赖诺普利胶囊说明书_1篇（共5页）3300字.docx

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赖诺普利胶囊说明书

　　赖诺普利胶囊商品介绍

　　通用名：

赖诺普利胶囊

　　生产厂家:

江苏天士力帝益药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

10mg*14粒

　　药品价格：

￥27元

　　赖诺普利胶囊说明书

　　【通用名称】赖诺普利胶囊

　　【商品名称】赖诺普利胶囊（帝益洛）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】赖诺普利。

　　化学名：

1-[N2-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]-L-赖胺酰]-L-脯氨酸二水合物

　　分子式：

C21H31N3O4&;2H2O

　　分子量：

441.52

　　【性状】赖诺普利胶囊（帝益洛）为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

　　【适应症/功能主治】高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）。

　　【规格型号】10mg*14s

　　【用法用量】1.降血压初始剂量通常为10次，维持剂量10次，高剂量80次。

正服利尿剂的患者，开始赖诺普利胶囊（帝益洛）治疗前3日应停服利尿剂，不能停用利尿剂者，初始剂量降为5mg，随后根据血压调整。

利尿剂若需要，可以再次使用。

肌酐清除率10-30分的肾衰患者，初始剂量2.5mg-5日;肌酐清除率低于10分者，初始剂量2.5日，高剂量40日。

2.慢性心功能不全同时合并高血压患者初始剂量2.5日，常用有效量5mg-20mg，每日l次。

对于有症状性低血压倾向的患者、伴或不伴低钠血症者、血容量减少或接受强利尿剂的患者，使用赖诺普利胶囊（帝益洛）前应尽可能予以纠正，同时仔细监察每次用药对血压的影响。

3.急性心肌梗死首剂口服5mg，24小时及48小时后再分别给予5mg和10mg，随后每天10mg，应持续6周。

低收缩压的病人（收缩压（120）或梗塞后3天内的病人应给予较低量2.5mg。

如果发生低血压（收缩压低于100），维持量可临时降至2.5mg;如果低血压持续存在（收缩压低于90持续（1小时）应停用本药。

本药可作为心肌梗死的二级预防用药。

　　【不良反应】大多数患者对赖诺普利胶囊（帝益洛）的耐受性良好，较常见轻微且短暂的头痛、眩晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。

常见的停药原因为头痛和咳嗽。

少见的不良反应有：

体位性低血压、晕厥、红斑和乏力、过敏/血管神经性水肿（偶尔发生于面部、四肢、唇舌、声门和/或喉部）。

偶见下列副作用：

心血管系统：

缺血性心脏病或脑血管病（患者于血压过度下降时，导致心肌梗死或脑血管意外，心悸、心动过速）;消化系统：

腹痛、口干、肝细胞性或胆汁郁积性肝炎、肝硬化;神经系统：

情感变化，神智不清。

皮肤：

风疹、皮疹、出汗、对光敏感或其它皮肤症状;泌尿生殖系统：

尿毒症、尿量减少/无尿、肾功能不全、急性肾衰竭、性无能;其它：

发热、血管炎、肌痛、关节神经痛/关节炎;实验室检查：

血尿素和血清肌酐升高、血红蛋白和红细胞压积轻度减少、抗核抗体阳性、血沉加快、嗜伊红血细胞及白细胞增多、高钾血症。

　　【禁忌】1.对此产品任何成分过敏者。

2.使用血管紧张素转化酶抑制剂曾引起血管神经性水肿者。

3.孤立肾，移植肾，双侧肾动脉狭窄肾功能减退者。

　　【注意事项】1.双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者忌用。

2.面部及唇部发生血管神经性水肿，立即停药，并用抗过敏剂减轻症状。

喉部血管神经性水肿可因气道阻塞致命，应立即皮下注射1:

XXXX年肾上腺素溶液0.3ml-0.5ml并有确保气道通畅的措施。

3.下列情况慎用赖诺普利胶囊（帝益洛）：

（1）自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。

（2）骨髓抑制。

（3）脑或冠状动脉供血不足.可因血压降低而缺血加重。

（4）血钾过高。

（5）肾功能障碍时可致血钾升高，白细胞及粒细胞减少，并使赖诺普利胶囊（帝益洛）贮留。

（6）严格限制食盐、血容量不足或进行透析治疗者，首剂应用赖诺普利胶囊（帝益洛）可能发生严重的低血压。

4.用赖诺普利胶囊（帝益洛）期间检查：

肾功能障碍或白细胞缺乏的病人初3个月内每2周检查白细胞计数及分类计数1次，以后定期检查。

　　【儿童用药】小儿用量未定，研究不充分。

在新生儿和婴儿，会有少尿和神经异常之虞，可能与赖诺普利胶囊（帝益洛）降低血压导致肾与脑缺血有关。

　　【老年患者用药】年龄对本药的药效和安全性无影响。

但年老而伴有肾功能衰退者，应减少本药剂量，之后根据血压情况调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇服用血管紧张素转换酶抑制剂能导致胎儿和新生儿死亡，一旦发现怀孕应立即停用赖诺普利胶囊（帝益洛）。

妊娠6-9个月期间应用血管紧张素转换酶抑制剂可导致低血压、新生儿骨骼发育不全、无尿、可逆性何非可逆性肾功能衰竭，甚至死亡。

尚不知道人的乳汁中是否有赖诺普利胶囊（帝益洛）分泌。

　　【药物相互作用】1.用强心甙与利尿剂的心功能不全病人已有水、钠缺失者，开始用赖诺普利胶囊（帝益洛）时应采用小剂量;2.与保钾利尿药如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利合用可能引起血钾过高，尤其是肾功能不全的病人。

3.非甾体类抗炎止痛药尤其吲哚美辛可抑制肾前列腺素合成，并引起水、钠潴留，减弱赖诺普利胶囊（帝益洛）的降压作用。

4.与其他降压药合用时有协同降压作用，其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用。

5.与锂盐合用可降低锂盐的排泄，须监测锂盐的浓度。

　　【药物过量】没有人类过量服用的资料。

药物过量可用低血压为衡量指标。

治疗可静脉注射生理盐水，用血液透析可清除本药。

　　【药理毒理】尚不明确。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】遮光、密封保存。

　　【包装】14s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公司

　　赖诺普利胶囊（帝益洛）的功效与作用赖诺普利胶囊（帝益洛）治疗高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）。

　　赖诺普利胶囊使用常见问题

　　赖诺普利胶囊是市面上销售量很不错的药物，赖诺普利胶囊是治疗原发性高血压及肾血管性高血压的良药。

但是很多患者对于赖诺普利胶囊还存在疑问，那就是赖诺普利胶囊的不良反应。

那么，赖诺普利胶囊有不良反应吗?

　　赖诺普利胶囊为竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂。

使血管紧张素I不能转换为血管紧张素II,减少醛固酮分泌，升高血浆肾素活性，同时还抑制缓激肽的降解，降低血管阻力。

临床试验表明非洲裔高血压患者（通常为低肾素性）单独用赖诺普利胶囊时降压疗效较其他患者低。

赖诺普利胶囊有一定的不良反应。

其不良反应有：

　　1、大多数患者对赖诺普利胶囊的耐受性良好，较常见轻微且短暂的头痛、眩晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。

最常见的停药原因为头痛和咳嗽。

少见的不良反应有：

体位性低血压、晕厥、红斑和乏力、过敏/血管神经性水肿（偶尔发生于面部、四肢、唇舌、声门和/或喉部）。

　　2、偶见下列副作用：

心血管系统：

缺血性心脏病或脑血管病（患者于血压过度下降时，导致心肌梗死或脑血管意外，心悸、心动过速）。

　　3、消化系统：

腹痛、口干、肝细胞性或胆汁郁积性肝炎、肝硬化。

　　4、神经系统：

情感变化，神智不清。

皮肤：

风疹、皮疹、出汗、对光敏感或其它皮肤症状。

　　5、泌尿生殖系统：

尿毒症、尿量减少/无尿、肾功能不全、急性肾衰竭、性无能。

　　6、其它：

发热、血管炎、肌痛、关节神经痛/关节炎。

　　7、实验室检查：

血尿素和血清肌酐升高、血红蛋白和红细胞压积轻度减少、抗核抗体阳性、血沉加快、嗜伊红血细胞及白细胞增多、高钾血症。

　　赖诺普利胶囊适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。

充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用赖诺普利胶囊。

赖诺普利胶囊吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后使用，一日一次。

高血压患者初始剂量2.5日，常用有效量5mg-20mg,每日l次。

对于有症状性低血压倾向的患者、伴或不伴低钠血症者、血容量减少或接受强利尿剂的患者，使用赖诺普利胶囊前应尽可能予以纠正，同时仔细监察每次用药对血压的影响。

详见说明书。

　　赖诺普利胶囊有不良反应，其不良反应还不少。

所以希望患者在服用的时候要按照正确的用法用量进行服用。

温馨提示：

孕妇服用血管紧张素转换酶抑制剂能导致胎儿和新生儿死亡，一旦发现怀孕应立即停用赖诺普利胶囊。

妊娠6-9个月期间应用血管紧张素转换酶抑制剂可导致低血压、新生儿骨骼发育不全、无尿、可逆性何非可逆性肾功能衰竭，甚至死亡。

尚不知道人的乳汁中是否有赖诺普利胶囊分泌。