CE可用性工程评估报告.docx
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CE可用性工程评估报告
EN62366:
2008Checklist/检查表
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
可用性工程于医疗器械的应用
ProductName/产品名称
ReportRefereneeNo/编号.
Version/版本号：
验证人：
Dateofissue/发布日期：
版本修改记录:
日期
版本
说明
验证人
审批人
4
GENERALREQUIREMENT总要求
GeneralRequirements/总要求
ENGINEERINPROCES呵用性工程过程
HastheMANUFACTURERtablished,documentedandmaintainedausabilityengineeringprocessprovideSAFETYforthepatientuSERandothers
relatedtousabilityfortheproduct?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全？
UserManual;
Qualitymanual,proceduredocument;
Complianee
DoesthePROCESSiddressuseriNTERAtionswith
themedicalDEViCE^ccordingtotheaccompanying
DOCUMENTcluding,butnotlimitedto
transport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？
UserManual
Complianee
residualrisksassociatedwithusabilityofthe
medicaldevicepresumedtobeacceptable,unlessthereisobjectiveevidencethecontraryand
documented?
关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？
Riskanalysisreport;
Complianee
manufacturerSHALJbjecttheinformationforsafetyusedasariskcONTROtotheusability
engineeringPROCE§SvarningsorlimitationofuseintheaccompanyingdocumEiNTking,etc.）.
对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
Riskanalysisreport;
UserManual;
Complianee
DisregardingsuchinformationforSAFETYis
consideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofRISKCONTROL
忽视安全信息的行为应被认为是超岀风险控制措施的（即非正常使用）
Riskanalysisreport
Complianee
TheresultsoftheUSABILITYENGINEERINGROCESare
recordedintheusabilityengineeringfile
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Qualitymanual,proceduredocument;
Complianee
TherecordsandotherdocumentsthatmakeuptheUSABILITYENGINEERINGFILEMArmpartofotherdocumentsandfiles.,amanufactured
productdesignfileorRISKmanagementF）i,le
（SEEListofdocumentsmakeuptheUEfile）
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分
Qualitymanual,proceduredocument
Complianee
ScalingoftheusabilityENGINEERINGffort/可用性工程的调整
TheusabilityengineeringPROCESScaledbasedon
thesignificaneeofanymodifications
dependingontheresultsoftheriskANALYSiSand
documented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
Riskanalysisreport
Complianee
5
USABILTYENGINEERINGPROCES可用性工程过程
Applicationspecification/应用的规格
ApplicationofMEDiCALDEViCEjntheusability
engineeringfile,specifiedbythemanufacturer
andincludes
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：
-intendedmedicalindication.,
conditions（s）ordisease（s）tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented）;
预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；
UserManual
Complianee
-intendedPATiENTpopulation.,age,weight,
health,condition）;
预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条件；
UserManual
Complianee
-intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;
预期使用的身体部位或组织；
UserManual
Complianee
-intendedconditionsofuse..environmentincludinghygienicrequirements,frequencyofuse,location,mobility）;and
预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性；
UserManual
Complianee
—operatingprinciple（s）
操作原理
UserManual
Complianee
Frequentlyusedfunctions/常用功能
ArefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUSER
interactionwiththeMedicalDEViCEare
determinedandrecordedintheusability
ENGINEERINGFILE
在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能？
UserManual
Complianee
IdentificationofHAZARDahdHAZARDOUSSTUATiONSelatedtousability识别可
用性相关的危害和危害处境
ofcharacteristicstosafety识别安全特征
Identificationofcharacteristicsrelatedto
SAFET（partofaRISKANALYSiSthatfocuseson
USABiLiTYperformedaccordingtoISO14971:
2007,.
应按ISO14971:
2007,的要求识别专注于可用性的安全特征
Riskanalysisreport
Complianee
DuringtheidentificationcharacteristicsrelatedtoSAFETYthefollowingareconsidered:
在识别安全特征时，要考虑下列因素：
—applicationspecification,includinguser
PROFILES）;and
应用的规格，包括用户特征；
-frequentlyusedfunctions.
常用功能。
UserManual
Complianee
ResultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedtoSAFETYecordedintheusability
ENGINEERINGFILE
安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档
UserManual
Complianee
ofknownorforeseeableHAZARDSndhazardousituation/s识别已知的或可预见
的危害和危害处境
manufacturersidentifiedknownorforeseeableHAZARD（partofariskANALYSi）Srelatedto
USABILITYaccordingtoISO14971:
2007,.
制造商要按ISO14971:
2007,的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害
Riskanalysisreport
Complianee
Identificationofhazardsnsideredhazard^）
patientsUSERS3ndotherpersons
识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害
Riskanalysisreport
Complianee
ReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheUSER
iNTERFACEthatcanresultinahazardoussituation
associatedwiththemedicalDEVICEvere
identified.TheSEVERiTYoftheresulting
possibleHARMisdetermined.
包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。
导致的可能的危害的严重程度已确定。
Riskanalysisreport
Complianee
DuringtheidentificationofHAZARDS!
nd
hazardousSiTUATQiNSefollowingwasconsidered:
在识别危害和危害处境时，下列需要考虑：
—applicationspecification,includinguser
ROFILES）;
应用的规格，包括用户特征；
—taskrelatedrequirements;
任务相关的要求；
-contextofuse;使用的背景；
-informationonhazardsndhazardoussituation
knownforexistinguseriNTERFACEofmedical
DEViCESofasimilartype,ifavailable;
对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知的危害和危害处境信息；
-preliminaryusescenarios
初步的使用情景；
-possibleuseerrors;
可能的使用错误；
—ifanincorrectmentalmodelofthe
operationofthemedicaldevice^ncauseause
ERROFtesultinginahazardoussiTUATijcand
操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导致危害
处境的使用错误；
-resultsofthereviewoftheuserinterface
用户界面的评审结果。
Riskanalysisreport
UserManual
、
Complianee
Theresultsofthisidentificationofhazards
hazardoussiTUATiONSidSEVERiTYarerecordedintheusabilityengineeringfile
识别危害、危害处境和严重程度的结果要记录在可用性工程文档里。
Riskanalysisreport
Complianee
primaryoperatingfunction要操作功能
Themanufacturerhasdeterminedtheprimary
operatingfunctions!
recordedintheusability
ENGINEERINGFILE
制造商已经确定了主要操作功能并记录在可用性工程文档里。
UserManual
Complianee
Theinputstotheprimaryoperatingfunctions
includefrequentlyusedfunctionsandfunctionsrelatedtoSAFETYoftheMEDICALCEVICE
主要操作功能的输入包括常用功能和关系医疗器械安全的功能。
UserManual
Complianee
USABILITYSPECIFICATION可用性规范
MANUFACTURER/elopedaUSABILITYSPECIFICATIONrecordedintheusabilityengineeringfilespart
oftheUSABILITYENGINEERINGPROCESS
制造商应制定可用性规范，记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程的一部分。
Qualitymanual,proceduredocument
Complianee
TheusabilitySPECiFiCATiONecordedinusabilityENGINEERINGFIL.ETheUSABILITYSPECIFICATIOmaybeintegratedintootherspecifications
可用性规范记录于可用性工程文档里。
可用性规范可以整合于其它规范。
Qualitymanual,
proceduredocument
Complianee
TheUSABILITYSPECIFICATIOMcludeS：
可用性规范包括：
—applicationspecification;
应用的规格；
-PRIMARYOPERATINGFUNCTIONS
主要操作功能
-HAZARDS!
ndHAZARDOUSlTUATIONSelatedtotheUsability;and
关系可用性的危害和危害处境
-knownorforeseeableuseERRORiSsociated
withtheMedicalcevice
已知的或可预见的关系医疗器械的使用错误。
UserManual
Riskanalysisreport
Complianee
TheUSABILITYSPECiFiCATiONescribesatleast:
可用性规范至少要描述：
-usescENARiorelatedtotheprimaryoperating
FUNCTiONSincluding
关于主要操作功能的使用情景，包括：
-frequentUseScenarios,and
常见的使用情景
-reasonablyforeseeableworstcase
USESCENARIOS
合理可预见的最坏使用情景；
UserManual
Riskanalysisreport
Complianee
-uSER|NTERFACgequirementsfortheprimary
operatingFUNCTioincludingthosetomitigateRISK;
主要操作功能对于用户界面的要求，包括降低风险的那些；
Riskanalysisreport
Complianee
-Requirementsfordeterminingwhetherprimary
operatingFUNCTION'SeasilyrecognizablebytheUSER
用于决定主要操作功能是否易于被用户认知的要求
Riskanalysisreport
Complianee
USABILITYVALIDATIONplan/可用性确认计划
Themanufacturersdevelopedandmaintainsa
USABILITYVALIDATION）。
nspecifying:
制造商需制定并维护可用性确认计划，以规定：
UserManual
Complianee
-anymethodusedforvalidationstheusability
ofthePRIMARYOPERATINGFUNCTIONS
对于主要操作功能的可用性的确认方法；
UserManual
Complianee
—thecriteriafordeterminingsuccessful
VALIDATIONoftheUSABILITYofthePRIMARYOPERATING
FUNCTiONSasedontheusabilityspecificationsnd
基于可用性规范，对主要操作功能可用性的确认标准
UserManual
Complianee
-theinvolvementofrepresentativeintended
USERS
包含的预期用户代表
UserManual
Complianee
usabilityVALiDATiorperformedinalaboratory
setting
可用性确认实施的实验室设置：
Testreport.
Complianee
usabilityVALiDATiorperformedinasimulateduseenvironment
可用性确认实施于模拟使用环境：
Testreport
Complianee
usabilityVALiDATiorperformedintheactualuseenvironment
可用性确认实施于真实使用环境：
Testreport
Complianee
TheUSABILITYVALiDATiorpianaddresses:
可用性确认计划包括：
-frequentUseScenarios,and
常见的使用情景；
-reasonablyforeseeableworstcaseuse
SCENARIOS
合理可预见的最坏使用情景
thatareidentifiedintheusabilityspecification
都要在可用性规范中识别。
UserManual
Complianee
TheUSABILITYVALiDATiOfplanrecordedintheUSABILITYENGINEERINGFILE
可用性确认计划应记录与可用性工程文档。
UserManual
Complianee
USERiNTERFACdesignandimplementation/用户界面设计和实施
MANUFACTURgRsignedandimplementedtheUSER
iNTERFACBsdescribedintheusability
SPECiFiCATiONlJtilizing,asappropriate,USABILITY
ENGiNEERiNGiethodsandtechniques
制造商应使用可用性工程的方法和技术来开发并实施可用性规范描述的用户界面。
Productsdonothavethisrequirement
non-complianee
USABILITYVERIFICATION/可用性验证
MANUFACTURverifiedtheimplementationoftheMEdicalDEviceUseriNTERFACEesignaccordingtotheUSABILITYSPECIFICATION
制造商应根据可用性规范来验证医疗器械用户界面设计的实施。
Productsdonothavethisrequirement
non-complianee
Theresults
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