AU680全自动生化分析仪标准操作规程完整.docx

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AU680全自动生化分析仪标准操作规程完整

县中医医院检验科

sop文件

文件编号：

SOP-YQ-002

版本：

1.0

页码：

1-30页

BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪标准操作规程

一、前言

二、仪器的使用要求

2・1仪器的使用环境要求

2・2仪器的安全使用要求

三、检测系统概述

3.1简介

3.2系统组件

3.2.1仪器

3・2.2试剂

3.3样木检测过程概述

四、仪器的操作

4.1仪器主要操作界面

4.2标木传送装置

4.3开机操作规程

4.4ISE校准操作程序

4.5试剂装载程序

4.6校准操作程序

4.7质址控制操作程序

4.8常规标木测定程序

4.9急诊标木测定程序

4・10重复测定操作程序

五、关机与维护保养操作程序

5.1.关机程序

5.2.仪器校准程序

5.3.维护保养程序

A.高级操作程序

6.1项目参数的设定程序

6.2删除实验项目

七、相关文件

一、前言

木文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。

木文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。

但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素.并且在分析中使用正确可整的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

适合木实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

二、仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求

A.安装环境

为了能够准确安全的操作设备.要确保安装空间.距离墙壁至少需要500mm的距离：

避免直接而对：

要水平放宜.倾斜度小于1/200：

避免震动：

适于2000米以下的地方使用：

放宜设备的房间温度应在18-32C之间.温度波动不大于上20相对湿度（RH）在10-80%之间.没有冷凝现彖.根据具体情况选择是否安装空调：

B.电气和噪音条件

与该设备10m,要有一个电源连接器：

该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小干20安培：

强烈推荐UPS,确保木设备已经接地：

交流电AC220V50/60Hz.功率3.8kVAC・给排水

给水：

设备距离去离子水排水孔在10m以.排水应在3m以.高度小于1.5m：

去离子水导电度应不大于2us/cm-去离子水温在5-2LC之间：

水压应在0・49x10s到3.92xlO3Pa之间：

平均用水址28L/h,最大用水址lL/min

排水：

排水孔距离设备10m以.并必须通向收集传染性废液的容器：

排水孔的商度不能高干基底1.5m

D.系统结构

ANL：

1250mm（W）x930mm（D）xl280mm（H）160kg

SMP（option）:

670mm（W）xlO10mm（D）x940mm（H）重虽：

130kg

2.2仪器的安全使用要求

A.下面列出了警告标签

标签

提程注意的事项

A

电击1这个符号表示存在电击风险•无论在任何情况下都不能触僦6

A

林温危险^这个符号表示在更换曝光计上面的灯时需注意烫伤。

A

生纫危险：

这个符号提醒留意有害的生化物质。

需耍穿防护服并遵循当地或者全球規定的通用操作规范•（CLSIGP17-A2,ISO15190或29CFR1910.1030）,

A

激光辐射：

这个标签提醒用户注诡该揶也有激光发射器。

为避免眼昭受伤，不要从正面看滋光束S

.A

危险：

这个标签衷示如果不留意，可能会导致对操作苦的人体伤書或财产损失。

人员伤害，这个标签农示该部位会移动.可能会对人体造成伤吉9系统运行时.手指或身体其他部分都不应放在这些地方。

B.预防火灾或物理伤害

木设备只能有BeckmanCoulter的员工安装：

一切安装要求严格按照操作抬南进行:

系统故障或液体泄漏.必须首先关闭系统左侧的断路器：

在确保木系统电源完全关闭后,再关闭连接木系统的供电电源

C.预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏岀液体.请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部：

粗心处理系统周边液体可能会遭电击

D.预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作：

处理试剂或液体时.务必佩戴合适的防护装置：

仅在所有封盖都关闭的情况下使用木系统：

在系统运行中.不耍触碰木系统任何移动或可能移动的部分：

观察系统提示标签.以及用户抬南提供的注总爭项：

更换光源灯泡是.至少等待5nnn使灯泡冷却：

不要直接看条形码读码器.可能会对您的眼睛造成损伤

E.预防感染

在进行相应操作时，务必穿防护服：

把所有病人样木都十做可能传染的样木：

如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议：

如不慎吞下任何反应剂或样木.立刻寻求医生建议：

当系统运行时，不要触碰样木探针和冲洗口：

F.仪器上相应标签贴图见下图（图27）

（1）（23

图2・1警示标签

三、检测系统概述

3.1简介

木自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质虽控制物质.及其他附加成分配合下测虽样木中的分析物.为保证仪器运行出昴优的结果.防止系统运行错误，请参考木SOP及用户手册进行操作

3.2系统组件

3.2.1仪器外部结构见下图（图3-1）

试剂传送装置

光度测定装进

仔僧部分

涤喷头装置样本传送装置架子推辺装置装逍

（可选）

存储罐

蠕动泵装置

ISE装置（可选）

汪射器装宣

图3-1仪器外部结构图

3.2.2试剂（图3-2）

图3-2试剂

以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂

图3-3定标品和质控品

以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品

3.3样木检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行持定实验的指令。

、”I一个样品被放入木设备时.实验需求的信息就已经与样木所需要的实验建立了联系。

样木通过进样模块进入到仪器.通过轨道被运输至采样位宜。

R1试剂探针吸取R1试剂.加入反应杯。

混匀器混匀R1后，样木探针随即吸取样木加入到相应反应杯中.混匀器混匀样木和R1并且完成孵育后.R2试剂探针吸取R2试剂.加入反应杯中。

仪器从添加R1开始.反应期间每间隔18秒进行一次测虽，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以讣算出被测物浓度。

四、仪器的操作

4.1仪器主要操作界面

A.主界面（图・卜1〉

Hf.XMllt

AiTwer

RaARfiQUMtton

SUrl

MobicrioiKC

Saipte

STATSlohn

ScifvfeFioytr

图4・1仪器主界面

B.菜单界面（图4-2）

图4・2菜单

进入菜总键后.左边是主菜也主要由常规（Routine）、定标（Calibration）.质控（QC）、参数（parameters）x维护保养（卜laimenunce）、系统（Syslem）组成：

右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

4.2标木传送装置

A・试管架：

AU6S0全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯〉

的样品架传输到加样位宜进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能.以“RackID"（架子条码）为架子編号

a）白色样品架：

用于放迓常规样品

b）红色样品架：

用于放迓插入急诊样品

c）橙色样品架：

用于放迓手动重测样品

d）蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品

e）黄色样品架：

用于放过定标品

f）绿色架：

用于放迓质控样品

图4・3各种试管架

B.条形码阅读器

狀680配迓有样品条码阅读器•使用条形码识别方式测试标木时•条码标木管插入方法应正确.否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

（支架ID标签贴到这个表面〉

图4-4条形码标木管插入方法

4.3开机操作规程

A.开机前检査程序

a）检査供水与供电：

1.检査去离子水电源、纯水机工作状态.水箱水虽，确保仪器匸作状态水箱有足够的水虽，AC680耗水速度舅大为60L/h-水质要求电导率＜2us/cm

2・检査UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的匸作状态

b）检査仪器

1.检査淸洗剂B原液虽（图4-5）,桶液面不低于1/3.如不足需添加

2.检査样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附.弯曲，是否处干正常状态。

如有结晶

黏附.用乙醉擦拭干净.如弯曲，则校正至正常状态

3.检査样品和试剂分配器是否有渗漏（图46）

4・检査清洗液蠕动泵是否有渗漏

5.检査ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6・检査打印机和打印纸

7.检査样品针清洗液（肌位），Detl位宜放宜2%清洗液B50ml,Det2放有效氯虽为0.5%

的次氯酸钠消靑液50说。

如不够则添加

8.检査样品架收集槽有无样品架，有则去除

9・确认仪器台面淸洁、无杂物

10・确认以上各项均正常后.执行开机程序

11・填写检査记录表

图4・5检査淸洗液B

可膛漁沥位置

图4・6检査各分配器

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“Of'启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程:

q1il'算机显示“ProgramdownloadtotheanalyserM后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARMUP（预温）状态.WARMUP状态约需22mm结束（正常开机需22min.如紧急停机后启动需90mm左右）

图4・7开机.紧急停机.重宜键

4.4ISE枝准操作程序

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode,ISE）法测定K（钾）、Na（钠八Cl（氯）离子.采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B.校准品的准备和装栽

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成

1.

ISEReference»货号：

66318

2.

ISE

MIDStandard•货号：

66319

3.

ISE

Buffer,货号：

66320

4.

ISE

LowSerumStandard.

货号：

66317

5.

ISE

HighSerumStandard•

货号:

66316

6.

ISE

cleaner

以上所有液体需在规定的有效期使用

b）装栽校准品

1.将ISEReference装戦在REF位宜上

2.将ISEMIDStandard装戦在M-STD位宜上

3・将ISEBuffer装载在BUFFER位宜上

4.将ISELowSerumStandard装载在STAT（急诊台）的位置上（图「8）

5・将ISEHighSerumStandard装載在STAT（急诊台）“S-H”位宜上（图4-8）

6.将ISEcleaner在STAT（急诊台）的“CLEAN”位宜上（图•卜8）

图4-8AU680急诊台

c）注意事项

装戦电解质各种液体时，需特别注总连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行：

此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触•如不慎试剂溅到皮肤和眼睛.立刻用大量清水冲洗受损吉部位•并立即寻求医疗救护

C.启动校准程序

a）在主界而（Home）下•点击AnalyzerMaintenance（仪湍维护）・选择ISEMaintenance

（电解质维护）•进入电解质状态界面

b）再选择Calibration（定标）•点击SerumStart（血清检测启动）执行电解质血淸定标

c）仪器将自动完成电解质定标.并将定标结果显示在出天窗口.在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过.数据显示为黃色.需重新定标

4.5试剂装载程序

A.BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配宜两个试剂仓，分别为R1试剂仓•R2试剂仓，

R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载48个（种）试剂。

试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml>60ml、30ml>15ml共4种,使用15mK30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器,挡片”固定,以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽址不要重复使用，或者淸洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配宜ID条形码识别方式和固定试剂瓶位宜两种试剂识别方式。

将试剂设定为ID条形码方式时.仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。

这种识别方式必须使用原装配套试剂。

对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位宜方式.指定试剂种类的位a

B.装載试剂：

以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤

a）原装试剂

1.打开试剂仓】的盖子.将总贵白试剂1（R1,30"瓶装）放入试剂仓1任意位宜.加

装挡片固定•盖上试剂仓盖子•并确定盖子位宜正确

2.打开试剂仓2的盖子.将总黃白试剂2（R2.30"瓶装）放入试剂仓2任总:

位乱加

装挡片固定.盖上试剂仓盖子•并确定盖子位宜正确

3•点击"Home”（主界面）选择"ReagentManagementM（试剂管理）进入Reagent

Management"（试剂管理）选择（主要）点击ReagentCheckM（试

剂检查）一一点击"Details"（详细信息）进入"Details"（详细信息）界而观察试剂详细信息（图・卜9）

b）非原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子.将总貳白试剂1（R1，30"瓶装，无条码）放入试剂仓1的第

5号位迓•加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位宜正确

2.打开试剂仓2的盖子.将总貳白试剂2（R2,30"瓶装，无条码）放入试剂仓2的第

5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位宜正确

3•点击“Home"（主界面）一一选择"ReagentManagement"（试剂管理），右下角有一个“ReagentCheck"（试剂检査），点击它等待试剂检查完成——点击“Details”（详细信息）一一在"ReagentDisplay"（试剂显示〉处选"Position"（位宜）•在"Content"（容）处选择R1或者R2——上下翻贞——选择需要放置试剂的位宜（木例TP放宜位宜为5号位宜.可以发现此处试剂显示为“？

？

？

？

”）一一点击44PositionSetting0（位置设亘）选择为"FixedReagent"（固定试剂）一

一点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP.30ml等）——点击Confirm"保存并退出.可以发现固定位宜试剂左方有一个（图4-9）

4.然后再选择"ReagentCheck"（试剂检査）对刚才设定试剂液虽:

进行检査

图4・9试剂设置

c.更换或添加试剂

a）点击44HomeM（主界面）选择^ReagentManagement**（试剂管理）进入“Reagent

Management”（试剂管理）选择uMamM（主要）点击4

査）一一点击"Details"（详细信息）进入"Details"（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数.在机有效期.批号、瓶号等

b）根据用虽添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放貝5套相同试剂）•应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。

打开试剂仓盖，根拯试剂信息显示.更换或添加所需试剂：

点击做卜•角的InitializeOnboardStability（初始化在机稳定期）

D.检査试剂

a）BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪雯求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次

"ReagentCheck"（试剂检査）程序.更换或者添加的试剂才被确认

b）点击"Home"（主界面）选择^ReagentManagement°（试剂管理）进入^Reagent

Management"（试剂管理）•在右下角有一个^ReagentCheckM（试剂检査），点击进行试剂检査。

c）试剂检査方式有女种：

开机后第一次试剂检査或者更改过试剂参数后只能选择"Checkallposition"（检査所有位置〉，将在机的所有试剂进行检査。

后而吏换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检査方式。

有如下方式：

1.Resetonly（仅复位）：

执行此操作只做试剂仓复位

2.Checkallposition（检査所有位S）:

检査全部项目的试剂

3・Checkspecificposition（检査指定位S）:

检査指定试剂位宜.选择此项后弹出项目窗口，用徹标选择需要检査的Rl.R2的具体位宜

4.Checkspecificposition（WithID）（检査抬定条码项目）：

检査抬定试剂位宜，

选择此项后弹出项目窗口.用鼠标选择需要检查的Rl、R2的具体位宜

5.Checkchangedposition（WithID）:

检査开机后位改变了的条码项目

d）査看试剂信息：

点击"Home"（主界面）——选择“ReagentManagement"（试剂管理）

进入"ReagentManagementM（试剂宫理）选抒"Main"（主要）点击"ReagentCheck"（试剂检査）一一点击"Details"（详细信息）进入"Details"（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中駄示、耳前剩余测试数.在机有效期.批号、瓶号等c确认正确后，退出并返回主"Home"（主界面）c填写《试剂添加与更换记录表》

4.6校准操作程序

仪器在使用过程中•应按分析项目操作规程的校准周期婆求对仪器项目进行校准

A.设宜校准参数

a）设迓校准品

1・点击"MenuList菜单列表）选择"Parameters"（参数）点击^Calibrator

ParametersM（定标品参数）选择**CalibratorsM（定标品）进入

MCalibrators^（定标品）界而（图4*10）

2.点击“Edit”（编辑）设宜定标液的名称，定标液放在样木架的位宜一一点击

^Confirm"保存并退出（图4-10）

图4・10定标品设置

b）设定校准参数

1・点击"MenuListM（菜单）选择"Parameters”（参数）点击^Calibrator

Parameters（定标参数）选择"CalibratorSpecific”（定标具体参数）

进入"CalibratorSpecific°（定标具体参数）界面（图4-11）

2.点击"Edit"（编辑）设宜按参数文件设定相应定标液的具休值.限制圉。

——点击"Confirm"保存并退出（具体数值需参考该批号的资料°BC公共可以下载。

）

（图4-11）

1）在“TestName”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数

2）在“Type"（类型）中设定标木类型

3）在“CalibrationType"（定标类型）中设定校准方式

4）在"Formula"（公式〉中设定计算公式

5）在“Countsw（汁数）中设迓定标次数

6）在“Calibrator"（定标品）中选择所用定标品

7）在"C0NC."（浓度）中设宜浓度

8）在“FacteRange"（因子用）中设定限制条件

9）在“MBTypeFactorM（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）

在"Stability"（稳定性）一“Calibration（定标）中设亘定标稳定期

B・装載定标品

a）装载试剂空白定标品

1.准备空白定标品：

根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水）.将其盛放于样品杯中

2.装载：

将空白定标品装載在蓝色样品架抬定位宜，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。

用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定

b）装载定标品

1.定标品准备：

根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血淸，严格按照定标血淸说明书要求复溶.保存和使用。

2・装载：

按照“CalibratorParameters°（定标参数）中设定的定标品的位宜，在黄色定标架的对应位迓上放宜该项目的定标品.可在编输定标丄作表时•点击"DisplayCupSet“（显示样木杯设宜）査看定标品的位宜

c）定标样品架的装载

1.装载空白定标样木架（蓝色）：

将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位宜，贴条形码端朝前（左）

2.装载定标品架（黄色）：

黄色定标品架紧跟蓝色架子安放.贴条形码端朝前（左）

C.开始定标和定标结果的查看

a）启动：

在“Standby”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作

b）查看定标结果（图4-13）

1.检查定标曲线：

点击"MenuList"（菜单）一选择"Calibration"（定标）点击"CalibrationMonitor°（定标监测）在"Status"（状态）中选择要査看的项目一一进入“CalibrationDetail"（定标详细信息）界血査看

定标曲线

2.观察定标的稳定性：

击"MenuList"（菜讯）一一选择“Calibration"（定

标）点击"CalibrationMonitorM（定标监测）在"Status”（状态）

中选择要査看的项目一进入"CalibrationHistory"（定标历史）界面査看定标稳定性

3・观察空白定标稳定性：

击"MenuList"（菜讯）一一选择"Calibration"（定标）点击"CalibrationMonitor°（定标监测）在"Status”（状态）

中选择要查看的项目——进入“RBHistory"（空白历史）界而査看空白定标稳定性

C）记录定标结果：

将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中

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