药品追溯质量管理体系文件新编.docx

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药品追溯质量管理体系文件新编

一、药品追溯体系质量管理制度

文件名称：

药品追溯体系质量管理制度

文件编码:

xx-ZD-00-00-2016

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：

年月日

审核日期:

年月日

批准日期:

年月日

编制依据：

《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令

版本：

16年修订版

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

公司各部门

生效日期:

年月日

1.目的：

以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。

2.适应范围：

适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

3.依据：

新版《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令）。

4.责任：

企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部、信息管理员（部）。

5.内容：

药品质量追溯体系制度的建立

5.1.本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在采购、储运、销售环节中质量安全和可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善药品追溯体系管理。

5.2.企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，要强化企业主体责任和内部管理，质量负责人主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，质量管理机构负责实施、监督各项权限工作的落实。

5.3.企业药品追溯管理应按要求配备有药品采购、储存、销售设备，对不能实

行原电子监管码采集核注、核消上传的药品，要保证药品从生产到销售终端可

追溯性；对特殊（专门）管理的药品、中药注射剂或国家食品药品监督管理部门规定企业电子监管扫码采集核注、核消上传的药品，实行电子监管码采集核注、核消上传至中国电子监管网络服务中心。

5.4.企业质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5.5.药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，应把原质量管理体系条款中实行药品电子监管码扫码的内容修改为药品追溯制度、职责、操作规程，实行药品追溯管理。

特殊药品等法规规定的品种另行规定。

6.药品追溯管理制度实施细则

6.1.药品采购，必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对首营企业和首营品种的审核参照质量管理体系文件第11条“首营企业和首营品种审核管理制度”实施；采购员要按照“药品采购管理制度”和“药品采购评审管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部。

6.2.药品储运，质量管理部验收员负责对国家规定有药品电子监管赋码的药品或销后退回的此类药品进行验收，监管码印制模糊、粘贴不全（如外箱有，内包装无）、监管码格式不符合要求、扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要求的一律拒收，不得验收入库销售。

符合规定的，准予入库，采集核注数据并

上传。

对没有电子监管赋码的药品必须核对药品的追溯来源，依据票据查生产

企业、供货商、品种资质等，核实来货药品的真实性；对不能确定药品追溯来源的，应当拒收，并通知采购部。

6.2.1.药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，并祥细记录；对药品电子监管赋码的药品出库时，复核员采集出库数据并上传。

6.3.质量管理员协助药品追溯信息管理员（兼电子监管码管理员）负责本企业经营药品追溯信息和电子监管信息维护与更新，核注核销，对有预警信息立即进行处理完成，确保计算机系统信息及时、完整、准确。

6.4.综合部负责组织计算机系统药品追溯信息和药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6.5.药品追溯信息管理员负责对相关工作人员进行技术指导。

6.6.药品追溯信息管理员负责妥善保管所申请的电子监管数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。

按时交纳数字证书费用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

6.7.对实施药品电子监管的品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，在计算机系统内锁定，并报告公司质量管理部，经公司质量管理部审核确认后，采购员通知上游单位进行处理，质量管理部在48小时内以书面形式上报当地食品药品监督管理部门。

6.8.对药品追溯信息不能查实来源、确定品种真实性、生产企业或供货商不能提供相关证明文件的、有疑问的、实际信息不相符的品种，质量管理、采购、销售岗位相关人员应当立即在计算机系统内锁定，并报告质量管理部，经公司

质量管理部审核确认后，通知采购员与供货单位处理。

7.药品追溯信息的管理

7.1.质量管理部负责对药品追溯信息管理

7.1.1.关注国家、省（自治区）、市、县（区）食品药品监督局发布的药品、医疗器械等质量信息，并收集、传阅，结合公司实际经营商品分析、管控商品质量风险。

7.1.2.质量管理员负责收集、监测本企业药品不良反应报告，发现的信息要及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

7.2.3.药品追溯信息管理员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

8.药品追溯召回、追回管理

8.1.本制度所称药品追溯召回、追回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。

安全隐患的药品主要包括：

研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未或已经被药品监督管理部门确认为假药或劣药，生产企业、供货企业或药品监督管理部门确定召回、追回的药品品种适用于本制度。

8.2.接到药品监督管理部门、生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照药品监督管理部门、生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

8.3.因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经

营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供

应商，并向当地药品监督管理部门报告。

8.4.质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。

8.5.销售部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。

8.6.业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

8.7.储运部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止出库。

根据药品监督管理部门、生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

8.8.发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

8.8.1.质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中锁定，并通知储运部保管员在货架上放置“停止销售”标识。

8.8.2销售部门接到停止销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

8.8.3.储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

8.8.4.采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

8.8.5.质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

8.8.6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药

品的可溯源性。

8.8.7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

8.9.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。

8.9.1.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。

对相关资料并做好记录保存5年。

8.9.2.在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

9.对不严格按照药品追溯体系制度、职责、操作规程执行的各部门各岗位责任人，按照公司管理制、gsp质量管理惩罚制度执行。

10.公司以药易通计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，确保经营医药商品信息购进可追、在库可查、销售可去向明确、责任可究等原则。

二、药品追溯体系管理质量职责

文件名称：

药品追溯体系管理质量职责

文件编码:

xx-ZZ-00-00-2016

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：

年月日

审核日期:

年月日

批准日期:

年月日

编制依据：

《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号

版本：

16年修订版

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

公司各部门

生效日期:

年月日

1.目的：

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

2.适应范围：

适用于企业经营药品采购、储运、销售落实追溯管理。

3.责任：

企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部。

4.内容：

4.1.采购部采购员负责药品采购资质收集、整理初审后交由质量管理员复审，客商资质包括纸质版本或不可修改的电子版本，内容必须一至；对生产企业、供货企业提供的品种严格查验药品追溯性。

4.2.质量管理部验收员负责对来货品种验收，对照采购验收单逐一查验药品是否合格，对需要实行电子监管扫码的品种按照原规定执行。

4.3.药品追溯信息管理员负责药品追溯信息查询日常管理工作，对需要电子监管码扫码入库、出库的核注核销的上传、异常情况的处理

4.3.1.药品追溯信息管理员负责计算机系统的维护和手持终端采集到的数据的及时上传工作。

4.3.2.负责计算机系统和电子监管码系统运行全过程的管理，对于部分扫码、数据上传的操作过程准确无误负责。

4.3.3.对于计算机系统数据和电子监管系统中出现的异常情况及时进行处理，无法处理的问题应以纸质形式上报质量管理部。

4.3.4.负责计算机系统和电子监管所有设备的清洁卫生工作。

4.3.5.负责计算机和电子监管电脑的管理，确保电脑不得用于与工作无关的一切活动。

4.3.6.确保企业电脑使用后及时关闭，妥善保管系统密码，不得透露与他人。

4.3.7.对有电子监管扫码的在每个工作日完成后负责对当天的电子监管药品扫码数据的上

传、及时处理电子管理系统内的预警信息，检查时不得有预警信息的存在。

4.4.药品追溯信息数据每日下班后备份，数据保存5年备查。

三、药品追溯信息管理操作规程

文件名称：

药品追溯信息管理操作规程

文件编码:

xx-GZ-00-00-2016

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：

年月日

审核日期:

年月日

批准日期:

年月日

编制依据：

《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号

版本：

16年修订版

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

公司各部门

生效日期:

年月日

1.目的：

规范药品追溯信息管理，以计算机系统管理来确定操作程序。

2.适应范围：

适用于药品追溯信息各项工作操作，实现经营药品在各岗位计算机系统中的应用。

3.责任：

质量管理部、采购部、销售部、计算机系统信息管理员；

4.内容：

4.1.对需要实行电子监管扫码上传的药品品种按照原《质量管理体系文件》“药品电子监管信息管理操作规程”执行。

4.2.药品追溯信息管理操作规程，以计算机管理系统为中心。

4.2.1.计算机系统要求

4.2.1.1.公司确定药易通软件为本公司的药品经营管理软件，药易通软件技术客服部负责公司计算机系统及软件的使用指导和维护服务，计算机信息管理员、质量管理部为药易通软件的管理部门，负责整个系统的维护管理。

4.2.1.2.公司各主要岗位配备专用的客户终端，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，对需要实行电子监管的药品可以实时上报与管理。

4.2.1.3.对不符合药品监督管理法律法规以及不符合GSP要求的行为自动识别

及控制。

各部门、岗位之间通过互联网和安全的局域网平台进行数据传输，共享和交流。

4.2.2.计算机系统管理权限设置

4.2.2.1.质量管理部负责指导计算机信息管理员设定计算机系统质量控制功能。

4.2.2.2.信息管理员按各部门岗位设置，设置岗位人员的密码、权限，填写“计算机系统操作权限的审核”表报质量管理部审核，质量管理部审核后报质量副总审批，信息管理员按审批后的人员在各岗位计算机系统软件设置密码、权限。

4.2.2.3.岗位操作人员按各自的密码、权限登录后方可进行数据的查阅、录入或者复核，数据的更改应当经质量管理部和涉及部门协商、审核，并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4.2.3.质量管理基础数据录入、查询

4.2.3.1.质量管理人员对相关资料审核合格后，将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关信息据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成，建立质量管理基础数据库并有效运用。

4.2.3.2.各岗位操作人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4.2.3.3.各岗位操作人员应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.2.3.4.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录，并且有

纸质申请书及审批程序，记录保存5年备查。

4.2.3.5.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.2.3.6.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.2.4.计算机系统进、销、存操作

4.2.4.1.采购环节：

采购员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统─

→在合格的质量管理基础数据支持下产生采购订单（如系统拒绝生成采购订单，将显示原因）─→采购订单审核后自动生成采购记录─→生成的采购记录接受质管部监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据。

系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

4.2.4.2.收货环节：

药品到货时，收货员在系统查询采购记录、到货品种基础信息─→对照随货同行单（票）及实物核对，确认实物和到货信息无误─→随货同行单上签字收货，交由验收员验收。

4.2.4.3.验收环节：

验收员在计算机系统中打印采购验收单，按规定对照实物进行药品质量验收─→验收合格后，在系统采购记录基础上录入批号、生产日期、效期、验收合格数量、验收结果等─→确认后系统自动生成验收记录─→打印或传输入库指令，通知仓库保管员入库─→系统根据基础数据库，自动分配入库类别。

4.2.4.4.养护环节：

药品入库后即进入自动温湿度监控系统─→库存药品依据基础数据库数据和验收记录─→自动、定期（养护员在计算机系统操作，确定

一般养护和重点养护品种）生成养护计划─→养护员按养护计划进行养护─→

系统自动提示、预警近效期药品储存情况、提示养护工作进度，由养护员对在库药品养护情况进行监控，并对近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销。

4.2.4.5.销售环节：

系统自动匹配购货单位的经营范围及相关资质的审核，开票员输入口令密码登陆系统─→在合格的质量管理基础数据支持下建立销售订单（系统根据基础数据库自动识别客户类别、经营范围，拒绝超范围品种的销售）─→销售订单经储运部负责人审核确认后，自动生成“随货同行单（销售清单）”，开票员打印单据，财务记账处理后，交储运部保管员发货。

4.2.4.6.出库环节：

系统将确认后的销售数据传输至仓储部门─→系统自动分配拣货任务，拣货员拣货出库─→复核人员完成出库复核操作后─→系统自动生成出库复核记录。

4.2.4.7.销后退回：

依据原销售出库记录数据，由原销售开票员确认，销售负责人审核─→生成销后退回申请单─→收货员核对实物后，交由验收员进行质量验收─→系统自动生成销后退回记录（销后退回界面，系统拒绝非本公司销售药品的退货）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

4.2.4.8.运输环节：

系统记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等─→药品运输的在途时间进行自动跟踪。

对有运输时限要求的系统应当提示、警告相关部门及岗位。

4.2.4.8.1.冷藏药品出库、复核、装箱需在冷藏室内完成，运输冷藏药品记录起运时间和购货单位收货时间、运输方式均要有祥细记录，签字确认，记录资料保存5年备查。

4.2.4.8.2.特殊（专门）管理药品的配送，需购货单位在“随货同行单（销售

清单）”上签字确认收货或盖章，注明收货日期，销售员（配送员）应把“随

货同行单（销售清单）”返回交到质量管理部保存5年备查。

4.2.5.计算机系统对质量有疑问药品的控制

4.2.5.1.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；

4.2.5.2.质量管理人员对被锁定药品确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在计算机系统中移入生成不合格记录；

4.2.5.3.对确认不合格的药品，由质管员转入不合格台账，实物转入不合格区，其他任何人均无操作权限；

4.2.5.4.报损药品销毁时由质量管理员在计算机系统打印出：

报损药品销毁清单、报损药品销毁审批表、报损药品销毁记录，由有关责任人签字处理；

4.2.5.5.效期药品：

系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售。

4.2.6.计算机系统的安全管理和维护：

4.2.6.1.计算机系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

4.2.6.2.系统管理员应按日备份数据，定期进行服务器主机系统的数据清理工作。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

4.2.6.3.备份记录和数据的介质存放于保险箱，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

4.2.6.4.当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员应用备份数据进行恢复。

除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人员

进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。

6.2.6.5.计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。

除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

6.2.6.6.网络发生异常时系统管理员应对发生异常的范围或部位进行处理，因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

6.2.6.7.各种设备应进行定期检查、维护。