机械强度的级别，机械稳定性要求达到EN1886标准的1A等级。
在运输和启动、运行、停机时都不得出现凹凸变形现象。
必需
URS095
带有槽钢基础的箱体，槽钢基础表面进行防腐处理。
必需
URS096
高效过滤器箱体尺寸必须满足有足够的空间在箱体内更换过滤器。
必需
URS097
按照功能的需要，所有箱体每个需要进人检修的功能段需配置检修门。
必需
URS098
检修门平整不变形，外形美观，每个功能段带有可视观察窗。
必需
URS099
区分正压段的门和负压段的门的开启方向。
必需
URS100
每个检修门内使用不超过36V的低压照明，且照明装置应采用防水全密封型。
必需
URS101
所有门应为绝热结构，材料与箱体相邻内、外板一致。
必需
URS102
所有的门上的观察窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成。
必需
URS103
检修门的尺寸必须满足人员进出的要求，并能够满足把过滤器、风机从箱体内取出。
必需
URS104
箱体内部所有配件（比如，螺丝、螺母、垫圈等）应均由304不锈钢制成，禁止使用易氧化或腐蚀的材料。
必需
URS105
所有的门铰链由304不锈钢或铝合金制成，保证强度要求。
必需
URS106
所有过滤器框架应由304不锈钢或铝合金材质制成，结构坚固。
必需
URS107
风机选型按照最高效率、最低噪音原则。
必需
URS108
风机叶轮应做防腐处理，经过严格动、静平衡测试。
必需
URS109
风机和电机应用螺栓固定在共同的基础上，基础应包括电机滑轨和弹簧减震，弹簧减震器应同时能减振和避震。
必需
URS110
风机应选直接传动，直接传动避免了皮带的更换,防护装置和脱落的危险。
必需
URS111
所有箱体内部连接处的密封都要采用密封胶。
必需
URS112
所有箱体连接处的密封条都要采用无接缝密封条。
必需
URS113
初效、中效过滤配置国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓。
必需
URS114
所有的过滤器应是批准的标准的过滤器产品。
必需
URS115
过滤段应有足够的空间方便安装和更换过滤器。
必需
URS116
过滤框架和箱体连接处应做到气密。
必需
URS117
高效过滤器应由凝胶密封，位于过滤器下游无缝密封垫圈应正压段安装，以防空气通过边框旁通泄漏，单个高效过滤器可被移出无需替换其他周围的过滤器。
必需
URS118
过滤器必须通过国际或国内质量检测机构的检测，并能出具检测报告。
必需
URS119
每个过滤段应配以压差表，连接皮管应用三通和塞子，以利校验,压差信号应送至监控系统。
连续监控过滤器压差，并具有报警功能，皮管应能对过滤器上下游分别读数。
必需
5.4.2、其他设备安装要求
序号
要求
必需或期望
URS120
负压称量室：
1）称量区域内所见板均为304不锈钢拉丝板，厚度1.2mm。
2）工作区风速应为0.45-0.54m/s。
3）检修门采用密闭式负压检修门。
4）均流丝网采用不锈钢方框，丝网与不锈钢下框平。
必需
URS121
传递窗：
1）内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm，镜面抛光处理，工作台面要求平整光洁，设置玻璃观察窗，无死角，易于清洁。
样品需经甲方确认。
2）传递窗内顶部设有紫外灯并与门互锁（门关紫外灯开，门开紫外灯关）。
3）两侧门采用电子互锁，带有开门指示灯。
4）传递窗装有专用密封条，确保气密性。
必需
URS122
高效过滤器过滤效率为99.999%（0.3um），采用铝合金边框；每个过滤器外标有出厂合格证等标识，并附过滤效率测试报告。
高效过滤器规格见暖通设计图纸。
必需
URS123
需测试高效过滤器与框架连接处的气密性，保证密封。
必需
URS124
高效过滤器的安装必须留有DOP检测口。
必需
URS125
高效过滤器采用液槽式方式与静压箱连接。
必需
URS126
高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗。
达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行24小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。
必需
URS127
高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏检查和检漏合格后应立即安装。
不合格产品不得安装。
必需
URS128
手动风阀、调节阀、防火阀：
1）各种阀件要求密闭严，耐腐蚀，开启灵活。
并且符合国家相关规范要求。
2）有阀位指示，定位牢靠，指示牌不易脱落或移位。
3）风阀叶片和风阀应采用镀锌板制作，转轴两端应有轴密，密封严密。
必需
URS129
新风取自室外，为防止雨水进入新风管路，要求新风口采用防水型设计，并有防止异物或昆虫进入的滤网。
为改善洁净室的气流流型，出风口应安装旋流扩散板导流。
必需
URS130
一般区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑。
必需
URS131
所有风口采用铝合金喷塑，颜色与壁板相同或与建筑装修相协调，质量符合国家相关规范及标准图
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