第四章可选22.docx
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第四章可选22
二十二、其他特殊诊疗管理与持续改进【可选】（医技组）
本标准用于脑电图检查室、肌电图检查室、呼吸功能检查室、心电图检查室、内镜检查室、诊断核医学（放射性分析、体内检测）等。
评审标准
评审要点
评价要素
检查方法
依据
4.22.1为患者提供满足临床诊疗需求的其他（是指本标准中未单列的项目）特殊诊疗服务项目，符合国家法律、法规及卫生行政部门规章标准的要求。
4.22.1.1
根据医院的功能任务设置特殊检查室，满足临床科室诊疗需求。
【C】
1.根据医院的功能任务设置特殊检查室，符合国家法律、法规及卫生行政部门规章标准的要求，满足临床科室诊疗需求。
2.诊疗科目与服务项目经卫生行政部门核准，与执业许可证一致
3.使用经核准、可适用的技术。
4.服务项目收费经物价部门批准
5.有职能部门监管。
6.相关人员知晓本部门、本岗位职责和履职要求。
1.设置特殊检查室：
□是□否
⑴符合相关法规要求□是□否
⑵满足临床科室诊疗需求□是□否
2.诊疗科目经自治区卫生厅核准并与执业许可证一致□是□否
3.开展技术均经有关部门核准并具有适用性□是□否
4.服务项目收费经物价部门批准□是□否
5.职能部门监管□有□无
6.相关人员知晓岗位职责和履职要求□是□否×2
评审要点：
6评价要素：
9
1.查阅资料：
⑴查看医院科室设置机构图。
⑵医疗机构执业许可证正、副本。
⑶查看各种特殊检查技术目录和审批资料。
⑷查看物价部门批准的服务项目收费表单。
⑸查看职能部门监管资料。
2.抽查考核（提问）：
现场抽考2名相关人员，了解岗位职责知晓情况。
【B】符合“C”，并
1.科室要对存在问题与缺陷改进的措施落实情况评价。
2.职能部门按照制度和流程落实监督检查，并记录问题与缺陷。
1.科室每月对落实情况进行检查：
⑴检查记录□有□无⑵总结分析□有□无
⑶改进措施□有□无⑷成效评价□有□无
2.职能部门每季度进行监管：
⑴监查记录□有□无⑵整改意见□有□无
⑶反馈记录□有□无⑷成效评价□有□无
评审要点：
2评价要素：
8
查阅资料：
⑴查看科室资料。
⑵查看职能部门记录。
【A】符合“B”，并
无违规执业，无超范围执业。
1.无违规执业□有□无
2.无超范围执业□有□无
评审要点：
1评价要素：
2
查阅资料：
查看有关科室工作记录、检查报告、排班表，并核查相关人员资质。
4.22.2由被授权的、具备法定资质的卫生技术人员实施其他特殊诊疗服务。
4.22.2.1
特殊检查室卫生技术人员应依法获得资质，负责日常管理及医疗业务工作。
【C】
1.对特殊检查部门的各级各类人员均有明确的资质与能力要求。
⑴特殊检查室人员按照相关规定接受特殊检查专业技能培训，依法取得执业资格与授权的人员、专业技师，应有专业资格证书。
⑵人员数量、人员梯队与所承担的任务相适应，能完成日常工作中常规操作及疑难病例处理。
⑶特殊检查室负责人必须是有经验的特殊检查专业或经过特殊检查技术培训的副主任医师及以上职称。
⑷所有人员经过岗前培训。
2.特殊检查部门出具“临床诊断报告”由经过授权、具备执业医师资质的人员签发。
3.有主管的职能部门监管。
4.相关人员知晓本部门、本岗位职责和履职要求。
1.对各级各类人员有资质与能力要求：
□有□无
⑴人员经过本专业技能培训，有执业资格并经医院授权□是□否
⑵人员能完成常规操作及疑难病例处理□是□否
⑶负责人具有相应资质□是□否
⑷所有人员均经过岗前培训□是□否
2.“临床诊断报告”签发人员具有资质（具备执业医师资质并经过医院授权）□是□否×2
3.职能部门监管记录□有□无
4.相关人员知晓职责和履职要求□是□否×2
评审要点：
4评价要素：
10
1.查阅资料：
查看资质与能力要求的文档
⑴查看特殊检查部门人员专业资格证书、培训证书/材料及授权资料。
⑵查看各特殊检查室人员配备、排班表及工作记录，了解能否完成日常工作中常规操作及疑难病例处理。
⑶查看特殊检查室负责人职称、培训证书或复印件，了解是否由有经验的特殊检查专业或经过特殊检查技术培训的副主任医师及以上职称人员负责。
⑷查看相关人员岗前培训资料。
2.抽查考核：
查看2份“临床诊断报告”，核实签发人资质。
3.抽查考核（提问）：
现场抽考2名工作人员，知晓本部门岗位职责。
【B】符合“C”，并
职能部门按照规定和制度实行监督检查，对存在问题与缺陷提出整改措施。
职能部门每季度进行监管：
⑴监查记录□有□无⑵整改措施□有□无
评审要点：
1评价要素：
2
查阅资料：
查看职能部门监管资料。
【A】符合“B”，并
1.职能部门对整改情况进行追踪与成效评价，有记录。
2.无非卫生技术人员执业或执业范围与注册项目不符。
1.职能部门每季度对整改情况有追踪与成效评价□有□无
2.无非卫生技术人员执业□有□无
3.无执业范围与注册项目不符□有□无
评审要点：
2评价要素：
3
1.查阅资料：
查看职能部门追踪与评价记录。
2.抽查考核：
查看2份归档病历或相关记录或医技人员执业档案资料，了解有无非卫生技术人员执业或执业范围与注册项目不符现象。
4.22.3由具备专业资质的执业医师出具诊断报告，解读检查结果；建立质量管理与患者安全相关制度，并进行质量控制活动。
4.22.3.1由具备专业资质的执业医师出具诊断报告，解读检查结果。
【C】
1.有出具诊疗报告，解读检验结果的相关规定。
2.各种诊疗报告签署和发出均由具备专业资质（授权）的执业医师执行。
1.出具诊疗报告，解读检验结果的相关规定□有□无
2.诊疗报告签发人均具有本专业资质（授权）□是□否×3
评审要点：
2评价要素：
4
1.查阅资料：
查看相关材料
2.抽查考核：
随机抽查3份相关诊疗报告，核实签发人员资质，是否肯有执业医师证件、专业资质及授权的书证材料
【B】符合“C”，并
职能部门按照规定和制度实行督查，对存在问题与缺陷提出整改措施。
职能部门每季度进行监管：
⑴监管记录□有□无⑵整改意见□有□无
⑶反馈记录□有□无
评审要点：
1评价要素：
3
查阅资料：
查看职能部门监管资料
【A】符合“B”，并
1.职能部门对整改情况进行追踪与成效评价，有记录。
2.无不具备资质人员签发报告。
1.职能部门对整改情况有追踪与成效评价□有□无
2.无不具备资质人员签发报告□是□否×5
评审要点：
2评价要素：
6
1.查阅资料：
查看职能部门追踪与评价记录。
2.抽查考核：
随机抽查5份存档报告，了解有无不具备资质人员签发报告现象。
4.22.3.2
若是，开展放射性分析程序除符合临床生物化学的质量控制要求外，还应有书面质量控制流程（可选）。
【C】
1.放射性分析程序须符合临床生物化学的质量控制。
2.有书面质量控制流程：
背景计数；仪器校准；污染排除的安全检测；处理放射性核素；处理放射活性的垃圾；放置放射活性的材料；监测放射区域。
3.相关人员知晓本部门、本岗位职责和履职要求。
1.放射性分析程序符合临床生物化学质量控制标准□是□否
2.书面质量控制流程□有□无
3.相关质量监测记录完整□有□无
4.相关人员知晓岗位职责□是□否×2
评审要点：
3评价要素：
5
1.调查访谈：
访谈放射性分析人员。
2.查阅资料：
⑴查看质量控制流程及质控标准的相关材料。
⑵查看质量控制流程文档。
⑶查看相关质量监测记录。
3.实地访视：
现场抽考2-3名相关人员，了解岗位职责知晓情况。
【B】符合“C”，并
1.有措施保证使用放射性同位素时工作人员的安全性。
2.各项质量控制活动需保留记录。
1.使用放射性同位素工作人员的安全措施（物品、设施）
□有□无
2.各项质量控制活动均有记录□是□否
评审要点：
2评价要素：
2
1.实地访视：
现场查看放射性同位素室放射防护器材、个人防护用品及使用情况。
2.查阅资料：
查看科室相关质量控制活动记录。
【A】符合“B”，并
职能部门有监管，对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效，有记录。
1.职能部门每季度进行监管：
⑴监查记录□有□无⑵整改意见□有□无
⑶反馈记录□有□无⑷追踪评价□有□无
2.数据或案例（包括专业论文）体现放射性分析质量控制持续改进成效□有□无
评审要点：
1评价要素：
5
查阅资料：
查看职能部门监管资料，并结合科室质控资料综合评判。
4.22.3.3
若是，开展体内检测的实验室须使用合适的质量控制方法和检查设备性能（可选）。
【C】
1.有书面质量控制流程和检查设备性能
⑴实验室须保留放射性核素和放射性药物从进入实验室到投药和最后被销毁的全程记录。
⑵提供部门记录的文件，注明放射性核素的标识、收到日期、接收方法、活性、储存、制备、处理、容器的性质、投药日期、销毁的情况。
⑶给药之前核对放射性核素种类和剂量的验证结果。
⑷根据厂家的规定制备放射性药物。
⑸利用放射源标准化设备性能，这些放射源与患者诊断中使用的放射性核素具有相同的能量。
2.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
1.书面质量控制流程：
□有□无
⑴放射性核素和放射性药物从进入实验室到投药和最后被销毁的全程记录□有□无
⑵提供部门记录的文件要注明放射性核素的标识、收到日期、接收方法、活性、储存、制备、处理、容器的性质、投药日期、销毁情况等□是□否
⑶给药之前核对放射性核素种类和剂量验证结果的记录□有□无
⑷根据厂家的规定制备放射性药物□有□无
⑸与患者诊断中使用的放射性核素具有相同的能量放射源标准化设备性能的记录□有□无
2.相关人员知晓岗位履职要求□是□否×2
评审要点：
2评价要素：
8
1.查阅资料：
查看质量控制方法和设备性能检查的文档资料。
2.抽查考核（提问）：
随机抽考2-3名相关人员，知晓岗位职责。
【B】符合“C”，并
1.有措施保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全。
2.各项质量控制活动需保留记录。
1.保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全措施
□有□无
2.各项质量控制活动均有记录□是□否
评审要点：
2评价要素：
2
1.实地访视：
现场放射性体内监测室放射防护器材、个人防护用品及使用情况。
2.查阅资料：
查看质控记录。
【A】符合“B”，并
职能部门有监管，对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效，有记录。
1.职能部门每季度进行监管：
⑴监查记录□有□无⑵整改意见□有□无
⑶反馈记录□有□无⑷追踪评价□有□无
2.数据或案例（包括专业论文）体现放射性分析质量控制持续改进成效□有□无
评审要点：
1评价要素：
5
查阅资料：
查看职能部门监管资料，并结合科室质控资料综合评判。
4.22.4符合环境保护、医院感染管理规范的要求。
4.22.4.1
特殊检查室设计及空间区域划分应符合特殊检查需求，保证检查质量并能将有害光、射线、磁场限制在检查患者所需的范围，避免医务人员及其他人员接触有害物质。
【C】
1.特殊检查室设计及空间区域划分应符合环境保护与人员防护规定。
2.符合医院感染管理感染的要求，措施到位。
⑴严格划分患者、检查人员、其他人员所在区域。
⑵所有诊疗活动与器材消毒、灭菌、医疗废物处理均应遵循医院感染管理法规的要求。
3.特殊检查所用设备、仪器、药品必须符合国家相关标准，并经验证合格后方能使用，以保证检查质量和患者安全。
4.所有诊疗活动、各类医疗废物处理符合医院感染管理感染控制的要求。
5.有主管的职能部门监管。
6.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
1.设计及空间划分符合环境保护与人员防护规定□是□否
2.区域划分及防护措施符合医院管理感染要求□是□否
⑴严格划分患者、检查人员、其他人员所在区域□是□否
⑵所有诊疗活动与器材消毒、灭菌、医疗废弃物处理均遵循医院感染管理法规的要求□是□否
3.所用设备、仪器、药品均符合国家相关标准，并经验证合格
□是□否
4.所有诊疗活动符合医院感染管理控制要求□是□否
5.各类医疗废物处理符合医院感染管理控制要求□是□否
6.职能部门监管□有□无
7.相关人员知晓履职要求□是□否×2
评审要点：
6评价要素：
10
1.实地访视：
⑴现场查看各特殊检查室室内外环境及空间区域，设施设备及诊疗活动（必要时查看有关文档资料）。
⑵实地核查特殊检查所用设备、仪器、药品等。
2.调查访谈：
访谈有关人员，了解涉及本科室医院感染管理控制及医疗废物处理的要求和执行情况。
3.查阅资料：
查看职能部门监管资料。
4.抽查考核（提问）：
随机抽考2-3名相关人员，知晓岗位职责。
【B】符合“C”，并
1.对相关的制度、规程文件的培训与教育。
2.职能部门及医院感染管理部门要注重对规章制度和工作流程落实情况的监督检查，对存在问题与缺陷提出整改措施。
3.科室对存在问题与缺陷改进措施落实。
1.对相关制度、规程文件的培训与教育的相关记录□有□无
2.职能及院感部门对落实环保、院感管理相关制度和工作流程：
⑴监管记录□有□无⑵改进措施□有□无
3.科室对改进措施的落实记录□有□无
评审要点：
3评价要素：
4
查阅资料：
⑴查看院科相关培训与教育记录。
⑵查看职能部门及医院感染管理部门监管资料。
⑶查看科室相关资料。
【A】符合“B”，并
职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
职能部门每季度对措施落实情况有追踪和成效评价
□有□无评审要点：
1评价要素：
1
查阅资料：
查看职能部门追踪与评价记录
4.22.5开展诊断核医学（脏器功能测定和体外微量物质分析等）活动的应符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。
4.22.5.1
开展诊断核医学活动应符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求（可选）。
【C】
1.开展诊断核医学（包括脏器或组织影像学检查、脏器功能测定和体外微量物质分析等）项目经省级卫生行政部门核准。
2.符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。
⑴工作场所的分级和分区。
⑵工作场所的防护要求。
⑶放射性物质贮存的防护。
⑷放射性药物操作的防护要求
⑸辐射监测。
⑹放射性废物处理
3.具有省级环境保护部门的环境保护检测与合格文件。
4.有主管的职能部门监管。
5.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
1.开展诊断核医学经自治区卫生厅核准□是□否
2.符合GBZ120-2002《临床核医学卫生防护标准》：
包括：
⑴工作场所有分级和分区□是□否
⑵工作场所的防护符合要求□是□否
⑶放射性物质贮存的防护符合要求□是□否
⑷放射性药物操作的防护符合要求□是□否
⑸辐射监测符合要求□是□否
⑹放射性废物处理符合要求□是□否
3.省级环保部门出具的环境保护检测合格文件□有□无
4.职能部门监管记录□有□无
5.相关人员知晓履职要求□是□否×2
评审要点：
5评价要素：
11
1.查阅资料：
⑴查看医院执业许可证副本，了解是否核准。
⑵查看检测合格文件。
⑶查看职能部门监管资料。
2.实地访视：
⑴现场查看诊断核医学工作场所并核查相关证明材料。
3.抽查考核（提问）：
现场抽考2-3名相关人员，知晓岗位职责。
【B】符合“C”，并
1.对相关人员有培训与教育的记录。
2.职能部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有整改措施。
3.有定期监管检查的结果。
1.相关制度、规程的培训与教育□有□无
2.职能部门履行监管职责：
⑴监管记录□有□无⑵及时反馈□是□否
⑶改进措施□有□无⑷至少每季度一次□有□无
⑸监管总结□有□无
评审要点：
3评价要素：
6
查阅资料：
⑴查看对相关人员进行的培训与教育记录。
⑵查看职能部门监管资料。
【A】符合“B”，并
职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
职能部门对措施落实情况有追踪和成效评价□有□无
评审要点：
1评价要素：
1
查阅资料：
查看职能部门追踪与评价记录
4.22.5.2
有明确的事故应急预案（可选）。
【C】
1.医院有应急预案，责任分工明确，并有演练。
2.放射性操作区应展示简明的应急救援措施指南，并指定该区域的防护负责人。
3.工作区应备有急救药品和设备现场急救应根据污染和危险情况而定。
4.在采取应急救援措施使场所污染程度达到要求后，可宣布结束应急状态。
5.有职能部门监管。
6.相关人员知晓本科/室/组的履职要求。
1.相应的应急预案□有□无
⑴责任分工明确□是□否⑵演练记录□有□无
2.操作区：
⑴墙上展示简明的应急救援措施指南□有□无
⑵指定区域防护负责人□是□否
3.工作区：
⑴备有急救药品□有□无⑵备有急救设备□有□无
⑶现场急救根据污染和危险情况而定□是□否
4.采取应急救援措施使场所污染程度达到要求的评估记录、报告
□有□无
5.记录宣布结束应急状态的时间和宣布人签名□是□否
6.职能部门监管记录□有□无
7.相关人员知晓履职要求□是□否×2
评审要点：
6评价要素：
13
1.查阅资料：
⑴查看医院和科室相关应急预案文档资料。
⑵查看相关记录。
⑶查看职能部门监管资料。
2.实地访视：
⑴现场查看相关公示栏内容。
⑵现场检查急救药品和设备。
3.抽查考核（提问）：
⑴抽查考核2名医务人员放射性操作区的现场急救原则。
⑵现场抽考2-3名相关人员知晓履职要求。
【B】符合“C”，并
1.对相关人员有培训与教育的记录。
2.至少每年演练一次，有记录。
3.职能部门履行监管的责任，对存在问题与缺陷提出整改措施。
1.对相关人员进行应急预案的培训与教育□有□无
2.至少每年演练一次的记录□有□无
3.职能部门履行监管职责：
⑴监管记录□有□无⑵改进措施□有□无
评审要点：
3评价要素：
4
查阅资料：
⑴查看对相关人员的培训与教育记录。
⑵查看演练记录。
⑶查看职能部门监管资料。
【A】符合“B”，并
职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
职能部门至少每季度对措施落实情况的追踪和成效评价
□有□无评审要点：
1评价要素：
1
查阅资料：
查看职能部门追踪与评价记录。
4.22.5.3
临床核医学诊断时的防护符合要求（可选）。
【C】
1.有相关制度与规章、程序等，保障在临床核医学诊断时防护符合要求。
⑴诊断用场所的布局应有助于工作程序，如一端为放射性贮存室，依次为给药室、候诊室、检查室应避免无关人员通过。
⑵给药室与检查室应分开如必须在检查室给药，应具有相应的防护设备。
⑶候诊室应靠近给药室和检查室，宜有专用厕所。
⑷仅为诊断目的使用放射性核素
⑸进行手术时不需特殊防护措施诊断用场所的布局符合要求。
⑹具有相应的防护设备。
2.有职能部门监管。
3.相关人员知晓本科/室/组的履职要求。
1.保障临床核医学诊断时防护的相关制度与程序□有□无
⑴诊断用场所的布局有助于工作程序□是□否
⑵独立给药室或检查室给药有相应的防护设备□是□否
⑶候诊室靠近给药室和检查室并有专用厕所□是□否
⑷仅为诊断目的使用放射性核素□是□否
⑸手术所使用场所处于不需特殊防护措施诊断用场所以外
□是□否
⑹具有相应防护设备□是□否
2.职能部门有监管记录□有□无
3.相关人员知晓履职要求□是□否×2
评审要点：
3评价要素：
10
1.查阅资料：
⑴查看相关制度与程序文档。
⑵查看职能部门监管资料。
2.实地访视：
现场核查。
3.抽查考核（提问）：
现场抽考2-3名相关人员知道履职要求。
【B】符合“C”，并
1.对相关人员有培训与教育的记录。
2.职能部门对监管中发现的问题与缺陷及时反馈,提出整措施。
3.有定期监管检查的结果。
1.对相关人员进行临床核医学诊断时防护的培训与教育
□有□无
2.职能部门履行监管职责：
⑴监管记录□有□无⑵及时反馈□是□否
⑶改进措施□有□无⑷至少每季度一次□有□无
⑸监管总结□有□无
评审要点：
3评价要素：
6
查阅资料：
⑴查看对相关人员的培训与教育记录。
⑵查看职能部门监管资料。
【A】符合“B”，并
职能部门对整改措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
职能部门对措施落实情况有追踪和成效评价的记录
□有□无
评审要点：
1评价要素：
1
查阅资料：
查看职能部门监管资料。
4.22.6科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全控制小组或由专人负责，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，按规定开展质量控制活动，并有记录。
4.22.6.1
有科室质量与安全管理小组并履行职责，有质量与安全管理培训计划并实施。
【C】
1.科室质量与安全管理小组由科主任、护士长与具备资质的人员组成。
2.有质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范等规范性文件。
3.有质量安全指标，对诊疗服务的全程监控管理，定期评价质量。
4.制定质量与安全管理培训计划，定期组织培训，其中包括质量改进和患者安全知识的培训培训考核合格率≥90%。
1.质量与安全管理小组□有□无
⑴开展医疗质量和安全管理□是□否
⑵工作记录□有□无
2.保证医疗服务质量的相关制度□有□无
⑴核心制度□有□无⑵岗位职责□有□无
⑶继续教育制度□有□无⑷诊疗规范与操作常规□有□无
⑸相关适应症□有□无⑹相关禁忌症关□有□无
⑺诊疗报告规范□有□无
⑻应急预案，处置流程与措施□有□无
⑼仪器管理、使用、维修制度□有□无
⑽医院感染管理□有□无⑾安全防护管理□有□无
3.质量与安全管理计划□有□无
4.质量与安全管理指标□有□无
5.质量与安全培训记录□有□无
6.对轮转医师、护士进行先培训后上岗□是□否
7.相关人员知晓岗位职责，知晓质量与安全管理目标
□是□否×2
评审要点：
4评价要素：
21
1.查阅资料：
⑴查看科室质控小组名册和小组活动记录，了解人员是否由科主任、护士长与具备资质的人员组成。
⑵查看相关制度。
⑶查看质量与安全管理计划和指标。
⑷查看相关培训考核资料。
2.抽查考核（提问）：
现场抽考2名相关人员知晓岗位职责，质量与安全管理目标。
【B】符合“C”，并
1.有完整的工作计划和工作记录。
2.有职能部门定期检查、总结反馈。
1.落实质量与安全计划的工作记录□有□无
2.科室每月对质量与安全管理进行检查：
⑴检查记录□有□无⑵指标的分析评价□有□无
⑶改进措施□有□无
3.按要求对有关制度、规范进行修订□是□否
4.对修订的制度、规范进行再培训□是□否
5.职能部门对科室质量与安全管理进行监督指导：
⑴监督指导记录□有□无⑵整改措施□有□无
评审要点：
3评价要素：
8
查阅资料：
⑴查看科室质控资料。
⑵查看新修定制度、规范修订与再培训资料。
⑶查看职能部门监管资料。
【A】符合“B”，并
1.对问题与缺陷改进
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