内审员答案.docx

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一．单选

1-5adbdc6-10ddedc11-15ddbca16-20bddca

21-25addcb26-30dddcc31-35ddbbd36-40ccacc

41-45ccacc46-50addad51-55dcaba56-60bccdb

二．判断（“0”代表错，“1”代表对）

1-5010106-101100111-150100116-2011100

21-250011126-301010131-350001136-4010011

41-450100146-500110151-5501010

三．填空

1.4.12.4.2.33.8.5.34.4.2.2

5.8.5.16.4.2.47.6.2.18.5.6.2

9.6.410.6.2.111.8.2.412.7.5.8

13.6.2.214.8.5.315.8.5.216.7.3.3

17.7.3.818.8.419.8.320.8.2.1

21.7.5.722.7.3.223.8.5.124.8.2.2

25.8.5.3

四．多项选择

1、abc2、abd3、abc4、ab5、ac

6、acd7、abc8、ad9、abd10、acd

11、abcd12、abcd13、acd14、ac

五．简答题

1、答：

这两项标准相互补充，但也可以单独使用。

2、答：

“过程方法”：

通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程，诸如设计、制造、服务、决策等都可视为一个过程。

一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入。

“管理的系统方法”：

管理的系统方法指用系统的方法去实施管理。

“系统”是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统，系统内的各个要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。

3、答：

要求组织的最高管理者“（5.2）以顾客为关注焦点”，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的“（5.1）管理承诺”，制订组织的“（5.3）质量方针”，建立“（5.4.1）质量目标”，明确组织的“（5.5.1）职责和权限”，并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“（5.6）管理评审”。

（5.5.1）最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。

最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。

最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。

”

4、答：

1.组织的质量管理体系文件是否包括标准要求的五类文件?

（质量手册、质量方针和目标文件、程序文件、组织所需文件、记录）

2.每一种类型的文件的内容、范围是否符合标准的要求，并能结合组织的实际情况?

3.文件的数量和详略程度是否充分、适宜?

5、答：

1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；

2.建立组织的质量方针和质量目标；

3.确定实现质量目标必需的过程和职责；

4.确定和提供实现质量目标必需的资源；

5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；

8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

6、答：

对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录。

包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

7、答：

评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

评审输入为管理评审提供充分、准确的信息，是有效实施管理评审的前提条件。

8、答：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

9、答：

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a）]。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。

组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。

10、答：

没有。

组织在考虑满足需求的同时，还应考虑人力资源的保持，依据技术、知识更新的需要考虑再培训、再教育（包括考核）。

按规定的时间间隔对有关人员进行质量管理知识和岗位技能培训是人力资源保持的措施之一。

由于各级管理者的素质对质量管理体系有效性的作用，本条款特别强调对管理者的培训。

规定的时间间隔是指法律法规要求的时间间隔或依据能力保持、知识更新的需要由组织规定的时间间隔；规定要求持证上岗的岗位是指组织依据法律法规、行业要求上岗的人员或特殊工作人员（关键过程、特殊过程操作人员、内审人员、检验人员、试验人员、产品保管人员等），需要通过资格考核并获得证书才能上岗。

11、答：

如发生质量管理体系变更，应提供保持质量管理体系完整性的变化规定和相应的策划证据。

质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。

12、答：

1.为企业满足标准的要求提供证据；

2.培训的需要；

3.协调一致的要求和沟通的需要；

4.标准的要求；见ISO10013。

13、答：

过程能力指数是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。

也称工序能力指数，是指工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。

它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。

这里所指的工序，是指操作者、机器、原材料、工艺方法和生产环境等五个基本质量因素综合作用的过程，也就是产品质量的生产过程。

关系：

Cp=T/（6*σ）

14、答：

（1）描述性统计作用：

用于汇总和表征数据。

它通常是对定量数据进行分析的初始步骤；

它是使用其他统计方法的第一步；

可作为推断所抽取样本的总体特性的基础。

（2）描述性统计优点：

提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。

可适用于包含数据使用的所有场合，它有助于数据的分析和解释，并可为决策提供有价值的帮助。

15、答：

过程能力分析就是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。

Cp指度量一个过程满足标准要求的程度，即整个容差除以6倍标准差来测量，它是在规范上下限之间具有良好中心定位的过程的理论能力的测度Cpk描述了可能中心定位或未能中心定位的过程的实际能力，也适用于包含单侧规范限的情况。

16、答：

1）SPC图概念：

又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。

SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。

2）控制图的用途：

SPC图通常用来检测过程的变化。

图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。

最简单的情况是：

描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。

17、答：

AQLACCEPTANCEQUALITYLIMIT接收质量限的缩写，即当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平。

验货抽检数量依据，AQL值决定抽样的数量和合格与不合格产品的数量。

生产方风险：

指批量合格但经抽样检验不被接收引起的由生产方承担的风险。

通常规定为5%。

使用方风险：

指批量质量不合格但经抽样检验被接收引起的由使用方承担的风险。

通常规定为10%。

一、单选

1-5bddab6-10dddca11-13ccd

二、判断

1-5××√×√6-10√√√√√

三、简答

1.答：

（1）与“内部审核”负责人沟通；

（2）查阅《内审控制程序》文件；（3）了解内审方案的策划；（4）了解审核计划的实施情况并抽查；（5）了解审核人员的培训证书，能力状况；（6）检查审核员对具体审核的策划情况；（7）了解审核的实施情况；（8）查阅开具的不符合报告；（9）查阅内审报告。

2.答：

首先与企业最高管理者沟通；其次索取企业相关的文件；最后查看文件以及该次管理评审报告，确定是否对外改进决策的实施计划进行规定，如果计划日期尚未到期，则没有不符合。

如果计划已到期询问最高管理者其他项改进决策是否实施，有没有相关记录提交。

四、案例分析

1.答：

8.2.1顾客满意。

不符合事实：

没有规定评价顾客满意的方法。

2.答：

7.2.3顾客沟通。

不符合事实：

a）　产品信息；c）　顾客反馈，包括顾客抱怨；d）　对顾客要求的理解与实现；

3.答：

7.1产品实现的策划。

不符合事实：

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相不一致。

4.答：

7.3.1设计和开发策划

不符合事实：

不满足设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；

5.答：

4.2.4记录的控制。

不符合事实：

记录没能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。

6.答：

5.4.1质量目标和7.1产品实现的策划。

不符合事实：

质量目标不可测，应该涉及产品的质量和要求。

7.答：

7.1产品实现的策划

不符合事实：

没有按照产品所要求的验证、确认，以及产品接收准则。

8.答：

4.2.3文件控制。

不符合事实：

没有做到确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

9．答：

6.2.1总则和6.2.2能力、培训和意识。

不符合事实：

违反6.2.1总则，从事影响产品要求符合工作的人员应该是能够胜任的。

6.2.2保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

10.答：

8.3不合格品控制

不符合事实：

没有符合在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

11.答：

5.5.3内部沟通

不符合事实：

没有确保质量体系的有效性进行沟通。

12.答：

4.2.2质量手册

不符合事实：

没有包括删减细节和正当理由。

13.答：

7.4.3采购产品的验证

不符合事实：

对采购产品没有确定并实施检验或其他必要的活动。

14.答：

7.5.5产品防护

不符合事实：

没有确保产品在运输时提供防护。

15.答：

4.2.2质量手册

不符合事实：

组织没有为质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

16.答：

7.6监视和测量设备的控制

不符合事实：

组织没有确定测量设备的有效性。

17.答：

5.1管理承诺

不符合事实：

最高管理者没有履行其实施质量管理体系的承诺。

18.答：

6.4工作环境

不符合事实：

没有管理为达到产品要求所需的工作环境。

19.答：

5.6.2管理评审

不符合事实：

没有进行评审输入。

20.答：

7.3.2顾客沟通

不符合事实：

没有订单的修改进行安排。

21.答：

4.2.3文件控制

不符合事实：

没有确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

22.答：

4.2.4记录控制

不符合事实：

没有提供有效运行的证据而建立的记录。

23.答：

7.4.1采购过程

不符合事实：

没有对供方进行评价。

24．答：

7.5.4顾客财产

不符合事实：

没有爱护在组织使用下的顾客财产。