司帕沙星片说明书_1篇（共4页）2700字.docx

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司帕沙星片说明书

　　司帕沙星片商品介绍

　　通用名：

司帕沙星片

　　生产厂家:

山西天丰世保扶制药有限责任公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.1g*8片

　　药品价格：

￥12元

　　司帕沙星片说明书

　　【通用名称】司帕沙星片

　　【商品名称】司帕沙星片（世保扶）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】司帕沙星片（世保扶）化学成分为司巴沙星。

化学名称为5-氨基-1-环丙基-7-（顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基）-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。

　　分子式：

C19H22F2N4O3

　　分子量：

392.41

　　【性状】司帕沙星片（世保扶）为黄色或淡黄色片。

　　【适应症/功能主治】司帕沙星片（世保扶）可用于由敏感菌引起的呼吸系统感染，肠道感染，胆道感染，泌尿生殖系统感染，皮肤、软组织感染，口腔科感染。

　　【规格型号】0.1g*8s

　　【用法用量】口服，成人一次0.1～0.3g，多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程。

　　【不良反应】1.消化系统反应：

如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘血便、口腔炎等。

2.过敏应：

如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。

3.中枢神经系统：

头痛、头昏、烦燥、失眠痉挛、震颤等。

4.实验室检查：

、、、、、&;&;、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等;国外有QT轻度延长的报告。

5.其他：

偶见肌腱炎、假膜性肠炎间质性肺炎休克过敏综合征（呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等）、眼粘膜综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）、低血糖麻木感、不舒服感、疲倦感等。

　　【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

　　【注意事项】1.光敏患者慎用或禁用。

2.用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。

若有光敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗。

3.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。

4.有癫痫及其他中枢神经系统疾病者慎用。

5.可能有QT延长的患者，如心脏病患者（心律失常缺血性心脏病等）、低钾血症低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用司帕沙星片（世保扶）。

6.高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。

7.与牛奶、食物同服不影响司帕沙星片（世保扶）的吸收。

8.服用司帕沙星片（世保扶）后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。

　　【儿童用药】氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

　　【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【药物相互作用】1.同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，司帕沙星片（世保扶）与非甾体抗炎药（如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用时，罕有引起痉挛的报告。

2.司帕沙星片（世保扶）与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低司帕沙星片（世保扶）的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。

3.司帕沙星片（世保扶）与茶碱、咖啡因、法华林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。

4.司帕沙星片（世保扶）与地高辛、丙磺舒合用不影响司帕沙星片（世保扶）的药代动力学。

5.服用司帕沙星片（世保扶）4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。

6.司帕沙星片（世保扶）不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。

　　【药物过量】司帕沙星片（世保扶）过量无已知的解毒剂。

若过量，医生应密切监测患者情况，并用监测，5天内避免接触日光、暴晒。

啮齿动物口服司帕沙星片（世保扶）XXXX年、狗口服司帕沙星片（世保扶）600后观察14天未见死亡，但啮齿动物出现腹泻，狗出现活动度降低、呕吐、流涎、震颤。

　　【药理毒理】1.药理学:

司帕沙星片（世保扶）为喹诺酮类抗菌药。

系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用;对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。

司帕沙星片（世保扶）还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。

司帕沙星片（世保扶）的作用机制是抑制细菌合成过程中的旋转酶的作用而起杀菌作用。

2.毒理学:

小鼠、大鼠按体表面积口服司帕沙星片（世保扶），剂量为人用剂量（400mg）的3.5～6.2倍，共104周，未见致癌作用。

司帕沙星片（世保扶）对沙门菌株TA98、TA100、TAXXXX年、TAXXXX年和大肠埃希菌株WP2未见致突变作用，但对沙门菌株TA102有致突变作用，会引起大肠埃希菌修补整理;体外细胞毒浓度下可引起中国鼠肺细胞染色体失常。

雌雄大鼠按体表面积口服司帕沙星片（世保扶）为人用剂量（400mg）的15.4倍，对其生育力、生殖力无明显影响。

　　【药代动力学】健康成人空腹单次口服司帕沙星片（世保扶）0.4g，服药后4小时左右达血药峰浓度（），血消除半衰期（t1/2?

）约为16小时左右，口服后主要在小肠吸收，在胃内几乎不吸收。

司帕沙星片（世保扶）血浆蛋白结合率为42%～44%。

高龄者单次口服150mg，血药峰浓度（）为1.72μ，平均血消除半衰期（t1/2?

）约为26小时左右。

司帕沙星片（世保扶）口服吸收后体内分布广泛，主要分布于胆囊（约为血药浓度的7倍）;其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（约为血药浓度的1.5倍）;再次为唾液、泪液（约为血药浓度的0.7～0.8倍）;低为眼房水及脊髓液。

健康成人单次口服司帕沙星片（世保扶）200mg后72小时，用药量的12%以原形药物及29%以葡萄醛酸共轭物从尿中排泄，51%以原形药物从粪便中排泄。

　　【贮藏】室温保存。

　　【包装】铝塑包装，8片/板。

　　【有效期】36月

　　【执行标准】《中国药典》XXXX年版二部

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】山西天丰世保扶制药有限责任公司

　　司帕沙星片（世保扶）的功效与作用司帕沙星片（世保扶）用于由敏感菌引起的呼吸系统感染，肠道感染，胆道感染，泌尿生殖系统感染，皮肤、软组织感染，口腔科感染。

　　司帕沙星片服用常见问题

　　问：

司帕沙星片（世保扶）有什么功效呢?

　　答：

用于由敏感菌引起的呼吸系统感染，肠道感染，胆道感染，泌尿生殖系统感染，皮肤、软组织感染，口腔科感染。