《药事管理与法规》部分模拟题2.docx

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《药事管理与法规》部分模拟题2

2005执业药师考试

《药事管理与法规》部分模拟题

（2）

A型题：

1、下列说法错误的是

A、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D、化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

E、药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A、药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的行为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

3、保障受试者权益的主要措施是

A、伦理委员会

B、知情同意书

C、伦理委员会与知情同意书

D、伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

A、低水平

B、广覆盖，属地管理

C、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

D、单位和职工共同负担

E、社会统筹和个人帐户相结合

5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的将以

A、制售伪劣商品犯罪的共犯论处

B、制售伪劣商品犯罪的从犯论处

C、依法追究刑事责任

D、依法追究民事责任

E、依法追究行政责任

6、药品生产企业委托生产药品是

A、不需要审批，双方签定委托协议即可

B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C、由省级药品监督部门审批

D、由国家药品监督管理部门审批

E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

A、百分之五十B、一倍

C、二倍D、三倍E、四倍

8、下列说法错误的是

A、《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

B、对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

C、药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

D、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

E、在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B、省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D、国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

10、关于伦理委员会的说法不正确的是

A、除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B、应有法律专家

C、应有来自其他单位的委员

D、至少由六人组成，并有不同性别的委员

E、其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

11、医疗器械的使用预期目的不包括

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节

D、妊娠控制

E、对生化过程的研究、替代、调节

12、药品分类管理的原则和宗旨是

A、加强药品监督管理B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象D、推行执业药师资格制度

E、保障人民用药安全有效、使用方便

13、以下低于成本的价格销售商品属于不正当竞争行为的是

A、销售鲜活商品

B、处理即将过期的商品或其他积压商品

C、以排挤竞争对手为目的销售的商品

D、季节性降价

E、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药的标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

A、3个月后B、6个月后

C、7个月后D、10个月后

E、12个月后

15、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起

A、三个月内B、60日内

C、40日内D、30日内E、15日内

16、单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

A、予以警告B、给予通报批评

C、责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E、处1千元以上至3万元以下罚款

17、执业药师的职业道德准则不包括

A、掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

B、为整体药学事业带来荣誉、发展和提高

C、以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

D、管理药品和药学服务质量

E、只接受公正、公平、合理的职业报酬

18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

A、10厘米B、20厘米C、30厘米

D、40厘米E、50厘米

19、对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

A、由于异常可能出现问题的药品

B、易变质的药品

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品

D、储存时间比较长的药品

E、快到有效期的药品

20、新药是指

A、未曾在中国境内生产的药品

B、未曾在中国境内获得专利保护的药品

C、未曾在中国使用过的药品

D、未曾在中国境内进口过的药品

E、未曾在中国境内上市销售的药品

21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中有不按国家药品标准书写内容

A、药品名称、性状B、适应症、用法用量

C、规格、贮藏D、有效期

E、批准文号、生产企业

22、下列按劣药处理的是

A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C、必须批准而未经批准生产、进口D、被污染的

E、直接接触药品的包装材料未经审批的

23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

A、一年B、二年

C、三年D、五年

E、二年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

24、下列说法错误的是

A、药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

B、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C、企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

D、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

E、药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

25、关于基本医疗保险错误的是

A、国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

D、负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E、负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

A、洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆

B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C、进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

A、国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

B、必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

C、零售药店对处方必须留存2年以上备查（已考）

D、处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

E、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

28、下列说法不正确的是

A、医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A、药品监督管理部门制定的原则

B、剂型特点

C、原料的稳定性试验结果

D、制剂的稳定性试验结果

E、包装材料的稳定性试验结果

30、药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品

D、进行药品现货销售活动

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

31、《药品生产监督管理办法》（试行）的不适用于

A、药品生产企业的申请与审批

B、药品生产批准文号的核发

C、药品生产许可证管理

D、药品委托生产管理

E、药品生产监督检查管理

32、下列说法错误的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

B、国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

C、国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D、国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E、国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

33、药品生产质量管理部门的主要职责不包括

A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B、填写清场记录

C、对物料、中间产品和成品进行质量审核

D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、评估主要物料供应商的质量体系

34、下列说法错误的是

A、经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

B、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝

C、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

D、经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

E、经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

35、制售假药的行为的鉴定机关是

A、公安机关

B、工商部门

C、技术监督部门

D、省级以上药品监督管理部门

E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

36、下列采购活动为合法的是

A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B、生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C、采购医疗机构配制的制剂

D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E、乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

37、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，其

A、记录保存三年

B、记录保存五年

C、记录保存十年

D、记录保存至临床试验结束后三年

E、记录保存至临床试验结束后五年

38、下列说法不正确的是

A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

C、除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

40、属于行政复议受理范围的是

A、对国防、外交等国家行为不服的

B、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C、对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D、对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E、对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的

B型题

〔41-43〕

A、药品监督管理部门的职能

B、工商行政管理部门的职能

C、国防科工委、环境保护部门的职能

D、劳动与社会保障部门的职能

E、发展与改革部门职能

41、对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理的是

42、确定国家基本药物目录、非处方药目录的是

43、对药品价格进行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、药品生产企业B、药品批发企业

C、药品零售企业D、药品使用机构

E、药品研发组织

44、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是

45、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲类目录”药品所发生的费用

B、使用“乙类目录”药品所发生的费用

C、使用中药饮片所发生的费用

D、急救、抢救期间所需药品

E、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

46、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

47、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

〔48-50〕

A、三个月B、六个月C、十二个月

D、三年E、五年

48、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期是

49、试行标准药品转正的时间是试行期满前

50、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前

〔51-52〕

A、生产劣药行为B、生产假药行为

C、从重处罚行为D、无证经营行为

E、采购渠道不合法行为

51、个体诊所向患者超范围提供药品的属于

52、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于

〔53-55〕

A、运输凭照

B、麻醉药品专用章

C、麻醉药品专用卡D、麻醉药品购用印鉴卡

E、麻醉药品进口准许证

53、运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

54、办理麻醉药品进口手续需

55、医疗单位购用麻醉药品需

〔56-58〕

A、麻醉药品B、精神药品

C、毒性药品D、放射性药品

E、戒毒药品

56、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

57、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

58、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

〔59-60〕

A、一年B、二年C、三年

D、四年E、五年

59、麻醉药品处方备查年限为

60、毒性药品生产记录有效期保存为

〔61-62〕

A、药品包装B、内包装标签

C、中包装标签D、大包装标签

E、原料药

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样的是

62、由于尺寸原因，可适当减少内容，但内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号三项的是

〔63-64〕

A、质量领导组织　B、质量管理机构

C、药品检验和验收部门

D、药品养护组织E、药品采购

63、建立企业的质量体系、实施企业质量方针的是

64、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是

〔65-66〕

A、红色色标B、兰色色标C、绿色色标

D、黄色色标E、黑色色标

65、退货药品库、待验药品库（区）的色标应是

66、合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）的色标应是

〔67-69〕

A、《药品生产许可证》许可事项的变更

B、《药品生产许可证》的登记事项的变更

C、《药品经营许可证》

D、《药品经营许可证》的许可事项的变更

E、《药品经营许可证》的登记事项的变更

67、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更是

68、企业负责人、生产范围、生产地址的变更是

69、药品经营活动和法定凭证，其有效期为5年，任何单位和个人不得伪造、变造、头卖、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B、独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C、生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D、加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E、专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

70、青霉素类等高致敏性药品必须使用

71、β-内酰胺结构类药品必须使用

〔72-73〕

A、一年B、二年C、三年

D、四年E、五年

72、医院制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

73、医院制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

〔74-75〕

A、按经销、使用假药处罚

B、按销售劣药处理

C、处以警告或并处2万至3万元罚款

D、处以警告或并处罚款

E、按无证经营处罚

74、药品批发企业未经批准从事药品零售业务将

75、出租、出借、转让《药品经营许可证的》将

〔76-78〕

A、不正当价格行为

B、应执行依法制定的市场调节价

C、依法制定的政府指导价

D、在标价之外加价出售商品

E、合法价格行为

76、经营者进行价格活动应执行

77、哄抬价格、低价倾销是

78、经营者应当按有关规定明码标价并不得

〔79-81〕

A、I期临床试验B、II临床试验

C、III临床试验

D、IV临床试验E、生物等效性试验

79、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是

80、治疗作用确证阶段是

81、新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应是

〔82-83〕

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、国家信息管理部门

D、省级信息管理部门

E、国家药品监督管理局和国家信息管理部门

82、对从事经营性互联网信息服务进行审核

83、对从事非经营性互联网信息服务进行审核

〔84-87〕

A、新药监测期内的药品

B、新药监测期已满的药品

C、进口药品

D、个人发现的药品不良反应

E、群体的药品不良反应

84、可直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告的是

85、在其他国家和地区发生的新的、严重的不良反应，代理经营商应在不良反应发生之日起一个月内报告国家药品不良反应监测的是

86、报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次是

87、应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超过药品有效期一年

D、保存二年E、保存五年

88、药品购销记录是

89、零售企业销售特殊管理药品，处方是

〔90-91〕

A、年药品销售额2亿以上

B、年药品销售额5千万—2亿

C、年药品销售额5千万以下

D、年药品销售额5百万—1千万

E、年药品销售额5百万以下

90、小型药品零售企业

91、中型药品零售企业

〔92-93〕

A、国家人事部B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局

D、工商行政管理部门E、各省人事部门

92、颁发《执业药师资格证书》的是

93、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是

〔94-96〕

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C、在签署委托生产合同后，30日内向所在地省级药监部门备案

D、药品委托生产批件

E、委托生产药品

94、药品生产企业发生重大质量事故的必须

95、药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在中国境内加工药品的应当

96、其质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同的是

〔97-99〕

A、100级洁净室

B、10，000级洁净室

C、100，000级洁净室

D、300，000级洁净室

E、一般生产区

97、不得设地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

99、最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

〔100-101〕

A、标准操作规程B、配制规程

C、物料D、洁净室E、一般区

100、未规定有空气洁净级别要求的区域的是

101、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是

〔102-104〕

A、医疗机构B、乡镇卫生院

C、城镇中的个体行医人员和个体诊所

D、乡村中的个体行医人员和个体诊所

E、药品销售人员

102、除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品的是

103、应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购的是

104、只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人的是

〔105-107〕

A、羚羊角B、龙胆C、蜂王浆

D、麝香E、肉豆蔻

105、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

106、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

107、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

〔108-110〕

A、药品广告

B、在医生指导下使用的