《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生.docx

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《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生

《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生

9.1消毒的卫生许可

9.1.1依据

9.1.2职责

9.1.3工作要求

9.1.4制作卫生许可文书

9.1.5评判与考核

9.2消毒的经常性卫生监督

9.2.1依据

9.2.2职责

9.2.3工作要求

9.2.4评判与考核

9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作

9.3.1依据

9.3.2职责

9.3.3工作要求

9.3.4评判与考核

9.4消毒卫生监督档案治理

9.4.1依据

9.4.2职责

9.4.3工作要求

9.4.4评判与考核

9.5消毒卫生行政处罚

9.6用语说明

9消毒卫生监督

9.1消毒的卫生许可

9.1.1依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施方法》

《医疗机构治理条例》

《医疗机构治理条例实施细则》

《消毒治理方法》

《消毒技术规范》第三版

《医院内感染规范》

《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》

《消毒产品生产企业卫生规范》

《卫生部消毒产品申报与受理规定》

《医院供应室验收标准》

9.1.2职责

9.1.2.1省级卫生监督机构

●协助卫生行政部门制订全省消毒产品卫生许可证的发放治理方法；

●

●组织拟订省内医疗卫生气构预防性卫生监督的规范和实施要求；

●

●负责全省消毒产品卫生许可证发放和治理的具体工作；

●

●开展对省级医疗卫生气构的预防性卫生监督；

●

●负责全省消毒药剂、消毒器械初审的具体工作；

●

●建立全省消毒产品卫生许可档案。

●

9.1.2.2地（市）级卫生监督机构

●协助省级卫生监督机构按照《消毒产品生产企业卫生规范》对辖区内消毒产品生产企业进行审核；

●

●开展地市及县级医疗卫生气构预防性卫生监督。

●

9.1.3工作要求

9.1.3.1消毒药剂、消毒器械省级初审要求

依照《消毒治理方法》《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》《卫生部消毒产品申报与受理规定》等要求对上报卫生部的消毒药剂、消毒器械等资料及生产场所的卫生情形进行初审，并提出初审意见。

9.1.3.2消毒产品卫生许可证发放要求

（1）申报资料审查

●产品研制报告

●

●产品配方或结构图和杀菌原理

●

●生产工艺和简图

●

●要紧有效成分、含量及有效成分的检验方法

●

●产品质量标准（企业标准）

●

●检验机构出具的检验报告

●

●产品包装标签和产品说明书

●

（2）生产现场审查按《消毒产品生产企业卫生规范》

要紧内容为：

●厂区环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇孳生地

●

●生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门

●

●生产设备的设置、布局应能满足生产工艺和卫生要求

●

●生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒

●

●有设备、工用具清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施

●

●生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场所卫生标准

●

●生产场所和生产用水符合卫生标准

●

●洁净度评判应符合相应等级要求

●

●仓库干燥整洁，仓库内应有明显标识

●

●从业人员健康、培训证齐全

●

●制订卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生治理人员

●

●设立与生产能力相适应的检验机构，配备经省级卫生行政部门专业培训、考核合格的检验人员

●

●原材料无毒、无害、无污染，有相应的检验报告和证明材料

●

（3）对生产企业场所和生产用水进行现场监督检测；

（4）对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。

9.1.3.3消毒产品卫生许可证的复核、换证与变更

●卫生许可证有效期三年；

●

●对已领取《卫生许可证》单位，需变更原卫生许可证内容，符合要求的，给予变更

●

9.1.3.4各级医疗卫生气构新、改、扩建时预防性卫生监督

按以下内容进行预防性卫生监督：

（1）医院中心供应室

●供应室周围环境清洁、无污染源，形成相对独立区域

●

●供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运行路线采取强制通过方式，不准逆行

●

●供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口；

●

●清洁区和无菌区应有空气消毒设备；

●

●供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。

●

●输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。

●

（2）医院血液透析室

（3）

●血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求；

●

●血液透析室应设置在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室；

●

●血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持潮湿；

●

●新开设的血透室应包括：

●

污染区：

患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室

半污染区：

治疗室

清洁区：

工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房

●血透室内的地面、墙面应光洁、平坦，便于消毒和清洁；

●

●血透室内应配备差不多消毒设备和措施。

●

（4）隔离门诊（肝、肠道）

（5）

●选址、设计合理，应尽量与一般门诊分开

●

●隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要

●

●肠道门诊与肝炎门诊应分开设置，不能合用，不得在肠道门诊内诊治其他科的病人

●

●医务人员和病人应分门进出

●

●挂号、化验、配药、注射、收费等均应在门诊内完成，做到“五不出门”

●

●门诊内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持潮湿；

●

●新开设的隔离门诊应包括：

●

污染区：

诊疗室、二三级医院观看室、化验、厕所、洗涤消毒室

半污染区：

挂号收费、注射治疗等

清洁区：

医务人员更衣室、休息室、库房、药房等

●室内的地面、墙面应光洁、平坦，便于消毒和清洁；

●

（6）打算免疫接种门诊

（7）

●接种门诊应设立在底层或二层清洁区内，远离肝肠门诊及一般门诊，并有醒目标志

●

●接种面积许多于25平方米，做到分门进出，门诊内应有候诊、预检、登记、接种、留观场所和宣传栏等，并有明确标志。

各项规章制度上墙。

●

●接种门诊设备配备：

冰箱、冷背包、操作台、登记台、接种器械、椅子、紫外线消毒灯、脚踏式或感应式水龙头等必需物品。

●

（5）医院检验科（血库）、手术室、内窥镜室、产房、母婴同室等

●选址、设计合理

●

●室内布局应分为清洁区和检查区，区域划分清晰，不得交叉

●

●区域内应配备必要的消毒和差不多卫生设施

●

●区域工作流程应符合消毒隔离要求

●

（6）污水污物或其他医院废弃物应得到妥善处理,并应遵循有关规定。

（7）

9.1.4制作卫生许可文书

在进行卫生许可审批的同时，制作相应的卫生许可文书

9.1.5评判与考核

9.1.5.1评判

●卫生许可程序符合有关规定和本规范的有关要求；

●

●卫生许可文书填写规范；

●

●许可的消毒产品生产企业现场符合有关规范的要求；

●

●卫生许可档案完整、准确。

●

9.1.5.2考核

省级卫生监督机构每年对地（市）卫生监督机构考核一次，并抽查治理相对人。

9.2消毒的经常性卫生监督

9.2.1依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施方法》

《消毒治理方法》

《消毒产品生产企业卫生规范》

《消毒技术规范》第三版

《医院内感染规范》

9.2.2职责

9.2.2.1省级、地（市）级卫生监督机构

●组织拟订辖区内消毒产品生产、经营、使用单位及医疗卫生气构等需要消毒的场所和单位的卫生监督打算；

●

●对消毒产品生产、经营、使用单位及医疗卫生气构等需要消毒的场所和单位进行卫生监督检查；

●

●负责对消毒产品生产、经营、使用单位、医疗卫生气构等需要消毒的场所和单位的违法行为调查取证，并提出处理意见；

●

●组织对消毒产品生产、经营、使用单位的卫生治理人员、从业人员、质检人员和医疗卫生气构等需要消毒的场所、单位的相关人员进行法规、规章和卫生知识的培训和宣传；

●

●省级卫生监督部门需协助卫生行政部门定期向社会公布监督结果；

●

●负责辖区内消毒产品引起不良反应投诉的调查处理；

●

●对下级卫生监督机构的消毒卫生监督工作进行指导；

●

●组织建立辖区内消毒产品生产企业、医疗卫生气构的监督档案

●

9.2.2.2县级卫生监督机构

●对消毒产品经营、使用单位和医疗卫生气构等需要消毒的场所和单位进行卫生监督；

●

●负责辖区内消毒产品生产、经营、使用单位和医疗卫生气构等需要消毒的场所和单位的违法行为调查取证，并提出处理意见；

●

9.2.3工作要求

9.2.3.1经常性卫生监督

（1）消毒产品生产企业

●依照《消毒治理方法》和省级卫生行政部门对消毒产品生产企业的监督工作打算，省级卫生监督机构每年对辖区内的消毒产品生产企业监督检查一次，地区和县级每年对辖区内的消毒产品生产企业监督检查一次；

●

●检查企业环境卫生，生产过程、生产设备、仓库的卫生状况；

●

●检查企业的卫生治理制度、质量保证体系；

●

●检查企业卫生治理人员到省级卫生行政部门备案制度；

●

●检查直截了当从事消毒产品生产的人员持健康证和培训合格证上岗情形；

●

●检查生产企业实施产品检验合格出厂的制度；

●

●检查产品标签、包装和说明书。

●

●抽检消毒产品的原材料、半成品和成品；

●

●运用技术手段现场测试生产的环境

●

（2）消毒产品经营、使用单位

●依照省级卫生行政部门对消毒产品经营、使用单位的监督工作打算，卫生监督机构开展对辖区内的消毒产品经营、使用单位的监督检查，使用单位重点检查医疗机构、托幼机构。

●

●检查经营、使用单位所经营使用的产品的包装、使用说明书、标签；

●

●检查产品的进货、验收制度和储藏、使用；

●

●检查一次性使用医疗用品的消毒、灭菌标签和合格证；

●

●检查一次性使用医疗用品使用后集中消毒处理；

●

（3）医疗卫生气构

●依照省级卫生行政部门的监督工作打算，卫生监督机构开展对辖区内医疗卫生气构的检查每年许多于2次；

●

●检查医疗卫生气构的消毒治理组织和消毒治理制度以及消毒用品的采购制度和进货验收制度；

●

●检查并运用技术手段检测医疗卫生气构对医疗物品的消毒或灭菌质量及灭菌消毒设备的消毒或灭菌成效；

●

●检查并运用技术手段检测医疗卫生气构内科室、病房内空气、物体表面、工作人员手、使用中消毒剂、消毒器械、无菌储存液等的卫生状况；

●

●检查医疗卫生气构使用的消毒产品的使用说明书、包装、标签并进行采样检测；

●

●检查医疗卫生气构对使用后的一次性使用医疗用品、污物、污水的处理；

●

●协助卫生行政部门开展对医院内感染暴发事故违法情形的调查取证工作。

●

（4）其他需消毒场所和单位

●依照省级卫生行政部门的监督工作打算开展工作；

●

●检查需要消毒的场所和单位使用的消毒产品的使用说明书、包装标签

●

●检查幼托机构内场所和用品的卫生状况及消毒措施；

●

●检查加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病原体污染的皮毛、羽毛的消毒措施和制度；

●

●检查经营、出租、捐助旧衣服及洗涤衣物的单位和个人的消毒制度和措施；

●

●检查从事病原微生物实验的科研、教学、生产单位的消毒制度和措施；

●

●检查殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及运送尸体的车辆的消毒制度和措施；

●

●监督从事消毒服务单位的消毒措施和消毒制度的执行；

●

●监督检查疫源地的消毒措施的执行情形

●

9.2.3.2从业人员治理

●组织对消毒产品生产企业的卫生治理人员、从业人员、质检人员进行法规、规章和卫生知识的培训及考试，并发放上岗证；

●

●督促并检查直截了当从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检；

●

9.2.3.3制作卫生监督文书

在进行卫生监督检查的同时，制作相应的卫生监督文书

9.2.3.4卫生行政处罚

对违法行为进行立案、调查取证，提出处理意见。

9.2.4评判与考核

9.2.4.1评判

●监督频次和覆盖率是否达到要求；

●

●卫生监督行为的合法、正确，监督文书书写规范；

●

●违法行为的纠正和查处，违法案件查处的及时、合法、正确；

●

●卫生监督报表上报的及时性、准确性，卫生监督档案的完整性。

●

9.2.4.2考核

●省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对治理相对人进行监督抽查。

●

●地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次，并对治理相对人进行监督抽查。

●

9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作

9.3.1依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施方法》

《消毒治理方法》

《消毒产品生产企业卫生规范》

《卫生部健康相关产品国家监督抽检规定》

9.3.2职责

9.3.2.1省级卫生监督机构

●组织完成卫生部下达的消毒产品卫生抽检打算；

●

●组织拟订并实施地点消毒产品卫生抽检打算；

●

●按照风险治理原则开展消毒产品生产企业和经营、使用单位卫生现场监督检测、采样工作；

●

●协助卫生行政部门公布抽检结果。

●

●对地（市）级卫生监督机构对消毒产品生产企业现场监督检测、采样工作进行指导

●

●负责消毒产品现场监督检测、采样工作中发觉的违法案件的调查取证，并提出处理意见

●

●组织建立全省消毒产品现场监督检测、采样工作档案。

●

9.3.2.2地（市）级卫生监督机构

●完成省级下达的消毒产品抽检任务，并上报省级卫生监督机构；

●

●组织拟订并实施辖区内消毒产品生产企业卫生现场监督检测打算

●

●负责对辖区内监督检测工作中发觉的违法案件的调查取证，并提出处理意见。

●

9.3.2.3县级卫生监督机构

协助上级完成消毒产品抽检任务。

9.3.3工作要求

9.3.3.1生产企业的消毒产品抽样检查要求

（1）采样数量

（2）

按照国家卫生标准和卫生部有关要求执行。

（2）检查重点：

●企业新投放市场的产品；

●

●卫生质量不稳固的产品；

●

●可能引起人体不良反应的产品；

●

●有消费者投诉的产品

●

●标签不规范的产品等。

●

（3）常见消毒产品重点检测项目：

●消毒剂：

有效成分含量、杀微生物成效、

●

●消毒器械：

消毒作用因子强度、杀微生物成效

●

●一次性医疗用品：

无菌试验

●

●卫生用品：

细菌菌落总数、真菌菌落总数

●

9.3.3.2生产企业场所的要紧测试项目：

●工作人员手:

细菌菌落总数

●

●物体表面：

细菌菌落总数

●

●空气：

细菌菌落总数

●

●紫外线灯：

紫外线辐照强度：

●

●噪声

●

●生产用水：

理化指标、微生物指标

●

●有毒有害物质

●

●使用中消毒液：

细菌总数、有效成分含量

●

●大型灭菌设备：

消毒灭菌成效

●

9.3.3.3对市场销售的消毒产品按照抽检打算执行

9.3.3.4卫生行政处罚

●对抽检中发觉生产经营不合格消毒产品的行为进行立案、调查取证、提出处理意见；

●

●对消毒产品生产环境、生产用水不符合卫生规范的行为进行立案、调查取证、提出处理意见。

●

9.3.3.5卫生监督文书

在进行卫生现场监督检测、采样工作的同时，制作相应的卫生监督文书

9.3.4评判与考核

9.3.4.1评判

●监督采样、检测覆盖率和抽检样品数达到要求；

●

●依照规定的程序和方法进行监督检测、采样工作，指标和标准符合相应的要求；

●

●抽检工作及上报、公布的及时性、准确性；

●

●违法案件处罚的及时性、合法性、正确性；

●

9.3.4.2考核

●省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对治理相对人进行监督抽查。

●

●地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次

●

9.4消毒卫生监督档案治理

9.4.1依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施方法》

《消毒治理方法》

9.4.2职责

9.4.2.1省级卫生监督机构

●组织拟订全省消毒产品生产企业、医疗卫生气构等需消毒场所和单位消毒档案建立和治理的要求；

●

●组织建立健全全省消毒产品生产企业卫生监督和许可档案；

●

●对地（市）级卫生监督机构消毒卫生监督档案工作进行指导。

●

9.4.2.2地（市）级卫生监督机构

●建立健全辖区内消毒产品生产单位卫生监督档案；

●

●组织建立医疗卫生气构、托幼机构等需消毒场所消毒治理档案

●

●对县级卫生监督机构消毒产品卫生监督档案工作进行指导。

●

9.4.2.3县级卫生监督机构

建立健全辖区内医疗卫生气构、托幼机构消毒治理档案

9.4.3工作要求

●卫生许可档案应包括申请、受理、审核、批准的文书和资料；

●

●监督档案应包括被监督单位的差不多情形、产品情形、人员情形、要紧卫生设施和设备、质量保证体系等资料，制作的监督处罚文书；

●

●现场监督检测、采样工作档案应包括打算组织、采样凭证、采样、检测结果、汇总分析、工作小结及不合格产品的处理情形；

●

●医疗卫生气构的消毒治理档案包括差不多情形、预防性卫生监督情形、消毒专业人员情形、消毒制度、设施和措施、日常监督采样、检测情形等；

●

●其他需消毒场所和单位的消毒治理档案包括差不多情形、消毒制度、设施和措施、日常监督采样、检测情形等。

●

9.4.4评判和考核

9.4.4.1评判

●档案的完整性和正确性；

●

●档案反映卫生许可和监督工作的实际情形。

●

9.4.4.2考核

●省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对治理相对人进行监督抽查。

●

●地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次。

●

9.5消毒卫生行政处罚（见传染病监督章节）

9.6用语说明

●消毒：

是指用化学、物理、生物的方法杀灭或排除环境中的致病微生物，达到无害化；

●

●灭菌：

是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物；

●

●卫生用品：

是指需要消毒的卫生用品，包括：

棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓（杯）、消毒纸巾、隐型眼镜储存液和直截了当用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等；

●

●一次性医疗用品：

是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品：

包括一次性使用的注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其他需要消毒的医疗用品等；

●

●消毒剂：

指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂；

●

●消毒器械：

指用于消毒、灭菌的各种器械或装置；

●

●消毒产品：

包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评判消毒与灭菌成效的指示器材；

●

●医院内感染：

指就诊患者在医疗保健机构内受到的感染；

●

●医疗卫生气构：

本处所指的医疗卫生气构包括卫生防疫机构和医疗保健机构；

●

●需消毒的单位、场所：

本处所指的需消毒单位、场所包括医疗卫生气构，托幼机构，加工、出售运输皮毛（羽毛）单位，经营、出租、捐助旧衣服及洗涤衣物的单位和个人，从事病原微生物实验的科研、教学、生产单位，殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆，从事消毒服务的单位和个人，疫源地等。

●