安徽省血液透析管理规范.docx

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安徽省血液透析管理规范

安徽省血液透析管理规范（试行）

为规范和加强我省医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《护士条例》等有关法律法规，制定本规范。

   一、医院资质基本要求

（一）二级（含二级）以上的综合医院方可设置血液透析室；

（二）具备急慢性血液透析并发症处理、综合抢救能力及技术支持。

   二、人员资质基本要求及职责

   血液透析室要配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

（一）医生

   1、独立建制的血液透析室至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，至少有1名主治医师负责血液透析室的日常工作。

   2、血液透析室医师负责制定和调整患者透析方案、处理急慢性并发症、评估患者的透析质量等，并做好相关记录。

   3、三级医院血液透析室负责人由副高以上专业技术职务任职资格，并具有丰富透析专业知识和工作经验的执业医师担任。

二级医院血液透析室负责人由中级以上专业技术职务任职资格，并具有一定血液透析工作经验的执业医师担任。

   血液透析室主任职责：

负责医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题、监督及评估患者的透析质量；依据血液透析管理规范制定并实施血液透析的管理规程；负责新技术的开展。

   血液透析主治医师职责：

负责处理血液透析室的日常工作，包括患者透析方案的制定、调整、急慢性并发症的处理等；定期查房，评估患者的透析质量；记录并保管好病历资料；遇有疑难问题及时向上级医师汇报。

（二）护士

   1、血液透析室护士的配备应当根据透析机和患者的数量以及透析环境等合理安排，每名护士负责操作及观察的患者应相对集中且数量不得超过4个。

   2、血液透析室护士要有2年以上临床工作经验，熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作，严格执行各项操作规程，定期巡视患者及机器运作情况，做好相关护理记录。

   3、血液透析室要配备护士长或护理组长，三级医院血液透析室护士长或护理组长要由具备一定透析护理工作经验的主管护师担任，二级医院血液透析室护士长或护理组长要由具备一定透析护理工作经验的护师担任。

   血液透析室护士长（护理组长）职责：

负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好血液透析室的日常管理工作。

   血液透析室护士职责：

严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机的操作及各种血管通路的使用；透析中定期巡视患者，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。

   （三）技师

   设置10台以上透析机的血液透析室要配备1名具备机械和电子学知识及一定的医疗知识、熟悉透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术、具有技师或工程师资质的专职技师。

   血液透析室技师职责：

   1、透析机的维护和保养

   定期巡视透析机的工作状况；监督机器的消毒及除钙；检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、透析液流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。

发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常安全运转。

   2、水处理系统的维护和保养

   定期巡视水处理系统的工作状况；根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。

发现问题及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，负责透析用水和透析液的检测，确保符合质量要求。

   三、分区及要求

   血液透析室应当包括透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理间和库房等。

（一）透析治疗区

   1、透析治疗区应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982---1995）中规定的三类环境，并保持安静，光线充足。

具备空气消毒装置、空调等。

保持空气清新，必要时使用换气扇。

透析治疗区地面应使用防酸材料并设置地漏。

   2、一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单元，血液透析室应当设置4个以上透析单元。

透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。

每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口、供氧装置、中心负压接口或可移动负压吸引装置。

根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。

   3、透析治疗区应具备双路电力供应。

如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，允许将体外循环的血液回输至患者体内。

   4、护士站设在便于观察和处理病情及设备运转的地方。

备有治疗车（内含血液透析操作必备物品及药品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护仪、简易呼吸器等）。

   5、血液透析室要设立隔离治疗间或隔离区域，配备专门的透析操作用品车。

对乙型肝炎患者和HCV-RNA阳性患者进行隔离透析，工作人员人员相对固定。

设置相对固定的急诊透析机。

（二）治疗室

   治疗室应达到Ⅲ类环境的要求。

透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗菌药物等应当在治疗室配制。

备用的消毒灭菌物品如缝合包、静脉切开包、无菌纱布等应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合规定的其它Ⅲ类环境中存放。

 （三）水处理间

   水处理间要达到Ⅲ类环境的要求。

面积为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重要符合设备要求；地面要进行防水处理并设置地漏。

水处理间要维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。

水处理设备要避免日光直射，放置处要有水槽，防止水外漏。

水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力要符合设备要求。

透析机供水管路和排水系统要选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。

  （四）医务人员和患者更衣区

   医务人员和患者更衣区应当分开设置，根据实际情况建立医务人员通道和患者通道。

医务人员进入清洁区要穿工作服、换工作鞋；患者换鞋后方能进入透析治疗区。

  （五）接诊区

   患者在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

  （六）医务人员办公室

   可根据实际情况设置。

     （七）污染区

   污染区用来暂存生活垃圾和医疗废物，分类存放。

   四、设备器材基本要求

   血液透析室使用的水处理设备、透析机、透析器、滤过器、吸附器、血浆分离器、血路管道、内瘘穿刺针及各类中心静脉留置导管等应按照国家食品药品监督管理局公布的Ⅲ类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。

（一）透析机

   透析机要在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和患者安全（保养方法参见设备说明书）。

正在使用的透析机要运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。

   每台透析机要建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运转和维修记录等。

（二）水处理设备

   水处理设备要在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

   水处理设备包括前处理系统和反渗机。

前处理系统包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，应根据水质情况进行相应的配置。

反渗水供应线路上不应有开放式反渗水储存装置，防止二次污染。

如果供水压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。

   水处理设备须建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。

   （三）透析器材

   各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前认真检查使用期限，有无包装破损等，记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。

   五、透析用水和透析液的要求

   透析用水按照美国医疗器械协会（AAMI）的标准要求管理，见表-1。

透析液和透析粉按照国家食品药品监督管理局公布的Ⅲ类医疗器械（透析液和透析粉，编号6845-07）管理。

      表1:

血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度

（AAMI标准，2008年）

污染物

允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙

2（0.1mEq/L）

镁

4（0.3mEq/L）

钠

70（3.0mEq/L）

钾

8（0.2mEq/L）

氟

0.2

氯（自由态）

0.5

氯胺

0.1

硝酸盐

2.0

硫酸盐

100.0

铜、钡、锌

每种0.1

铝

0.01

砷、铅、银

每种0.005

镉

0.001

铬

0.014

硒

0.09

汞

0.0002

锑

0.006

铍

0.0004

铊

0.002

（一）透析用水

   透析用水的水质情况每年至少测定一次，需符合AAMI标准；每天检查反渗水电导度（允许范围<50us），以上检查结果要登记并保留，发现问题及时解决。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频率；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，要停止使用。

（二）透析液

   透析液必须由浓缩液加反渗水配制。

购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。

A液不得自行配置；B液必须由专人负责配置，现配现用，一人一用，且有人员进行核查，并签字登记；在线血液滤过或血液透析滤过治疗时B液必须用干粉。

   六、透析液和透析用水质量监测要求

   血液透析室必须建立透析液和透析用水质量监测制度。

（一）透析用水每月进行1次细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；

（二）透析用水每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2Eu/ml；

   （三）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能超过200cfu/ml；

   （四）透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2Eu/ml；

   （五）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。

   七、医院感染控制要求

   血液透析室要建立医院感染控制监测制度，包括消毒灭菌效果监测、环境卫生学监测和感染病例监测，发现问题，及时分析原因并进行整改，如存在严重隐患，应当立即停止收治患者，并将在院患者转出。

（一）新入血液透析患者要严格询问病史，进行乙肝，丙肝及艾滋病等感染的相关检查，对于HbsAg、HbsAb及HBcAb均阴性的患者宜给予乙肝疫苗接种。

对于HCV抗体阳性的患者应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。

每半年应对透析患者进行上述感染指标复查，慢性乙肝感染患者每年进行上述指标的复查。

（二）血液透析室各区域划分明确，保持空气清新，地面、物体表面保持清洁，遇污染时及时消毒，清洁区每日进行有效的空气消毒。

每季度进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。

   （三）医护人员进行诊疗操作时，应严格执行无菌技术操作规范、标准预防和手卫生规范，按医务人员手卫生规范要求配备手卫生设施。

   （四）工作人员每年至少接受一次健康体检，必要时接种疫苗。

   （五）每次透析结束应更换床单、被单，对透析治疗区内所有的物品表面及地面进行清洁或消毒。

   （六）按照设备要求3个月对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗（消毒和冲洗方法参考设备使用说明书）。

每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表-2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。

消毒剂

合格标准

甲醛

＜5ppm（5mg/L）

过氧乙酸

＜3ppm（3mg/L）

游离氯

＜0.5mg/L

表2:

  水路中消毒剂的最大允许残留浓度

   （七）透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书）。

   （八）透析管路预冲后必须2小时内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。

重复使用的消毒物品应在消毒有效期限内使用，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

   （九）浓缩透析液在规定的有效期内使用；肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。

   （十）严格执行一次性使用物品的规章制度。

   （十一）医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

透析废水应排入医院污水系统。

   八、血液透析器的复用

   经批准的一次性使用血液透析器不得重复使用;经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器严格执行卫生部《血液透析器复用操作规范》。

   九、管理制度

（一）血液透析室应建立消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行记录与检修制度等。

（二）建立规范合理的透析诊疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。

   （三）建立血液透析患者登记及病历管理制度。

透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。

   （四）血液透析室要建立良好的医患沟通渠道，对于与血液透析相关的有创操作，按照规定对患者履行告知手续，并签署知情同意书。

   （五）根据设备要求制定相应的操作规范。

   十、病历管理 

   血液透析室必须建立血液透析患者登记及病历管理制度。

透析病历档案保存至少5年以上。

   首次透析患者要填写首次病历，全面了解患者的病史和现状，做出疾病及并发症的诊断。

透析病历应包括透析记录、化验记录、用药记录。

有条件的透析单位争取建立电子病历。

   十一、继续教育

   医师、护士及技师每年要参加血液透析相关的继续教育，二类（含二类）以上学分不低于5分。

   十二、评估与考核

   由卫生部门指定的机构或组织每年对辖区内医疗机构血液透析室的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液透析室工作质量的持续改进。

   医疗机构对卫生行政部门及其委托的机构开展的检查指导和质量评估必须予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。