生物安全柜的验证方案综述.docx
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生物安全柜的验证方案综述
生物安全柜验证方案
编号：
VT-FA-208-09-2012-1
山东泉港药业有限公司
2012年12月
方案审批表
以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
部门
姓名
职能
签名与日期
质管部
起草文件
设备部
审核文件
生产部
审核文件
质管部
审核文件
质管部
批准文件
目 录
1、概述4
2、验证目的4
3、验证范围4
4、实施验证的人员及职责4
5、注意事项4
6、验证时间安排5
7、验证前的检查5
7.1人员培训确认5
7.2验证所需文件的确认6
7.3所使用仪器仪表的确认6
8、安装确认6
8.1公用工程连接确认6
8.2安装环境确认6
9、运行确认6
9.1开机和送风确认6
9.2照明和杀菌确认6
9.3风速调节确认7
9.4机器运行确认7
9.5升降窗的确认7
9.6停机确认7
10、性能确认7
10.1照度确认7
10.2风速的确认7
10.2.1垂直气流平均风速确认7
10.3工作窗口进风平均风速确认8
10.4悬浮粒子8
10.5沉降菌9
10.6浮游菌9
11、偏差处理与变更9
12、验证结论10
13、评价与建议.10
14、再验证周期10
15、附表清单10
附表1-1：
验证实施前人员培训记录表10
附表1-2：
验证所需文件确认表10
附表2：
仪器仪表的确认10
附表3：
公用工程连接确认表10
附表4：
安装环境确认表10
附表5：
运行确认表10
附表6：
照度检测记录10
附表7-1：
垂直气流风速检测记录10
附表7-2：
工作窗口进风风速检测记录10
附表8：
悬浮粒子检测记录10
附表9：
沉降菌检测记录10
附表10：
浮游菌检测记录10
附表11-1：
偏差处理记录10
附表11-2：
更处理记录10
1、
概述
本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。
生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的
确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。
3、验证范围
该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。
4、实施验证的人员及职责
4.1验证小组成员及职责
验证小组职务
公司职务
姓名
验证工作职责
组长
部长
验证方案及报告的评价、批准
组员
部长
负责组织协调验证工作
组员
部长
负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；
组员
QA室主任
审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；
组员
QA人员
负责起草验证方案，验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况
组员
QC人员
操作设备，参与验证，微生物检测
组员
QC室主任
验证相关检验及出具报告的审核
5、注意事项
5.1文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。
5.2每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。
5.3以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第X/Y页”或“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
5.4所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
5.5所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。
5.6禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统YZ”修改为“系统XX”
SystemYZSystemXX张三
2012.12.05
5.7对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期
张三202012
2012.12.05
5.8验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
5.9验证过程中偏差的处理
5.9.1在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；
5.9.2如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
5.10验证过程中发生变更管理的处理
在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。
6、验证时间安排
拟安排2013年01月对生物安全柜进行再验证。
7、验证前的检查
7.1人员培训确认
确认方法
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训
可接受标准
参加确认的人员都经过验证方案的培训
7.2验证所需文件的确认
确认方法
检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本
可接受标准
验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本
结果记录
将验证结果填入附表1-2《验证所需文件确认表》中
7.3所使用仪器仪表的确认
确认方法
检查TES1330A数位式照度计、ZRQF-J型智能热球式风速计、Y09-550型激光尘埃粒子计数器、FKC-1型浮游空气尘菌采样器
可接受标准
都在校验有效期内
结果记录
将确认结果填入附表2《仪器仪表的确认》中
8、安装确认
8.1公用工程连接确认
确认方法
用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路
可接受标准
电压220V连接应达到设备要求，电源线路完好
结果记录
将确认结果填入附表3《公用工程连接确认表》中
8.2安装环境确认
确认方法
检查温度表、相对湿度表、地面、环境
可接受标准
温度范围5~40℃；相对湿度≤85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体
结果记录
将确认结果填入附表4《安装环境确认表》中
9、运行确认
9.1开机和送风确认
确认方法
按《YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程》SB-SOP-223-D-00，接通电源、按“▲”启动风机
可接受标准
风机启动，有风送入工作区
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.2照明和杀菌确认
确认方法
按照明和杀菌按钮
可接受标准
照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.3风速调节确认
确认方法
分别按“▲”或“▼”键观察风速变化
可接受标准
风速随按“▲”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“▼”键指示灯随之亮点减少风速减小
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.4机器运行确认
确认方法
运转30min
可接受标准
运转平稳、无异常噪音、振动小
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.5升降窗的确认
确认方法
升降窗调整高度
可接受标准
升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.6停机确认
确认方法
按下▼，将风机调至无风，拔下电源插头
可接受标准
设备能平稳停机
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
10、性能确认
10.1照度确认
确认方法
用TES1330A数位式照度计在工作面中心测试三次，记录数据
合格标准
＞300勒克斯
结果记录
检测记录见附表6《照度检测记录》中
10.2风速的确认
10.2.1垂直气流平均风速确认
确认方法
1、采用ZRQF-J型智能热球式风速计，在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速
2、测点按点、行均为150mm的网格分布，如图一
3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试
4、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值
5、测试三次
合格标准
0.25m/s~0.5m/s
结果记录
检测记录见附表7-1《垂直气流风速检测记录》中
图一
10.3工作窗口进风平均风速确认
确认方法
1、将工作窗开到指定高度
2、采用ZRQF-J型智能热球式风速计，用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。
测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处，布置14个采样点，如图二
3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试
4、测试三次
合格标准
测点的平均值应≥0.5m/s
结果记录
检测记录见附表7-2《工作窗口进风风速检测记录》中
图二
10.4悬浮粒子
确认方法
1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位。
运行20分钟后进行测试
2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试
3、根据《悬浮粒子检测操作规程》ZB-SOP-005-D-00操作，在操作台面之上15~25cm的平面上测定
4、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，每次采样1m3
5、测试三次
合格标准
符合A级区静态标准，≥0.5μm,不超过3520个/m3；≥5.0μm,不超过20个/m3
结果记录
检测记录见附表8《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本验证文件中
图二
10.5沉降菌
确认方法
1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试
2、根据《沉降菌检测操作规程》ZB-SOP-007-D-00操作
3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测
4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后，盖上盖，平皿放入30~35℃恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果
5、测试三次
合格标准
符合A级区静态标准，采样4个小时，＜1cfu
结果记录
检测记录见附表9《沉降菌检测记录》中/皿
10.6浮游菌
确认方法
1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行后20分钟
2、根据《浮游菌检测操作规程》ZB-SOP-006-D-00操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气
4、测试三次
合格标准
符合A级区静态标准，＜1cfu/m3
结果记录
检测记录见附表10《浮游菌检测记录》中。
11、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表11-1《偏差处理记录》及附表11-2《变更处理记录》。
12、验证结论
总结人：
日期：
13、评价与建议.
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
总结人：
日期：
14、再验证周期
在一般正常情况下，每两年再验证一次；
15、附表清单
附表1-1：
验证实施前人员培训记录表
附表1-2：
验证所需文件确认表
附表2：
仪器仪表的确认
附表3：
公用工程连接确认表
附表4：
安装环境确认表
附表5：
运行确认表
附表6：
照度检测记录
附表7-1：
垂直气流风速检测记录
附表7-2：
工作窗口进风风速检测记录
附表8：
悬浮粒子检测记录
附表9：
沉降菌检测记录
附表10：
浮游菌检测记录
附表11-1：
偏差处理记录
附表11-2：
更处理记录
附表1-1
验证实施前人员培训记录表
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
公司/部门
被培训人员签名/日期
培训师签名/日期：
结论
审核人
审核日期
年月日
附表1-2
验证所需文件确认表
文件名称
文件编号
是否审批
是否最新版本
检查人
检查日期
Y09-550型激光尘埃粒子计数器
标准操作及维护保养规程
SB-SOP-242-D-00
浮游空气尘菌采样器
操作及维护保养规程
SB-SOP-238-D-00
沉降菌检测操作规程
ZB-SOP-007-D-00
智能热球式风速计
标准操作及维护保养规程
SB-SOP-240-D-00
YJ-1450超净工作台
标准操作及维护保养规程
SB-SOP-223-D-00
结论
审核人
审核日期
年月日
附表2
仪器仪表的确认
名称
设备编号
校验证书号
校验有效期
检查人
检查日期
TES1330A数位式照度计
ZG-B-1-014
ZRQF-J型智能热球式风速计
ZG-B-1-015
Y09-550型激光尘埃粒子计数器
ZG-B-1-018
FKC-1型浮游空气尘菌采样器
ZG-B-1-012
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表3
公用工程连接确认表
检查事项
要求
检查结果
检查人
检查日期
电
220V
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表4
安装环境确认表
项目
要求
检查结果
温度
5~40℃
相对湿度
≤85%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表5
运行确认表
项目
验证方法
可接受标准
检查结果
开机和送风
按《YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程》SB-SOP-223-D-00，接通电源、按“▲”启动风机
风机启动，有风送入工作区
照明和杀菌
按照明和杀菌按钮
照明灯杀菌指示灯亮；日光灯、紫外线灯亮
风速调节
按“▲”或“▼”键观察风速变化
风速随按“▲”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“▼”键指示灯随之亮点减少风速减小
机器运行
运转30min
运转平稳、无异常噪音、振动小
升降窗
升降窗调整高度
升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响
停机
按下“▼”，将风机调至无风，拔下电源插头
设备能平稳停机
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表6
照度检测记录
设备名称
TES1330A数位式照度计
设备编号
ZG-B-1-014
测试点
次数时间
1
2
3
第一次
第二次
第三次
检查人及日期
复核人及日期
可接受标准
＞300勒克斯
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表7-1
垂直气流风速检测记录
设备名称
ZRQF-J型智能热球式风速计
设备编号
ZG-B-1-015
次数及时间
测点
档位
1
m/s
2
m/s
3
m/s
4
m/s
5
m/s
6
m/s
7
m/s
8
m/s
9
m/s
10
m/s
11m/s
12m/s
13m/s
14m/s
15m/s
16m/s
17m/s
18m/s
19m/s
20m/s
21m/s
平均值
m/s
结论
第一次
1档
建议选择
档作为工作档位
2档
3档
4档
第二次
1档
2档
3档
4档
第三次
1档
2档
3档
4档
检查人及日期
复核人及日期
可接受标准0.25~0.5m/s
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表7-2
工作窗口进风风速检测记录
设备名称
ZRQF-J型智能热球式风速计
设备编号
ZG-B-1-015
次数及时间
测点
档位
1
m/s
2
m/s
3
m/s
4
m/s
5
m/s
6
m/s
7
m/s
8
m/s
9
m/s
10
m/s
11m/s
12m/s
13m/s
14m/s
平均值
m/s
结论
第一次
1档
建议选择
档作为工作档位
2档
3档
4档
第二次
1档
2档
3档
4档
第三次
1档
2档
3档
4档
检查人及日期
复核人及日期
可接受标准≥0.5m/s
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表8
悬浮粒子检测记录
设备名称
Y09-550型激光尘埃粒子计数器
设备编号
ZG-B-1-018
测试状态
□静态□动态
检测日期
采
样
点
尘埃粒子数（个/m3）
置信上限（个/m³）
第一次
第二次
第三次
平均数
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
1
2
1
2
1
2
检查人
复核人
可接受标准
符合静态标准，≥0.5μm,不超过3520个/m3；≥5.0μm,不超过20个/m3
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
）
备注
附表9
沉降菌检测记录
测试状态
□静态□动态
培养基名称
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）
培养基配制批号
培养基原料批号
培养温度
第一次采样时间：
第二次采样时间：
第三次采样时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值（
cfu/皿）
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值（
cfu/皿）
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
升级会员 