新版gmp检查条款.docx
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新版gmp检查条款
GMP检查文件
第二章质量管理
条款
检查内容
检查方法
相对应得文件规程
文件规程编号
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求得质量目标,将药品注册得有关安全、有效与质量可控得所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运得全过程中,确保所生产得药品符合预定用途与注册要求
查企业就是否具有质量目标书面文件
质量手册
查企业目标文件就是否涵盖规范所有相关要求内容
第6条
企业高层管理人员应当确保实现既定得质量目标,不同层次得人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自得责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件就是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责
查企业高层管理人员职责文件就是否规定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。
查就是否根据组织机构配备相应得技术、管理人员
组织机构定编定岗管理规程
根据各部门人员定编、定岗情况,查企业各部门人员配置就是否能够保证质量目标得实现
质量保证
第8条
质量保证就是质量管理体系得一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整得文件体系,以保证系统有效运行
组织机构图就是否有质量保证部门;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查质保部职责文件、质保部管理/操作文件就是否能够保证质保系统得有效运行
公司组织机构图及各部门职责管理规程
第9条
质量保证系统应当确保:
1药品得设计与研发体现本规范要求;
2生产管理与质量控制活动符合本规范得要求;
3管理职责明确;
4采购与使用得原辅料与包装材料正确无误;
5中间产品得到有效控制;
6确认、验证得实施;
7严格按照规程进行生产、检查、检验与复核;
8每批产品经质量受权人批准后方可放行;
9在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质量得适当措施;
10按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有效性与适用性
查质保部职责文件检查质保部管理职责就是否明确;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查质保部就是否对原辅料、包装材料得验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查中间产品得流转就是否经QA人员监控
质量保证部QA岗位职责
查公司确认与验证活动就是否得到质保部门得监控
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查质量副总就是否具有否决或批准产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
查就是否具有物料及产品运输得相关书面规定及规定就是否合理、有效;
冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程
第10条
药品生产质量管理得基本要求应符合:
1制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求得产品;
2生产工艺及其重大变更均经过验证;
3配备所需得资源,至少包括:
3、1具有适当资质并培训合格人员;
3、2足够得厂房与空间;
3、3适用得设备与维修保障;
3、4正确得原辅料、包装材料与标签;
3、5经批准得工艺规程与操作规程;
3、6适当得贮运条件。
4应当使用准确、易懂得语言制定操作规程;
5操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
6生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
7批记录与发运记录应当能够追溯批产品得完整历史,并妥善保存、便于查阅;
8降低药品发运过程中得质量风险;
9建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售得产品;
10调查导致药品投诉与质量缺陷原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
查现已生产得品种生产工艺就是否经过验证
工艺验证报告
汇总各小组检查结果评价企业现配备得资源就是否满足药品生产及规范要求
现场询问操作人员评价企业操作规程制定就是否准确、易懂
汇总各小组检查结果,评价企业人员培训情况
任意抽取3批记录,检查批生产记录就是否能够涵盖生产全过程,就是否能够追溯产品完整生产历史
批生产记录编制管理规程
检查企业对各类记录就是否妥善保存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
汇总各小组检查结果,评价药品召回系统就是否能够符合规范要求
产品召回管理规程
质量控制
第11条
质量控制包括相应得组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要得检验,确认其质量符合要求。
查就是否具有质控部组织机构图;
公司组织机构图及各部门职责
查质控得岗位设置及人员配置就是否能够满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
第12条
质量控制得基本要求应当符合规范要求:
1应当配备适当得设施、设备、仪器与经过培训得人员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动;
2应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范得要求;
3由经授权得人员按照规定得方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样;
4检验方法应当经过验证或确认;
5取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
6物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量标准进行检查与检验,并记录;
7物料与最终包装得成品应当有足够得留样,以备必要得检查或检验;除最终包装容器过大成品外,成品得留样包装应当与最终包装相同。
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责;
员工培训及培训档案建立管理规程
查质控部文件目录就是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品得取样、检查、检验及稳定性考察及必要得环境监测;
检查质控部取样人员就是否经授权;
检查质控部检验方法就是否经过验证或确认;
分析方法验证或确认管理规程
检查质控部取样、检查、检验记录就是否齐全;
取样管理规程原辅料、包装材料取样标准操作规程中间产品（半成品）取样标准操作规程产品取样标准操作规程工艺用水取样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标准操作规程检验记录与检验报告单管理规程
检查质控部物料、中间产品、待包装产品与成品就是否按照质量标准进行检查与检验,并有记录;
检查留样情况就是否满足必要得检查及检验需求
留样管理规程
质量风险管理
第13条
质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾得方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核得系统过程
检查有无相关书面规定;检查相关风险管理文件就是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核
质量风险管理规程
第14条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
检查具体评估案例
第15条
质量风险管理过程所采用得方法、措施、形式及形成得文件应当与存在风险得级别相适应。
检查具体评估案例
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第三章机构与人员
条款
检查内容
检查方法
相对应得文件规程
文件规程编号
第16条
企业应当建立与药品生产相适应得管理机构,并有组织机构图;企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门与质量控制部门
查公司组织机构图就是否与现行机构相符;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查组织机构图就是否能表示管理机构职责及工作流程
公司组织机构图及各部门职责管理规程
第17条
质量管理部门应当参与所有与质量有关得活动,负责审核所有与本规范有关得文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其她部门得人员
查质量负责人职责;查质量管理部门人员就是否将职责委托给其她部门得人员
质量保证部长岗位职责
第18条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训与实践经验）得管理与操作人员,应当明确规定每个部门与每个岗位得职责。
岗位职责不得遗漏,交叉得职责应当有明确规定。
每个人所承担得职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己得职责,熟悉与其职责相关要求,并接受必要得培训,包括上岗前培训与继续培训。
查公司各部门岗位职责就是否齐全,无遗漏;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
岗位职责就是否明确并有书面文件;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
查岗位人员就是否承担过多;
组织机构定编定岗管理规程
质量保证部QA岗位职责
抽查岗位人员对自岗职责得了解情况
第19条
职责通常不得委托给她人。
确需委托得,其职责可委托给具有相当资质得指定人员。
查企业有无职责委托情况
授权管理规程
查受委托人资质就是否符合规范要求
关键人员
第20条
关键人员应当为企业得全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人;质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人与质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人与其她人员干扰
查关键人员就是否有公司任命书
员工培训及培训档案建立管理规程
查关键人员就是否为全职
员工考核聘用管理规程
查质量负责及受权人职责履行情况
质量技术副总岗位职责
生产副总岗位职责
第21条
企业负责人就是药品质量得主要责任人,全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要得资源,合理计划、组织与协调,保证质量管理部门独立履行其职责
查公司总经理工作职责就是否满足规范要求
总经理岗位职责
查总经理就是否按职责要求履行其职责
查生产副总履历、学历、教育背景及职称情况就是否符合规范要求
员工考核聘用管理规程
查公司生产副总经理工作职责就是否符合规范要求无遗漏
生产副总岗位职责
第22条
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少三年从事药品生产与质量管理得实践经验,其中至少有一年得药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
主要职责:
1、确保药品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
2、确保严格执行与生产操作相关得各种操作规程;
3、确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
4、确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;
5、确保完成各种必要得验证工作;
6、确保生产相关人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况就是否符合规范要求
员工考核聘用管理规程
查公司生产副总工作职责就是否符合GMP要求无遗漏
生产副总岗位职责
第23条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产与质量管理得实践经验,其中至少一年得药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训
主要职责:
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经注册批准得要求与质量标准;
2、确保在产品放行前完成对批记录审核;
3、确保完成所有必要得检验;
4、批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理得操作规程;
5、审核与批准所有与质量有关得变更;
6、确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7、批准并监督委托检验;
8、监督厂房与设备得维护,以保持其良好得运行状态;
9、确保完成各种必要得确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告;
10、确保完成自检;
11、评估与批准物料供应商;
12、确保所有与产品质量有关得投诉已经过调查,并得到及时、正确得处理;
13、确保完成产品得持续稳定性考察计划,提供稳定性考察得数据;
14、确保完成产品质量回顾分析;
15、确保质量控制与质量保证人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
查公司质量总监履历、学历、教育背景及职称情况就是否符合规范要求
员工考核聘用管理规程
质量技术副总岗位职责
查公司质量总监、质量受权人工作职责就是否符合GMP要求无遗漏
第24条
生产管理负责人与质量管理负责人通常有共同得职责项
（一）审核与批准产品得工艺规程、操作规程等文件;
（二）监督厂区卫生状况;
（三）确保关键设备经过确认;
（四）确保完成生产工艺验证;
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
（六）批准并监督委托生产;
（七）确定与监控物料与产品得贮存条件;
（八）保存记录;
（九）监督本规范执行状况;
（十）监控影响产品质量得因素。
于第二十二条、第二十三条中检查
第25条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产与质量管理得实践经验,从事过药品生产过程控制与质量检验工作。
质量受权人应当具有必要得专业理论知识,并经过与产品放行有关得培训,方能独立履行其职责。
主要职责:
1、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2、承担产品放行职责,确保每批已放行产品得生产、检验均符合相关法规、药品注册要求与质量标准;
3、在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项得要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
于第二十三条中检查
培训
第26条
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准得培训方案或计划,培训记录应当予以保存
查公司培训负责人就是否为专人
员工培训及培训档案建立管理规程
查培训计划就是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准
第27条
与药品生产、质量有关得所有人员都应当经过培训,培训内容应当与岗位要求相适应。
除进行本规范理论与实践得培训外,还应当有相关法规、相应岗位得职责、技能得培训,并定期评估培训得实际效果。
查培训记录及相关培训考核记录;
员工培训及培训档案建立管理规程
抽查生产操作人员得人员培训档案就是否符合要求
第28条
高风险操作区（如:
高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料得生产区）工作人员应当接受专门得培训
查相关培训记录及培训考核记录就是否符合要求;
员工培训及培训档案建立管理规程
附录一
第20条
凡在洁净区工作得人员（包括清洁工与设备维修工）应当定期培训,使无菌药品得操作符合要求。
培训得内容应当包括卫生与微生物方面得基础知识。
未受培训得外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时,应当对她们进行特别详细得指导与监督。
查有无培训及考核记录;
员工培训及培训档案建立管理规程
任意抽取5洁净区工作人员检查就是否对其进行了相关培训
员工培训及培训档案建立管理规程
人员卫生
第29条
所有人员都应当接受卫生要求得培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险
培训记录就是否满足规范要求
员工培训及培训档案建立管理规程
查有无各级卫生管理及操作规程
员工培训及培训档案建立管理规程
生产操作人员卫生标准管理规程
员工主动报告身体不适应生产情况管理规程
车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程
第30条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关得内容。
生产区与质量控制区得人员应当正确理解相关得人员卫生操作规程。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程得执行
抽查对人员卫生规程培训情况就是否达到预期目得
第31条
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触药品得生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案
员工健康检查及健康档案建立管理规程
抽有无人员健康检查周期得规定
第32条
企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其她可能污染药品疾病得人员从事直接接触药品得生产
查公司有无相关规定;
员工主动报告身体不适应生产情况管理规程
查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向;
员工健康检查及健康档案建立管理规程
第33条
参观人员与未经培训得人员不得进入生产区与质量控制区,特殊情况确需进入得,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记;
外来人员进厂参观管理规程
检查其培训情况
第34条
任何进入生产区得人员均应当按照规定更衣。
工作服得选材、式样及穿戴方式应当与所从事得工作与空气洁净度级别要求相适应
检查洁净区工衣材质就是否符合符合规范要求
工作服管理规程
第35条
进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物
查有无相关规定;
生产操作人员卫生标准管理规程
抽查洁净区人员执行情况
第36条
生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食,禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等非生产用物品。
现场检查生产区,仓储区执行情况
生产操作人员卫生标准管理规程
第37条
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面
查有无相关规定;查有无对操作人员进行相关培训;
生产操作人员卫生标准管理规程
检查执行情况
附录一第19条
洁净区内得人数应当严加控制,检查与监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。
查有无相关规定及执行情况
进入生产车间人员管理规程
附录一
第23条
应当按照操作规程更衣与洗手,尽可能减少对洁净区污染或将污染物带入洁净区
查有无相关规定
车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程
附录一
第24条
D级洁净区:
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适得工作服与鞋子或鞋套。
应当采取适当措施,以避免带入洁净区外污染物。
C级洁净区:
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当戴口罩。
应当穿手腕处可收紧得连连体服或衣裤分开得工作服。
并穿合适得鞋子或鞋套。
工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区:
应当将头罩将所有头发以及胡须等相关部位遮盖。
头罩应当塞进衣服内,应当口罩以防散发飞沫,必要时戴离护目镜。
应当戴经灭菌且手颗粒物（如滑石粉）散发得橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒得脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进脚套内。
工作服应为灭菌得连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发得微粒。
查现场人员洁净衣得穿戴就是否符合要求;
车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程
车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程
查岗位人员卫生
附录一
第26条
洁净区所用工作服得清洗与处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。
应当按照相关操作规程进行工作服得清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置
现场检查洗衣房;
车间洁净服清洗灭菌岗位标准操作规程
查洗衣、灭菌记录
第四章厂房与设施
原则
检查内容
检查方法
相对应得文件规程
文件规程编号
第38条
厂房得选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错,便于清洁、操作与维护
检查有无相关规定
厂房与设施管理规程
第39条
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处得环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染得风险
查生产区就是否位于主导风上风向;
厂房与设施管理规程
第40条
企业应当有整洁得生产环境;厂区得地面、路面及运输等不应当对药品得生产造成污染;生产、行政、生活与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区与厂房内得人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅助区布局;
厂房与设施管理规程
查地面得绿化、硬化,阴沟清洁情况;查厂区及厂房人流与物流通道分布情况
第41条
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品质量;应当按照详细得书面操作规程对厂房进行清洁或必要得消毒
查有无维护计划;
厂房维修保养管理规程
查有无相关规程;
厂房维修保养管理规程
查有无消毒记录;
厂房维修保养管理规程
第42条
厂房应当有适当得照明、温度、湿度与通风,确保生产与贮存得产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
查厂房验证文件;
车间厂房设施、空气净化系统验证方案
车间厂房设施、空气净化系统验证报告
洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程
查日常监控记录;
第43条
厂房、设施得设计与安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要得措施,避免所使用得灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染
现场检查有无有效措施;
厂区与车间防虫鼠管理规程
现场检查窗户、排风扇就是否能够有效防止昆虫或其它动物进入;
第44条
应当采取适当措施,防止未经批准人员得进入。
生产、贮存与质量控制区不应当作为非本区工作人员得直接通道
查有无相关规程及人员进出记录;
厂房与设施管理规程
第45条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后得竣工图纸
查有无厂房竣工图;
厂房、设施档案管理规程
查有无空调系统送风、回风管路图;查有无水系统管路图;
对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应变更许可
厂房、设施档案管理规程
生产区
第46条
为降低污染与交叉污染得风险,厂房、生产设施与设备应当根据所生产药品得特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局与使用,并符合下列要求:
一）应当综合考虑药品特性、工艺与预定用途等因素,确定厂房、生产设施与设备多产品共用可行性,并有相应评估报告;
二）生产特殊性质得药品,如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其她用活性微生物制备而成得药品）,必须采用专用与独立得厂房、生产设施与设备。
青霉素类药品产尘量大得操作区域应当保持相对负压,排至室外得废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其她空气净化系统得进风口;
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）与设备,并与其她药品生产区严格分开;
四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立得空气净化系统）与设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要得验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施与设备;
五）用于上述第
（二）、（三）、（四）项空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响得非药用产品。
查有无相关得共用厂房、生产线、设备评估报告;
厂房、设施档案管理规程
车间厂房设施风险评估方案
车间厂房设施风险评估报告
查激素线厂房、空调系统就是否与普通线共用;
查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告;
检查高产尘区排风、捕尘情况
厂房、设施档案管理规程
检查青霉素类车间厂房、设施、设备、排风及排风处理等
厂房、设施档案管理规程
第47
升级会员 