阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书（联邦制药）（共6页）3600字.docx

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书（联邦制药）（共6页）3600字.docx

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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书（联邦制药）

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂商品介绍

　　通用名：

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

　　生产厂家:

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.XXXX年g*8包

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书

　　【通用名称】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

　　【商品名称】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾，两者之比为2∶1或4∶1。

　　【性状】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）为加矫味剂的粉末;气芳香，味甜。

　　【适应症/功能主治】上呼吸道感染，下呼吸道感染，泌尿系统感染，皮肤和软组织感染，中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

　　【规格型号】0.XXXX年g*8s

　　【用法用量】口服,用量如下:

成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童,根据病情的需要,每次1-2片（每片含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg）,每12小时一次。

或遵医嘱。

体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童,建议选用混悬剂。

如果选用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）,建议的剂量如下:

1.对于7-12岁的儿童:

每次3/4片,每12小时一次。

或遵医嘱。

2.对于2-7岁的儿童:

每次半片,每12小时一次。

或遵医嘱。

3.对于9个月-2岁的儿童:

每次1/4片,每12小时一次。

或遵医嘱。

详见说明书。

　　【不良反应】1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。

2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。

3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

　　【注意事项】1.患者每次开始服用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）前,必须先进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。

3.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。

若有过敏反应产生,则应立即停用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）,并采取相应措施。

4.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）和氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期;血液透析可影响阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）1次。

6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。

7.严重肝功能减退者慎用。

长期或大剂量服用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.对实验室检查指标的干扰

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响。

（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

9.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。

制备好的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）溶液不能冷冻保存。

10.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）不宜肌内注射。

11.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性。

故阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）不能与含有上述物质的溶液混合。

12.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。

13.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）可使后者丧失活性。

　　【儿童用药】对于体重小于40kg的儿童,建议选用混悬剂。

由于新生儿及婴儿的肾功能不健全,阿莫西林的代谢会被延迟,在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。

　　【老年患者用药】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）可通过胎盘,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,故孕妇禁用。

2.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

　　【药物相互作用】1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）在肾小管的排泄,因而使阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）的血药浓度升高,血消除半衰期（t1/2&;）延长,毒性也可能增加。

2.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。

3.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。

6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）的杀菌活性,因此不宜与阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7.阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）可加强华法林的作用。

8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）对粪肠球菌的体外杀菌作用。

9.由于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

　　【药物过量】用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。

对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。

若服药过量应立即停服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）,并根据症状需要采取支持或对症治疗。

如果是短时间内服药过量且病人无禁忌,应采取催吐或洗胃的方法。

　　【药理毒理】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。

阿莫西林为广谱青霉素类抗生素、克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱&;内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭&;内酰胺酶水解。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。

对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产&;内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

　　【药代动力学】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）的吸收无明显影响。

空腹口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）375mg（阿莫西林250mg,和克拉维酸125mg）,阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度（）,约为5.6。

血消除半衰期（t1/2?

）约为1小时。

8小时尿排出率为50%~78%。

克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度（）,约为3.4。

蛋白结合率为22%~30%。

血消除半衰期（t1/2?

）为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。

两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

　　【贮藏】密封，至阴凉干燥处。

　　【包装】复合膜包装，每小盒8包。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）的功效与作用

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）用于上呼吸道感染，下呼吸道感染，泌尿系统感染，皮肤和软组织感染，中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂服用常见问题

　　问：

抗生素又称为抗细菌药，是一类可以杀死细菌或抑制细菌生长的药物。

抗生素在临床上的应用广泛，有显著的杀菌效果。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的疗效显著，那么，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是抗生素吗?

　　答：

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是抗生素。

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂成份中的阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱&;-内酰胺类抗生素，阿莫西林对许多革兰阳性菌和革兰阴性菌发生作用。

然而&;-内酰胺酶会降低阿莫西林的作用，因此单在阿莫西林发挥作用的菌谱中不包括产&;-内酰胺酶的细菌。