ISO9001版中小企业通用版质量手册.docx
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ISO9001版中小企业通用版质量手册
有限公司
质量手册
根据ISO9001:
2015质量管理体系要求的标准编写
文件编号：
QM-01
版本:
A
分发号:
编写：
审核：
批准：
2016年06月16日发布2016年06月16日实施
有限公司发布
质量手册目录
章节
章节名称
页码
章节
章节名称
页码
0。
1
质量手册发布令
4
8。
1
运行的策划和控制
18
0。
2
质量管理体系负责人任命书
4
8。
2
产品和服务的要求
19
0.3
质量手册的管理
5
8。
2。
1
顾客沟通
19
0.4
公司组织结构图
6
8。
2.2
产品和服务要求的确定
19
0.5
质量管理职能分配表
6
8。
2。
3
产品和服务要求的评审
19
0。
6
质量方针
7
8.2。
4
产品和服务要求的更改
20
0。
7
质量目标
7
8.3
产品和服务的设计与开发（删减）
20
0.8
前言
8
8。
3.1
总则
0.9
引言
8
8.3.2
设计和开发策划
1
范围
10
8.3。
3
设计和开发输入
2
规范性引用文件
10
8。
3.4
设计和开发控制
3
术语与定义
10
8。
3。
5
设计和开发输出
4
组织环境
10
8。
3。
6
设计和开发更改
4.1
理解组织及其环境
11
8。
4
外部提供的过程、产品和服务的控制
20
4.2
理解相关方的需求和期望
11
8.4.1
总则
20
4.3
确定质量管理体系的范围
11
8.4。
2
控制类型和程度
20
4。
4
质量管理体系及其过程
12
8。
4。
3
提供给外部供方的信息
20
5
领导作用
12
8。
5
生产和服务提供
21
5.1
领导作用和承诺
12
8.5.1
生产和服务提供的控制
21
5.2
方针
13
8。
5.2
标识和可追溯性
21
5。
3
组织的岗位、职责和权限
13
8.5.3
顾客或外部供方的财产
21
6
策划
14
8.5。
4
防护
22
6。
1
应对风险和机遇的措施
14
8。
5。
5
交付后活动
22
6.2
质量目标及其实现的策划
14
8.5.6
更改控制
22
6.3
变更的策划
15
8.6
产品和服务的放行
22
7
支持
15
8。
7
不合格输出的控制
23
7.1
资源
15
9
绩效评价
23
7。
2
能力
16
9。
1
监视、测量、分析和评价
23
7。
3
意识
17
9.2
内部审核
24
7。
4
沟通
17
9.3
管理评审
24
7。
5
成文信息
17
10
改进
25
7。
5。
1
总则
17
10.1
总则
25
7。
5.2
创建和更新
17
10.2
不合格和纠正措施
26
7.5.3
成文信息的控制
18
10.3
持续改进
26
8
运行
18
手册更改记录
章节号
版次
更改内容
批准人
实施日期
0.1质量手册发布令
本《质量手册》是根据ISO9001：
2015标准，结合本组织实际情况编制而成，它阐述了企业的质量方针、质量目标,并对企业的质量管理体系提出了具体要求。
《质量手册》是我公司质量管理所必须遵循的纲领性文件和准则，也是对客户的承诺和持续改进的依据，组织各部门和全体员工必须照此执行。
本手册自2016年06月16日起正式实施。
总经理（签字）：
二零一六年六月一十六日
0。
2质量管理体系负责人任命书
为更好地建立并贯彻执行本企业质量管理体系，现任命先生为我公司ISO9001质量管理体系负责人,负责以下具体工作：
1、确保我公司按质量管理标准ISO9001：
2015建立、实施、运行和不断改进质量管理体系。
2、负责向公司最高领导报告公司质量管理体系的业绩和改进的需求。
3、促进全体员工提高满足顾客要求的意识。
4、就本公司质量管理体系的有关事宜,履行与外界各方面的协调或联络责任。
要求各部门、各班组全力配合并支持质量管理体系负责人的工作，自觉服从领导和调配，以利于贯标运行有序，工作卓有成效。
总经理（签字）：
二零一七年八月二十五日
0。
3质量手册的管理
3.1质量手册
a）本质量手册是组织质量管理体系运行的纲领性文件。
b）在质量手册中，制定了质量方针和质量目标，明确了质量管理体系的范围，阐述了对ISO9001：
2015标准条款理由。
c）结合体系过程形成的程序文件和作业指导文件是本质量手册的支持性文件，是对本质量手册实施方式的具体说明和指引。
d）本质量手册4.1及以后各章节描述了质量管理体系的过程和各环节的相互作用。
e）本手册是质量管理体系文件的一个组成部分，按《文件信息管理程序》的要求加以控制。
3。
2质量手册的编制、批准和发布
3。
2.1贯彻标准认证,质量管理负责人依据ISO9001：
2015标准的有关要求，结合企业的实际情况，负责组织编写质量手册。
3。
2.2质量手册由体系负责人组织编著，总经理批准发布。
3.2。
3质量手册换版时，仍执行上述程序。
3。
3质量手册的发放执行《文件信息管理程序》的规定，作为对外宣传用的手册。
3.4质量手册的更改和换版
3.4.1质量手册由体系负责人实施更改，更改后交最高管理者审批生效,受控版本质量手册的内容更改时,可以采用更改页替换作废页的形式更改,所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录.
3。
4。
2当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。
质量手册的换版仍执行本手册3.1的有关规定。
3.4.3《质量手册》持有者的责任：
a）妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。
b）对公司员工负有宣传、咨询义务.
c）遗失应到文控员登记备案，书面说明情况申领补发，调离应交回文控员.
d）文控员负责《质量手册》原件的归档管理。
0。
4公司组织结构图
0。
5质量管理职能分配表
管理层
4组织环境；5领导作用;6体系策划；7。
1.1总则（资源）;8.3（确认）；9.1总则（监视测量分析和评价）；9.2内部审核；9。
3管理评审；10.1总则（改进）10.3持续改进法律法规及相关
综合管理部及相关
4.2相关方的需求和期望;7。
1。
2人员；7.1。
6组织知识；7。
2能力；7.3意识；7.4沟通;7.5成文信息；8.2产品和服务的要求；8。
4外部提供的过程、产品和服务的控制及相关；
8.5.5交付后活动；9。
1.2顾客满意；顾客投诉及相关
厂务部及相关
7.1。
3基础设施；7。
1。
4过程运行环境；7。
1.5监视和测量资源；8。
1运行的策划和控制；8。
5.1生产和服务的控制；8.5.2标识和可追溯性;8.5.3顾客或外部供方的财产；8.5。
4防护；8。
5.6更改控制；8.6产品和服务放行；8.7不合格输出的控制；9.1.3分析与评价及相关10.2不合格和纠正措施及相关
0.6质量方针
安全第一
顾客至上
全面品管
不断改进
0。
7质量目标
1.成品合格率：
≧99%
2.交货准时率:
≧99％
3.交货合格率：
≧99％
4.客户投诉退货率：
≤0。
5％
0.8前言
本质量手册由公司总经理任命的质量管理体系负责人负责制定，本质量手册严格按照ISO9001：
2015国际标准和公司实际情况进行编写，采用ISO9001：
2015的“质量管理七大原则”和新理念，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
0。
9引言
0.9.1总则
本公司采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于全面提升绩效并为其可持续发展提供良好的基础，组织基于本标准实施质量管理体系的潜在利益有：
a）有能力持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务。
b）提高满足顾客满意的机会。
c）根据组织的运营情况通过理解组织的目标分析，纠正任何不符合，包括交付后的产品,分析纠正措施；处理顾客投诉。
d）通过有效的内部审核和管理评审有能力证明符合质量管理体系要求。
组织策划的质量手册适合于本组织内部与本组织相关的外部使用。
结合组织的实际情况，寻求了解内外部环境、识别相关的要求和期望，通过（PDCA）循环使组织计划其过程能够确保其提供充分的资源和管理，实现可持续发展。
0.9。
2质量管理原则
质量管理基本原则是：
（1）以顾客为关注焦点：
增加顾客价值、提高顾客满意、增进顾客忠诚、增加重复业务、提高组名誉、扩展客户群、增加收入和市场份额；了解顾客当前和未来的需求和期望。
（2）领导作用:
建立统一宗旨和方向、创造全员参与的条件、获得各职能之间的沟通，使之战略、方针、过程和资源共享，实现组织的质量目标；
（3）全员参与:
各级人员的参与，能提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件；
（4）过程方法：
组织各项活动的功能可更加有效和高效得到预期的结果;能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
（5）改进:
改进能保持组织的业绩水平,对内外部条件的变化能做出新的机会；
（6）基于事实的决策：
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果,决策是一个复杂的过程，涉及到多种类型和来源的输入及其解释，所以对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观而更有信心。
（7）关系管理:
组织为持续发展，必须要管理与供方等相关方的关系；相关方会直接影响到组织的绩效，管理与所有相关方的关系、以最大限度发挥其在组织绩效方面的作用，对供方及合作伙伴的关系的管理工作是非常重要的。
0。
9.3过程方法
0.9。
3.1总则
每一个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，过程方法是为顾客和其他相关方创造价值的、有力的组与管理活动，质量管理体系是由相互关联的过程所组成。
对单一过程要素的分析，可采用SIAOR方法:
0.9.3。
2计划—实施—检查—处置
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施.
计划：
建立体系及过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果.
实施：
实施所做的策划.（产品和服务的要求、外部供方过程控制、生产和服力提供、产品和服务放行、不合格控制）。
检查：
根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果（内审和管理评审）。
处置:
必要时，采取措施提高绩效。
公司管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并遵守PDCA循环，管理模式见下图:
1范围
本质量手册阐述了公司的质量体系适用范围为；
a）本企业所策划的文件信息、人员、基础设施等各方面资源都能证明有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；
b）通过体系在本企业的有效运行，公司质量管理体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，达到顾客满意.
c）公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准、企业标准，按照客户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程.
本公司结合质量管理体系最新版本,建立适合各种生产的相关文件实施有效管理。
2规范性引用文件
2。
1本公司按照当前GB/T19001：
2016/ISO9001:
2015《质量管理体系—要求》各章节和相关标准条款描述形成适合本公司标准化体系之质量手册.
2。
2当GB/T19001：
2016/ISO9001:
2015《质量管理体系-要求》出现新的版本，本公司随同新的标准对质量手册及其它文件进行策划.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改单）适用于本文件
3术语和定义
3。
1采用GB/T19000：
2016/ISO9000：
2015术语和定义
3.22015版IS09001标准引用的术语和定义共13类138个，实际运用参照新的术语和定义。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
有限公司成立于20年月,经相关部门批准注册，系生产企业,位于,建筑面积达平方米，工厂环境优美，地理位置优越。
公司已经营多年,经营前景良好，产品质量优,有稳定的顾客群体和合作供应商。
公司地址：
公司电话：
为了进一步提高公司质量管理水平和质量保证能力，我们依据ISO9001:
2015版的要求，建立并逐步完善一个质量体系,以实现我们的质量方针和质量目标。
本企业生产的产品和提供的服务是按国家相关标准和顾客要求之下实施的，根据ISO9001：
2015国际标准并结合实际运作需要建立文件化的质量管理体系,通过各种资源获取内外部因素的信息，对会影响到质量管理体系内外部因素变化定其进行评审,并加以实施和保持，以及持续改进。
本手册覆盖了ISO9001:
2015版除8.3产品和服务的设计开发外的全部要求。
为贯彻本公司质量方针，确保产品符合规定要求,务求使客户满意,强调以客户为中心,建立和实施质量管理体系，形成相关信息与文件。
质量手册主要描述本公司质量方针和目标、组织架构与权限、质量管理体系要求的管理和控制准则，以及为达到策划结果和改进所需的过程与要求。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响内部和外部因素的:
a）内部因素：
财务、资源（基础设施、过程运行环境、组织的知识、人力文化、运营等）。
b）外部因素:
国家经济走向、社会、政治、商业对手、法律法规等.适用于组织产品和服务，质量体系各过程的管理：
c）企业可以通过相关网站、新业务开发进行分析.
d）年度社会责任报告和企业经营发展规划.
4.2理解相关方的需求和期望
4.2。
1织织根据企业产品和服务的实际情况，不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关的要求进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方为:
顾客、最终用户或受益人、外部供应商、雇员及其它组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织。
相关方要求是多方面的；例如：
顾客对产品和服务的符合性、价格、安全性；与外部供方达成的合同；行业规范及标准等。
4。
3确定质量管理体系的范围
均按顾客要求及确认样件组织生产，暂无产品设计开发过程,参照质量管理体系标准要求进行策划，并对产品生产过程及服务每一过程的适用性进行正确评估；对产品及服务的要求组织同时考虑：
a）影响组织运行的各种内部和外部因素；
b）相关方的需求和期望；
组织根据实际情况建立相关标准化文件与信息加以控制，根据现阶段产品所属及按国家相关标准或顾客要求进行加工，暂不涉及产品设计和开发过程。
4.4质量管理体系及其过程
4.4。
1组织按照本体系标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且：
a）确定过程所需的输入的期望的输出；
b）确定过程的顺序和相互作用;
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保所有过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得所有过程所需的资源；
e）规定与过程相关的责任和权限；
f）按照6.1的要求确定风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系;
4。
4.2本组织根据自身产品和服务需要已策划相关程序、指导性文件、质量记录；在产品和服务运行程度上,组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5领导作用
5。
1领导作用和承诺
5。
1.1总则
本组织总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性负责；通过持续的绩效监视、定期进行管理评审确保体系在组织中的适宜性和有效性；
b）在建立、更新质量方针和目标时，确保其与组织环境、内外部事宜、战略方向保持一致，并支持总体经营过程。
c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;确保质量管理体系过程和其它职能过程接口。
d）确保部门之间良性合作，系统方法、以实现过程间有效的接口和将输入转化为输出时的有效性为目的，协同进行风险评估和风险处置。
e）确保获得质量管理体系所需的资源；（监视当前及预期的工作量,进度、在必要时获得充足的质量管理体系资源；如：
人力、基础设施、等。
f）通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等形式，就质量管理体系的价值和绩效益进行沟通；
g）监视体系的运行结果、当期望结果未能实现时,确保纠正措施相关责任落实到个人或团队。
h）使用真实的证据、提升市场占有率、降低成本等方面的价值在组织内进行沟通。
i）确保内部审核、第三方审核、管理评审等提出的关于改进的信息和建议在组织内进行有效沟通。
j）支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。
5。
1.2以顾客为关注焦点
总经理在关注顾客要求实现,为增强顾客满意应：
a）关注产品和服务中涉及的相关法律法规及顾客需要.
b）市场趋势、顾客满意信息的监视结果。
c）在与顾客要求和达成共识方面与顾客进行双向沟通，了解顾客需求及期望。
组织策划《业务作业程序》对顾客满意信息的监视结果进行分析、对顾客不满意之处采取适当措施.
5.2方针
5。
2。
1制定质量方针
组织总经理充分考虑影响组织运行的内外部环境因素、顾客要求、法律法规要求和产品实现过程及产品的性质特点识别风险和机会，在此基础上制定适合于组织质量方针:
a）总经理基于组织使命、指导原则及核心价值观建立客观性战略方向；
b）质量方针是组织战略，为制订质量目标提供依据;
c）所有的质量目标都能溯源到质量方针，质量方针通过质量目标的实现而得以实施；
d）结合组织产品和服务,每年内部审核和管理评审对质量方针进行有效性评价,当不适合时进行重新修订,确保质量管理体系持续改进和发展。
5.2.2沟通质量方针
a）组织策划的质量方针列入质量管理体系文件进行受控并由文管部门妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。
b）通过质量手册对公司员工负有宣传、咨询义务，在部门发放、相关标语与培训在组织内部进行有效性沟通并加以理解。
c）质量手册由质量体系负责人策划，总经理受权人审核，总经理批准发布。
质量手册换版时，仍执行上述程序。
质量手册的发放执行《文件信息管理程序》的规定，作为对外宣传用的手册。
质量手册的更改和换版，质量手册由质量管理责任人负责实施更改，更改后交总经理审批生效，受控版本质量手册的内容更改时,可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。
当质量手册经过5次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理体系负责人提出质量手册的换版申请,经总经理批准后实施。
提供于第二方、第三方的质量手册换版和修改时不作通知。
5.3组织的岗位、职责和权限
总经理为确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分配，并确保这些人员了解在一定时间内完成的事，在实施过程中:
a）在建立体系策划各过程的结果与质量管理体系相关标准保持一致；
b）织织质量方针、内部规则、岗位描述、工作指南与组织质量手册与程序保持一致，
c）在通过各过程的控制为确保各过程有效是否得到改进,组织在适当时间范围内进行内部评估与管理评审证实体系的符合性,并将结果向最高管理者汇报其结果。
d）通过建立相关信息化文件与会议、专栏、宣传、培训，保证各岗位对体系的深入理解并达到策划满足要求的结果,达到以顾客满意为目的。
e）由于组织受内外部各种因素的影响，需对质量管理体系重新策划时，应根据组织背景及环境建立相关文件化信息,以确保保持质量管理体系的完整性。
f）对上述相关要求组织通过制订《职务说明书》及相关文件化信息实施管理并加以控制。
6策划
6。
1应对风险和机遇的措施
6。
1。
1组织在策划质量管理体系时应考虑组织的相关背景与环境，并理解相关方的需求和期望：
a）组织在策划质量管理体系时，应识别希望达到的目标和期望的结果，了解有可能影响这些目标的因素,包括相关风险、内外部环境。
b）组织在新的战略层次方面多方面分析自身的强项与弱项，环境因素方面分析政治、经济、社会、法律方面因素。
c）在识别质量管理体系有影响内外部的组织经营风险、资产风险、财务风险、行业风险、市场风险、项目风险、政策风险等，基于风险的思考的思维,明确组织内外部环境、进行风险评估、分析、评价、处理.
d）通过了解市场需求的识别，例如：
提供新的产品和服务，使用新的技术、建立与顾客和外部供方的关系，通过内部检查和评审达到改进的效果。
6。
1。
2组织应策划
a）在识别对质量管理体系有影响的风险,组织应策划控制风险的措施，已确认的措施计划需要纳入质量管理体系过程和组织业务过程中,并评价这些措施的效果。
b）上述措施包括质量管理体系过程、组织应策划应对控制风险的措施,例如：
对过程、产品及服务的检查、监视和测量;校准;产品及过程设计;纠正措施、相关规定、方法和作业指导书；培训及使用有能力人员等方面。
并在适合时评价这些措施的控制结果。
c）通过评价市场需求可识别一定程度的相关机遇，例如：
提供新的产品生产方式和完善的服务,对质量管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和绩效的机遇。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2。
1组织应在质量管理体系需要的相关职能、层级、过程上已策划建立质量目标，其中质量目标:
a）与组织策划的质量方针是一致的；
b）质量目标的设定在组织内部都可以得到测量;
c）质量目标的设定已考虑在组织内部各层面的适用性要求；
d）质量目标设定已考虑与组织产品和服务相符合，与顾客满意相关联.
e）在组织内已由质量管理负责人及各部门负责人得到监视和测量;
f）在组织产品和服务发生变化、绩效提升等本组织具备更新的能力.
本组织质量目标的策划：
详见独立形成的《过程质量目标展开表》附表。
6.2。
2在策划目标的实现时，组织已确定:
a）组织为策划实现质量的预期目标的活动；考虑：
要做什么；所需资源;由谁负责；何时完成；如何评价结果。
b）组织产品和服务及外部供方与顾客实施控制的资源。
c）各岗位的责任人。
d）负责各项任务的具体时间.
e）对产品和服务过程结果的具体评价。
6。
3变更的策划
组织因受内外部各项因素的影响；需对质量管理体系实施变更时，应按质量管理体系及其过程考虑:
a）采取论证、小试或模拟测试等方法确定变更的可行性。
b）最终质量管理体系的完整性；
c）实施各过程中各项资
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