广东兽药经营质量管理规范.docx

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广东兽药经营质量管理规范

XXXXXXXX有限公司

兽用生物制品GSP检查验收申报材料

申报单位：

XXXXX有限公司（加盖公章）

申报时间：

XXXX年XX月XX日

×××兽药有限公司

兽用生物制品GSP检查验收申报材料目录

序号申报材料名称页码

1.广东省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业）1

2.兽药GSP认证自查报告、自评表3

3.组织机构图、质量管理机构职能图11

4.企业人员情况一览表（附人员学历证书或专业技术职称证书的复印件）

5.企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表

6.企业所属非法人分支机构情况表（如无可不填写）

7.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图

8.企业兽药经营质量管理制度

（1）企业质量管理目标；

（2）企业组织机构、岗位和人员职责；

（3）对供货公司和所购兽药的质量评估制度；

（4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（5）环境卫生的管理制度；

（6）兽药不良反应报告制度；

（7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（9）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（10）质量管理培训、考核制度。

（11）运输保藏管理制度。

（12）应急预案制度

9.企业经营的兽用生物制品种类和品种目录

10.企业工商营业执照和法人身份证复印件

《广东省兽药GSP检查验收申请书》

申请企业名称：

×××××××（公章）

申请日期：

××××年××月××日

受理部门：

受理日期：

　　年　月　　日

填报说明

1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

广东省兽药GSP检查验收申请表

（兽用生物制品经营企业）

企业名称

××××兽药有限公司

经营场所地址

××××××××

经营场所面积

***平方米

仓库地址

××××××××

仓库面积

***平方米

经营

方式

批发、零售

经营

范围

非强制免疫兽用生物制品

经济

性质

私营

开办时间

职工总数

**

年平均

销售额

（万元）

法定代表人

（企业负责人）

×××

职务

总经理

学历/技术职称

××

质量负责人

×××

职务

经理

学历/技术职称

××

质量管理

机构负责人

×××

职务

经理

学历/技术职称

××

联系人

×××

电话

×××

传真

×××

电脑设备

有□无□

液氮罐

个

冷库容积

***立方米

企

业

基

本

情

况

（可附页）

（见附页）

注：

1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

2.

兽药GSP认证自查报告

一、企业概况

我公司是一家新的兽药经营企业。

企业负责人：

××，企业性质：

私营；注册地址：

×××××××，营业面积**平方米，经营范围：

非强制免疫兽用生物制品。

我公司以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。

现有员工**人，所有人员均具有大专以上学历，其中××是中国农业大学博士。

为了保证生物制品和兽药质量与禽畜使用安全有效，我公司设置了质量管理员，专门负责公司的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

技术人员配置完全符合《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求。

我公司将以齐全、完备、配套、安全、高效的产品策略来经营，为广大养殖企业提供优质服务。

二、管理职责

我公司根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、生物制品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、生物制品验收管理规定、生物制品储存管理规定、生物制品陈列管理规定、生物制品养护管理规定、生物制品销售管理规定、生物制品拆零销售管理规定、退换货管理规定、生物制品不良反应报告管理规定、不合格生物制品管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等完备质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强生物制品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本公司注重员工的继续教育，从事生物制品质量管理工作的×××同志是中国农业大学博士，熟悉我国兽药管理相关的法律法规，熟悉质量管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。

为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保生物制品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备

本公司营业面积**平方米，仓库面积***平方米，其中冷库容积**立方米，与经营规模适应。

营业场所各类标志醒目、整洁，营业区与仓库区都做到了有效隔离，避免了对生物制品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本公司购进生物制品把质量放在首，制定了生物制品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好生物制品购进质量关。

对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收生物制品，根据《兽药经营质量管理规范》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回生物制品进行了逐批号验收，同时对生物制品的包装、标签、说明书及有关生物制品质量、生物制品合法性的证明文件进行了逐一检查。

验收员根据质量验收实际情况，将验收生物制品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。

对不合格生物制品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本公司对所经营的生物制品严格按照《广东省兽药经营质量管理规范》的要求，根据生物制品的特性进行存放，质量养护员对陈列的生物制品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的生物制品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。

同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报生物制品养护质量信息。

发现近期生物制品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格生物制品及时处理，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客使用安全与合法权益，制定了生物制品销售管理制度，规范销售人员的销售行为，销售生物制品时，以生物制品说明书内容为准，正确介绍生物制品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项。

本公司营业时间内工作人员佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供指导，同时公布本公司的咨询电话和当地兽医管理部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：

我公司依据《兽药管理条例》及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》进行严格自查，加强员工培训，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对公司人员及设备的配置，各项制度的建立，并对照广东省兽药GSP检查验收评定标准，共涉及到关键项××项，重要项××项，一般项××项，我们认为本公司符合兽药GSP认证标准，特向畜牧兽医行政主管部门申请认证。

××市××兽药有限公司

年月日

兽药GSP认证自评表

条款

验收内容

验收方式

评定结果

（Y/N或/）

一、机构与人员

1201

从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识

交谈、考核

*1301

是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）,未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。

查阅文件

1302

质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章

交谈、考核

1303

质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训

交谈、查阅文件

1304

质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作

交谈、查阅文件

1305

质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督

交谈、查阅文件

1306

质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息

交谈、查阅文件

**1401

主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：

（1）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；

（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；（3）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；（4）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师

查验证书

*1402

提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师

查验证书和处方单

1403

兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称

查验证书

*1404

经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识

查阅文件

1405

从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历

查阅文件

1406

兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员

查阅文件

1407

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职

查阅文件

1408

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案

查阅文件

1501

是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案

查阅记录

1502

法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。

兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核

查验资料

0301

是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染

现场查看

**0401

经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应

现场查看

**0402

兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积是否不少于15立方米（含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库），是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。

经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件

现场查看

*0403

专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米

现场查看

*0404

兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米

现场查看

**0501

经营地点与仓库是否在同一县级区域内

现场查看

**0502

经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

查验证书

0503

《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置

现场查看

0504

变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案

查阅文件

*0601

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案

查阅文件

0602

仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求

现场查看

*0603

是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

现场查看

**0701

经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库（区），其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施

现场查看

**0702

经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库（柜），是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应

现场查看

0801

在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定

现场查看

0901

经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁

现场查看

*1001

经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备

现场查看

1002

经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备

现场查看

1003

经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备

现场查看

1004

经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备

现场查看

1005

经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等

现场查看

1101

经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志

现场查看

三、规章制度

*1601

是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性

抽查记录

**1701

是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件是否包括下列内容：

企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度；兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。

查阅文件

**1801

是否建立下列记录（新办企业提供记录样版）：

人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录

查阅记录

1802

所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。

如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨

查阅记录

**1803

兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录

现场查看

1901

是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：

人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录。

查阅文件

1902

经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年；购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年

现场查看

四、采购与入库

**2001

采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：

是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性；对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；是否签订有明确质量条款的采购合同

交谈、查阅记录

**2101

对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：

营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书

交谈、查阅记录

*2201

对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：

产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张；进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容

交谈、查阅记录

2301

购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。

必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存

交谈、查阅记录

2401

兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。

包装、标识的检查是否包括以下内容：

每件包装中，是否有产品合格证；兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址；兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等

交谈、查阅记录

2402

已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定

现场查看

/

*2403

已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书

现场查看

/

2404

已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位；中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号

现场查看

/

*2501

是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容

查阅记录

2601

兽药入库时，是否由两人以上进行检查验收，并做好记录

交谈、查阅记录

2602

是否未购入下列兽药：

与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的

现场查看

五、陈列与储存

2701

陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放

现场查看

2702

是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放

现场查看

2703

仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距

现场查看

2704

内用兽药与外用兽药是否分开存放，兽用处方药与非处方药是否分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放

现场查看

2705

待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理

现场查看

2706

同一企业的同一批号的产品是否集中存放

现场查看

2801

对销后退回的兽药，是否凭销售部门开具的退货凭证收货，是否存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

经验收合格的退回药品，是否由保管人员记录后方存入合格药品库（区）；不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录

交谈、查阅记录

2901

不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识，标识是否放置准确、字迹清楚。

不合格兽药是否以红色字体标识；待验和退货兽药是否以黄色字体标识；合格兽药是否以绿色字体标识

现场查看

3001

是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录

查阅记录

3002

对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。

如库房温、湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录

查阅记录

**3101

是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录

查阅记录

六、销售与运输

*3201

是否建立了兽药出库记录。

兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容

交谈、查阅记录

3202

是否无销售下列兽药的行为：

标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的

现场查看

*3301

是否建立了销售记录。

销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容

交谈、查阅记录

3401

在营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；销售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符

现场查看

*3501

销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式

现场查看

/

*3601

兽药拆零销售时，是否未拆开最小销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容

现场查看

**3602

是否经营人用药品和假、劣兽药

现场查看、查阅记录

**3603

是否将兽用原料药拆零销售