伊曲康唑胶囊说明书_1篇（共5页）3300字.docx

伊曲康唑胶囊说明书_1篇（共5页）3300字.docx

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伊曲康唑胶囊说明书

　　伊曲康唑胶囊商品介绍

　　通用名：

伊曲康唑胶囊

　　生产厂家:

天津力生制药股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.1g*7粒

　　药品价格：

￥48元

　　伊曲康唑胶囊说明书

　　【通用名称】伊曲康唑胶囊

　　【商品名称】伊曲康唑胶囊（美扶）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】伊曲康唑胶囊（美扶）主要成份为：

伊曲康唑。

其化学名为：

顺-4-[4-[4-[4-[[2-（2，4-二氯苯基）-2-（1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基）-1,3-二氧环戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氢-2-（-1-甲基丙基）-3H-1。

　　分子式：

C35H38CI2N8O4

　　分子量：

705.64

　　【性状】伊曲康唑胶囊（美扶）为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。

　　【适应症/功能主治】1、妇科：

外阴阴道念珠菌病。

2、皮肤科/眼科：

花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

3、由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

4、系统性真菌感染：

系统性曲霉病及念珠菌病等。

　　【规格型号】0.1g*7s

　　【用法用量】为达到好吸收，伊曲康唑胶囊应餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。

1、念珠菌性阴道炎：

每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天;2、花斑癣：

每次200mg，每天一次，疗程为7天;3、皮肤真菌病：

每次100mg，每天一次，疗程为15天;高度角化区（如足底部癣、手掌部癣）需：

延长治疗15日，每次100mg，每天一次，程序为15天;4、口腔念珠菌病：

每次100mg，每天一次，疗程为15天;5、真菌性角膜炎：

每次200mg，每天一次，疗程为21天;6、对于一些免疫缺陷病人，如白血病、爱滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，剂量可加倍。

　　【不良反应】常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。

较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应（如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿）。

有个例报告出现了-综合症（重症多形型红斑）。

已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。

有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

　　【禁忌】1.对伊曲康唑胶囊（美扶）过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

　　【注意事项】1、对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。

如果出现异常，应停止用药。

2、伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。

3、当发生神经系统症状时应终止治疗。

4、对肾功能不全的病人，伊曲康唑胶囊（美扶）的排泄减慢，建议监测伊曲康唑胶囊（美扶）的血药浓度以确定适宜的剂量。

　　【儿童用药】因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇禁用（除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊）。

2、哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用伊曲康唑胶囊（美扶）时应采取适当的避孕措施。

　　【药物相互作用】1、诱酶药物：

如利福平和苯妥英可明显降低伊曲康唑胶囊（美扶）的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测伊曲康唑胶囊（美扶）的血浆浓度。

2、体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，伊曲康唑胶囊（美扶）与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。

3、已报道当使用伊曲康唑胶囊（美扶）超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。

这些药物若与伊曲康唑胶囊（美扶）同服时，应减少剂量。

4、已报道伊曲康唑胶囊（美扶）与华法令和地高辛有相互作用。

因此这些药物若与伊曲康唑胶囊（美扶）同服时，应减少剂量。

5、尚未观察到伊曲康唑胶囊（美扶）与（齐多夫定）间的相互作用。

6、尚未观察到伊曲康唑胶囊（美扶）对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

　　【药物过量】一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。

伊曲康唑胶囊（美扶）不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

　　【药理毒理】伊曲康唑胶囊（美扶）为合成的三氮唑衍生物，具有广谱抗真菌作用，可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。

伊曲康唑胶囊（美扶）对皮肤癣菌（毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌）、酵母菌[新生隐球菌、糖秕孢子菌属、念珠菌属（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

　　【药代动力学】餐后立即服用伊曲康唑胶囊（美扶），生物利用度高。

口服伊曲康唑胶囊（美扶）200mg后4.6&;1.3小时血药浓度达峰值，其血药浓度为0.32&;0.16μ。

伊曲康唑胶囊（美扶）血浆蛋白结合率为99.8%，全血浓度为血浆浓度的60%，伊曲康唑胶囊在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2～3倍。

在富含角蛋白的组织中，尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍，而药物清除与表皮再生过程有关。

连续用药4周后停药，7日后已测不到药物的血药浓度，但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2～4周。

开始治疗一周后，在甲角质中就可以测到伊曲康唑，3个月疗程结束后，其药物浓度仍至少存在6个月时间。

伊曲康唑胶囊（美扶）存在于皮脂中，汗液中也少量存在。

伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。

在阴道组织中治疗浓度持续的时间是：

200mg一日一次治疗3日，可持续2天;200mg一日2次治疗1日，则可持续3天。

伊曲康唑胶囊（美扶）主要在肝脏中代谢，产生大量代谢产物。

其中之一是羟基化伊曲康唑，体外研究发现其抗真菌活性与伊曲康唑胶囊（美扶）相似，生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析伊曲康唑胶囊（美扶）水平的3倍。

伊曲康唑胶囊（美扶）血浆中清除呈双相性，终末半衰期为23.8&;4.7小时。

经粪排泄的原型药约为所用剂量的3～18%，经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%，大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。

　　【贮藏】密封，保存阴凉处。

　　【包装】药品包装用铝箔与聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片复合包装，每盒7粒&;1板。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】天津力生制药股份有限公司

　　伊曲康唑胶囊（美扶）的功效与作用伊曲康唑胶囊（美扶）用于妇科：

外阴阴道念珠菌病。

2、皮肤科/眼科：

花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

3、由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

4、系统性真菌感染：

系统性曲霉病及念珠菌病等。

　　伊曲康唑胶囊使用常见问题

　　伊曲康唑胶囊如何服用?

众所周知，医生在给患者开完药之后，往往会叮嘱患者怎么服用，以发挥好药效。

那么，伊曲康唑胶囊如何服用?

　　伊曲康唑胶囊是一种合成的广谱抗真菌药，为三氮唑衍生物，对皮肤癣菌、酵母菌、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。

适于治疗外阴阴道念珠菌病，花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病等。

　　那么，伊曲康唑胶囊如何服用?

　　念珠菌性阴道炎，200mg，一日二次，1日或200mg，一日一次3日;

　　用于治疗花斑癣，200mg，一日一次，7日为一疗程，皮肤癣菌病，100mg，一日一次，15日为一疗程，如足底部癣、手掌部癣需延长治疗15日，一日100mg。

　　口腔念珠菌病，100mg，一日一次，15日为一疗程，一些免疫缺陷病人如白血病、爱滋病或器官移植病人，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，因此剂量可加倍。

　　治疗真菌性角膜炎，200mg，一日一次，疗程为21日。

　　治疗甲真菌病时，200mg，一日一次，3个月为一疗程，本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到理想的临床和真菌学疗效。