实验室内审检查表.docx

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实验室内审检查表

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子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4

治理要求

4.1

组织

4.1.1

实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

查实验室法律识别文件：

实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件；托付代理法人授权文件。

4.1.2

实验室所从事检测和校准工作应符合本准那么的要求，并能满足客户、法定治理机构的需求。

查质量手册中实验室有无以下承诺：

所从事检测和校准工作应符合本准那么的要求，并能满足客户、法定治理机构的需求。

4.1.3

实验室的治理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

查质量手册是否覆盖以下工作：

在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.4

假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有阻碍的关键人员的职责。

查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。

4.1.5

实验室应：

a）有治理人员和技术人员。

他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离〔见5.2〕；

a）查人员一览表，治理和技术人员资质、任命、职责、权益以及为履行自己职责所需的资源；

b）有措施保证其治理层和职员不受任何对工作质量有不良阻碍的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和阻碍；

b）查公平性措施及其执行情形；查财务相对独立性；

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

c）有爱护客户的隐秘信息和所有权的政策和程序，包括爱护电子储备和传输结果的程序；

c）查爱护客户的隐秘信息和所有权的政策和程序及客户托付书〔合同〕；

d）有政策和程序以幸免卷入任何可能会降低其能力、公平性、判定或运作诚实性的可信度的活动；

d）查公平性声明和公平性程序；

e）确定实验室的组织和治理结构、其在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系；

e）查隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间关系和质量活动接口。

f）规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

f）查十大人员岗位职责和岗位职责分配表；

g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评判的人员对检测和校准人员包括在培职员进行足够的监督；

g）查监督员资质、数量、职责、覆盖范畴及监督记录；

h）有技术治理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；

h）查技术治理层组成、职责、权限及所需的资源；

i）指定一名人员作为质量主管〔不论如何称谓〕，不管现有的其他职责，应给予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直截了当渠道接触决定实验室政策和资源的最高治理层；

i）查质量主管职责和权限；

质量主管与最高治理层直截了当接触渠道；

j）指定关键治理人员的代理人。

j）查权力委派情形。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.2

质量体系

4.2.1

实验室应建立、实施和坚持与其活动范畴相适应的质量体系

查质量体系中的资源配置；

查质量体系所覆盖的要素及补充要求；

应将其政策、制度、打算、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。

查质量体系文件〔质量手册、程序文件、作业指书、质量打算和质量记录等〕是否已制定。

是否满足要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其明白得、猎取和执行。

查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员明白得和执行情形。

4.2.2

实验室质量体系的方针和目标应在质量手册〔不论如何称谓〕中予以规定。

查手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可准那么；目标是否可操作。

总体目标应以文件形式写入质量方针声明；

查质量目标中是否有总体目标。

质量方针声明应由首席执行者授权公布，至少包括以下内容:

a）实验室治理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；

b）治理层关于实验室服务标准的声明；

c）质量体系的目标；

d）要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e）实验室治理层对遵循本准那么的承诺。

查最高治理者公布的质量方针声明中是否包括认可准那么规定的五个方面。

4.2.3

质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。

查质量体系文件层次；

查程序名目，程序是否齐备。

4.2.4

质量手册中应界定技术治理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准那么的责任。

查手册中对技术治理层和质量主管岗位职责的规定。

是否包括确保遵循本准那么的责任。

子条款

评审内容

涉及部门

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.3

文件操纵

4.3.1

总那么

实验室应建立和坚持程序来操纵构成其质量体系的所有文件〔内部制订或来自外部的〕，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

查：

文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件；

查：

文件操纵名目；是否操纵所有质量体系文件。

4.3.2

文件的批准和公布

4.3.2.1

凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批准使用。

查：

文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情形；

查审批的签字。

应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。

查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。

4.3.2.2

所用程序应确保：

所用程序是否有效查：

a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；

a）作业场所文件是否齐全；文件是否受控；

b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证连续适用和满足使用的要求；

b）文件审查打算；文件修订记录；文件有效性。

c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；

c）作业场所有无作废文件；

d）出于法律或知识储存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

d）资料室保留的作废文件是否有作废标识。

4.3.2.3

实验室制订的质量体系文件应有唯独性标识。

该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件终止的标记和公布机构。

查文件有无唯独性标识；

有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件终止的标记和公布机构。

4.3.3

文件变更

子条款

评审内容

涉及部门

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.3

文件操纵

4.3.1

总那么

实验室应建立和坚持程序来操纵构成其质量体系的所有文件〔内部制订或来自外部的〕，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

查：

文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件；

查：

文件操纵名目；是否操纵所有质量体系文件。

4.3.2

文件的批准和公布

4.3.2.1

凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批准使用。

查：

文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情形；

查审批的签字。

应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。

查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。

4.3.2.2

所用程序应确保：

所用程序是否有效查：

a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；

a）作业场所文件是否齐全；文件是否受控；

b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证连续适用和满足使用的要求；

b）文件审查打算；文件修订记录；文件有效性。

c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；

c）作业场所有无作废文件；

d）出于法律或知识储存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

d）资料室保留的作废文件是否有作废标识。

4.3.2.3

实验室制订的质量体系文件应有唯独性标识。

该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件终止的标记和公布机构。

查文件有无唯独性标识；

有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件终止的标记和公布机构。

4.3.3

文件变更

子条款

评审内容

涉及部门和人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.3.3.1

除非另有专门指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。

查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准那么。

被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

查文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。

4.3.3.2

假设可行，更换的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

查更换的或新的内容在文件或附件中是否标明。

4.3.3.3

假如实验室的文件操纵制度承诺在文件再版之前对文件进行手写修改，那么应确定修改的程序和权限。

修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。

修订的文件应尽可能地正式公布。

查修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期。

修订的文件是否已正式公布。

4.3.3.4

应制订程序来描述如何更换和操纵储存在运算机系统中的文件。

查在运算机/数据操纵程序中有无如何更换和操纵储存在运算机系统中的文件的描述。

4.4

要求、标书和合同的评审

4.4.1

实验室应建立和坚持评审客户要求、标书和合同的程序。

查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。

这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

查程序是否确保〔查5份合同〕：

a）对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于明白得〔见5.4.2〕；

a）客户要求是否明确、清晰；

b）实验室有能力和资源满足这些要求；

b）实验室是否有能力和资源满足这些要求；

c）选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法〔见5.4.2〕；

c）检测和/或校准方法选择是否适当；

客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。

工作开始之前，客户要求或标书与合同之间的任何差异，是否已得到解决。

每项合同应得到实验室和客户双方的同意。

每项合同是否都有实验室和客户双方签字。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.4.2

应储存包括任何重大变化在内的评审的记录。

在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以储存。

查5份合同评审记录。

4.4.3

评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。

查合同评审记录中关于分包的记录。

4.4.4

对合同的任何偏离均应通知客户。

查合同执行记录，执行中有无偏离。

4.4.5

工作开始后假如需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到阻碍的人员。

查合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情形。

4.5

检测和校准的分包

4.5.1

实验室由于未预料的缘故〔如工作量、需要更多专业技术或临时不具备能力〕或连续性的缘故〔如通过长期分包、代理或专门协议〕需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准那么要求进行工作的分包方。

查有无分包治理程序；

查分包方资质；

查分包协议。

4.5.2

实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。

查有无客户对分包安排的书面同意。

4.5.3

实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定治理机构指定的分包方除外。

查相关的检测报告/校准证书中有无标识清晰的分包内容。

4.5.4

实验室应储存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并储存其工作符合本准那么的证明记录。

查实验室资料室中是否储存有所有分包方的注册资料，并储存其工作符合本准那么的证明记录。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.6

服务和供应品的采购

4.6.1

实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有阻碍的服务和供应品的政策和程序。

查实验室有无服务和供应品采购的程序。

还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和储备的程序。

服务和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和储备的程序。

4.6.2

实验室应确保所购买的、阻碍检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。

查供应品、试剂和消耗材料的验收记录。

所使用的服务和供应品应符合规定的要求。

查校准证书的确认；供应品的验收结论。

应储存所采取的符合性检查活动的记录。

查是否储存服务和供应品的确认和验收记录。

4.6.3

阻碍实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。

查请购单。

这些采购文件在发出之前，其技术内容应通过审查和批准。

查请购单的审查和批准人员的签字。

4.6.4

实验室应对阻碍检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评判，并储存这些评判的记录和获批准的供应商名单。

查供应商名录及评判和资质证明；

查外部校准/检定机构名录和资质证明。

4.7

服务客户

实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户隐秘的前提下，承诺客户到实验室监视与其工作有关的操作。

查服务标准及执行情形；

查与客户合作情形与相应的记录。

4.8

埋怨

实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的埋怨。

查有无埋怨处理程序。

应储存所有埋怨的记录，以及实验室针对埋怨所开展的调查和纠正措施的记录〔见4.10〕。

查所有埋怨的记录及埋怨处理记录。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.9

不符合检测和/或校准工作的操纵

4.9.1

当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。

查有无不符合检测和/或校准工作的操纵程序。

该政策和程序应保证：

a）确定对不符合工作进行治理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施〔包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书〕；

查程序内容和执行情形：

a）是否已规定职责及措施；

b）对不符合工作的严峻性进行评判；

b）如何对不符合工作的严峻性进行评判；

c）赶忙采取纠正活动，同时对不符合工作的可同意性作出决定；

c）是否赶忙采取纠正活动，同时对不符合工作的可同意性作出决定；

d）必要时，通知客户并取消工作；

d）必要时，是否通知客户并取消工作；

e）确定批准复原工作的职责。

e）是否已确定批准复原工作的职责。

4.9.2

当评判说明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应赶忙执行4.10中规定的纠正措施程序。

查程序是否已规定当评判说明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应赶忙执行纠正措施程序。

4.10

纠正措施

4.10.1

总那么

实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。

查实验室有无实施纠正措施程序；

查程序中职责和权限的规定。

4.10.2

缘故分析

纠正措施程序应从确定问题全然缘故的调查开始。

查程序是否从确定问题全然缘故的调查开始。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.10.3

纠正措施

查纠正措施处理单5份。

需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能排除问题和防止问题再次发生的措施。

查：

纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理；

纠正措施应与问题的严峻程度和风险大小相适应。

纠正措施是否与问题的严峻程度和风险大小相适应；

实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。

4.10.4

纠正措施的监控

实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。

纠正措施的结果是否已进行有效性验证。

4.10.5

附加审核

当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准那么产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。

纠正措施处理中，是否有附加审核栏目；

查有无附加审核的事例。

4.11

预防措施

4.11.1

应确定不符合的潜在缘故和所需的改进，不管是技术方面的依旧相关质量体系方面。

如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施打算，以减少类似不符合情形发生的可能性并借机改进。

查实验室有无实施预防措施程序；

查预防措施处理单5份。

4.11.2

预防措施程序应包括措施的启动和操纵，以确保其有效性。

预防措施程序中是否已包括措施的启动和操纵以及实施有效性的验证。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.12

记录的操纵

4.12.1

总那么

4.12.1.1

实验室应建立和坚持识别、收集、索引、存取、存档、存放、爱护和清理质量记录和技术记录的程序。

查实验室是否已建立记录和档案治理程序；

查记录和档案名目是否完整。

质量记录应包括来自内部审核和治理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

查质量记录是否完整。

4.12.1.2

所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和储存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。

查记录是否清晰明了；

请资料员介绍记录和档案治理方法。

应规定记录的储存期。

查各类记录和档案的储存期。

4.12.1.3

所有记录应予安全爱护和保密。

查记录的安全爱护和保密措施及实施。

4.12.1.4

实验室应有程序来爱护和备份以电子形式储备的记录，并防止XX的侵入或修改。

查有许多据操纵/运算机治理程序；

查电子形式储备的记录保全、保安、保密措施。

4.12.2

技术记录

4.12.2.1

实验室应将原始观看记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、职员记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时刻储存。

查检测报告/校准证书的副本5份。

〔并查储存期〕

如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的阻碍因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情形下能够复现。

查技术记录信息量是否够。

记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。

查记录中是否有抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。

4.12.2.2

观看结果、数据和运算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

查是否分类及时记录观看结果、数据和运算。

子条款

评审内容

涉及部门或人员

检查对象

符合

有欠缺

不符合

暂不考核

4.12.2.3

当记录中显现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消逝，并将正确值填写在其旁边。

查记录的错误应划改规定及执行情形。

对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子储备的记录也应采取同等措施，以幸免原始数据的丢失或改动。

查记录〔含电子储备的记录〕的改动人的签名标识。

4.13

内部审核

4.13.1

实验室应依照预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内