白蛋白试剂盒产品技术审评规范版.docx

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白蛋白试剂盒产品技术审评规范版

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白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）

本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。

从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。

下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。

白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3,分子中含17个二硫键，在7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。

白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的5768%，血浆半衰期约15-19天。

白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。

白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。

白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害（如急性肝坏死、中毒性肝炎等）营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。

注：

若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）

主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）

1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；

2.反应原理介绍；

3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料

4.确定反应最适条件研究；

5.其他：

如基质效应等。

（四）分析性能评估资料

企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。

申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：

1.申请人名称；

2.性能评估方法、要求；

3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；

4.应提供使用的仪器型号、序列号（）；

5.性能评估的时间、地点、检验人员；

6.性能评估的具体数据及分析判定；

7.性能评估审批人签字、审批时间。

对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究：

1.准确度

对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

2.空白吸光度

用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成（T）后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。

注：

空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。

3.重复性

重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0±5.0）的样本进行测量。

建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。

4.线性

建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。

建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。

例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。

验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。

5.分析灵敏度

用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0±5.0）的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。

换算为40.0的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。

6.批间差

分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0±5.0）的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。

7.干扰试验

对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。

方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。

8.校准品、质控品赋值

应参照21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。

（1）校准品溯源性

根据21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。

（2）质控品赋值有效性

同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

9.其他需注意问题

对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。

注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。

如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。

对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。

（五）参考区间确定资料

应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。

应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。

若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。

参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。

（六）稳定性研究资料

稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。

稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。

1、试剂稳定性：

主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。

对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

效期稳定性：

试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。

热稳定性：

取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。

开瓶/复溶稳定性：

干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。

2、样本稳定性：

应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。

冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。

（注：

若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。

）

试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。

（七）临床评价资料

体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。

申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。

（八）产品风险分析资料

申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

风险分析资料应包括以下内容：

1.概述：

简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；

2.风险管理人员及其职责分工：

明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；

3.风险可接受准则：

明确风险可接受的准则；

4.预期用途和安全性有关特征的判定：

以0316-2016附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；

5.风险评价、风险控制和风险控制措施：

对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；

6.综合剩余风险的可接受性评价：

对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；

7.风险控制措施验证：

对风险控制措施的有效性进行验证分析；

8.生产和生产后监测：

对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。

内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。

本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容；

9.风险管理评审结论：

风险管理小组下达风险评审结论。

（九）产品技术要求

产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。

该产品已有行业标准1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》发布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂适用）、批间差、准确度、溯源性（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、稳定性。

如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。

（十）产品注册检验报告

根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。

在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。

注册申报资料中应包括相应的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。

（十一）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。

因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。

产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。

结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对白蛋白测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。

1.【产品名称】

（1）临床化学体外诊断试剂的命名应符合1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分组成：

被测物名称、用途、方法或原理。

例如：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。

（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。

2．【包装规格】

（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。

（2）注明装量或可测试的样本数，如××、××测试/盒。

3.【预期用途】应包括以下几部分内容：

（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中白蛋白的浓度。

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

4．【检验原理】

应描述参与反应的底物、蛋白、产物及反应条件，可用反应式表达。

例如：

在4.2条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴离子基团结合形成绿色的复合物，在630波长处，测定吸光度值，计算样本中白蛋白的含量。

5.【主要组成成分】

（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（包括：

标准物质的发布单位及编号等），质控品应有合适的靶值范围。

6.【储存条件及有效期】

（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。

包括环境温湿度、避光条件等。

（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。

（3）应注明生产日期及使用期限，可见标签。

注：

保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃～8℃，有效期12个月。

稳定期限应以月或日或小时为单位。

7.【适用仪器】

（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。

（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。

8.【样本要求】

重点明确以下内容：

1．适用的样本类型。

2.在样本收集过程中的特别注意事项。

样本采集前对患者的要求：

如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。

样本采集：

说明采集方法及样本类型，

3.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。

4．已知的干扰物。

如：

内源性干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交叉反应物等。

5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

样本处理及保存：

样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。

冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。

对储存样本的添加剂要求等。

9.【检验方法】

详细说明试验操作的各个步骤，包括：

（1）实验条件：

温度、时间、仪器波长等注意事项，试剂及样本复温要求。

（2）试剂准备及配制方法、注意事项。

（3）待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。

（4）样本检测的具体操作步骤。

（5）校准：

校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。

应注明推荐的仪器校准周期。

（6）质量控制：

质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。

10.【参考区间】

（1）应注明常用样本类型的参考区间，如成人血清白蛋白浓度：

35～55；并简要说明参考区间确定的方法。

（2）简单介绍设定该参考区间所选正常人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。

11.【检验结果的解释】

（1）说明可能对试验结果产生影响的因素；

（2）说明在何种情况下需要进行确认试验。

12.【检验方法的局限性】

说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。

说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。

13.【产品性能指标】

产品性能指标应符合产品技术要求。

说明该产品主要性能指标，应至少包括：

外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批间差、准确度等。

14.【注意事项】应至少包括以下内容：

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）仅用于体外诊断。

（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。

（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。

15.【标识的解释】

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

16.【参考文献】

注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。

17.【基本信息】

（1）注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：

注册人/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

生产地址

生产许可证编号

（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：

注册人/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

受托企业的名称

住所

生产地址

生产许可证编号

18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。

19.【说明书核准日期及修改日期】

注明该产品说明书的核准日期。

如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。

（十二）标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。

.产品名称、型号、规格；

应包含体积或复溶后的体积；

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；

3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号或者备案凭证编号；

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5.批号。

如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源；

6.生产日期，使用期限或失效日期。

应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期；

7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

体外诊断用途；

8.必要的警示、注意事项；

如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：

化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。

注：

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

三、审查关注点

（一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定；

（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。

（三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。

（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。

（五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。

（六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。

（七）产品风险分析资料的撰写是否符合0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

⒈准确度（）：

一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。

2.分析灵敏度（）：

以足够置信度可检测的最小浓度差异，按照（国际理论（化学）与应用化学联合会）定义分析灵敏度代表校准曲线的斜率。

3.线性（）：

在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。

线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。

五、参考文献

1.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）

2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第16号）

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）

4.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）

5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

6.《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社

7.《全国临床检验操作规程》（第3版），中华人民共和国卫生部医政司

8.191-2008《包装储运图示标志》

9.21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

10.26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》

11.29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：

专业用体外诊断试剂》

12.0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用

13.0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》

14.0466.2-2015《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：

符号的制订、选择和确认》

15.1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》

16.1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》

《白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范》

编写说明

一、编写目的和背景

2014年《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，编制本规范旨在指导和规范白蛋白测定试剂（盒）产品的技术审评工作，帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于白蛋白测定试剂（盒）产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险