化学药品地标升国标第07册全解.docx

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化学药品地标升国标第07册全解

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）

（94种）

阿司匹林肠溶片

拼音名：

AsipilinChangrongpian

英文名：

AspirinEnteric-coatedTablets

书页号：

D7-70标准编号：

WS-10001-（HD-0614）-2002

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放

冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

【检查】游离水杨酸取本品6片（50mg）或12片（25mg），研细，用乙醇30ml分

次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，

精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的

稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成

100m1）3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml，

加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁

铵溶液3ml，摇匀）比较，不得更深（1.5%）。

释放度取本品1片（50mg）或2片（25mg），照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录ⅩD第二法

（1）]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液

600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml滤过，

作为供试品溶液

（1）。

然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L

盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，

取溶液10ml滤过，作为供试品溶液

（2）。

取供试品溶液

（1），以0.1mol/L盐酸溶液为

空白，在280nm的波长处测定吸收度。

吸收值不得大于0.05。

另取阿司匹林对

照品适量，加磷酸钠缓冲溶液（0.05mol/L）（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L

盐酸溶液750ml，混合，pH值为6.8±0.05）使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg

的溶液，作为对照品溶液。

取供试品溶液

（2）和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液

（0.05mol/L）为空白，在265±2nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。

限

度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品24片（50mg）或48片（25mg），研细，用中性乙醇（酚酞指示

液显中性）70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗

研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密

量取续滤液25ml（相当于阿司匹林0.3g），

置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液

3滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定

液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸

滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的氢氧化钠滴

定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。

【类别】抗血小板凝集药物。

【规格】

（1）25mg

（2）40mg（3）50mg

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

氨酚咖黄烷胺片

拼音名：

AnfenKaHuangWan※anPian

英文名：

Paracetamol，Caffeine，ArtificialCow-bezoar

andAmantadineHydrochlorideTablets

书页号：

D7-240标准编号：

WS-10001-（HD-0668）-2002

本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）为0.225～0.275g。

【处方】对乙酰氨基酚250g

盐酸金刚烷胺50g

咖啡因15g

人工牛黄10g

─────────────────────────

制成1000片

【性状】本品为浅黄色片。

【鉴别】

（1）取本品2片，研细，加氯仿5ml使溶解，过滤，滤液作为供试

品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10mg，加氯

仿10ml使溶解，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录

ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以

氯仿-甲醇-丙酮-氨试液（9:

1.5:

1.0:

0.03）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯

（254nm）下检视。

供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱

的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。

再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色

谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。

（2）取鉴别

（1）剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液（取冰醋酸6ml加水

至10ml）2ml搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的1%糠醛溶液1ml、

硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml，70℃水浴中加热10分钟后，溶液应显

蓝紫色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对

乙酰氨基酚0.3g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴

化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速

滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端，洗液

并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化

钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。

3分钟后再蘸取溶液少

许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相

当于15.12mg的C8H9NO2。

【类别】解热镇痛抗感冒药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

精制感冒片

氨咖柳胺片

拼音名：

AnkaliuanPian

英文名：

CompoundSalicylamldyTablets

书页号：

D7-239标准编号：

WS-10001-（HD-0667）-2002

本品含水杨酰胺（C7H7NO2）、对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、咖啡因

（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】水杨酰胺300g

对乙酰氨基酚160g

咖啡因32g

辅料适量

─────────────────────

制成1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱

峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。

（2）取本品的细粉0.2g，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，

残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲

醇0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（30:

70）加0.1ml三乙胺，用磷酸调pH值至3.5为流动相；

检测波长为215nm。

理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于1000，水杨酰胺与咖

啡因的分离度应符合规定。

测定法精密称取本品细粉适量（约相当于水杨酰胺150mg），置50ml量瓶中，

加甲醇适量，超声处理5分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量

取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取

20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照

品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

安痛片

安乃近氯丙嗪注射液

拼音名：

AnnaijinLubingqinZhusheye

英文名：

MetamizolesodiumandchlorpromazineHydrochlorideInjection

书页号：

D7-62标准编号：

WS-10001-（HD-0612）-2002

本品为安乃近与盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。

含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）

应为标示量的93.0%～107.0%；含盐酸氯丙嗪（C17H19ClN2S·HCl）应为标示量的

90.0%～110.0%。

【处方】安乃近250g

盐酸氯丙嗪10g

注射用水适量

───────────────────────

制成1000ml

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约0.8ml，加稀盐酸5ml，摇匀后，加入次氯酸钠试液1ml，

即显蓝色，加热变为黄色。

（2）取本品约0.2ml，加水0.8ml，加硝酸5滴，即显红色，同时生成瞬即消失

的白色浑浊，稍经放置，红色变深，加热，溶液迅即变为无色。

【检查】颜色与黄色4号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA第一

法）比较不得更深。

pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）

【含量测定】安乃近精密量取本品适量（约相当于安乃近1.25g），置50ml量

瓶中，加乙醇40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶

中，加乙醇2ml，水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1ml，

摇匀，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显

的淡黄色在30秒钟内不褪。

每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于17.57mg的

C13H16N3NaO4S·H2O。

盐酸氯丙嗪对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸氯丙嗪50mg，

精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪50mg），置分

液器中，加氨试液5ml，用氯仿15ml、15ml、10ml分次振摇提取，合并氯仿液于

小烧杯中，置水浴上蒸至近干，加乙醇2ml，继续蒸至无氯仿臭，加1mol/L盐

酸溶液2.5ml及适量水使溶解，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即

得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置于25ml量瓶中，

精密量取水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白溶液，各精密加醋酸钠缓冲液

10ml，丙酮5ml，氯化钯试液2ml，摇匀，加醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，

15分钟后，在480nm波长处测定吸收度，计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，遮光保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

安热静注射液

薄荷桉油含片（Ⅱ）

拼音名：

BoheAnyouHanpian（Ⅱ）

英文名：

MentholandEucalyptusOilBuccalTablets（Ⅱ）

书页号：

D7-284标准编号：

WS-10001-（HD-0683）-2002

本品每片含薄荷脑（C10H20O）不得少于0.90mg。

【处方】薄荷油0.7ml

桉油0.8ml

薄荷脑1.0g

糖适量

辅料适量

────────────────

制成1000片

【性状】本品为淡黄色或橘黄色片，有薄荷油，桉油特臭。

【鉴别】

（1）取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，振摇4小时，滤过，

滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照

品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中

国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一

硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（5:

1）为展开剂，展开，取出，

晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1:

4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清

晰。

供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

（2）取本品10片，研细，加丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试

品溶液。

另取薄荷脑、桉油精对照品，加丙酮制成1ml各含1.0mg的溶液，作为

对照品溶液，按含量测定项下方法试验。

供试品峰的保留时间应与对照品峰

的保留时间一致。

【检查】除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典

2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤE）测定。

色谱条件与系统适用性试验采用弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）

（PEG）聚乙二醇为固定液，进样口温度220℃，检测器温度为250℃。

分流进样。

程序升温，初始90℃，保持1分钟，每分钟5℃升至170℃。

理论板数按薄荷脑

峰计算应不低于10000。

薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。

校正因子测定取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，

摇匀，作为内标溶液。

另取薄荷脑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含1.0mg的

溶液。

精密量取内标溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，

摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品20片，精密称定，研细，取粉末适量（约10片量），精密称

定，置具塞锥形瓶中，精密加入丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，精密量取续

滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl

注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

四季润喉片

苯巴比妥东莨菪碱片

拼音名：

BenbabituoDonglangdangjianPian

英文名：

PhenobaribitalandScopolamineHydrobromideTablets

书页号：

D7-71标准编号：

WS-10001-（HD-0615）-2002

本品含苯巴比妥（C12H12N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%，含氢溴酸东莨

菪碱（C17H21NO4·HBr·3H2O）应为标示量的85.0%～115.0%。

【处方】苯巴比妥30g

氢溴酸东莨菪碱0.2g

辅料适量

─────────────────────────

制成1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，各供试品峰的保留时间应与

对照品峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度氢溴酸东莨菪碱取本品一片，置10ml量瓶中，加甲

醇-水（4:

6）适量，超声振荡10分钟，取出，放冷至室温，加甲醇-水（4:

6）至刻度，

摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液，照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下

方法测定含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二

部附录ⅩE）。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】氢溴酸东莨菪碱照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部

附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以

0.001mol/L盐酸溶液-甲醇（300:

700）含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检

测波长为210nm。

理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于2000，拖尾因子

应不大于1.5。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸

东莨菪碱1mg）置50ml量瓶中，加甲醇-水（4:

6）适量，超声振荡10分钟，取出，放

冷至室温，加甲醇-水（4:

6）至刻度，摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液

作为供试品溶液。

另取氢溴酸东莨菪碱对照品约10mg，精密称定，置100ml量

瓶中，加甲醇-水（4:

6）溶解并至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加

甲醇-水（4:

6）至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液与供试品

溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，

并将结果乘以1.141，即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O的量。

苯巴比妥照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以

0.001mol/L盐酸溶液-甲醇（600:

400）含0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检

测波长为210nm。

理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于2000。

测定法精密量取氢溴酸东莨菪碱项下的供试品溶液5ml，置200ml量瓶中，

用甲醇-水（4:

6）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品约

18.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水（4:

6）使溶解并稀释至刻度，摇匀，

精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（4:

6）稀释至刻度，摇匀，作为对照品

溶液。

精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记

录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗眩晕药。

【贮藏】密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

晕动片

充填用复方麝香草酚散甲醛甲酚溶液复合制剂

拼音名：

ChongtianyongFufangShexiangcaofenSanJiaquanJiafenRongyeFuhezhiji

英文名：

CompoundThymolCement

书页号：

D7-58标准编号：

WS-10001-（HD-0611）-2002

本品包括两组，一组为散剂，一组为溶液剂。

散剂含麝香草酚（C10H14O）

应为31.7%～35.0%。

溶液剂含甲酚（C7H8O）应为60.0%～70.0%（ml/ml）。

【处方】散剂：

麝香草酚333.4g

氧化锌666.6g

─────────────────────────

制成1000g

溶液剂：

甲醛溶液200ml

甲酚600ml

────────────────────────

甘油200ml

全量1000ml

【性状】本品散剂为白色至微黄色粉末，具有麝香草脑的特臭。

溶液剂

为无色至棕黄色澄明液体，具有甲酚与甲醛的混合臭。

【鉴别】

（1）取本品散剂约0.5g，加稀盐酸10ml，滤过，滤液显锌盐的鉴别

反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（2）取本品散剂0.5g，加乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸

干，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸0.3ml与硝酸1滴，即显深蓝绿色。

（3）取本品溶液剂加水制成饱和水溶液，各取2ml于两个试管中，一试管

中加三氯化铁试液1滴，即显易消失的蓝紫色；另一试管中加溴试液2滴，

即析出淡黄色的絮状沉淀。

（4）取本品溶液剂1ml，置试管中。

加水1ml稀释后，加氨制硝酸银试液3滴，

即析出银，呈细微的灰色沉淀，或在管壁上生成亮的银镜。

（5）取本品溶液剂2ml，加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，即显红色。

【检查】装量取本品散剂与溶剂，分别照最低装量检查法（中国药典2000

年版二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

【含量测定】麝香草酚取本品散剂约0.3g，精密称定，置250ml具塞锥形

瓶中，加氯仿5ml，使麝香草酚溶解，加溴化钾1g与水10ml，摇匀，精密加溴

酸钾滴定液（0.01667mol/L）50ml与稀盐酸10ml，密塞，振摇5分钟，至氯仿层呈红

色。

于暗处放置20分钟后，加20%碘化钾溶液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定

液（0.1mol/L）滴定，随滴随用力振摇，至近终点，加淀粉指示液2ml，继续滴定，

至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml溴酸钾滴定液

（0.01667mol/L）相当于3.756mg的C10H14O。

甲酚精密量取本品溶液剂10ml，置具塞量筒中，加饱和氯化钠溶液至

20ml，振摇后静置，由上层甲酚的体积计算溶液剂中甲酚的含量。

【类别】口腔科用药。

【规格】散剂：

10g；溶液剂：

10ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

根管充填剂

醋酸泼尼松乳膏

拼音名：

CusuanPonisongRugao

英文名：

PrednisoneAcetateCream

书页号：

D7-281标准编号：

WS-10001-（HD-0682）-2002

本品含醋酸泼尼松（C23H28O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴别】

（1）取本品约2g，加甲醇2ml，温热，搅拌使溶解，放冷，倾出甲

醇液，加碱性酒石酸铜试液，即生成砖红色沉淀。

（2）取本品约0.2g，加乙醇2ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上

蒸干，再加硫酸2ml使溶解，即显橙黄色，此溶液置紫外光灯下显绿色荧光。

（3）取本品约1g，置试管中，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，在水浴中加热

5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯香气。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录

ⅠF）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸泼

尼松对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备精密称取本品适量（约相当于醋酸泼尼松25mg），置烧

杯中，加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶解，再

置水浴中，放冷，滤入100ml量瓶中，同法提取三次，滤液并入量瓶中，加无

水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中，

各精密加无水乙醇9ml，再各精密加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再各精

密加氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，在25℃暗处放置40分钟，照分光光度法

（中国药典2000年版二部附录ⅣB），在485nm的波长处分别测定吸收度，计算。

【类别】糖皮质激素类药。

【规格】

（1）10g:

50mg

（2）10g:

10mg

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

醋酸泼尼松软膏

氟化钠甘油糊剂

拼音名：

FuhuanaGanyouHuji

英文名：

SodiumFluorideandGlycerolPaste

书页号：

D7-93标准编号：

WS-10001-（HD-0621）-2002

本品为氟化钠与甘