吡嗪酰胺片说明书_1篇（共3页）1900字.docx

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吡嗪酰胺片说明书

　　吡嗪酰胺片商品介绍

　　通用名：

吡嗪酰胺片

　　生产厂家:

华北制药股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.25g*100片

　　药品价格：

￥7.5元

　　吡嗪酰胺片说明书

　　【通用名称】吡嗪酰胺片

　　【商品名称】吡嗪酰胺片（华北）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】

　　【主要成份】吡嗪酰胺片主要成份为吡嗪酰胺。

　　【性状】吡嗪酰胺片为白色片。

　　【适应症/功能主治】与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效。

　　【规格型号】0.25g*100s

　　【用法用量】口服。

成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15-30顿服，或50-70，每周2-3次;每日服用者高每日2g，每周3次者高每次3g，每周服2次者高每次4g。

　　【不良反应】1.消化道反应为多见，口服吡嗪酰胺片后可出现厌食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应，发生率为1.7%～4.0%，但均能耐受。

2.肝毒性为吡嗪酰胺片的主要不良反应，发生率约1%。

在疗程初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。

3.变态反应大剂量间歇疗法后偶可出现&;流感样症候群&;，表现为畏寒、寒战、发热、不适、呼吸困难、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。

偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。

4.其他患者服用吡嗪酰胺片后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橘红色。

偶见白细胞减少、凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、视力障碍等。

　　【禁忌】1.对吡嗪酰胺片或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

　　【注意事项】1、交叉过敏，对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏患者可能对吡嗪酰胺片也过敏。

2、对诊断的干扰：

吡嗪酰胺片可与硝基氰化钠作用产生红棕色，影响尿酮测定结果;可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增高。

3、糖尿病、痛风或严重肝功能减退者慎用。

4、应用吡嗪酰胺片疗程中血尿酸常增高，可引起急性痛风发作，须进行血清尿酸测定。

5、吡嗪酰胺片亦可采用间歇给药法，每周用药2次，每次50。

　　【儿童用药】吡嗪酰胺片具较大毒性，儿童不宜应用。

必须应用时须权衡利弊后决定。

　　【老年患者用药】遵医嘱。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇结核病患者可先用异烟肼、利福平和乙胺丁醇治疗9个月，如对上述药物中任一种耐药而对吡嗪酰胺片可能敏感者可考虑采用吡嗪酰胺片。

吡嗪酰胺片属妊娠用药C类。

　　【药物相互作用】1.吡嗪酰胺片与别嘌醇、秋水仙碱、丙磺舒。

磺吡酮合用，可增加血尿酸浓度而降低上述药物对痛风的疗效。

因此合用时应调整剂量以便控制高尿酸血症和痛风。

2.与乙硫异烟胺合用时可增强不良反应。

3.环孢素与吡嗪酰胺同用时前者的血浓度可能减低，因此需监测血药浓度，据以调整剂量。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】吡嗪酰胺片对人型结核杆菌有较好的抗菌作用，在pH5&;5.5时，杀菌作用强，尤其对处于酸性环境中缓慢生长的吞噬细胞内的结核菌是目前好杀菌药物。

吡嗪酰胺片在体内抑菌浓度12.5，达50可杀灭结核杆菌。

吡嗪酰胺片在细胞内抑制结核杆菌的浓度比在细胞外低10倍，在中性、碱性环境中几乎无抑菌作用。

作用机制可能与吡嗪酸有关，吡嗪酰胺渗透入吞噬细胞后并进入结核杆菌菌体内，菌体内的酰胺酶使其脱去酰胺基，转化为吡嗪酸而发挥抗菌作用。

另因吡嗪酰胺在化学结构上与烟酰胺相似，通过取代烟酰胺而干扰脱氢酶，阻止脱氢作用，妨碍结核杆菌对氧的利用，而影响细菌的正常代谢，造成死亡。

　　【药代动力学】口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。

广泛分布于全身组织和体液中，包括肝、肺、脑脊液、肾及胆汁。

脑脊液内药浓度可达血浓度的87%一105%。

蛋白结合率约1O%-20%。

口服2小时后血药浓度可达峰值，T1/2为9-10小时，肝、肾功能减退时可能延长。

主要在肝中代谢，水解成吡嗪酸，为具有抗菌活性的代谢物，继而羟化成无活性的代谢物，经肾小球滤过排泄。

24小时内以代谢物排出70%（其中吡嗪酸约33%），3%以原形排出。

血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓度的55%，血中吡嗪酸减低50%-60%。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】0.25g*100s/瓶。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】华北制药股份有限公司

　　吡嗪酰胺片（华北）的功效与作用吡嗪酰胺片（华北）与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

本品仅对分枝杆菌有效。

　　吡嗪酰胺片服用常见问题

　　问：

吡嗪酰胺片（华北）主治功能是什么呢?

　　答：

与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

本品仅对分枝杆菌有效。