医疗器械经营企业各级人员岗位职责.docx
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医疗器械经营企业各级人员岗位职责
各级人员岗位职责
1
、法定代表人职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-001
-01
2
、企业负责人岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
ZQYC-ZZ--002
-01
3
、质量管理部门负责人岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-003
-01
4
、业务部经理岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-004
-01
5
、财务部经理岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-005
-01
6
、行政部经理岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-006
-01
7
、质量管理员岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-007
-01
8
、仓库保管员岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-008
-01
9、采购员岗位职能⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-009-01
10、验收员岗位职能⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-010
-01
11、业务员岗位职能⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
⋯⋯ZQYC-ZZ-011
-01
12、售后人员岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ZQYC-ZZ-012-01
文件名称
法定代表人岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-001-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、
履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受
本企业全体成员和有关机关的监督。
公司法定代表人可以委托他人代行职责。
公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。
法律、法规规
定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。
公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。
因特殊
需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主
管部门或登记主管机关从严审核。
公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。
法定代
表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，
并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民
事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：
法人由其法定代表人进行诉讼。
其
他组织由其主要负责人进行诉讼。
再如《合同法》第50条规定：
法人或者其
他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当
知道其超越权限的以外，该代表行为有效。
因此，法定代表人的行为通常为
公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。
公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规
定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。
公司法定代表人的签
字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文
书。
公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人
的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，
法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下
列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：
（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；
（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；
（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；
（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；
（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重
大损失的；
（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。
文件名称
企业负责人岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-002-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。
二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。
三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。
五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。
七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。
八、签发本企业的质量文件。
九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。
十、支持质量管理人员充分行使职权。
十一、对不合格医疗器械报损的审批。
十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。
十三、对质量事故做出处理决定。
十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。
十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。
十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。
文件名称
质量管理人岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-003-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；
二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；
三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；
四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；
五、负责对首营企业和首营品种质量审核；
六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
七、主管质量方面培训教育工作的实施。
在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；
八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；
九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管
理；
十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；
十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、
防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；
十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。
文件名称
业务部经理岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-004-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；
三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；
六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。
七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单
位的合法证照；
九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；
十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；
十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；
十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；
十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。
文件名称
财务部经理岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-004-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。
二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。
三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记
录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。
每月
末须将用户要货单或要货计划装订成册。
四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。
五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销
售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货
前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。
六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器
械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须
达到100%。
文件名称
行政部经理岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-005-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；
二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发
放，回收等管理控制工作负责；
四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；
五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。
六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。
七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。
八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工
作。
九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。
十、保管公司各种对外宣传材料。
十一、负责公司档案的管理。
十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。
十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。
十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。
文件名称
质量管理员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-007-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量
教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业
知识，对医
三、疗器械质量进行严格的监督管理。
四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度
的检查考核工作。
五、负责本部门的质量资料归档工作。
六、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息
及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。
文件名称
仓管员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-008-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；
二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相
符；
五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，
规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范，合理利用库容；
六、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；
七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；
八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；
九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：
（1）五距：
货位距不小于100厘米；
垛与墙的间距不小于30厘米；
垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；
垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
（2）色标：
待验库（区）、退货库（区）——黄色；合格品库（区）、发货品库（区）——绿色；
不合格品库（区）——红色。
效期产品库（区）----蓝色
文件名称
采购员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-009-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》
等法律法规；
二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；
三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必
要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；
四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
五、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单
位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；
六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有
关部门开展有针对性的质量把关提供依据；
七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协
助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失
的按有关规定处理。
文件名称
验收员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-006-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；
二、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；
四、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具
有质量代表性；
六、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
七、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
八、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；十、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、
批号数量准确、结论明确、签章规范。
文件名称
业务员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-010-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可
证监督管理办法（暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、
法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；
二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索
取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可
证的医疗单位。
销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度
供货协议或意向书；
三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格
医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；
四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器
械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题
的医疗器械；
六、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一
年，但不得少于三年；
七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。
文件名称
售后人员岗位职责
编号
ZQYC-ZZ-011-01
版本号
01
编制人
**
编制日期
2018年7月16日
审核人
**
审核日期
2018年7月17日
批准人
**
批准日期
2018年7月17日
分发部门
所有部门
执行日期
2018年7月18日
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意
识；
二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及
使用方法，努力提高安装，维修技能；
三、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，
使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成
损失。
四、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经
营，使用过程中出现的故障和问题。
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