山东省药品集中采购文件.docx
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山东省药品集中采购文件
2009年山东省药品集中采购
采购文件
（SDYPJZCG-2009-01）
山东省药品集中采购工作领导小组办公室
二〇〇九年十一月
第一章集中采购邀请函
为贯彻落实卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号）和《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》（卫规财发[2009]59号）等相关文件精神，根据《山东省药品集中采购工作实施办法（试行）》相关规定，山东省药品集中采购工作领导小组决定开展以省为单位药品集中采购工作，授权山东省卫生厅医疗设备技术服务站为本次集中采购的工作机构，邀请符合条件的药品生产（经营）企业参加。
一、集中采购医疗机构：
山东省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和参加药品集中采购的其他医疗机构。
二、集中采购目录：
详见《山东省药品集中采购目录》。
三、采购周期：
暂定1年。
四、采购文件获取办法：
（一）向山东省卫生厅医疗设备技术服务站购买。
（二）集中采购文件发售地点：
山东省卫生厅医疗设备技术服务站一楼。
（三）集中采购文件发售时间：
2009年11月10日至2009年11月20日（上午8:
30—12:
00，下午13:
00—20:
00，节假日不休息）。
（四）购买集中采购文件须持企业法定代表人授权书，被授权人身份证及复印件，加盖公章的药品生产（经营）许可证、营业执照（副本）和企业组织机构代码证复印件。
本次集中采购采用数字证书认证方式，办理方式在山东省药品集中采购平台公布。
五、企业资质及产品证明材料网上申报及递交时间：
2009年11月11日至2009年11月30日（按企业所在省份分批递交，企业递交时间安排表将在山东省药品集中采购平台公布）。
六、企业资质及产品证明材料递交地点：
山东省卫生厅医疗设备技术服务站一楼。
七、网上报价时间：
另行通知。
八、网上报价解密时间：
另行通知。
九、网上报价解密地址：
山东省药品集中采购平台（http：
//.net）。
十、工作机构名称:
山东省卫生厅医疗设备技术服务站。
工作机构地址：
济南市燕东新路9-1号。
工作机构网址：
山东省药品集中采购平台（http：
//），请密切关注有关公告信息。
邮编：
250014
联系人：
郑抗美、陈立志
联系电话：
3
传真：
3
电子邮箱：
山东省药品集中采购工作领导小组办公室
二〇〇九年十一月
第二章山东省药品集中采购工作流程
发布集中采购公告
发售集中采购文件
企业网上申报递交申报材料
资质审核
企业信息确认
网上报价
网上解密公开解密结果
确定拟挂网品种
公示拟挂网品种
核定零售价格
挂网
核定限价
签订采购合同
网上交易
第三章集中采购须知
一、总则
（一）定义
本须知下列用语的含义是：
1.药品集中采购：
指医疗机构采用集中采购网上交易方式按挂网价格购买药品和伴随服务的行为。
2.集中采购医疗机构：
指参加药品集中采购的山东省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和参加药品集中采购的其他医疗机构。
3.药品集中采购目录：
指根据集中采购医疗机构临床用药需求，经专家论证，由省药品集中采购工作领导小组办公室批准公布的山东省药品集中采购品种目录。
4.山东省药品集中采购平台：
指为山东省药品集中采购工作提供服务的综合性网络应用系统，网址：
http：
//。
5.申报人：
指参加集中采购申报药品信息的药品生产企业，生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理。
6.配送企业：
指参加集中采购通过网上采购模式为医疗机构提供挂网目录内药品的药品生产（经营）企业。
7.工作机构：
指山东省卫生厅医疗设备技术服务站。
8.专利药品：
指由国家知识产权局授予的保护期内发明专利药品。
包括化合物实体专利、药物有效成份组合专利和中成药组方专利。
9.国家一类新药：
指监测期内的国家一类新药。
以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。
10.国家科学技术奖二等奖以上药品：
指获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品。
11.政府单独定价药品：
指国家发展改革委或山东省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。
12.原研制药品：
指超过发明专利保护期的药品。
13.优质优价中成药：
指国家发展改革委或山东省物价局公布的优质优价中成药。
14.中药保护品种：
指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
15.欧美和日本认证药品：
获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP和日本JGMP认证的药品。
16.专利保护期内的工艺流程发明专利药品：
指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法进行研究、创新，受法律规范保护、享有专利权的发明创造，能有效的提高产品质量，以国家知识产权局（国家专利局）的专利证书为准。
（二）适用范围
参与本次山东省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产（经营）企业及其他各方当事人，适用本须知。
（三）集中采购范围
除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类、第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片外，医疗机构临床使用的其他药品，原则上全部纳入集中采购目录。
列入国家基本药物目录和由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案，执行国家基本药物制度相关政策和规定的非目录药品的招标采购，由省政府指定的机构公开招标采购。
省药品集中采购工作领导小组办公室根据药品名称公布药品集中采购目录，目录中未涵盖的，药品生产（经营）企业可提交申请，经专家咨询组论证，省药品集中采购工作领导小组办公室批准后进行增补。
（四）集中采购方式
1.按照卫生部等部门有关文件规定，对纳入集中采购目录的药品，分为限价挂网和备案挂网两类进行采购。
（1）对于我省确定的《山东省药品集中采购目录》中的药品，实行限价挂网采购。
（2）对于集中采购后新上市的药品和其他医疗机构临床必需药品，按照《山东省药品集中采购备案管理办法（试行）》实行备案挂网采购。
2.本次药品集中采购积极利用现代信息网络技术，减少中间环节，降低交易成本，提高工作效率。
二、集中采购当事人
（一）集中采购医疗机构及资金来源
1.集中采购医疗机构为县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和参加药品集中采购的其他医疗机构。
2.资金来源是集中采购医疗机构的药品周转金或其他自有资金。
集中采购医疗机构对挂网药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与配送企业结算货款。
（二）合格申报人
1.申报人参加药品集中采购活动应当具备以下条件：
（1）药品生产企业应具有合法有效的药品生产许可证、营业执照和GMP认证证书；药品经营企业应具有合法有效的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书。
（2）具有履行合同和药品供应保障能力
（3）近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为
（4）法律法规规定的其它条件。
2.本次药品集中采购实行药品生产企业直接申报，国外及港澳台地区生产企业国内总代理商的申报（国内不设总代理的，只接受一家代理商的申报，此代理商所代理的区域，必须覆盖全省），代理商须持有生产企业授权证明文件。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理可视同生产企业。
一个申报代表人只能接受一家企业的委托；一家企业只能委托一个申报代表人。
3.申报人应按照集中采购文件的要求编制申报文件。
申报文件应对集中采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。
4.申报人不得参与不正当竞争和欺诈活动。
如申报人被证实参与不正当竞争和欺诈活动，经行政主管监督部门查证属实，按《山东省药品集中采购企业不良记录管理办法（试行）》的规定进行处理。
（三）挂网品种的采购与配送
1.集中采购医疗机构必须按照挂网药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道通过山东省药品集中采购平台采购药品,不得擅自网下采购挂网药品或非挂网药品。
对于临床必需、挂网药品不能替代的药品，按照省药品集中采购备案管理办法通过省药品集中采购平台挂网采购。
2.配送企业必须满足医疗机构临床用药的需求，具备在24小时内及时向集中采购医疗机构提供所需药品及相关服务的能力，不论药品采购规模大小，配送企业均须按照与医疗机构签订的合同规定的时间和数量保证供货，并按照相关规定进行信誉评价。
3.入围药品生产（经营）企业负责全省的配送。
入围企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送。
原则上每种药品只允许委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。
如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托另一家医药企业配送的，应当由入围企业提出申请，由工作机构审查批准，但不得提高挂网药品的采购价格。
三、采购文件组成及澄清
（一）采购文件组成
1.集中采购文件包括：
（1）集中采购邀请函；
（2）集中采购须知；
（3）集中采购目录；
（4）通用合同条款；
（5）资质证明材料及格式；
（6）工作机构要求提交的其他文件。
2.申报人应认真阅读集中采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
如果申报人没有按照集中采购文件的要求提交全部资料，或者申报文件没有对集中采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由申报人负责。
（二）采购文件澄清
1.申报人对集中采购文件提出的澄清要求，应在集中采购文件递交截止时间7日前，以书面形式（包括传真、电子邮件等）递交工作机构。
工作机构将予以答复。
对澄清要求的答复是集中采购文件的组成部分。
2.工作机构对申报人提出的澄清要求应以书面形式（包括传真、电子邮件、山东省药品集中采购平台公告等）答复。
对书面答复之外的其他答复不应成为编制参加集中采购文件的依据。
（三）采购文件修改
1.集中采购工作机构负责解答申报人提出的澄清要求，必要时对采购文件进行修改。
2.集中采购文件的修改将以书面形式或在山东省药品集中采购平台发布相关信息通知所有购买集中采购文件的收受人，并对其具有约束力。
3.申报人应随时关注山东省药品集中采购平台，所有对采购文件的修改和澄清说明在山东省药品集中采购平台上发布后，视为申报人知晓。
为保证申报人编制参加集中采购文件时有充分的时间研究修改后的内容，工作机构可以酌情延长集中采购文件递交截止时间。
四、申报文件的编制
（一）申报文件的语言
申报人提交的申报文件（包括资质证明材料）以及申报人与工作机构就有关申报的所有往来函电均应使用中文文本。
申报人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文，在审核阶段，审核专家可要求申报人提供关于其它语言含义不明确或字迹模糊的有关内容中文翻译件并做相关解答，以供专家作为审核参考。
（二）申报文件的构成
1.企业法定代表人授权书；
2.申报承诺函；
3.申报产品基本情况汇总表；
4.企业资质证明材料；
5.产品证明材料；
6.申报人配送方案，药品质量、货源和配送承诺书及药品生产（代理）企业授权书（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理）；
7.产品质量属性证明材料；
8.网上报价；
9.申报截止时间之前，申报人应提交的其他文件。
（三）药品名称、规格表示和计量单位
1.在报价及其它附表中的药品名称一律使用药品通用名（非专利名、非商品名、非商标名）。
2.申报药品的通用名、规格必须按照药品生产批件上的名称、规格填写，剂型必须填写明确，否则因此造成不利后果由申报人自负。
3.除在集中采购文件的技术规格中另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
（四）报价
1.报价标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即申报人对集中采购医疗机构的实际供应价。
无论集中采购医疗机构的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。
无论药品的来源如何，申报人均应以人民币报价。
2.申报人按网上报价时所列出的包装单位（盒、瓶、支、袋等）进行报价。
3.同一制剂规格下存在多种包装规格的，申报人应按最小包装规格进行报价，但必须注明可供货的多包装规格，其价格由价格主管部门按照同规格药品的差比价进行换算，换算参考文件见国家发展改革委关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知（发改价格[2005]9号），并保证每一包装规格的药品供给医疗机构使用。
4.实际报价时，其报价可保留到小数点后2位（即0.01元）。
5.在采购期内，药品的挂网价格在合同执行过程中原则上固定不变。
如发生政策性价格调整的药品，按国家及山东省有关规定执行。
6.申报人所报价格违背了山东省物价管理规定的视为无效报价。
7.工作机构提醒申报人，药品报价不得低于其销售成本（包括原料、生产成本、仓储、运输、管理等费用）。
（五）申报人配送方案及药品质量、货源、配送承诺书
所有申报人均应按照本采购文件要求的格式出具申报人配送方案及药品质量、货源及配送承诺书，保证供货。
凡未按要求递交的，工作机构有权拒绝其药品报价。
（六）申报文件的编制装订
申报文件统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品证明材料等，按集中采购文件中资质证明材料及格式的要求装订。
1.申报企业资质证明材料：
（1）申报产品基本情况汇总表；
（2）申报承诺函；
（3）带有被授权人身份证复印件的企业法定代表人授权书；
（4）企业资质证明材料；
①药品生产企业许可证的复印件（生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品国内总代理需递交药品经营许可证、GSP认证证书）；
②企业营业执照（副本）的复印件；
③2008年度增值税纳税报表复印件（带税务部门稽核章）；
④企业组织机构代码证复印件。
（5）药品生产企业授权书（生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品总代理）；
（6）药品质量、货源及配送承诺书；
（7）申报人配送方案。
2.产品证明材料：
（1）申报药品基本情况表；
（2）药品生产批件复印件。
批准文号必须为国药准字；进口及港澳台药品应提供进口药品注册证（医药产品注册证）；
至申报截止日，药品生产批件、进口药品注册证（医药产品注册证）过期的，必须提供已经向国家食品药品监督管理局申请换发新批件、新药品注册证（医药产品注册证）且国家食品药品监督管理局已经受理的证明材料。
使用一次性批文进口的药品其进口药品注册证（医药产品注册证）失效期至申报截止日不得超过一年。
（3）GMP认证证书复印件；
（4）药品合法有效的药检报告复印件（药品省检、市检或厂检全检报告书），进口和港澳台药品需提供口岸药检报告；
（5）价格主管部门的价格批准（备案）文件，政府定价药品需提供山东省物价局备案材料。
市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明；
（6）产品说明书原件（贴于A4纸）；
（7）药品质量标准复印件。
（8）药品质量属性（专利药品、国家一类新药、获得国家科学技术进步二等奖以上的药品、原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药、欧美和日本认证药品、专利保护期内的工艺流程发明专利药品、中药保护品种等）相关证明材料复印件。
（七）申报文件的式样和签署
1.申报人申报材料包括电子版和纸质材料。
2.申报人应按上述内容和顺序及附件中的格式要求编制申报文件，申报文件一律使用A4复印纸（纳税报表除外）。
纸质申报文件每一页均应由申报人加盖企业公章。
3.申报人报送的材料（特别是复印件）、公章一定要清晰，否则按无效文件处理。
除申报人对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由申报人或其申报代表人签字或盖章，以示负责。
申报文件不齐全的，其后果由申报人自负。
所有文件材料及往来函电均使用中文。
外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本。
4.工作机构对申报人所提供的证明文件仅负审核的责任。
即使申报人提交的资质证明材料通过了审核，在评审过程中乃至入围后，如发现申报人所提供的证明文件不合法或不真实，由监督管理部门依据各自职责，按照相关规定查处，并按《山东省药品集中采购企业不良记录管理办法（试行）》的规定进行处理。
5.其它规定的格式要求。
五、申报文件的递交和审核
（一）资质证明材料和产品证明材料的递交
1.本次集中采购由山东省卫生厅医疗设备技术服务站统一受理参加集中采购企业报送的资质证明材料和产品证明材料。
2.申报企业应按照资质证明材料及格式要求装订成册，认真准备上述企业资质证明材料和产品证明材料。
3.法定代表人授权书在领取账号密码时递交。
申报企业应在规定时间内通过用户名、密码登陆山东省药品集中采购平台申报企业信息和产品信息，网上申报具体操作流程，请查阅山东省药品集中采购平台。
4.至网上申报截止日止，未能准确、成功申报的产品信息，由申报人自行负责。
5.因修改集中采购文件，工作机构可酌情延长申报截止时间。
在此情况下，工作机构和申报人受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。
6.工作机构有权拒绝在规定截止时间后收到的任何申报文件。
（二）申报文件的修改和撤回
1.申报人在递交申报文件后，可以修改或撤回其申报文件。
但工作机构必须在申报截止时间之前收到申报人发出的书面申请。
2.在申报截止时间之后，申报人不得对其申报文件做任何修改。
（三）申报文件的审核
1.工作机构将审核申报文件是否完整，有无明显的计算错误，文件签署是否合格，证明文件是否齐全，申报文件的编排是否有序。
2.审核挂网开始前，工作机构将审核每份申报文件是否符合集中采购文件要求。
3.申报授权代表须在规定的时间内对审查后的信息进行确认。
未在规定时间内确认的，视为已对信息确认，产生的后果由申报人自行承担。
4.政府有关部门对申报文件的审核进行全过程监督。
（四）申报文件的澄清
1.在资格审查阶段及评审阶段，工作机构可要求参加集中采购的企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明，有关说明以书面形式递交。
但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。
2.如需要澄清的问题较多，工作机构可召开会议邀请申报人到会予以澄清。
六、报价
（一）网上报价
1.申报人可以从工作机构领取网上报价所必须的密码，并妥善保管。
2.申报人必须在规定时间内通过山东省药品集中采购平台进行网上报价。
3.申报人应使用工作机构提供的加密方式对报价进行加密，以确保报价的保密性。
如果申报人不能按照工作机构的要求进行加密操作，在公开报价前造成同报价相关的实质性内容的泄露，将由申报人自行负责。
（二）网上报价解密
1.本次集中采购采用网上远程解密方式。
申报人使用帐号及密码通过山东省药品集中采购平台，并在规定时间内使用数字证书完成解密工作。
未在规定时间内成功解密的，视为放弃。
2.网上报价解密时间：
另行通知
3.工作机构设网上报价解密监督现场，邀请相关部门参与现场监督、确认并公开解密结果。
七、挂网
（一）挂网原则
1.科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正和诚实信用。
2.坚持药品质量优先，价格合理。
3.充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
（二）挂网规则
1.集中采购药品质量层次划分
集中采购目录所列药品按照三个质量层次进行评价。
每一质量层次单独设定议价分组，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。
（1）第一质量层次
①专利药品（指国家知识产权部门授予的化合物实体专利、药物有效成份组合专利和中成药组方专利）；
②国家一类新药；
③获得国家科学技术进步二等奖以上的药品。
（2）第二质量层次
①原研制药品；
②政府单独定价药品；
③优质优价中成药。
④欧美和日本认证药品（不包括原料药）；
⑤专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）；
⑥中药保护品种。
（3）第三质量层次
普通GMP认证药品和其他进口药品。
按生产企业规模分为两个议价组：
第一组为全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前200家企业生产的药品（以国家主管部门组织编制的上一年度《中国医药统计年报》医药企业排序名单为准）；其他为第二组。
2.挂网办法
（1）设定最高限价
①本次集中采购按照同一厂家、同一品种、同一规格药品设定最高限价。
最高限价主要参照我省省级医疗机构以及17市集中采购中标合理价格水平，参考其他省（区、市）药品集中采购中标价格，遵循差比价原则，经专家论证，省药品集中采购工作领导小组办公室批准后确定。
②首次参加山东省药品集中采购的品种，参照该产品在全国其他地区的中标合理价格水平和我省挂网的同品种、同质量层次的药品价格水平；首次参加本次集中采购且在其他地区也无销售的产品，参照我省及相关地区同类产品销售价格议价；产品价格申报时，同一生产企业生产的同一品种的不同剂型、规格间的产品报价应符合差比价原则；应该报价而未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报人自行负责。
（2）限价挂网
①申报价格低于最高限价的药品，可直接挂网。
②报价完成后，申报价格高于最高限价的药品原则上不予挂网。
对于挂网药品不能满足临床需求或临床必需时，经专家论证，领导小组办公室批准，该药品可进入议价（竞价）程序，申报人进行网上二次报价。
（3）议价（竞价）分组规则
①口服制剂：
按不同容量、含量分为不同议价（竞价）组；中药制剂：
通用名、剂型相同，规格相近，分为同一议价（竞价）组。
②同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同议价（竞价）组；同一通用名、剂型，规格中标记“复方”与“/”的分为同一议价（竞价）组。
③脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同议价（竞价）组。
长链、中长链脂肪乳为不同议价（竞价）组；氨基酸注射液按组分不同分为不同议价（竞价）组；造影剂含药量相同浓度不同分为不同议价（竞价）组。
④预混胰岛素按混合比例不同分为不同议价（竞价）组；笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同议价（竞价）组。
⑤注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量议价（竞价）组；小于50ml为小容量议价（竞价）组，以上两类含量相同不再以容量细分。
如主药成分相同，溶媒不同，分为同一议价（竞价）组。
按照包装材质分为玻瓶、塑瓶、PVC软袋、非PVC软袋、直立软袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌七个类别。
⑥同一通用名、剂型、规格中，含配液、附配液、附注射器时，不单独分组；同一通用名、剂型、规格中，微粒化、微球、玻璃酸钠、脂质体、特充（特指胰岛素），分为不同议价（竞价）组
⑦不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同议价（竞价）组。
例如：
干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚分为不同议价（竞价）组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分为不同议价（竞价）组。
⑧中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同议价（竞价）组；同方异名的视为一个议价（竞价）组；主要成分含牛黄等的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同议价（竞价）组。
⑨化学药品按单方与复方制剂分为不同议价（竞价）组，但同成分的复方制剂为同一议价（竞价）组。
⑩不同的酸根和盐基注射剂
a.有机酸根和无机酸根的注射剂为不同议价（竞价）组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。
b.盐基不同注射剂为不同议价（竞价）组。
以上议价（竞价）组情况中，如出现特殊情况和问题，由省药品集中采购工作领导小组办公室组织专家咨询组审核确定。
（4）议价（竞价）挂网
①议价（竞价）价格原则上不高于该药品最高限价。
②同一品种、同一规格、同一质量层次的药品作为一个议价（竞价）组。
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