质量管理体系内审培训提纲培训.docx
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质量管理体系内审培训提纲培训
ISO9000培训讲稿
质量管理体系内审培训
目录
第一章审核基本概念
第一节审核的定义及理解
第二节审核准则
第三节审核的核心原则
第四节与QMS审核相关的几个概念
第二章质量审核的概念和分类
第一节质量审核的概念
第二节按照审核对象分类
第三节按照审核主体分类
第四节按照审核范围分类
第三章内部审核策划
第一节内部审核的步骤
第二节制定审核计划
第三节建立审核小组
第四节编制检查表
第四章内部审核实施
第一节首次会议
第二节现场审核
第三节编制不合格项报告
第四节审核报告
第五节末次会议
第六节内部审核成功的关键因素和难点
第五章内部审核的后续活动
第六章年度内审报告
第一章审核基本概念
第一节审核的定义及理解
一、审核的定义：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
二、审核的理解：
1、审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息
2、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：
①确定QMS满足ISO9001标准的程度
②确定环境管理体系满足ISO14001标准的程度
③确定职业安全卫生管理体系满足OHSMS18000标准的程度
④确定财务管理体系满足要求的程度
⑤确定某个管理体系对法律法规要求的符合性
⑥确定某种产品满足该产品标准要求的程度
⑦确定某种工艺过程的适宜性、充分性、可靠性、经济性
第二节审核准则
一、审核准则的定义：
用作依据的一组方针、程序或要求
二、审核准则通常可以是：
1、ISO9001标准，它是QMS外审依据的主要准则
2、质量手册、形成文件程序和其他相关QMS文件：
它们是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则
3、质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在QMS文件中，但也可以其他形式存在
4、适用于组织的法律、法规和其他要求
三、适用的法律法规，如：
1、国家的与产品质量有关的法律制度，包括：
①产品质量基本法：
《产品质量法》
②产品质量特别法：
《食品卫生法》、《药品管理法》、《计量法》、《进出口商品检验法》、《锅炉压力容器安全监督暂行条例》
③产品质量相关法：
《企业法》、《合同法》、《标准化法》、《商标法》、《广告法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》
2、其它有关的法律、行政法规、规章、强制性标准、强制性行政文件，其内容一般涉及到安全、卫生、健康、环境保护、节约能源等，如：
①法人登记证书、特种行业生产许可证、资质证
②安全性标准
③强制性安全认证
④强制性产品认证
⑤规定淘汰的工艺或产品
第三节审核的三个核心原则
为确保审核的有效性和效率，必须坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则：
一、审核的客观性主要表现在：
1、所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”
①审核证据可包括：
存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录
②客观证据必须是有效的，提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际活动的结果
③审核证据是客观存在的事实，特点是可以验证，不含有任何个人推理或猜想的成分
④客观证据不足或未经验证的任何信息都不能作为判断不合格项的证据
⑤审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据
2、审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现（评价的结果）。
审核发现可分为合格（符合）项和不合格（不符合）项。
它的定义中包括三个要素，即：
①审核证据
②审核准则
③比较评价
3、坚持“无罪推定”原则：
在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的
4、审核是一个形成文件的过程，通过文件形式以确保审核的客观性。
文件包括：
①审核计划
②检查表
③现场审核记录
④不符合项报告
⑤审核报告
⑥首末次会议记录等
二、审核的独立性主要表现在：
1、审核是被授权的活动，授权可来自：
①管理者的决策
②公司的规定
③合同的要求
④委托方的要求
⑤法律法规的要求
2、审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突
3、审核员应开展职业化的审核并遵守职业规范。
例如：
①审核员的办事准则
②行业一致性
③保密意识
④其他素养
4、审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动／区域无直接责任的人员
三、审核的系统性主要表现在：
1、审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性
2、审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论
3、审核应按计划和检查表进行
4、审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围
5、审核包括符合性、有效性和达标性三个层次，构成了一次完整审核
①符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则
②有效性是指审核准则是否被有效实施
③达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标
6、审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核
①文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性
②现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率
第四节与QMS审核相关的几个概念
一、质量管理体系（QMS）是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”
1、QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。
建立和保持它的目标是：
①保证影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，并能预防、减少、消除不合格
②满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任
③获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量
2、QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织结构、程序、过程和资源组成的有机体
①QMS的建立和健全应以贯彻质量方针，满足质量目标的需要为准
②组织结构、程序、过程和资源中任何一方面有缺陷，都将影响QMS运行的有效性
③组织结构（人员的职责、权限和相互关系的安排）是QMS的基本框架，决定着QMS的运行方式
④程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是对QMS内容及运行方式的具体描述、规定和指导
⑤过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”；ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的
⑥要完成某一过程，必须具备相应的资源
⑦有效的过程必定是一个有效的增值转换过程
二、审核范围是“某一给定审核的深度及广度”
1、确定审核范围至关重要。
对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围
2、审核范围可用QMS所包含的因素的术语来表达，如：
①地理位置
②组织单元
③活动和过程
3、确定审核范围时应考虑到允许的删减。
删减的要点是：
①何删减必须满足ISO9001：
2000中“允许的删减”的规定
②组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减
③限于第7章“产品实现”
④7.5“产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行删减
⑤审核组应评审删减的真宜性和符合性。
4、QMS中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程
①产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等
②产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量分析和改进等
5、审核范围中产品的实现过程可用对产品的列举或排除来描述，比如
①“锅炉的设计开发、制造安装和服务”
②“工业和民用建筑的施工、安装和服务”
③“XX产品（不包括设计和开发过程）”
6、如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，审核范围应考虑到各个产品的特点
三、不合格（不符合）是指“未满足要求”
1、要求包括三个方面，即：
①明示的要求。
规定要求是明示的要求，一般在文件中阐明
②习惯上隐含的要求
③必须履行的需求或期望
2、要求可由不同相关方提出
3、审核所说的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO9001：
2000标准中的定义“未满足要求”略有不同
4、审核中对不符合项的判定应以ISO9001标准的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述
四、质量审核：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断特定的质量活动、事件、状态、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果是报给委托方。
五．质量管理体系审核：
客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织的QMS是否符合审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。
第二章质量审核的概念和分类
第一节质量审核的概念
从质量审核的定义中，可以了解到：
一、审核的对象是很广泛的，可以是某一特定的质量活动，或是某一事件或状态，也可以是QMS。
二、质量审核强调客观性，审核证据必须真实可靠，具有可追溯性。
任何审核结论都必须以客观事实为基础，而不能主观臆断。
三、质量审核是一个以文件支持的系统化验证过程。
1、“系统化”是指审核活动必须是一项正式、有序而又全面的验证活动。
2、“正式”主要是指外部审核是按合同进行，内部审核是由管理者授权。
3、“有序”是指审核必须是有组织、有计划并按规定程序进行。
4、“全面”是指要对与审核对象有关的各个方面都要进行审核，以便得出完整的结论。
5、“文件支持”是指审核过程均应形成文件，这是审核的基本要求，包括审核前应准备的审核计划、检查表，审核中的不符合报告和审核记录，审核后提交的审核报告等。
四、质量审核的结果要在规定的时限内呈报给委托方。
五、“审核”的定义中规定，审核是一个独立的过程。
因此，不论是质量审核还是其他审核，都应保持独立性。
第二节按照审核对象分类：
分为产品质量审核、过程质量审核和QMS审核三种
一、产品质量审核
1、产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性
2、产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行
二、过程（工序）质量审核
1、独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价
2、过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素：
①人员。
配备是否适当？
素质是否满足岗位要求？
精神状态是否饱满？
是否按工艺规程或作业指导书操作？
是否按规定进行检验？
②设备。
设备、工装、计量器具配置是否符合要求？
其技术状态是否完好？
③材料。
原材料、协作件的供应是否正常稳定？
质量是否符合要求？
④方法。
过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效？
过程参数、产品质量特性是否受控？
质量控制点的设置是否正确？
运行是否正常、有效？
⑤环境。
作业环境是否符合规定要求？
是否满足操作人员的生理、安全要求？
是否符合产品质量形成的要求？
⑥时间。
作业时间、节奏的控制是否符合要求？
⑦信息。
过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理？
⑧成本。
质量成本是否得到有效控制？
各种质量成本比例是否适宜？
三、QMS审核
1、独立地对一个组织的QMS所进行的审核
2、QMS审核应覆盖该组织QMS的所有部门和过程，通过对QMS中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出QMS符合性、适宜性、充分性、有效性的评价结论
第三节按审核主体分类：
分为第一方审核、第二方审核和第三方审核三种
一、第一方审核——目的是纠正改进
1、是组织对其自身的产品、过程或QMS进行的审核
2、审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员
3、通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施
4、进行第一方审核的主要理由是：
①QMS的要求，如判断是否符合ISO9001的要求
②内部管理的重要工具，如可促进QMS的完善与保持
③在外部审核前纠正不合格项
④推动内部管理的改进
二、第二方审核——目的是评定批准
1、这是顾客对供方的审核。
顾客往往要对供方进行审核，从中挑选合格的供方
2、它由顾客或顾客委托的代理人对供方的QMS或产品进行审核
3、第二方审核的标准则，通常由顾客自己选择或制订。
例如：
美国克莱斯勒汽车公司、福特汽车公司、通用汽车联合制定了QS9000标准，要求所有为它们提供某些产品或服务的内、外部供方都须贯彻
4、进行第二方审核的主要理由是：
①质量管理体系的要求
②选择、评定合格供方
③为改进供方的QMS提供帮助
④加深双方对质量要求的理解
三、第三方审核——目的是认证／注册
1、由经认可的第三方审核机构派出具有资格的审核人员对组织的QMS或产品进行的审核
2、审核合格后，组织将会获得合格证明并被登记注册，表明在有效期内，供方的产品或体系具有审核范围规定的能力
3、进行第三方审核的主要理由是：
①通过QMS认证，获准注册
②有利于顾客选择合格供方，有利于组织提高市场竞争力和信誉
③促进组织目标的实现和内部管理的改善
四、三种审核方审核的区别：
第一方审核
第二方审核
第三方审核
审核类型
内部审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组织体系审核
执行者
组织内部或聘请外部人员
顾客自己或委托他人代表顾客
第三方认证机构派出审核员
审核目的
推动内部改进
选择、评定或控制供力
认证注册
审核准则（依据）
适用的法律、法规及标准；
顾客指定的标准；
组织QMS文件；
顾客投诉
顾客指定的产品标准；
ISO9001标准；
适用的法律法规
ISO9001标准；
组织适用的法律法规和标准；
组织QMS文件；
顾客投诉
审核范围
可扩展到所有内部管理要求
限于顾客关心的标准及要求
限于申请的产品；
ISO9001标准
审核时间
审核时间较充裕灵活
审核时间较少
审核时间较短，按计划执行
纠正措施
审核时可探讨、研究制定纠正措施
审核时可提出纠正措施
审核时通常不提供纠正措施建议
审核员
内审员注册资格不是必不可少
通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求
必须取得注册审核员资格
第四节按审核范围分类：
分为全部审核、部分审核和跟踪审核三种
一、全部审核：
审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面
二、部分审核：
对组织质量管理体系过程有选择性的审核
1、对组织某类产品、某个过程、某个部门和某个场所的审核
2、体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验一般都采用部分审核
三、跟踪审核：
是部分审核的一个特例，用以验证以前的审核后采取的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除
第三章内部审核策划
第一节内部审核的步骤
第二节制定审核计划
一、审核计划包括年度审核计划和审核活动计划
二、年度审核计划
1、制定年度审核计划的目的：
①保证内部审核的实施有计划地进行
②便于管理、监督和控制内部审核
2、计划的要点：
①年度内部审核计划可包括QMS审核、过程审核、产品和服务的审核，计划要形成文件
②考虑审核范围和审核的频次时，应在年内对所有部门和全部过程至少审核一次，并突出关键部门、过程
③落实审核组织
④顾客、认证机构及有关法规的要求
⑤QMS文件关于内部审核的要求
3、年度计划的类型
①集中式年度审核工作计划
②滚动式年度审核工作计划
三、审核活动计划
1、审核活动计划是按照年度审核计划编制的对每次审核活动的具体计划，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准
2、审核活动计划内容：
①审核的目的和范围
②审核准则，即审核依据的文件（标准、手册及程序等）
③审核组成员名单及分工情况
④审核时间和地点安排
⑤受审核部门
⑥首次会议、末次会议的安排
⑦审核所采用的主要方法
3、在编制审核计划时，应注意：
①审核计划可按部门或活动（过程）来编写，一般更侧重于按部门审核
②审核计划一般应写明拟审核的职能部门、场所、在各部门审核哪些相应的活动或过程
③活动要细致到标准条文的三位编码
④审核也可以以过程为主审核，此时则应注明审核哪些相关的职能部门
⑤审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应
4、审核计划中应强调安排对领导层的审核：
①最高管理者的承诺和职责很重要，这些承诺和职责通常反映在组织的质量方针、质量手册、QMS文件中，并在相关过程和活动中体现
②审核时应充分了解对最高管理者的承诺、他们的质量意识和对QMS及职责的理解，因此应在审核计划中安排足够的时间审核领导层
第三节建立审核小组
一、根据审核活动目的、范围及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组
二、小组成立后，审核组长明确各成员分工和要求
三、分工时注意“审核员不能审核自己的工作”的原则
四、审核员按分配任务做好各项准备工作。
主要有：
1、熟悉必要的文件和程序
2、根据要求编制检查表
3、了解前次审核结果应跟踪的项目
第四节编制检查表
一、检查表内容：
受审核部门：
审核员：
审核时间：
年月日
审核依据：
（标准的要素名称和编号、体系文件的名称）
审核项目和要点（查什么？
）：
依据标准或文件，列出要审核的内容
审核方法（怎么查？
）：
列出审核的步骤和方法
审核记录（查的结果？
）：
二、检查表的作用：
1、始终保持审核目的，紧扣审核主题，确保审核计划兑现
2、检查表列出了与审核范围有关的项目和要点，可以确保审核覆盖面的完整性和抽样的代表性
3、确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，减少偏见，提高审核的系统性和有效性
三、检查表的编制要求：
1、编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况
2、内审应以组织的QMS文件为主要依据编制检查表
3、应选择典型的、关键的质量问题
4、检查表应覆盖质量管理方面的全部要求和本组织一些特殊要求，而不应局限于QMS标准的要求
5、应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本
6、应突出重点，照顾一般，详略得当
7、应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据
8、应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集
四、内审检查表的特点：
1、通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表
2、根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表
五、编制检查表的注意事项：
1、检查表应围绕审核目的、要求确定审核项目
2、审核检查过程（职能）不能遗漏
3、检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键
4、审核员在决定抽样方案时，要考虑从抽样结果中能得出比较全面、正确和客观的结论
5、检查内容不能脱离受审核区域，应在受审核区域内能查到
6、为使检查可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法
7、检查表内容应包括相关过程（要求）在该审核区域的执行情况，如：
测量设备的校准状态标识，尽管由计量室分管，但大多在生产现场才能看到
8、以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。
在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查
9、对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行
10、检查表“审什么”应对每一个过程提出如下四个基本问题：
①过程是否被识别并被适当表述？
②其职责是否予以分配？
③有关程序是否被实施和保持？
④过程是否有效？
11、检查表不应该给被审核方看（要自己掌握）
第四章内部审核实施
第一节首次会议
一、首次会议的作用：
1、传达和落实审核计划
2、落实审核有关要求
3、澄清并协调有关的事项
二、首次会议的要求：
1、准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜
2、获得受审核方的理解并得到支持
3、由审核组长主持会议
4、参加首次会议的人员应包括：
审核组全体成员，高层管理者（必要时），受审核部门代表及主要工作人员等
5、到会人员要有签到记录
三、首次会议的内容：
1、审核组长宣布会议开始
2、审核组长介绍审核组成员及分工
3、受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员
4、申明审核目的、范围、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位
5、简要说明内审的方法和程序
6、传达审核计划。
审核计划应征得受审核部门的最后确认，必要时，审核计划可作局部调整
7、强调审核的原则。
说明审核是一个抽样过程，将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正，但终究有一定局限性
8、对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定未次会议的时间、地点及出席人员等
9、落实后勤安排。
必要时，应对办公、交通、就餐作出安排
10、会议结束
第二节现场审核
一、现场审核应按计划进行，具体的审核内容应按准备好的检查表进行
二、现场审核的四个原则：
1、坚持以“客观证据”为依据的原则（见审核的客观性）
2、坚持标准与实际核对的原则（见审核的客观性—审核发现三要素）
①确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据都要紧扣审核主题，严格对照标准
②所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面：
文件规定不符合标准要求（要求的未写到）
现状不符合QMS文件规定（写到的未做到）
效果不符合目标（做了，但没有效果或收效甚微）
3、坚持独立、公正的原则（见审核的独立性）
4、坚持“三要三不要”原则：
①要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事
②要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面
③要按审核计划和检查表如期进行，不要“非查出问题不可”
三、客观证据的收集
1、收集客观证据的方式可能有：
①与受审核方人员的面谈
②查阅文件和记录
③现场观察（对活动和周围的工作环境和设备的观察）
④必要时请操作人员实际操作而不是仅仅看他的培训和资格确认记录
⑤对实际活动结果的验证
⑥数据、图表和业绩指标的汇总、分析
⑦查看各方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价
⑧评价监视和测量的抽样方案
2、收集到的客观证据形式有：
①存在的客观事实
②被访问人员关于本职范围内工作的陈述
③现有的文件、记录等
3、对收集的客观证据应注意以下几个问题：
①客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据（即审核证据）越多越好，过多过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息
②注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索
③应注意核查证据的真实性，剔除不真实的信息
四、现场审核记录
1、在提问、验证、观察中，审核员应记录下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据
2、审核员还可以记录一些与审核问题有关的内容；如内部管理的气氛、员工的态度等，记录这些内容对体系总体评价有一定的好处
3、记录的作用：
①作为编制不合格项报告和审核报告的依据
②作为备忘、核实的依据
③作为查阅、追溯的参考
4、记录的要求：
①记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯
②记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、记录
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