厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书_1篇（共6页）3700字.docx

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厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片商品介绍

　　通用名：

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　　生产厂家:

浙江华海药业股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

75mg:

6.25mg*20片

　　药品价格：

￥40元

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书

　　【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　　【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。

其组份为：

每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。

　　【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。

该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

　　【规格型号】20s

　　【用法用量】厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

推荐患者可。

　　【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：

头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。

罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）不良反应发生率大于1%的有：

消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。

大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。

低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

　　【禁忌】对厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）过敏者禁用。

　　【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）的剂量。

并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。

作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30）或肝功能不全的患者不推荐使用厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）。

3.肝功能不全、老年患者使用厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）时不需调节剂量。

4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

5厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）可以和其它抗高血压药物联合服用。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】1.厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。

与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。

2.厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）与华法令之间无明显的相互作用。

3.与洋地黄类药如地高辛、&;-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。

而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。

另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。

厄贝沙坦氢氯噻嗪（r）能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与、&;阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢氯噻嗪相当。

厄贝沙坦和氢氯噻嗪联用较单用所增加的疗效对达到治疗指南（7和）的目标血压十分重要。

此外，长期使用厄贝沙坦氢氯噻嗪（r）的耐受性以及每天1片的简单用药方法可能对病人坚持治疗有所帮助。

因此，厄贝沙坦氢氯噻嗪（r）对于为降低血压而必须联合用药的病人是合理选择。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】10片x2板/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】浙江华海药业股份有限公司

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）的功效与作用厄贝沙坦氢氯噻嗪片（倍悦）用于治疗原发性高血压。

该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片服用常见问题

　　原发性高血压是由遗传和环境因素综合造成的。

原发性高血压起病隐匿，进展缓慢，病程长达十多年至数十年，初期很少有症状。

而厄贝沙坦氢氯噻嗪片能够很好的治疗原发性高血压，那么，厄贝沙坦氢氯噻嗪片注意事项有哪些呢?

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素-II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。

该复方的降血压作用具有协同作用，比其中任何单一药物的降压作用都更有效。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片的注意事项有：

　　1、低血压-容量不足患者：

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者服用，很少和症状性低血压相关。

对由于服用强效利尿剂而服血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。

在用厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗之前应纠正这些情况。

　　2、肾动脉狭窄-肾血管性高血压：

当存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，可能有发生严重低血压和肾功能不全的危险。

尽管厄贝沙坦氢氯噻嗪片的研究中没有发现这种情况，但服用时应考虑到该效应。

　　3、肾功能损害和肾脏移植：

当肾功能损害的患者服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片时，推荐对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。

没有关于近期行肾移植患者服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片的经验。

有严重肾功能不全（肌酐清除率<30）（见【禁忌】）的患者不应服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

　　4、在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。

对肌酐清除率≥30的肾功能不全患者不需要调整药物剂量。

然而，对那些轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30但<60），应该谨慎服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

　　5、肝功能损害：

在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者服用噻嗪类利尿剂时应慎重。

没有肝功能损害的患者服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片的经验。

　　6、主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：

就如服用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片时应慎重。

　　7、原发性醛固酮增多症：

原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

　　8、代谢和内分泌效应：

噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。

糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。

在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。

　　9、胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。

然而在复方中所含的剂量12.5mg,该作用很小或不存在。

　　10、在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。

　　11、电解质紊乱：

如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。

噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。

体液或电解质的紊乱的体症为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。

　　12、服用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。

低钾血症最易发生于以下患者：

肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时服用皮质激素或的患者。

相反地，厄贝沙坦氢氯噻嗪片中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。

建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。

保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和厄贝沙坦氢氯噻嗪片合用时应谨慎服用（见【药物相互作用】）。

没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。

血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。

　　13、噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。

显着的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。

在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。

噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。

　　14、抗兴奋剂检测：

厄贝沙坦氢氯噻嗪片中所含的氢氯噻嗪可能服抗兴奋剂检测结果呈现阳性，建议运动员慎用。

　　15、一般注意事项：

对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭。

　　16、正如服用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。

有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，但有以上病史的患者更易发生过敏反应。

　　17、有报道服用噻嗪类利尿剂的患者有加重或激活系统性红斑狼疮的报道。

　　18、在怀孕的开始三个月，不推荐服用厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

　　19、对驾驶和机器操作的影响：

厄贝沙坦氢氯噻嗪片对驾驶和机器操作的影响没有相应研究。

但基于它的药效学特性，厄贝沙坦氢氯噻嗪片影响以上的能力的可能性不大。

当驾驶或者操作机器时，应该考虑到在抗高血压治疗中可能发生的头晕和疲乏。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪片的注意事项很多，患者在服用的时候一定要熟读。