(完整版)风险分级管控-设备设施风险分级控制清单.doc
《(完整版)风险分级管控-设备设施风险分级控制清单.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(完整版)风险分级管控-设备设施风险分级控制清单.doc（68页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
设备设施风险分级控制清单
单位：
三分厂
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
1
设备设施
配液
1搅浆
D
蓝
损坏罐体,影响药品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2阀门
E
蓝
泄露，影响药品质量
.
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3管道
E
蓝
开裂，泄露，影响药品质量
生产前检查，培训
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
4安全阀
C
黄
压力过大时，无法排气，罐体爆炸
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
5真空
E
蓝
过大时罐体变形
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6蒸汽
D
蓝
过小时无法生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7过滤器
D
蓝
插头漏电，压力表损坏影响药品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8输送泵
E
蓝
漏电，磨损漏药
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9电器开关
D
蓝
漏电
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
10乙二醇
E
蓝
罐体变形
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
11压力表
E
蓝
示数不准确
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
12呼吸器
E
蓝
滤芯通气性不好
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
13垫圈
E
蓝
损坏后漏药，影响药品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
14旁通阀
E
蓝
蒸汽泄漏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
15罐盖
E
蓝
盖不严，漏气，漏真空
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
16隔膜阀
E
蓝
露气、漏液
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
2
设备设施
立式超声波洗瓶机
1凸轮
E
蓝
磨损，错位挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2蛟龙
E
蓝
错位，挤瓶
.
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3蛟龙螺丝
E
蓝
螺丝松动，蛟龙错位
生产前检查，培训
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
4凸轮螺丝
E
蓝
螺丝松动，凸轮错位
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
5齿轮螺丝
E
蓝
螺丝松动，齿轮错位
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6机器手螺丝
E
蓝
螺丝松动，夹不到瓶子
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7烘箱网带感应器
D
蓝
感应不到，网带不运行
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8电源开关
D
蓝
漏电
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9水阀
E
蓝
漏水
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
10洗瓶针头
E
蓝
针头错位，针头弯、断
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
11烘箱温度
D
蓝
烘箱无法升温
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
3
设备设施
灌装机
1料漏螺丝
E
蓝
振动后飞出去
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2料漏下弹簧
E
蓝
振不动后弹出去
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3压盖螺丝
E
蓝
不紧易压不好，对机器有损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
4压盖内螺丝
E
蓝
松动后机器不稳，对机器有损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
5压盖刀螺丝
E
蓝
松动后机器不稳，对机器有损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6电器开关
D
蓝
漏电，伤人
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7电磁阀
E
蓝
损坏后影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8齿轮定位螺丝
E
蓝
振动后脱落，影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9凸轮
E
蓝
松动后机器不稳，对机器有损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
10陶瓷泵
E
蓝
对不准后易挤裂
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
11显示屏
E
蓝
死机后无法操作，影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
12急停开关
D
蓝
损坏后无法急停，损坏机器，伤人
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
13网带
E
蓝
卡住后损坏电机
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
14网带电机
D
蓝
进水、碎玻璃，影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
15网带探头
E
蓝
挤瓶子
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
16轴承
E
蓝
转动不稳，损坏机器
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
17分液器
E
蓝
不能完整清洗，破坏机器
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
18瓶盖
E
蓝
松动，飞出易伤人
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
4
设备设施
灭菌柜
1灭菌柜螺丝
E
蓝
螺丝松动后易造成车体滑落
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2灭菌车档杆
E
蓝
档杆断裂后车体滑落
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3冷凝水阀门
E
蓝
阀门漏水，影响产品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
4空压阀门
E
蓝
漏汽，阀门无法打开
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
5真空泵
E
蓝
无法抽真空
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6饮用水阀门
E
蓝
漏水
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7纯化水阀门
E
蓝
漏水，无法清洗
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8蒸汽阀门
E
蓝
漏汽，影响灭菌
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9疏水器
E
蓝
漏水、漏汽影响灭菌时间
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
10减压阀
C
黄
无法减压，罐体爆炸
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
11排水阀门
E
蓝
漏水、漏汽影响灭菌时间
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
12灭菌柜门密封条
D
蓝
密封条松动，无法灭菌
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
13限位开关不到位
D
蓝
门无法打开
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
14电源开关
D
蓝
漏电
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
15法兰
E
蓝
漏水、漏汽影响灭菌时间
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
16液位显示器
E
蓝
不准时影响清洗
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
5
设备设施
灯检机
1传送带
E
蓝
表面不干净，瓶子歪斜，不到正常进瓶，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2螺杆
E
蓝
位置不对，损坏螺杆，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3进料口
E
蓝
不清洁，挤瓶，损坏进料口
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
D
4星轮光电开关
E
蓝
不干净，报警，影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
D
5星轮
E
蓝
外表有杂物，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6塔台
E
蓝
高度不对，损坏转轴
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7空压
E
蓝
压力不够，温度高导致底膜损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8相机
E
蓝
表面有药液，不能正常识别，影响产品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9棱镜
E
蓝
外表有杂物，相机不能识瓶影响质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
10星轮螺丝
E
蓝
松动，挤瓶，甩瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
11进瓶光电开关
E
蓝
位置不对，不能进瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
12传送带光电开关
E
蓝
损坏，进瓶受阻
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
13真空发生器
E
蓝
内有杂物，剔除不干净，影响产品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
14相机棱镜螺丝
E
蓝
松动，机器工作时将相机、棱镜甩出，损坏机器
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
风险点
检查项目
评价级别
管控级
别
不符合标准情况及后果
管控措施（包括现有措施和建议改进措施）
管控层级
责任单位
责任人
备注
序号
类型
名称
序号
标准
工程控制
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
6
设备设施
制托机
1转轴
E
蓝
表面不干净，瓶子歪斜，不到正常进瓶，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
2加热板
D
蓝
位置不对，损坏螺杆，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
3磨具
E
蓝
不清洁，挤瓶，损坏进料口
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
4切刀螺丝
E
蓝
不干净，报警，影响生产
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
5切刀
E
蓝
外表有杂物，挤瓶
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
6收废
E
蓝
高度不对，损坏转轴
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
7输送带
E
蓝
压力不够，温度高导致底膜损坏
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
8气缸
E
蓝
表面有药液，不能正常识别，影响产品质量
生产前检查，培训
管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训
防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施
蓝
口服液
刘冬梅
9空压
E
蓝
外表有杂物，相机不能识瓶影响质量
生产前检查，培训
管理培训较
升级会员 