医疗器械监督管理考试题doc.docx

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医疗器械监督管理考试题doc

医疗器械监督管理考试题

1、什么是医疗器械？

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、医疗器械是如何分类的？

国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗器械：

第一类：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、镣子等。

第二类：

产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如脱脂纱布、脱脂棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

第三类：

植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物等。

3、消费者购买医疗器械应注意什么？

首先要看医疗器械的包装上是否标有产品注册证书编号，第二，要看产品的生产门期是否在注册证有效期内，第三，效期产品是否在有效期内，第四，无菌产品的单包装是否破损，第五，确认经营者是否有合法资质（二、三类医疗器械经营企业须有《医疗器械经营企业许可证》）和产品的合法证明（产品注册证书）。

4、一次性无菌注射器、输液器使用后应如何处理?

使用过的一次性无菌注射器、输液器未经处理不能随意丢弃或混入生活垃圾，造成散在流失，必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好毁形记录，严禁重夏使用。

5、隐形眼镜属于医疗器械吗？

隐形眼镜，乂叫角膜接触镜，国家食品药品监督管理局将其界定为三类医疗器械，对其质量要求尤为严格。

按照规定，生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，取得《医疗器械生产企业许可证》，同时获得《医疗器械产品注册证》，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得《医疗器械经营企业许可证》方可经营，开展验配业务。

6、在医疗机构打针时应注意什么？

一是查看所使用的无菌注射器、输液器是否为一次性产品，有无重复使用现象。

二是查看外包装是否完整,是否有生产厂家、生产许可证号、产品注册证号,产品是否在有效期内。

三是查看消毒用的医用棉签是否为经过国家药监局批准的合格产品。

四是查看注射剂瓶内是否有异物，是否在有效期内。

五是有药物过敏史的应首先向医师说明。

7、医疗器械注册证号识别方法

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：

X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中

“XI"为注册审批部门所在地的简称;

“X2”为注册形式（准、进、许）；“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

“XXXX3”为批准注册年份;

“X4”为产品管理类别；

“XX5”为产品品种编码；

“XXXX6”为注册流水号。

境内第三类医疗器械产品注册山国家食药监局审查批准；境内第二类医疗器械产品注册山省级食药监局审查批准；境内第一类医疗器械产品注册由市级食药监局审查批准；境外医疗器械由国家食品

豹品监督管理局审查批准；台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册参照境外医疗器械办理。

举例：

注册证编号为“桂（柳）食药监械（准）字2006第1640002号”的医疗器械是由广西柳州市食品药品监督管理局于2006年核发的一类产品注册号。

“164”的“1”代表一类产品，“64”代表“医用卫生材料及敷料”O

注册证编号为“桂食药监械（准）字2007第2540028号”的医疗器械是山广西食品药品监督管理局于2007年核发的二类产品注册号。

“254”的“2”代表二类产品，“54”代表“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。

注册证编号为“国食药监械（许）字2005第3260008号"的医疗器械是山国家食品药品监督管理局于2005年核发的山港澳台企业生产的三类产品注册号。

“326”的“3”代表三类产品，“26”代表“物理治疗及康复设备”。

8、关于药械结合类产品的界定

随着时代的发展，药品和医疗器械用于改善人类健康水平而越来越受到重视。

山于预期用途的相似，很多产品结合了药品和医疗器械的特点和功能推向市场，这种产品统称药械结合类产品。

豹械结合类产品中山药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；山医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

举个例了，我们口常生活中使用的创可贴，山于其使用物理作用隔离创面，起主要作用的是器械部分，所以按照医疗器械管理。

9、在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械，注册证书过期后是否可以销售？

按《医疗器械注册管理办法》规定：

在注册证书有效期内生产的医疗器械都视为仃证产品。

只要在产品有效期内，未失效、淘汰，有产品质量合格证明，即可销售。

10、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。

所谓“风险可接受”产品是指：

对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

11、无证经营医疗器械应如何处罚？

违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，山县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的，井处违法所得2倍以上5倍以|、•的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

12、经营不合格医疗器械或从无证企业购进医疗器械应如何处罚？

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，山县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，山原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑莎责任。

13、医疗机构使用不合格医疗器械或从无证企业购进医疗器械的将受到哪些处罚？

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，山县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、医疗机构使用过的一次性无菌医疗器械未按规定进行销毁应如何处罚？

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，山县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和期其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

15、医疗器械生产企业应遵循的法规？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家匆品监督管理局令22号）、《医疗器械标准管理办法》（国家莉品监督管理局令31号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令12号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令16号）。

还应遵循《产品质量法》、《标准化法》、《广告法》、《消费者权益保护法》等有关国家法律。

16、什么是合格的医疗器械？

经检验符合医疗器械注册产品标准的为合格产品，企业生产的产品必须经过企业质检部门按照产品标准的出厂检验项目检验合格后方可进入市场。

17、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是什么时间发布的？

对医疗器械生产经营企业有哪些规定？

《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》于二。

。

七年七月二十六日发布；

生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销皆产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，山原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

销伟者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。

从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。

销供者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者山供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销伟该产品。

销伟者发现其销住的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销伟该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照木规定予以处罚：

（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；

（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销皆不符合法定要求产品的；

（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；

（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；

（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；

（六）生产企业和销侣者发现其生产、销供的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的。

18、医疗器械经营企业应遵守的医疗器械法规有哪些？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》等。

19、经营那些医疗器械不需办理《医疗器械经营企业许可证》？

经营第一类医疗器械产品和部分第二类医疗器械产品（共7类13个品种：

体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无笛纱布）不需要办理《医疗器械经营企业许可证》，但这些产品必须是经过食品药品监督管理部门审批注朋的，未经注朋的医疗器械产品，不得上市销售。

20、如何保证经营产品的质量？

建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不度事件的报告制度等。

严格把控采购、进货、仓储、销伟等环节，每个环节都有记录，建立进货、销伟台帐、企业产品档案等。

采购、进货：

查验证照要齐全，《营业执照》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》、《卫生许可证》等并对进货产品的外观等项进行检查。

仓储:

按照产品的标准及性能特点能条件要求进行仓储。

销售：

销售记录完整，实现可追溯性。

21、什么是不合格的医疗器械产品？

无《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》等证照的产品；

不符合医疗器械注册产品标准的、过期、失效、淘汰的产品；

国家明令禁止销售使用的产品；

不合格的医疗器械产品不得经营、使用。

22、医疗器械广告要审批吗？

根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。

审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得发布。

发现违法发布的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。

23、什么是医疗器械不良事件

医疗器械不戊事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

24、什么是医疗器械不良事件监测

医疗器械不金事件监测，是指对医疗器械不金事件的发现、报告、评价和控制的过程。

25、什么是医疗器械再评价

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

26、医疗器械不良事件监测的重要意义

1、促进上市医疗器械的合理使用，保障广大人民群众身体健康和生命安全；

2、为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据；

3、促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展；

4、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事•故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

27、可疑医疗器械不良事件报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

28、什么是严重伤害

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

29、产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些

（1）产品的固有风险：

设计因素、材料因素、临床使用因素；

（2）医疗器械性能、功能故障或损坏；

（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；

（4）上市前研究的局限性。

30、医疗器械不良事件应该由谁来报告？

医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不度事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不度事件时，向监管部门报告。

31、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告？

一般医疗器械不应事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不息事件，要求医疗机构发现医疗器械不度事件后，必须按国家医疗器械不息事件报告制度中要求上报。

32、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？

答：

生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：

警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

33、医疗器械不良事件报告的种类、程序和时限

可疑医疗器械不Q事件报告。

报告主体：

所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。

报告范围：

与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件。

报告原则：

可疑即报。

报告时限：

导致死亡的事件于发现或者知悉之门起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

报告方式：

填写《医疗器械不度事件报告表》上报。

34、可疑医疗器械不良事件报告方法

1、可从国家药品不度反应监测中心网站和柳州市食品药品监督管理局网站下载《可疑医疗器械不旧事件报告表》和《医疗器械不度事件企业汇总报告表》，或直接向广西省药品不度反应监测中心、各市工作站索取。

2、清将填写的《可疑医疗器械不艮事件报告表》和《医疗器械不艮事件企业汇总报告表》通过

邮寄、传真或电子邮件方式提交柳州市药品不艮反应监测中心或各县市局。

35、怎样识别医疗器械的真假

医疗器械产品范围很广，牵涉到许多学科知识，不能单一的通过某些方法断定其真假伪劣，需要综合看待问题，一般在无专业检测设备的状况下，有以下一些方面可大致判断所购医疗器械产品的优劣：

1、标签、说明书：

大部分医疗器械（除部分简单器械）都具有标签和使用说明书，我们可以通过看标签和说明书上的内容判定医疗器械的真假，一般说来，标签上有生产企业许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文号，标签上的技术条件与使用说明书中的内容是否一致，正规企业的产品应该内容齐全，符合要求；

2、外观：

所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物；假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标，如对某些医疗器械仃疑M，需详细了解其信息可向当地食品药品监督管理部门进行咨询。

36、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括那些？

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样木（各种体液、细胞、组织样木等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不展于本办法的管理范围。