数字化透视摄影X射线系统产品技术要求lr.docx

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数字化透视摄影X射线系统产品技术要求lr

产品名称

数字化透视摄影X射线系统

型号、规格

6100A、6100B、6100C、6100D

结构及组成

由高压发生器Focus-08（适用于6100A、6100B）、高压发生器Focus-09（适用于6100C、6100D）、X射线管组件Super-19（适用于6100A、6100C）、X射线管组件SDR150/30/50-1（适用于6100B、6100D）、平板探测器Wiser-12、限束器CA-500、机架S-5700、摄影床LWC-G、图像采集工作站（i-VisionDRF）、点片装置、脚踏开关组成。

产品适用范围/预期用途

用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

2.性能指标

2.1电功率及特性

2.1.1系统的最大输出电功率

最大输出电功率时最高额定加载组合见表1。

表1最高额定加载组合

工作条件

高压发生器

Focus-08

Focus-09

摄影管电压（kV）

89

89

摄影管电流（mA）

630

800

透视管电压（kV）

125

125

透视管电流（mA）

12.9

12.9

2.1.2系统的标称电功率

标称电功率时的加载组合见表2。

表2

工作方式

高压发生器

Focus-08

Focus-09

摄影管电压（kV）

100

100

摄影管电流（mA）

500

630

加载时间（s）

0.1

0.1

2.2加载因素及控制

2.2.1X射线管电压

a）摄影管电压调节为分档式，调节范围应在40～150kV之间，每档1kV。

b）透视管电压调节为分档式，调节范围应在40～125kV之间，每档1kV。

c）X射线管电压值的偏差±10%。

2.2.2X射线管电流

a）摄影管电流调节为分档式

工作条件

高压发生器

Focus-08

Focus-09

摄影管电流（mA）

10mA-800mA

10mA-800mA

b）透视管电流调节为分档式，调节范围为0.5～20mA。

c）X射线管电流值的偏差±20%。

2.2.3加载时间

a）加载时间调节为分档式，范围应为1～10000ms。

b）摄影加载时间值的偏差±（10%＋1ms）

2.2.4管电流时间积

a）电流时间积调节为分档式

工作条件

高压发生器

Focus-08

Focus-09

摄影管电流（mA）

0.1mAs-800mAs

0.1mAs-800mAs

b）电流时间积值的偏差±（10%＋0.2mA•s）

2.2.5防过载

系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

应符合如下给出的最大加载因素组合。

Focus-08：

时间最长（10s）时的最大电压、电流组合:

69KV、80mA；

电流时间积最大（800mAs）时最大电压电流组合：

89KV、200mA；电压最大（150kV）时最大电流时间组合：

320mA、0.1s；

功率最大（56kW）时最大电压、电流、时间组合：

89kV、630mA；

Focus-09：

时间最长（10s）时的最大电压、电流组合:

79KV、80mA；

电流时间积最大（800mAs）时最大电压电流组合：

89KV、200mA；电压最大（150kV）时最大电流时间组合：

400mA、0.05s；

功率最大（71kW）时最大电压、电流、时间组合：

89kV、800mA；

应符合以上加载条件限制。

2.2.6自动曝光控制（选配）

系统应具有自动曝光控制（AEC）功能。

2.2.7点片摄影准备时间

点片摄影准备时间应不大于1s。

2.2.8X射线野与影像接收面之间的对应关系

系统在各种正常使用方式下，分别在最小SID:

1.0m和最大SID：

1.8m情况下进行测量，测量结构应符合下述要求：

a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；

b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。

2.2.9高压发生器逆变频率

高压发生器逆变频率：

500kHz，偏差±10%。

2.2.10剂量面积积指示

系统应有摄影的剂量面积积指示值大于5μGy﹒㎡时，指示值与测量值的误差不大于

±35%。

2.3软件的临床功能

2.3.1图像采集功能

a）透视/点片自动切换。

b）透视存储功能

c）AEC功能

e）连续数字点片功能

f）降噪程度/骨骼细节功能

g）ABS功能

2.3.2图像处理功能

a）窗宽窗位调整，多幅图像并行显示；

b）图像放大、缩小、局部放大、图像移动等；

c）图像回放：

序列点片和透视自动（可选速率）回放、前后单帧回放；

d）图像翻转：

水平翻转、垂直翻转、90°翻转；

e）图像滤波：

降噪程度、骨骼层次、对比度等；

f）标注功能：

文本标注、箭头等多种标注及删改；

g）图像测量：

距离测量、角度测量、矩形测量功能；

h）图像调整：

图像移动、标注选择、图像裁剪等处理。

2.3.3图像管理功能

a）DICOM功能及数据库管理：

系统支持标准的DICOM3.0功能，可将数据传到其他的医学影像工作站。

b）多种激光胶片打印功能：

支持多种尺寸的胶片打印方式，

c）数据刻录：

系统支持数据刻录功能。

2.3.4病例管理功能

a）可以存储、检索、查询病历，还可以对病例进行删除、清理、浏览。

b）打印诊断报告功能：

具有打印诊断报告功能，系统自动识别病人信息，内置诊断报告模板和知识库，可输出图文一体化报告。

2.4成像性能

2.4.1动态数字化X射线影像探测器性能

2.4.1.1空间分辨率

a）在无衰减体模情况下，空间分辨率见下表：

型号

Wiser-12

点片空间分辨率

≥3.6lp/mm

透视空间分辨率

≥3.4lp/mm

b）在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，空间分辨率见下表：

型号

Wiser-12

点片空间分辨率

≥3.4lp/mm

透视空间分辨率

≥3.1lp/mm

2.4.1.2低对比度分辨率

加载组合为70kV、适当mAs时：

型号

Wiser-12

点片低对比度分辨率

≤0.75%

透视低对比度分辨率

≤2%

2.4.1.3影像均匀性

在SID为1.0米，加载组合为70kV、10mAs时，影像规定采样点的灰度值标准差R

与规定采样点的灰度值Vm之比应不大于2.2%；

2.4.1.4有效成像区域

探测器的有效成像区域在X,Y两个方向上的最大尺寸,实际尺寸应大于该有效视野尺寸的95%；

有效成像区域尺寸见下表：

型号

Wiser-12

有效成像区域尺寸

432mm×432mm

2.4.1.5残影

a）静态模式下，无可见残影存在；

b）动态模式下，曝光结束后的第1帧图像的残影数值应不大于10%，第2帧图像的残影数值应不大于5%。

2.4.1.6伪影

无可见伪影存在.

2.4.1.7动态范围

标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16。

2.4.2空气比释动能率

a）70kV，1mA条件下，X射线透视用探测器入射面空气比释动能率应不大于

2mGy/min；

b）0kV，1mA条件下，患者表面的入射空气比释动能率应不大于4mGy/min；

2.4.3像素尺寸

应小于等于139μm。

2.4.4采集矩阵

平板探测器采集矩阵不小于3072X3072。

2.5机械装置性能

2.5.1机械运动性能

1）X射线球管升降运动：

电动控制，机械自锁，升降行程大于等于800mm。

2）U臂升降运动：

电动控制，机械自锁，升降行程大于等于1040mm。

3）U臂旋转运动：

电动控制，机械锁止，旋转角度范围不小于0°~90°。

2.5.1.1摆位一键自动位功能

1）躺位一键到位，床体旋转至0°，偏差±2°

2）立位一键到位，床体旋转至90°，偏差±2°

2.5.1.2摄影床尺寸和承重

a）床面尺寸长大于等于2000mm，宽大于等于625mm；

b）床面高度应不高于690mm；

c）床体承重能力：

不小于150kg；

2.5.2X射线管组件

X射线管组件密封应良好，无渗油现象。

2.5.3限束器

a）限束器启闭应轻便、灵活、可靠；

b）最小X射线辐射野应符合GB9706.12-1997中29.202.4a）的规定，在距焦点100cm

处垂直于基准轴的平面上,可选择X射线野最小尺寸，其长、宽不超过5cm；

c）在光野平面上，沿X射线辐射野每个主轴测量，X射线辐射野各边与光野相应各边之间的偏差总数应不超过光野平面到焦点距离的2％；

d）X射线源组件在加载状态下的泄露辐射，当其在相当于规定的1h最大输入能量加载状态下以最高X射线管电压运行时，距焦点1m处，在任一100cm²的区域（主要线性尺寸不大于20cm）范围内，平均空气比释动能，应不超过1mGy/h。

e）当SID为100cm时，在垂直于基准轴的平面上，光野内的平均照度应不小于100lx。

f）在满足2.5.3e）的情况下，光野边缘处的对比度：

与其X射线设备配套的限束器应不小于4。

2.5.4床面板

床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。

2.5.5滤线器

a）滤线器采用固定式，其滤线栅密度N应不小于80L/cm；

b）栅比：

10:

1

c）焦距：

130cm

2.5.6电力驱动部分

电力驱动运动部分在运动时，活动部件运动应平稳，无卡滞及明显晃动；

2.5.7长度指示值

长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。

2.5.8制动力

系统的运动部分应有制动装置，直线运动部分的制动力应不小于100N；

2.5.9承重

床面板、脚踏板，应符合YY/T0741—2009中5.5.6的规定，在承受150kg质量后应能正常工作。

2.5.10噪声

系统在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A）（不包括3s

以内的非持续和非周期性噪声）

2.5.11脚踏开关

脚踏开关应符合YY/T1057-2016医用脚踏开关通用技术条件的规定。

2.5.12角度指示值

角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±2°范围内。

2.5.13遥控功能

系统配置有遥控器，能够实现一键到位运动、机架升降运动调节、旋转运动调节、SID调节功能。

2.6网络及管理软件

2.6.1网络通信

应符合DICOM3.0标准，在随机文件中提供DICOM3.0符合性声明；

2.6.2信息管理

系统应能对患者及图像信息进行管理；

2.6.3成像时间

型号

Wiser-12

成像时间

≤3s

2.6.4预览时间

型号

Wiser-12

预览时间

≤2s

2.6.5（长骨）图像拼接（选配）

a）自动拼接采集过程中，相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于8cm；b）自动拼接后的图像上，拼接部位的重叠或拉升应小于3mm；

c）图像拼接功能中，应提供手动调节功能；

d）拼接后的图像上，拼接处应有标识。

2.6.6一键式远程自动曝光控制

一键完成平板点片、脚闸透视，带有曝光状态监控。

2.6.7探测器校正及稳定性试验

a）系统应具有支持用户进行常规的探测器校正的功能。

b）制造商应在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次，提供稳定性试验程序。

2.6.8量子探测效率

制造商在随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量，照射剂量和不同空间分辨率（至少0.5lp/mm,1.0lp/mm,1.5lp/mm,2.0lp/mm,2.5lp/mm,直到略低于NYQUIST采样频率的最高频率）的量子探测效率值。

2.6.9APR程序

系统具有APR体位预设功能。

2.7高压电缆及插头、插座

应符合GB/T10151-2008的规定。

2.8系统的外观

2.8.1外形

应整齐、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

2.8.2主要电镀件

应符合YY0076—1992中2级外观的要求。

2.8.3主要油漆件

应表面平整、色泽均匀，不允许有露底、起泡、流挂及＞10mm²的损伤。

2.8.4文字、符号与标记应准确、清晰。

2.9环境试验

系统的环境试验要求，应符合YY/T0291—2016中气候环境试验Ⅰ组和机械环境试验Ⅰ组及表4的规定。

表4

试验项目

试验要求

检测项目

备注

电源条

持续时

恢复时

初始检验

中间或最后检测

件

间（h）

间（h）

额定工作低温试验10℃

342V

1

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

380V

4

—

全性能除

安全外

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

418V

1

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

低温贮存试验

-20℃

4

4

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

正常试验条件

额定工作高温试验30℃

342V

1

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

380V

4

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

418V

1

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

高温贮存试验

55℃

4

4

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

正常试验条件

额定工作湿热试验30℃

75%

4

—

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

通电状态

湿热贮存试验

40℃93%

48

4

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

正常试验条件

振动试验

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

正常试验条件,垂直紧

固件无松动,通电有显示

碰撞试验

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

正常试验条件,紧固件

无松动,通电有显示

运输试验

—

2.2.1（a），2.2.1（b），2.2.2（a），2.2.2

正常试验条件,紧固件

（b），2.2.3（a），2.2.4（a），2.5.8，2.6

无松动,通电有显示

2.10安全

系统的安全要求严格按照并全面执行如下国家标准:

GB9706.1-2007；GB9706.3-2000；GB9706.11-1997；GB9706.12-1997；GB9706.14-1997及GB

9706.15-2008，其主要安全特征见附录A。

2.11电磁兼容

系统的电磁兼容要求，应符合YY0505-2012的规定。

2.12数据接口

a）软件的数据接口遵循DICOM3.0协议，可以将检查的图像发送到符合DICOM协议

RIS/HIS软件系统中，进行存储和归档等处理。

b）软件的数据接口支持DICOM3.0协议，包括从RIS/HIS系统获取病人登记信息，胶片打印、光盘刻录功能。

2.13用户访问控制

a）使用鼠标选择桌面上的图标或从“开始”中选择程序运行。

输入用户名和密码后进行“登录”，才能选择下一步操作。

b）软件用户具有超级用户、管理员和普通用户三种权限，其中：

超级用户拥有所有操作权限，并可对管理员用户和普通用户进行管理；管理员用户可以拥有除退出软件进入windows系统以外的所有权限，并可对普通用户进行管理；普通用户具有系统管理、检查管理、用户管理、退出软件进入windows系统以外的所有权限。

2.14旋转自适应近台操作界面

彩色液晶触屏界面可进行一键到位操作，实时显示和调节设备机械运动参数、曝光参数设置、显示错误信息和病人信息等，界面具有重力自适应旋转功能。