GBT19001-2016-质量管理体系-新版培训教材.ppt
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2015版ISO9001标准基础与理解,主要内容,背景知识,1,过程方法,2,管理原则,3,术语解释,4,5,5,6,5,练习巩固,标准理解,2,ISO组织简介,ISO9000的诞生,标准的发展过程,2015版标准的优点,改版的意义,背景知识,1,背景知识,1,ISO组织简介：
（1）国际标准化组织（简称ISO）：
成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。
（2）第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理与质量保证标准：
ISO9000族标准（3）ISO联合技术协调小组,背景知识,1,ISO9000的诞生,质量管理发展历程,PCQCQATQMISO9000,背景知识,1,3.标准的发展过程,1987199420002008-2015,核心标准,ISO9000：
质量管理体系基础和术语ISO9001：
2015质量管理体系要求ISO9004：
质量管理体系业绩改进指南ISO19011:
2002质量环境管理体系审核指南,标准起源与发展,2015版本,4.2015版标准修订的背景和时间表修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际标准于2015年9月23号已经发布；预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；,背景知识,1,修订的时间表,修订的核心思想为今后25年的质量管理标准奠定基础,为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；,改版的现实意义,使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题为以后的各管理体系的兼容性做准备。
倡导以过程识别-过程策划过程控制过程监控过程改进（P-D-C-A）为主线的过程方法,2008版与2015版标准章节设置比较,ISO9001:
2008标准结构0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004关系0.4与其他管理体系标准的兼容性1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,ISO9001:
2015标准结构0.1总则0.2关于质量管理的ISO标准0.3过程方法0.4“策划-实施-检验再行动”循环0.5处于风险考虑0.6与其他管理体系标准的兼容性1范围2规范性参考文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进,标准要求的变化来自TC/176的说明,标准要求的变化来自TC/176的说明,标准要求的变化其他关注点,主要内容,背景知识,1,过程方法,2,管理原则,3,术语解释,4,5,5,6,5,练习巩固,标准理解,管理原则-变化点,2008版管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系,2015版管理原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理,2,七大管理原则,原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过顾客期望。
一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方的信任，才能实现持续成功。
顾客互动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造的机会。
一个组织的持续成功离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求。
2,七大管理原则,获取收益提高顾客满意增加顾客忠诚增加重复性业务提高组织的声誉扩展顾客群增加收入和市场份额,2,七大管理原则,可开展的活动了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望在组织内沟通；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
2,顾客需求,顾客满意,产品/服务实现,企业的宗旨-顾客满意,七大管理原则,原则二领导作用各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织质量目标创造条件。
统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自身的目标而统一策略、方针、过程和资源。
2,七大管理原则,获取收益提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。
2,七大管理原则,可开展的活动在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。
2,为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊重他们。
识别、拥有和提高技能与知识能够促进人们参与组织目标的实现。
原则三全员参与所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可少的。
整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值的能力。
七大管理原则,2,七大管理原则,获取收益通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标在改进活动中，提高人员的参与程度促进个人发展、主动性和创造性提高员工的满意度增强整个组织的信任和协作促进整个组织对共同价值观和文化的关注,2,七大管理原则,可开展的活动与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；提倡公开讨论，分享知识和经验；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；针对个人进行绩效的自我评价；为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。
2,七大管理原则,原则四过程方法如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。
质量管理体系由相关联的过程组成。
了解该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、控制和互动，有助于组织优化自身的绩效。
2,PDCA循环,七大管理原则,不断循环,Action处置：
采取措施，以持续改进过程业绩,Plan策划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程,Check检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果,Do实施：
实施过程,2,七大管理原则,原则五改进成功的组织会持续集中于改进一个组织要维持当前的绩效水平，应对内外条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行改进。
2,改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
七大管理原则,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到改进,2,改进,改进,基础过程管理,提高过程管理水平,七大管理原则,2,七大管理原则,原则六循证决策基于数据和信息分析及评估的决策，更加能够产生预期的结果。
决策可以是一个复杂的过程，通常具备一定的不确定性。
决策通常涉及到多种类型和来源的输入以及这些输入的主观解释。
了解因果关系和可能的非预期后果非常重要。
事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。
2,七大管理原则,原则七关系管理为了实现持续成功，组织会管理他们与相关方（比如供应商）的关系。
相关方影响一个组织的绩效。
一个组织在管理其与相关方的关系时，如果优化相关方对其绩效的影响，就更有可能实现持续成功。
通常，组织供应商和合作伙伴网络的关系管理尤为重要。
2,主要内容,背景知识,1,过程方法,2,管理原则,3,术语解释,4,5,5,6,5,练习巩固,标准理解,过程方法,使用过程方法是ISO9001:
2015版的核心,活动-为寻求目的而做的事情活动的理解组织经营中最小的管理单元,3,过程方法,过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,3,过程方法,过程定义的理解：
输入：
要求、资源、信息、设施；输出：
被转化的对象。
相互关联:
时间序列上的关系（先后、并行）相互作用:
逻辑上的关系（决定、促进）从输出的角度考虑是：
有效性效率（实现的结果和所使用的资源）,3,过程方法,理解过程是某些特定活动的集合这些活动是相互关联和相互作用的这些活动对于实现转化的必要性有明确的输入和输出输入通过这些活动及关系转化为输出,3,过程的基本要素过程的所有者过程的目标职责和权限过程绩效过程风险,过程方法,3,案例示意:
采购过程识别和确定,采购要求采购资金供应商信息,确定供应商,发出订单,付款,接收验货,采购产品发票,业务员（人）电话、传真（机）采购工作制度（法）,过程的顺序和相互作用,顺序：
时间意义上发生的前后关系；相互作用：
逻辑意义上的输入输出关系,供应商评定,采购,生产,供应商信息,采购产品,过程方法定义为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。
过程方法,3,确定与质量管理相关联的过程,如：
过程方法,3,主要内容,背景知识,1,过程方法,2,管理原则,3,术语解释,4,5,5,6,5,练习巩固,标准理解,2015版新增术语解释,组织的环境,绩效,绩效指标,知识,风险,4,组织的环境经营环境包括可能影响组织（3.01）提供产品（3.47）和服务（3.48）、获得投资以及与相关方（3.02）沟通途径的内部和外部因素与条件注1：
“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织（3.01），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。
注2：
在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营环境、组织环境或组织（3.01）的生态环境。
术语解释,4,绩效可测量的结果注1：
绩效可能与定量或定性发现有关。
注2：
绩效可能与活动、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01）的管理（3.29）。
术语解释,4,4,绩效指标绩效的量度对于输出（3.46）和顾客满意（3.57）具有重大影响的特性（3.65）示例：
每百万次机会的不合格（3.19）率、第一次能力、每台装置的不合格率。
注：
该特性（3.65）可以是定量的，也可以是定性的。
术语解释,4,知识作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息（3.60）集合与知识有关的：
文件、信息、培训等,术语解释,4,风险不确定性对预期结果的影响注1：
所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。
注2：
不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。
注3：
风险通常指的是可能发生的“事件”（定义见ISO导则73:
209，3.5.1.3）及其“后果”（定义见ISO导则73:
209，3.6.1.3），或二者的组合。
注4：
风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”（定义在ISO导则73:
2009，3.6.1.1）的组合。
术语解释,4,主要内容,背景知识,1,过程方法,2,管理原则,3,术语解释,4,5,5,6,5,练习巩固,标准理解,52,采用QMS的重要性组织的战略决策QMS设计和实施受组织环境及其变化的影响,下列因素影响：
a）组织的特定目标b）组织的环境和目标有关的风险；c）组织的客户及其相关方的需求和期望d）组织所提供的产品和服务e）组织所采用的过程的复杂程度以及不同过程之间的相互作用f）组织自身或代表组织进行工作的人员能力；g）组织的规模和组织结构。
0.1总则,2015版标准的变化,标准理解,本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一ISO9000质量管理体系基础和词汇表ISO9001（本国际标准）ISO9004组织持续成功管理一种质量管理方法,0.2关于质量管理的ISO标准,标准理解,本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，提高顾客满意。
本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体要求。
过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义，并给予系统的管理，从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现预期的结果。
要实现各种过程以及整个体系的管理，可采用“策划实施检验再行动”（PDCA）方法（见0.4），同时整体上对“出于风险考虑”给予高度重视，以防止不良的结果（见0.5）。
在质量管理体系中应用过程方法时，可保证：
a）理解和始终满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在对数据和信息进行评价的基础上持续改进过程。
0.3过程方法,标准理解,策划：
明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。
实施：
实施策划的活动。
检验：
根据方针、目标和要求，监视并（在适当时）测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服务，并报告其结果。
再行动：
根据需要，采取相应的措施，提高过程的绩效。
0.4策划实施检验再行动”（PDCA）,标准理解,本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。
组织可选择一种比本国际标准的要求内容更为丰富的基于风险方法，对此，ISO31000中提出了关于正式的风险管理的指南，可适用于某些组织环境。
0.5“基于风险的思维”,标准理解,本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理的顺序一致，即：
认识组织的环境及其质量管理体系和过程（第4条）领导作用、方针和责任（第5条）策划的过程以及对风险和机会的考虑（第6条）辅助过程，包括资源、人员和信息（第7条）与顾客、产品和服务相关的运营过程（第8条）绩效评价过程（第9条）改进过程（第10条）。
0.6与其他管理体系标准的相容性,标准理解,1.范围,本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：
a）需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品或服务的组织；以及b）打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾客满意的组织。
本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而无论其类型、规模和以及提供的产品。
注1：
在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅指提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：
法律法规要求可表述为法定要求。
条文解读：
关键词：
持续地、有效地1、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或服务的组织。
说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效。
2、有效地运行体系：
持续满足客户要求和体系运行有效是关联的。
3、适用范围：
一切类型、规模的企业4、标准要求：
一般要求，通用性要求。
规范性参考文件无规范应参考文件。
本条文存在的目的仅用于与其他ISO体系标准的条文编号保持一致。
标准理解,条文解读现在状态：
标准还在修订中，故在FDIS稿中暂没有明确。
在2008版标准中明确了GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000:
2005）,标准理解,第4章：
组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系与过程方法,4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：
这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件。
注2：
考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：
考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素。
有助于理解内部环境。
标准理解,条文解读：
关键词：
组织的环境即经营环境含企业运行外部环境和内部环境组织的环境定义：
对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
注1：
组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。
注2：
组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性和公共服务组织（3.2.1）注3：
了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境有帮助。
组织的环境对于组织来讲很重要的，外部环境的变化、内部环境的变化对促使组织要重新规划或改变其的营运策略，所以：
对内、外部环境进行监视和评价是有必要的。
标准理解,经济环境Economicenvironment,社会文化环境Socialenvionment,政治法律环境Politicalenvironment,技术环境technologicalenvironment,组织,顾客,分销商,供应商,竞争者,组织的外部环境分析方法简称：
PEST法,组织的外部环境,技术环境technologicalenvironment专利现有的技术能力新技术、新工艺、新材料的应用,经济环境Economicenvironment经济体制经济水平经济结构社会购买力消费者收入、支出和失业率水平GDP、利率和汇率,政治法律环境Politicalenvironment政治因素分析（体制、政局）法律因素分析（法律、法规）,社会文化环境Socialenvionment经济体制经济水平经济结构人口环境（人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布,企业外部环境存在不确定性，,PEST分析法,1,3,4,5,PEST分析法,评估环境不确定性框架图,1,5,组织的外部环境,组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：
潜在竞争者进入的能力行业内竞争者的竞争能力替代产品的替代能力供应商的议价能力客户（购买者）的议价能力：
SWOT法：
优势（Strengths）劣势（Weakness）机会（Opportunity）威胁（Threats,SWOT矩阵,SWOT的四种组合SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势机会（SO）组合、劣势机会（WO）组合、优势威胁（ST）组合、劣势威胁（WT）组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:
SWOT矩阵,资源有形-实物资产、财务资产无形-技术、企业文化、人才、企业形象,组织的内部环境,资源有形-实物资产、财务资产无形-技术、企业文化、人才、企业形象,竞争能力稀有性难以模仿持久性、获利性替代性、优越性,价值链分析内部后勤、生产作业、技术研发外部后勤、销售和市场、服务采购、人力资源、企业基础设施,竞争优势分析客户关系、企业资源的合理配置,组织的内部环境分析,一、内部因素评价矩阵（IFE）InternalFactorEvaluationMatrix列出关键因素给每个因素赋予权重对每个因素进行评分计算每个因素的加权得计算整个企业加权得分,组织的内部环境分析,组织的内部环境分析,4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
标准理解,条文解读关键词：
相关方定义：
对组织的某一决策或活动存在确实的影响，或是受到确实的影响，再或是认为对自身存在影响的个人或组织。
示例：
顾客、组织所有人、组织内部人员、外部供应商方、银行、联合会、合作伙伴或协会。
确定相关方有哪些？
确定相关方的要求有哪些监视方法和评价：
对供应商的定期评价、客户意见收集和分析,监管机构的政策的变化等。
标准理解,条文解读要求表现：
1、顾客对事物的要求，符合性、价格、安全性；2、与顾客达成或外部供方达成的合同；3、行业规范及标准4、许可、执照或着其他授权形式；5、条约、公约及草案；6、和公共机构及顾客的协议；7、组织契约合同的承担义务。
标准理解,4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）4.1条款中提及的各种外部和内部因素；b）4.2条款提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
标准理解,条文解读关键词：
范围、删减说明管理体系范围和认证范围不同点一般情况下，管理体系范围等于或大于体系认证范围。
范围的描述：
管理体系包含的产品和服务范围的表现形式：
文件的信息呈现删减说明：
2008版要求删减仅限于第7章产品实现策划，且要做出删减合理性说明2015版标准的删减没有明确。
标准理解,4.4质量管理体系及其过程。
4.4.1组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法，（包括监视、测量相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。
h）改进过程和质量管理体系。
标准理解,4.4质量管理体系及其过程。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信起郭恒按策划进行。
标准理解,条文解读,关键词：
输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价。
管理基本过程：
P-D-C-A过程识别和确定过程实施过程-实施监测-改进过程方法是在标准中有明确要求，表现形式：
过程识别表（单个过程的要求）、过程关系图（各过程的相互关系和作用）案例,标准理解,标准理解,标准理解,标准理解,第5章目录5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为为关注焦点5.2方针5.3组织的职位、职责和权限,5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推进改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作业。
注：
本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是共有、私有、盈利非盈利组织。
标准理解,条文解读本条款对照的08版标准中的5.1管理承诺。
本条款有较大的扩充：
明确了最高管理者对体系运行有效性负责（总负责人）确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致（保持有效性）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作（保持有效性）确保质量管理体系所需资源的获得（提供资源）确保质量管理体系实现预期的结果（以结果导向的管理）加强持续改进（改进要求）支持其他的管理层
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