药品GMP认证检查评定标准.docx
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药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证反省项目共266项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕101项,普通项目165项。
二、药品GMP认证反省时，应依据央求认证的范围确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。
三、反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷，普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
四、发现的缺陷，假设在央求认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品区分计算。
五、在反省进程中,发现企业隐瞒有关状况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。
反省组应调查取证，详细记载。
六、结果评定
〔一〕未发现缺陷的，经过药品GMP认证。
〔二〕未发现严重缺陷，且普通缺陷≤10项，企业矫正并经所在地省级药品监视管理部门反省确认后，方可经过药品GMP认证。
省级药品监视管理部门应出具反省确认报告，并附企业缺陷矫正状况或说明。
〔三〕发现严重缺陷或普通缺陷≥11项的，不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证反省项目
序号
条款
检查内容
机构与人员
1
*0301
企业应树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责。
2
*0302
应装备一定数量的与药品消费相顺应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、消费阅历及任务才干，应能正确实行其职责。
3
*0401
主管消费和质量管理的企业担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理阅历，应对本规范的实施和产质量量担任。
4
*0402
生物制品消费企业消费和质量管理担任人应具有相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰厚的实际阅历以确保在其消费、质量管理中实行其职责。
5
*0403
中药制剂消费企业主管药品消费和质量管理的担任人应具有中药专业知识。
6
*0501
消费管理和质量管理的部门担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理的实际阅历，有才干对药品消费和质量管理中的实践效果做出正确的判别和处置。
7
*0502
药品消费管理部门和质量管理部门担任人不得相互兼任。
8
0601
企业应具有对各级员工停止本规范和专业技术、岗位操作知识、平安知识等方面的培训制度和培训档案。
9
*0602
企业担任人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。
10
0603
从事药品消费操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础实际知识和实践操作技艺。
11
0604
从事原料药消费的人员应接受原料药消费特定操作的有关知识培训。
12
0605
中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技艺。
13
*0606
从事药质量量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础实际知识和实践操作技艺。
14
0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品消费操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。
15
0608
从事生物制品制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕应均依据其消费的制品和所从事的消费操作停止专业〔卫生学、微生物学等〕和平安防护培训。
16
0701
应按本规范要求对各级员工停止活期培训和考核。
厂房与设备
17
0801
企业的消费环境应整洁；厂区空中、路面及运输等不应对药品消费形成污染；消费、行政、生活和辅佐区总体规划应合理，不得相互阻碍。
18
0901
厂房应按消费工艺流程及所要求的空气洁净度级别停止合理规划。
19
0903
同一厂房内的消费操作之间和相邻厂房之间的消费操作不得相互阻碍。
20
1001
厂房应有防止昆虫和其它植物进入的有效设备。
21
1101
洁净室〔区〕的内外表应平整润滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落、耐受清洗和消毒。
22
1102
洁净室〔区〕的墙壁与空中的接壤处应成弧形或采取其他措施，以增加灰尘积聚和便于清洁。
23
1103
中药消费的非洁净厂房空中、墙壁、天棚等外外表应平整，易于清洁，不易零落，无霉迹。
24
1201
消费区应有与消费规模相顺应的面积和空间用以安排设备、物料，便于消费操作，应最大限制地增加过失和交叉污染。
25
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其消费规模相顺应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。
26
1203
中药材、中药饮片的提取、稀释等厂房应与其消费规模相顺应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设备。
27
1204
净选药材的厂房应设拣选任务台，任务台外表应平整、不易发生零落物。
28
1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设备.
29
1206
原料药中间产品的质量检验与消费环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该消费区域内。
30
1207
贮存区应有与消费规模相顺应的面积和空间用于寄存物料、中间产品、待验品和成品，应最大限制地增加过失和交叉污染。
31
1208
原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的消费和贮存的厂房设备应契合国度有关规则。
32
*1209
中药材的库房应区分设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应区分设置专库或专柜。
33
1301
洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设备应易于清洁。
34
1401
洁净室〔区〕应依据消费要求提供足够的照明。
主要任务室的照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求的消费部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设备。
35
*1501
进入洁净室〔区〕的空气必需污染，并依据消费工艺要求划分空气洁净级别。
36
1502
洁净室〔区〕空气的微生物数和尘粒数应活期监测，监测结果应记载存档。
洁净室〔区〕在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应契合规则.
37
*1503
无菌制剂应实时监测静态条件下的微生物数。
38
1504
洁净室（区）的污染空气如可循环运用，应采取有效措施防止污染和交叉污染。
39
*1505
产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处置不能防止交叉污染时，其空气污染系统不得应用回风。
40
1506
空气污染系统应按规则清洁、维修、保养并作记载。
41
*1601
洁净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位应密封。
42
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规则坚持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应契合规则，应有指示压差的装置,并记载压差。
43
1603
空气洁净度等级相反的区域，产尘量大的操作室应坚持相对负压。
44
1604
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂消费厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设备，人员、物料进出及消费操作应参照洁净室〔区〕管理。
45
1605
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设备，人员、物料进出及消费操作应参照洁净室〔区〕管理。
46
1701
洁净室〔区〕的温度和相对湿度应与药品消费工艺要求相顺应。
无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。
47
*1801
洁净室〔区〕的水池、地漏不得对药品发生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
48
1901
不同空气洁净度级别的洁净室〔区〕之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
49
*1902
10,000级洁净室（区）运用的传输设备不得穿越较低级别区域。
50
*1903
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设备，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
51
*2001
消费青霉素类等高致敏性药品应运用独立的厂房与设备、独立的空气污染系统，分装室应坚持相对负压。
排至室外的废气应经污染处置并契合要求，排风口应远离其他空气污染系统的进风口。
52
*2002
消费β-内酰胺结构类药品应运用公用设备和独立的空气污染系统，并与其他药品消费区域严厉分开。
53
*2101
避孕药品消费厂房与其它药品消费厂房应分开，应装有独立的公用空气污染系统。
消费性激素类避孕药品的空气污染系统的气体排放应经污染处置。
54
*2102
消费激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其它药品运用同一设备和空气污染系统；不可防止与其他药品交替运用同一设备和空气污染系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
55
*2201
消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同终身产厂房内停止。
56
*2202
消费用菌毒种与非消费用菌毒种、消费用细胞与非消费用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严厉分开。
57
*2203
不同种类的活疫苗的处置及灌装应彼此分开。
58
*2204
强毒微生物操作区应与相邻区域坚持相对负压，应有独立的空气污染系统。
59
*2205
芽胞菌制品操作区应与相邻区域坚持相对负压，应有独立的空气污染系统，排出的空气应循环运用，芽胞菌操作直至灭活进程完成之前应运用公用设备。
60
*2206
各类生物制品消费进程中触及高危致病因子的操作，其空气污染系统等设备应契合特殊要求。
61
*2207
生物制品消费进程中运用某些特定活生物体阶段的设备应公用，应在隔离或封锁系统内停止。
62
*2208
卡介苗消费厂房和结核菌素消费厂房应与其它制品消费厂房严厉分开，卡介苗消费设备要公用。
63
*2209
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应公用设备内消费。
64
2210
设备公用于消费孢子构成体，当加工处置一种制品时应集中消费，某一设备或一套设备中分期轮换消费芽胞菌制品时，在规则时间内应只消费一种制品。
65
*2211
生物制品消费的厂房与设备不得对原资料、中间体和成品存在潜在污染。
66
*2212
聚合酶链反响试剂〔PCR〕的消费和检定应在各自独立的修建物中停止，防止扩增时构成的气溶胶形成交叉污染。
67
*2213
消费人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在运用阳性样品时，应有契合相应规则的防护措施和设备。
68
*2214
消费用种子批和细胞库，应在规则贮存条件下专库寄存，应只允许指定的人员进入。
69
*2215
以人血、人血浆或植物脏器、组织为原料消费的制品应运用公用设备，应与其它生物制品的消费严厉分开。
70
*2216
未运用密闭系统生物发酵罐消费生物制品不得在同一区域同时消费（如单克隆抗体和重组DNA制品）
71
*2217
各种灭活疫苗〔包括重组DNA产品〕、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替运用同一灌装间和灌装、冻干设备。
但在一种制品分装后，应停止有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应活期验证。
72
*2218
操作有致病作用的微生物应在专门的区域内停止，应坚持相对负压。
73
*2219
有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气污染系统，来自病原体操作区的空气不得循环运用，来自风险度为二类以上病原体的空气应经过除菌过滤器排放，滤器的功用应活期反省。
74
*2220
运用二类以上病原体强污染性资料停止制品消费时，对其排出污物应有有效的消毒设备。
75
2221
用于加工处置活生物体的生物制品消费操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
76
2301
中药材的前处置、提取、稀释和植物脏器、组织的洗濯或处置等消费操作应与其制剂消费严厉分开。
77
2401
厂房必要时应有防尘及捕尘设备。
78
2402
中药材的挑选、切制、粉碎等消费操作的厂房应装置捕尘设备。
79
*2501
与药品直接接触的枯燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经污染处置，契合消费要求。
80
2601
仓储区应坚持清洁和枯燥，应装置照明和通风设备。
仓储区的温度、湿度控制应契合贮存要求，按规则活期监测。
81
2602
如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与消费要求分歧。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
82
*2701
依据药品消费工艺要求，洁净室〔区〕内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与消费要求分歧，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
83
2801
质量管理部门依据需求设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品消费区分开。
84
2802
生物检定、微生物限制检定应分室停止。
85
2901
对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、湿润或其它外界要素影响的设备。
86
3001
实验植物房应与其它区域严厉分开，实验植物应契合国度有关规则。
87
*3002
用于生物制品消费的植物室、质量检定植物室应与制品消费区各自分开。
88
*3003
生物制品所运用植物的饲养管理要求，应契合实验植物管理规则。
设备
89
3101
设备的设计、选型、装置应契合消费要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于消费操作和维修、保养，应能防止过失和增加污染。
90
*3102
无菌药品消费用灭菌柜应具有自动监测、记载装置，其才干应与消费批量相顺应。
91
3103
原料药消费宜运用密闭设备。
92
3104
生物制品消费运用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封锁性容器〔如发酵罐〕应运用蒸汽灭菌。
93
3201
与药品直接接触的设备外表应光亮、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发作化学变化或吸附药品。
94
3202
洁净室（区）内设备保温层外表应平整、光亮、不得有颗粒性等物质零落。
95
3203
无菌药品消费中与药液接触的设备、容用具、管路、阀门、保送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的装置应尽量增加衔接或焊接。
96
*3204
无菌药品消费中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，制止运用含有石棉的过滤器材。
97
3205
消费进程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉用具；运用筛网时应有防止因筛网断裂而形成污染的措施。
98
3206
原料药消费中难以清洁的特定类型的设备可公用于特定的中间产品、原料药的消费或贮存。
99
3207
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器外表应整洁、易清洗消毒、不易发生零落物。
100
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器形成污染。
101
3301
与设备衔接的主要固定管道应标明管内物料称号、流向。
102
*3401
纯化水的制备、贮存和分配应能防止微生物的繁殖和污染。
103
*3402
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的繁殖和污染，储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌滤器，贮存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。
104
*3403
储罐和保送管道所用资料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和装置应防止死角、盲管，应规则储罐和管道清洗、灭菌周期。
105
*3404
生物制品消费用注射用水应在制备后6小时内运用；制备后4小时内灭菌72小时内运用。
106
3405
水处置及其配套系统的设计、装置和维护应能确保供水到达设定的质量规范。
107
*3501
用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精细度应契合消费和检验要求，应有清楚的合格标志，应活期校验。
108
3601
消费设备应有清楚的形状标志。
109
3602
消费设备应活期维修、保养。
设备装置、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
110
3603
不合格的设备如有能够应搬出消费区，未搬出前应有清楚标志。
111
3604
非无菌药品的枯燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
112
*3605
生物制品消费进程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有清楚标志。
113
3701
消费、检验设备应有运用、维修、保养记载，并由专人管理。
114
3702
消费用模具的推销、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
物料
115
3801
药品消费所用物料的购入、贮存、发放、运用等应制定管理制度。
116
3802
应有能准确反映物料数质变化及去向的相关记载。
117
*3803
物料应按种类、规格、批号区分寄存，并按批取样检验。
118
3804
原料药消费中难以准确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
119
*3901
药品消费所用物料应契合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，不得对药品的质量发生不良影响。
120
*3902
出口原料药、中药材、中药饮片应具有«出口药品注册证»〔或«医药产品注册证»〕或«出口药品批件»，应契合药品出口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
121
*3903
非无菌药品上直接印字所用油墨应契合食用规范要求。
122
3904
直接接触药品的包装资料应经过同意。
123
4001
药品消费用中药材应按质量规范购入，产地应坚持相对动摇。
124
4002
购入的中药材、中药饮片应有详细记载，每件包装上应附有清楚标志，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收〔加工〕日期。
125
4003
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有清楚的规则标志。
126
4004
鲜用中药材的购进、管理、运用应契合规则。
127
*4101
物料应从契合规则的供应商购进并相对固定，供应商应经评价确定。
对供应商评价状况、供应商资质证明文件、质量管理体系状况、购置合同等资料应完全,并归档。
128
4102
购进的物料应严厉执行验收、抽样检验等顺序,并按规则入库。
129
*4201
待验、合格、不合格物料应严厉管理。
不合格的物料应专区寄存，应有易于识别的清楚标志，并按有关规则及时处置。
如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。
130
4301
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规则条件贮存。
131
4302
固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应防止污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应运用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严厉分开。
132
4303
中药材、中药饮片的贮存应按规程停止养护。
133
*4401
麻醉药品、肉体药品、毒性药品〔包括药材〕的验收、贮存、保管应严厉执行国度有关规则。
134
*4402
菌毒种的验收、贮存、保管、运用、销毁应执行国度有关医学微生物菌种保管的规则。
135
4403
生物制品用植物源性的原资料运用时应详细记载，内容至少包括植物来源、植物繁衍和饲养条件、植物的安康状况。
136
4404
用于疫苗消费的植物应是清洁级以上的植物。
137
*4405
应树立生物制品消费用菌毒种的原始种子批、主代种子批和任务种子批系统。
种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、消费和培育特征、最适保管条件等完整资料。
138
*4406
应树立生物制品消费用细胞的原始细胞库、主代细胞库和任务细胞库系统。
细胞库系统应包括：
细胞原始来源〔核型剖析、致瘤性〕、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保管条件等。
139
4407
易燃、易爆和其它风险品的验收、贮存、保管应严厉执行国度有关规则。
140
4501
物料应按规则的运用期限贮存，贮存期内如有特殊状况应及时复验。
141
*4601
药品标签、说明书应与药品监视管理部门同意的内容、式样、文字相分歧。
142
4602
标签、说明书应经企业质量管理部门校正无误后印制、发放、运用。
143
4603
印有与标签内容相反的药品包装物，应按标签管理。
144
4701
标签、说明书应由专人保管、领用。
145
4702
标签、说明书应按种类、规格专柜或专库寄存，应凭批包装指令发放，应依照实践需求量支付。
146
4703
标签应计数发放，由领用人核对、签名。
标签运用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
印有批号的残损标签或剩余标签应由专人担任计数销毁。
147
*4704
标签发放、运用、销毁应有记载。
卫生
148
4801
药品消费企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人担任。
149
4802
洁净室（区）内应运用无零落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应寄存于对产品不形成污染的指定地点，并限定运用区域。
150
4901
药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：
清洁方法、顺序、距离时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和寄存地点。
151
4902
药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：
清洁方法、顺序、距离时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和寄存地点。
152
4903
药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：
清洁方法、顺序、距离时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和寄存地点。
153
*4904
原料药消费改换种类时，应对设备停止彻底的清洁。
在同一设备延续消费同一种类时，如有影响产质量量的残留物，改换批次时，也应对设备停止彻底的清洁。
154
5001
消费区不得寄存非消费物品和团体杂物，消费中的废弃物应及时处置。
155
*5002
在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒〔HIV〕、乙肝病毒等高危病原体的消费操作完毕后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并独自灭菌后，方可移出任务区。
156
5101
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室〔区〕发生不良影响。
157
5201
任务服的选材、式样及穿戴方式应与消费操作和空气洁净度等级要求相分歧，并不得混用。
洁净任务服的质地应润滑、不发生静电、不零落纤维和颗粒物。
158
5202
无菌任务服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体零落物。
159
5203
不同空气洁净度级别运用的任务服应区分清洗、整理，必要时消毒或灭菌，任务服洗濯、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定任务服清洗周期。
160
5204
100,000级以上区域的洁净任务服应在洁净室（区〕内洗濯、枯燥、整理。
161
5301
洁净室〔区〕应限于该区域消费操作人员和经同意的人员进入，人员数量应严厉控制，对进入洁净室〔区〕的暂时外来人员应停止指点和监视。
162
5302
无菌操作区人员数量应与消费空间相顺应，其确定依据应契合要求。
163
5303
进入洁净区的任务人员（包括维修、辅佐人员）应活期停止卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
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*5304
在生物制品消费日内，没有经过明白规则的去污染措施，消费人员不得由操作活微生物或植物的区域到操作其他制品或微
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