克拉霉素胶囊说明书_1篇（共5页）3200字.docx

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克拉霉素胶囊说明书

　　克拉霉素胶囊商品介绍

　　通用名：

克拉霉素胶囊

　　生产厂家:

吉林敖东集团大连药业股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.25g*4粒

　　药品价格：

￥10元

　　克拉霉素胶囊说明书

　　【通用名称】克拉霉素胶囊

　　【商品名称】克拉霉素胶囊（敖东）

　　【英文名称】es

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】克拉霉素。

　　分子式：

C38H69NO13

　　分子量：

747.96

　　【性状】克拉霉素胶囊（敖东）为胶囊剂。

　　【适应症/功能主治】适用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，尿道炎及宫颈炎，也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

　　【规格型号】0.25g*4s

　　【用法用量】口服。

成人：

常用量一次250mg，每12小时1次;重症感染者一次500mg，每12小时1次。

根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

儿童：

6个月以上的儿童按体重一次7.5，每12小时1次。

或按以下方法给药：

体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次;体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次;体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次。

根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

　　【不良反应】1.主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及&;症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

　　【禁忌】1.对克拉霉素胶囊（敖东）或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳妇女期禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

　　【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30分钟）者，须作剂量调整。

常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。

3.克拉霉素胶囊（敖东）与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用克拉霉素胶囊（敖东），同时采用适当的治疗。

5.克拉霉素胶囊（敖东）可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素胶囊（敖东）的血药浓度。

　　【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

　　【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中克拉霉素胶囊（敖东）对胚胎及胎儿有毒性作用，同时克拉霉素胶囊（敖东）及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【药物相互作用】1.克拉霉素胶囊（敖东）可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2.克拉霉素胶囊（敖东）对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

3.与其他大环内酯类抗生素相似，克拉霉素胶囊（敖东）会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。

4.克拉霉素胶囊（敖东）与&;还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。

5.克拉霉素胶囊（敖东）与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q&;T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

与阿司咪唑合用会导致Q&;T间期延长，但无任何临床症状。

6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7.克拉霉素胶囊（敖东）与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

8.感染的成年人同时口服克拉霉素胶囊（敖东）和齐多夫定时，克拉霉素胶囊（敖东）会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

9.与利托那韦合用克拉霉素胶囊（敖东）代谢会明显被抑制，故克拉霉素胶囊（敖东）每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

10.与氟康唑合用会增加克拉霉素胶囊（敖东）血浓度。

　　【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。

因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

　　【药理毒理】1.药理：

克拉霉素胶囊（敖东）为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

克拉霉素胶囊（敖东）特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。

克拉霉素胶囊（敖东）与红霉素之间有交叉耐药性。

克拉霉素胶囊（敖东）的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2.毒理：

克拉霉素胶囊（敖东）除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160日（以体表面积计，是人用大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。

给予猴子口服克拉霉素150日（以体表面积计，是人用大推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

　　【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55%。

食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。

单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度（）2.2;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1，其代谢物（14&;羟基克拉霉素）为0.6，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9，其代谢物为0.83～0.88。

体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。

在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。

其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14&;羟基克拉霉素。

单剂给药后血消除半衰期（t1/2?

）为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（t1/2?

）为3～4小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（t1/2?

）为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。

经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。

低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

　　【贮藏】遮光密封，置阴干处。

　　【包装】每盒4粒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】吉林敖东集团大连药业股份有限公司

　　克拉霉素胶囊（敖东）的功效与作用克拉霉素胶囊（敖东）适用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，尿道炎及宫颈炎，也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

　　克拉霉素胶囊服用常见问题

　　问：

克拉霉素胶囊（敖东）有什么使用禁忌?

　　答：

1.对克拉霉素胶囊（敖东）或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳妇女期禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。