工艺工程变更管理流程升级版含文件全部附表.docx

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工艺工程变更管理流程升级版含文件全部附表

××××××有限公司

工艺变更控制程序

XX-XX-B/0

版本

换版/修订记录

编制/修订人

批准人

生效日期

××××××有限公司发布

工艺变更控制程序

1.目的

本业务程序规范产品量产后工艺变更业务的实施规则，确保量产品工艺变更活动能够切实有效进行。

2.范围

本程序适用于公司销售的所有的产品和零部件在制造4M变更的管理，如客户对4M变更、初物管理存在特殊要求，应当以本程序结合客户的特殊要求实施，如本程序与客户要求不一致，则应当按照客户要求进行。

3.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《文件控制程序》

《生产件批准程序》

《工程业务管理程序》

4.定义

从质量管理的角度来说，4M（MAN、MACHINE、MATERIAL、METHOD）变更是连续生产过程中引起质量波动的主要原因，公司应对影响产品实现的4M变更进行控制,并对变更的影响/风险进行评估（如对变更进行FMEA分析），且应策划工程/试验验证和试装品确认等活动。

变更必须在实施前予以确认、批准。

1）初物:

指新产品在开发结束后第一批交付的产品，或量产后的设计变更,品质改善,4M变更后第一批生产的产品。

2）工艺更改：

涉及制造4M的更改统称工艺更改。

3）4M：

特指Man（人）、Machine（机器）、Material（材料）、Method（作业方法）。

4）制造4M的更改：

——Man（人的更改）：

在产品以及零部件的制造过程中，在特殊过程以及重要过程中被指定作业者的变更；

——Machine（机器的更改）：

制造设备、仪器、模具、夹具、工治具的变更；

——Material（材料的更改）：

专指工艺辅助材料的更改；

——Method（方法的更改）：

作业流程、作业方法的变更。

5.职责

5.1工程部

a）提出或受理关于制造4M变更的需求并确定变更内容；

b）负责向质量管理部提出关于制造4M的变更申请；

c）主导联络各部门对变更风险进行评审。

d）当质量管理部向客户提出变更申请时，负责提供相关变更资料。

e）负责实施变更的关联项目并报告关联项目的实施状况；

f）文件资料员负责管理台帐的登录。

5.2质量管理部或顾客

a）提出产品4M变更需求。

b）参与变更的风险评审。

c）负责变更申请的审查和批准；

d）作为与顾客沟通的窗口，负责对需顾客批准的4M变更向客户的申报；

e）负责将顾客确认的结果和相关要求告知工程部；

f）负责变更效果的品质确认；

g）负责将变更后品质效果确认结果回复顾客。

5.3制造中心

a）提出制造4M变更需求；

b）负责参与变更的风险评审及实施；

c）负责变更后的相关验证数据提供；

d）负责参与初期流动管理。

5.4采购物流中心

a）提出制造4M变更需求；

b）参与变更的风险评审及实施。

c）参与变更对物流以及产品交付的影响风险分析。

5.5技术中心

a）提出制造4M变更需求；

b）参与变更的风险评审及实施。

6.工作流程

7.文件流程图描述：

NO

过程描述

文件与记录

授权人

0

更改的基本要求

0.1

1）工程部部长在新产品进行到PPAP阶段，应和顾客相关部门签定《顾客同意书》以确定当4M变更时应提交顾客批准的项目；如顾客对4M变更有特殊要求或要求供应商按照顾客标准，则按客户要求执行。

如顾客不签署顾客同意书而又无特殊要求的，则按照内部制定的标准进行申请。

2）顾客同意书签订后，由文控员分发相关部门。

顾客同意书

质量管理部、顾客

0.2

1）依据《顾客同意书》的要求，当制造4M变更需要顾客批准时，由质量管理部相应质量工程师将申请书报顾客批准，批准的方式可通过传真、EMAIL等书面方式进行。

2）当不需要顾客批准时，变更的审批由质量管理部部长批准。

工艺变更申请单

质量管理部、顾客

0.3

通过工艺更改，不得降低顾客期望的产品质量水平，不得违背有关国家和企业的标准，并尽可能求得最高的性价比；

0.4

如果被更改的工艺同时用与其它产品，则应考虑其它产品是否适合该工艺要求。

0.5

工艺更改实施过程应进行品质状况的评估，以满足以上要求。

0.6

所有有关3C产品的变更，必须向认证中心申请，经批准后方可实行变更。

1

变更需求的提出

1.1

4M变更需求的发生

1）当各部门及各制造工厂对有制造4M变更需求时，填写《工艺更改需求申报单》（XX-56-00-01）并向工程部申报。

2）如变更需求为工程部提出，则无需填写申报单。

工艺更改需求申报单

各部部长

1.2

4M变更需求受理

工程部在接收到变更需求后，根据《制造4M更改申报判断基准表》（表1）确定更改等级。

1.3

变更风险的识别

工程部在接收到4M变更需求后，组织制造中心、质量管理部、采购物流中心、技术中心、市场部等对变更产生的风险进行识别，识别出来的变更风险记录在工艺变更申请单中。

工艺变更申请单

工程部部长

1.4

4M变更风险的评估

通过对识别出来的变更风险进行综合分析，由工程部主导，制造中心、质量管理部、采购物流中心、技术中心、市场部共同参与评审此项4M变更是否可行，如不可行，则停止实施4M变更，如可行，则执行1.5。

1.5

是否需要投入重大金额设备

根据4M变更风险的评估，如发现需要投入重大金额设备，则需向公司高管申请，即执行1.6，如不需要投入重大金额设备，则执行1.7

1.6

公司是否批准

公司根据自身企业发展，综合评估是否需要投入变更产生的重大金额设备，如批准投入重大金额设备，则执行1.7，如批准投入重大金额设备，则此次变更终止。

1.7

变更风险预防措施的制定

各部门评估变更可行后，工程部再次主导各部门对前期识别出来的变更风险制定相应的预防措施，从而消除变更的风险或降低变更的风险程度。

同时考虑产品交期或者存在的质量异常带来的风险，应制定相应的应急应对计划。

工艺变更申请单

工程部部长

1.8

制定变更实施的计划。

工程部根据4M变更的内容及等级，从而制定4M变更的实施计划。

1.9

变更管理目标设定

1）工程部根据4M变更的等级，识别涉及此次变更的关联项目，从而制定此次变更的管理目标，变更管理目标值记录在初期流动管理计划表中。

初期流动管理计划书

制造中心总经理

2）工程部按《制造4M更改管理的关联实施项目》（表2）确认更改的实施涉及到其它关联项目的变更。

1.10

首次试作是否需要

工程部组织进行4M更改的检讨，判断是否有必要进行试作，如需试作则执行1.11；如不需试作，执行1.19。

1.11

设定品质评价项目

工程部组织进行4M更改的检讨，设定产品变更后的品质评价项目。

1.12

内部试作

1）当确定工艺变更前需要试作和评价时，由工程部制定试行的控制计划，制造中心依据控制计划制定试行的作业指导书

2）使控制计划和作业指导书参数与实际参数相一致，并在控制计划和作业指导书上加盖“试运行章”后下发，供生产线在试作阶段使用。

3）以上试作文件准备好后，制造中心依据试作工艺文件执行小批量试作。

1.13

品质状态确认

试作完成后，工程部对试作后的结果按1.11制定评价项目标准作品质评价。

若品质评价合格，则执行1.19；若试作产品发生品质异常，则转到1.14。

1.14

变更取消

1）在试作过程发生品质异常时，若品质评价不能接受，应取消变更，并转到1.13。

2）工程部回复申请部门变更不可行，取消实施变更。

1.15

试作产品返工。

试作产品评价为不达标时，则对试作品进行返工。

1.16

试作品质量确认

返工后产品作品质确认。

品质检验若不合格，执行1.15；品质检验若合格执行1.16。

1.17

对已试作产品作报废处理。

1.18

针对返工后的试作品，如检验合格，则将已试作产品转入下道工序并通报质量管理部。

1.19

是否需要进行实验验证

针对变更类型，确定是否需要对变更进行实验验证，如确定需要进行实验验证，则执行1.20，如不需要进行实验验证，则执行1.23。

针对以下情况的变更需要进行实验验证：

1、A类变更需要进行实验验证

2、构成产品成分的辅料需要进行实验验证（如黄胶等）。

1.20

确定实验项目

与产品验证部实验工程师一起根据4M变更类型确定实验项目，并编制产品的实验大纲。

1.21

进行实验

根据实验大纲的要求，提供试产的样机进行实验。

1.22

实验是否通过

根据实际实验的验证结果，如实验为OK状态，则执行下一步1.23。

如实验结果为NG状态，则变更终止。

1.23

制作4M变更申请书

1）如试作品品质合格或不需要试作，由工程部提出工艺变更申请。

2）工程部填写《工艺变更申请单》，附加上“制造4M变更管理的关联实施项目”，在下面的期限前，提交到质量管理部；

申请期限：

A等级：

在更改开始预定的2周以前；

B等级：

在更改开始预定的1周以前；

C等级：

在更改开始预定的3天以前。

工艺变更申请单

工程部部长

3）如已进行试作，工程部需提交相关试作佐证资料。

2

4M变更的申请

2.1

4M变更申请书的接收

工艺变更申请单由工程部文控员进行台账登录并传递至质量管理部，质量管理部在接收到工艺变更申请单后进行台账登陆。

2.2

是否申请客户批准

质量管理部根据前期与顾客签订的顾客同意书来判断此项变更是否需要客户审批此项变更，如需要客户审批，则执行2.3，如不需要客户审批，则执行2.4

2.3

变更申请递交

如确定需客户审批，则由质量管理部向客户递交工艺变更申请单，由客户来审批此项工艺变更。

工艺变更申请单

质量管理部部长

2.4

质量部认可

客户同意工艺变更后，由客户回传工艺变更批准文件至质量管理部，批准的方式可通过传真、EMAIL等书面方式进行，质量管理部在接收到客户的批准后，正式回复并传递至工程部。

2.5

客户批准

客户在接收到工艺变更申请单后，如客户批准此项变更，则执行4.1，如客户不同意此项变更，则变更终止，由质量管理部转复工程部。

3

变更的实施

3.1

工程文控接收

工程部在接收到质量管理部回传的客户批准的信息后，由文控员记录在变更管理台账中。

3.2

现场变更启动

当4M变更申请得到批准后，工程部组织关联部门根据质量管理部的指示启动现场变更。

3.3

工艺标准修订下发

现场变更启动后，工程部根据变更内容对相关工艺标准进行修订并下发。

3.4

变更文档记录保存

工程部文控员对修订后的工艺标准进行存档。

3.5

现场作业标准修订

制造中心根据工程部下发的修订后的工艺文件，制作相应的现场指导文件，并下发至现场使用。

3.6

下发变更技术通知单

变更的工艺标准文件修改完成后，工程部根据变更内容，下发变更技术通知单，告知现场人员。

3.7

开始变更并实施初期流动管理

以上标准文件下发完成后，则开始执行变更并开始对变更产品进行初期流动管理。

初期流动管理表

制造中心总经理

3.8

变更目标是否达成

变更开始后，在初期流动管理阶段对其达成目标进行评估，如变更后的产品已达成目标值，则执行3.9。

3.9

初期流动管理解除

变更产品在初流阶段如已达到初流解除条件，则初期流动管理解除。

3.10

录入制造4M变更管理台账

初期流动管理解除后，产品的整个变更结束，由文控将此变更信息录入制造4M变更管理台账，此时变更终止。

4M变更管理台账

工程部部长

4

客户同意的变更实施

4.1

是否有实验需求

客户同意我们的变更后，客户根据实际情况确认是否需要对变更后的产品进行实验验证或是否需要在原来实验基础上增加实验项目验证，如需要实验验证或增加实验项目，则客户将要求告知工程部，并开始执行4.2，如不需要实验验证，则执行4.5。

4.2

实验项目确定及增加

工程部根据客户要求以及变更的影响，与产品验证部实验工程是一起确定变更产品的实验项目，并按照客户的格式制作实验大纲，提交客户确认审核。

实验大纲

产品验证部部长

4.3

开始进行实验验证

客户确认实验项目后，则由产品验证部开始进行实验验证。

4.4

实验是否通过

实验结果出来后，对实验后的结果进行确认，如实验不通过，则此次变更终止，如实验通过，则执行4.5。

4.5

是否需要进行工程监察

客户根据变更的实际情况，确定是否需要对产品的变更进行工程监察，如需进行，则执行4.6，如不需要进行，则执行4.9。

4.6

对此次变更进行工程监察

客户组织客户处相关人员对变更进行现场工程监察，判断变更后的现场保障能力是否达标。

4.7

工程监察应对

由工程部组织并应对客户的工程监察，配合客户完成监察。

4.8

问题点整改

客户工程监察结束后，将相关问题点发送至工程部，由工程部组织相关部门来整改监察问题点。

4.9

是否需要试装

由客户根据变更类型及内容，确定是否需要对变更产品进行试装评价，如需要进行试装，则执行4.10，如不需要进行试装，则执行4.14。

4.10

试装订单发布

客户确定需要试装来对变更产品进行验证，则在内部下达试装订单，并传递至供应商处。

4.11

试装产品交付

各工厂接收到试装订单后，在规定时间内生产出试装订单，并交付至客户处进行试装。

4.12

试装是否合格

试装结束后，客户根据试装结果判定试装是否合格，如不合格，则执行4.13，如合格，则执行4.14。

4.13

分析并整改

对试装的问题进行分析并进行整改。

4.14

PPAP资料提交

由工程部主导收集客户需要的PPAP资料，确认资料齐套及合格后，则统一提交至客户处。

4.15

PPAP资料收集并审核

客户在接收到提交的PPAP资料后，对PPAP资料的质量进行审核，如审核合格，则执行4.16，如不合格，则将资料问题点反馈至工程部并要求修改后重新提交PPAP资料。

4.16

量产承认

工程部提交合格的资料后，客户签署量产承认书，并传递至工程部。

4.17

开始变更并实施初期流动管理

客户签署量产承认书后，则开始执行变更并开始对变更产品进行初期流动管理。

4.18

初物交付

由相应的制造工厂开始交付初物，初物交付时，需贴好客户指定的初物标识，如客户需要提交初物交付纳入通知单，则需提前将初物交付纳入通知单提交客户处再提交初物。

4.19

初物接收

客户接收初物，并将初物的问题点反馈至相应的制造工厂。

4.20

初期流动管理目标是否达成

变更开始后，在初期流动管理阶段对其达成目标进行评估，如变更后的产品已达成目标值，则执行4.21。

如未达成目标，则继续进行初期流动管理，延长其期限。

4.21

初期流动管理解除

变更产品在初流阶段如已达到初流解除条件，则初期流动管理解除。

4.22

录入制造4M变更管理台账

初期流动管理解除后，产品的整个变更结束，由文控将此变更信息录入制造4M变更管理台账，此时变更终止。

8.记录与表格

表单名称

表单编号

保管部门

保管年限

保有年限

工艺更改需求申报单

（XX-56-00-01）

工程部

2年

3年

工艺变更申请单

（XX-56-00-02）

工程部

2年

3年

制造4M更改管理台帐

（XX-56-00-03）

工程部

2年

3年

顾客同意书

（XX-56-00-04）

工程部

2年

3年

技术更改通知单

（XX-56-00-05）

工程部

2年

3年

记录文件在公司PDM系统发布的最新版本为受控版本，一经打印需附PDM系统签发报告并加盖受控章为受控版本。

9.附录

表1

制造4M更改申报判断基准

区分

变更项目

具体的判断基准

等级

人员

1.从事特殊工程的作业者变更

一个月内本特殊工程的作业者变更（含再上岗）。

C

2.从事特别技能的作业变更

一个月内该工程的作业者变更（含再上岗）。

C

作业方法

3.工艺流程的变更

作业流程、作业顺序的变更

C

4.作业方法的变更

生产工序中的作业方法变更

C

5.工厂内（产品及原材料）搬运方法的变更

产品及原材料搬运方法、搬运载具的变更

B

6.原材料、产成品、半成品存储位置及存储条件的变更

原材料、产成品、半成品存储位置及存储条件（温湿度的变化）。

B

设备治具

工具

模具仪器

7.制造工厂外的变更

向本公司其它事业场所转移、向协作公司的转移

A

8.制造工厂内的变更

新生产线、生产线的移动、生产线布局的变化

A

9.模具的更新

新的模具，模具的改造及更新

A

10.新工位、新设备的增加

a.生产流程中新增加的设备。

b.流程中新增加的工位。

B

11.关键工位上设备的更新改造

设备的改造

A

12.非关键工位上设备的更新改造

设备的改造

B

13.关键工位的设备条件的变更

设备条件变更

B

14.非关键工位的设备条件的变更

设备条件变更

B

15.关键工位的工夹具的增加、改造。

工夹具的增加、改造

B

16.非关键工位的工夹具的增加、改造。

工夹具的增加、改造

B

17.专用测量仪器的增加及更新

测量仪器的增加、改造

B

18.检具的增加及更新

检具的增加、改造

C

材料

19．辅助材料的变更

关键辅料的变更。

A

20．包装材料的变更

内外包装材料、材质类别等的变更

B

21．设备、模具使用的辅助材料的变更

设备、模具使用的辅助材料对部品、制品直接的、间接的附着及挨着的可能性辅助材料的变更

B

注：

1．对应变更内容、判定基准是否适合,当判断有困难时，由工艺规划室进行判断。

2．特殊工程指：

①波峰焊；②锡膏印刷；③点胶；④贴片；⑤回流焊；⑥卧式插件；⑦立式插件；⑧ICT；⑨FCT。

3．特别技能：

1）QC；2）修理人员。

4．客户如有特殊要求,此表单需要与客户要求相结合使用.

表2

制造4M变更管理的关联实施项目

变更内容

变更的关联项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

控制计划书改定

相关部门联络

设备点检基准改定

变更目的的效果确认

对其品质的影响确认

作业指导

工程能力调查

试作确认

产品试验评价

初期流动管理

作业者变更

1．从事特殊工程的作业者变更

○

○

○

2．从事特别技能的作业者变更

○

○

○

方法变更

工艺流程的变更

○

○

作业方法的变更

○

○

○

工厂内（产品及原材料）搬运方法的变更

○

○

原材料、产成品、半成品存储位置及存储条件的变更

○

○

○

○

○

设备变更

制造工厂外的变更

○

○

○

○

○

○

○

○

○

制造工厂内的变更

○

○

○

○

○

○

○

○

新的模具，模具的改造及更新

○

○

○

○

○

○

○

○

新工位、新设备的增加

○

○

○

○

○

○

○

关键工位上设备的更新改造

○

○

○

○

○

○

○

○

非关键工位上设备的更新改造

○

○

○

○

○

○

7、关键工位的设备条件的变更

○

○

○

○

○

○

○

8、非关键工位的设备条件的变更

○

○

○

○

○

关键工位的工夹具的增加、改造。

○

○

○

○

非关键工位的工夹具的增加、改造。

○

○

○

○

专用测量仪器的增加及更新

○

○

○

○

检具的增加及更新

○

○

○

○

○

○

辅助材料

12、辅助材料的变更

○

○

○

○

○

○

○

13、包装材料的变更

○

○

○

○

○

○

○

14、设备、模具使用的低值易耗品的变更

○

○

○

○

○

○

○

表3

关键辅料清单

序号

物料编号

物料名称

备注

1

***

锡条

2

***

有铅锡膏

3

***

锡膏

4

***

锡膏

5

***

锡膏

6

***

无铅锡膏

7

***

锡线

8

***

锡线

9

***

锡线

10

***

锡线

11

***

锡线

12

***

锡线

13

***

锡线

14

***

高温锡线

15

***

洗板水

16

***

擦机水

17

***

清洗剂

18

***

底涂剂

19

***

助焊剂

20

***

无铅助焊剂

21

***