国家注册审核员教材.ppt
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工作单位：
学历：
主要工作经历（含质量工作经历）：
学习目的：
时间：
每人一分钟。
JWFZ01,培训目的一次培训最终要达到的结果。
按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审核员。
JWFZ02,培训目标为达到培训目的分阶段要达到的要求。
理解ISO9000族标准的关键内容；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪和对纠正措施进行验证；了解审核员的注册要求；掌握合格评定和质量认证的主要概念。
JWFZ03,培训目的及培训目标的关系,JWFZ04,培训考核
（一）（连续评价）审核员素质：
是知识、经验、技能和态度的综合反映；考核具体内容：
学习态度；表达能力（口头的和文字的）；控制和分析问题能力；课堂纪律；书面作业。
等级分A、B、C三级，C级为不合格；由非授课老师和班主任每天进行。
JWFZ05,课程考核
（二）（笔试）时间：
2小时；题型和分数：
a）选择题101分共10分；b）判断题101分（前5题为标准）共10分；c）填空题51分共5分；d）问答题13每题5分，45每题15分，共45分；e）案例分析题56分共30分；合格分：
70分。
JWFZ06,课程考核（三）（综合判定）培训通过连续评价是A/B级，最终考试70分以上；补考连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；不通过连续评价C级，或补考仍不及格。
JWFZ07,学习要求积极参与培训全过程；不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。
JWFZ08,培训中应注意的问题重在理解，突出重点，适当记录；尽可能课堂消化；标准、特别是ISO9001标准的学习不能放松；重视角色扮演，但又要适可而止；注意课程前后的关联性。
JWFZ09,1审核概论本章目标通过本章培训应掌握：
审核和QMS审核QMS审核的类型QMS审核的目的和过程JWFZ11,1.1审核和质量管理体系（QMS）审核审核定义审核（3.9.1）：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。
QMS审核：
为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
JWFZ12,定义中涉及的两个术语审核证据（3.9.4）：
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
审核准则（3.9.3）：
用作依据的一组方针、程序或要求。
QMS审核准则包括：
ISO9001和ISO19011标准；有关的法律法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。
JWFZ13,审核的特点系统性被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；形成文件的QMS；以过程方法为基础的QMS；就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。
独立性审核人员与受审核方没有任何利益关系；没有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
JWFZ14,与审核有关的其它术语审核方案（3.9.2）：
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
审核发现（3.9.5）：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论（3.9.6）：
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
受审核方（3.9.8）：
被审核的组织。
审核委托方（3.9.7）：
要求审核的组织或人员。
委托方可以是：
希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方；由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；被授权的独立机构。
审核员（3.9.9）：
有能力实施审核的人员。
审核组（3.9.10）：
实施审核的一名或多名审核员。
技术专家（3.9.11）：
提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
JWFZ15,1.2审核的类型与目的审核的类型
（一）按对象分：
产品审核；QMS审核；有时还包括过程审核；对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。
按委托方分：
第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的；第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
JWFZ16,审核的类型
（二）按审核先后时间顺序分（序列审核）：
初次审核；监督审核；复评。
序列审核不适应于内审。
按审核性质分：
QMS认证中的QMS审核；产品认证中的QMS审核。
JWFZ17,QMS审核中涉及到的几种特殊情况：
联合审核；一体化审核；预审核；初访；复审。
JWFZ18,第一方审核目的：
确保QMS持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
审核准则（依据）：
QMS文件；必要时包括第二方/第三方要求。
JWFZ19,第二方审核目的：
合同前的评定；合同签订后的检查；促进组织或供方改进QMS。
审核准则（依据）：
合同；顾客要求。
JWFZ110,第三方审核目的：
获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省费用；建全和完善QMS；查证是否满足法规或其他规定的要求。
审核准则（依据）：
质量管理体系要求标准；质量管理体系文件；适用的法律、法规。
JWFZ111,1.3QMS认证过程和审核过程,JWFZ112,审核策划与准备阶段流程图,现场审核阶段流程图,1.4委托方和受审核方的职责委托方的职责确定审核目的；确定审核的准则和审核范围；确定审核机构/审核组；接受审核报告；确定验证要求（必要时）。
JWFZ115,受审核方的职责（接受审核阶段）使有关人员了解审核的目的和范围；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作所需要的资源；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；配合审核组工作；根据不合格报告制定并实施纠正措施。
JWFZ116,2现场审核前的策划和准备本章目标通过培训掌握：
确定审核范围；组成审核组；文件评审的目的和方法；初访和预审核的区别；编制审核计划；编制检查表。
JWFZ21,2.1确定审核范围审核范围什么是审核范围定义：
一项审核的广度和界限。
一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆盖的产品和时间段的说明；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门的界定范围；由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。
确定审核范围的重要性审核准备和实施审核的依据之一；认证证书和宣传材料中的重要内容；评价和选择分承包方。
JWFZ22,确定审核范围的考虑因素体系要求的删减情况；涉及的产品和过程的复杂程度；受审核方规模和组织机构的设置；适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件；受审核方的特定要求；风险评估。
JWFZ23,在什么场合下需要书面的审核范围？
审核/认证合同；审核计划；审核报告；认证证书；注册名录。
JWFZ24,不符合要求的审核范围实例培训；服装的设计/开发与制造；饮料的生产；家用电器的制造。
JWFZ25,符合要求的审核范围实例美容师培训的设计/开发和运作的全过程；皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务全过程；瓶装矿泉水的生产过程；水电工程的设计和咨询服务；电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装和服务全过程。
（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）JWFZ26,案例一、确定审核范围。
要求：
参看“案例研究”“先进机械制造公司”质量手册中的简介和“前言”两部分内容，请思考委托方会提出什么“审核范围”？
然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略部门、场所）。
方法：
每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的范围。
时间：
15分钟。
2.2组成审核组审核组的特征是一个存在时间很短的临时性组织；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；分散在不同部门或场所审核。
JWFZ27,对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员。
（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或技术专家）；审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构；审核组成员名单需经受审核方认可。
JWFZ28,审核组成员的作用审核组长：
除承担审核外还需管理审核工作，是一次现场审核的领导者和责任者；审核员：
在审核组长指导下进行审核；专家：
在专业知识方面向审核组提供咨询；实习审核员：
在审核员的指导下进行审核实习。
JWFZ29,审核员的职责按分工范围编制审核检查表；独立完成分工范围内的现场审核任务：
收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，提高审核水平；（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。
JWFZ210,审核组长的职责进行文件评审；编制审核计划；内部合理分工；负责沟通协调；审核过程控制；形成审核结论；组织跟踪验证。
审核组长同样要完成审核员的任务和职责。
JWFZ211,2.3文件评审文件评审含义和目的：
这里主要指对受审核方质量管理体系文件的初步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符合性，并为现场审核做准备；执行者和对象：
一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序文件和记录；性质：
主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿于现场审核的全过程。
JWFZ212,文件评审总要求质量手册的内容应含盖ISO9001（4.2.2）三条要求；送审的体系文件（形成文件的质量方针、质量目标、质量手册以及所需的程序文件等）应具协调性；质量手册等体系文件的控制，符合ISO9001（4.2.3）要求。
JWFZ213,文件评审的内容质量方针和质量目标是否符合标准要求？
质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？
有无外包过程？
如有，是否对外包过程进行了识别和控制？
过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？
质量管理体系的范围是否明确？
如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？
质量手册的管理；名词术语应符合ISO9000标准要求；文件可包括相关的体系文件和记录，以及受审核方的基本信息。
文件评审时，通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。
JWFZ214,文件评审的方式在办公室审查（亦称桌面审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。
JWFZ215,文件评审的意见和结论评定意见提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款；指出希望进一步澄清的问题和要求。
注意事项禁止使用咨询语气提出文审意见；抓大放小；留有余地；提出书面意见。
结论基本通过，不合格项纠正后在现场验证；改正后重新审查。
JWFZ216,案例二进行文件评审要求：
根据案例提供的质量手册，按规定的要求作文件审查，并把审查结果写成书面的报告。
方法：
分成4组，先进行文件审阅，讨论后每组各选派一名学员作为“审核组长”发表，由教师作讲评。
时间：
审阅文件和写胶片45分钟，发表30分钟，讲评30分钟。
2.4预审核和初访预审核目的：
为受审核方进行审核示范；提前发现问题，减少审核风险。
要求：
由受审核方提出，认证机构不得强求；突出重点，不一定对QMS全过程进行审核；只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的50%；参加预审组人员，最多只能有50%人员可参加正式审核组；预审结果对正式审核无任何制约作用。
JWFZ217,初访目的：
为审核的可行性收集必要的信息；为制订审核计划收集资料。
要求：
由审核方提出，但需经受审核方同意；通常由审核组长进行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常需要1-2人日；初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。
初访根据实际需要，必要时才进行。
JWFZ218,初访和预审核的比较,JWFZ219,2.5审核计划审核计划，是指“一项审核的活动及安排的描述”。
审核计划内容审核目的；审核准则（依据）及引用文件；审核范围；审核组成员及其资格与分工；现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及审核组内部会议的安排；必要的审核资源的配备，包括陪同人员的确定；其它，如使用语言、公正性和保密性承诺等。
JWFZ220,审核计划编制时应注意的问题审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；可按部门也可按过程审核。
按部门审核时，负责过程必查，配合部门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；不论采用部门审核还是过程审核，都应体现过程方法和PDCA循环思想；加大管理层的审核力度；专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中；审核路线的安排应有利于审核证据的收集；按部门审核时，一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明，以突出每个部门的审核重点。
JWFZ221,影响审核人日的因素受审核方规模；过程要求及删减情况；场所和地点的分散程度；产品和过程的复杂程度；生产方式；法律法规要求。
JWFZ222,初次审核的人日确定,注:
1表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有关活动的所有人员。
2审核时间以人日计算，包括审核策划的时间、现场审核时间、以及编写报告所使用的时间。
其中现场审核时间不应低于表中所列时间的90%。
审核员在旅途所用时间不包括在审核时间之内。
3一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作日，在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少审核人日数。
4监督审核的时间总数约为初次审核的1/3；复评时间约为初次审核的2/3，但应视具体情况再定。
5可根据受审方的特点适当增加或减少审核时间，但减少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的30%。
JWFZ223,质量管理体系认证审核计划（示例）,JWFZ224,审核路线和日程安排,审核路线和日程安排（续）,JWFZ225,案例练习三编制审核计划要求：
根据案例中质量手册和简要情况介绍，编制审核计划。
方法：
以小组为单位讨论，并写成胶片，选定一人作为“审核组长”发表，由教师讲评。
时间：
讨论、编写胶片45分钟，发表并讲评45分钟。
2.6审核工作文件审核工作文件用来评价质量管理体系的检查表；报告审核观察结果的表格（审核记录表）；记录审核员所得结论的证明依据的表格（报告审核结果的表格）。
JWFZ226,检查表是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作文件，不需受审核方确认，不能提前展示；体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？
JWFZ227,编制检查表中应明确的问题本过程的输入、输出和活动是什么？
对本过程有什么要求？
是按部门审核还是按过程审核？
选择自上而下还是自下而上的检查方式？
明确总体，合理抽样；既按标准查，又按手册、程序查；按过程方法和PDCA思想审核每个过程或部门。
JWFZ228,检查表的作用使审核过程不偏离审核目标；使各审核小组的活动协调一致；有利于收集和验证审核证据；减少审核员的偏见和随意性。
JWFZ229,记录记录：
现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表表格延长一半，用作现场记录）；灵活性：
如现场审核中发现有可能导致不合格的线索，即使检查表没有此内容，也应记录、调查。
JWFZ230,编制检查表的依据ISO9001：
2000标准；质量手册；程序文件；适用的法律法规；审核计划。
JWFZ231,编制检查表应避免的常见问题将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句；只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计；仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，没有结合受审核方的实际。
JWFZ232,销售部门检查表编制思路示例,注：
检查表的设计应体现PDCA思想。
JWFZ233,案例练习四编制检查表要求：
根据案例给出的审核计划，编制本小组承担的某一项审核任务的检查表。
时间：
讨论、编制1小时，发表、讲评1小时。
方法：
分组讨论。
写成胶片，每组选定一人作为“审核组长”发表，教师讲评。
3实施审核本章的目标通过本章培训，重点掌握：
审核中的各种会议以及这些会议的作用；收集审核证据的方法和技巧；不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性；体系有效性评价和审核结论；审核报告。
JWFZ31,3.1首次会议现场审核过程中的各种会议及作用审核组准备会议专业引导，明确分工；首次会议确认与介绍；审核组内部讨论会交流、统一认识；与受审核方沟通会沟通、确认，取得共识；末次会议报告审核结果。
以上会议全部由审核组长主持。
JWFZ32,审核中各种会议的通用要求作好会前的策划和准备（包括会议的目的、议程，参加人员、地点、时间等）；审核组长主持并控制好会议；要使每一次会都在融洽、务实、守时，高效的气氛中进行；做好会议记录。
JWFZ33,首次会议典型议程与会者签到；介绍；确认审核目的；确认审核范围；确认审核准则；确认审核日程安排；介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；介绍不合格判定及最终结论判定的方法；确认工作资源（陪同人员、办公设施）；确认末次会议的时间和地点；公正性、客观性和保密的承诺；其它有关问题的说明（如限制条件）；征求受审核方意见；请受审核方最高管理者讲话。
会议时间一般30分钟JWFZ34,3.2审核方式审核方式的几种情况顺向跟踪；逆向追溯；按部门审核；按过程审核。
JWFZ35,顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工；优点系统性强，可观察接口。
缺点可能费时。
JWFZ36,逆向追溯从形成的结果追溯影响因素的控制；从交付追溯订单；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。
优点针对性强；有利于发现问题。
缺点问题复杂时不易理清；对审核员技术要求高。
JWFZ37,按过程审核以过程为中心进行；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。
优点目标明确，易与标准及体系文件对照。
缺点重复往返多；在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。
JWFZ38,按部门审核以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。
优点：
节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。
缺点相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。
JWFZ39实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对部门较多的大中型企业的审核一般都按部门审核；待部门或过程审核确定后，再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效的结果。
3.3审核证据两个术语审核证据（3.9.4）：
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
客观证据（3.8.1）：
支持事物存在或其真实性数据。
JWFZ310,收集审核证据应注意的问题应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；做好记录，使收集的信息具有重查性；注意收集潜在信息。
JWFZ312,现场审核方法可归纳4个字：
问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。
问：
与被访人面谈、提问；查：
查阅相关记录和文件；看：
现场观察；记：
记录审核过程的有关事实。
JWFZ313,提问的方式封闭式可用简单“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。
开放式答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。
澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；带主观导向，应慎用。
根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。
JWFZ314,查阅文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。
JWFZ316,观察产品标识及状态标识；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；记录和文件保管及检索情况；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。
JWFZ317,记录审核过程的记录时间、地点；访问、调查的对象；见证人；设备、文件、产品的编号或图号；见到的事实。
（不合格事实的详细记录）。
JWFZ318,3.4审核过程控制审核过程控制内容执行审核计划，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；注意相关影响，进行整体分析；营造良好气氛，防止主观片面性；控制审核结果，保证审核的客观性。
JWFZ319,审核计划控制原则：
由于审核计划是双方确认的，原则上应按审核计划进行审核；调整：
只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场无权改变；严重问题的处理：
及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。
JWFZ320,合理抽样
（一）,合理抽样
（二）抽样要求：
明确总体并在过程受控状态下进行抽样；保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在312个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；既要突出重点，又要注意分层；适度均衡；独立抽样，不能由受审核方“选择”。
JWFZ322,合理抽样（三）多现场抽样样本量初次审核：
样本量（y）应为现场数（X）的平方根，取整至上界。
即；监督抽样：
；复评：
；如QMS在三年持证期内证明是有效的，则样本量可减少至：
。
JWFZ323,合理抽样（四）多现场抽样要求多现场提供的产品/服务在本质上应属同一类，且是按相同方法和程序生产的；至少25%的样本量以随机方式抽取，其余75%样本应选择的现场其差别应尽可能更大；当组织有多层次QMS时，上述初审抽样方案（）更适用于每个层次。
JWFZ324,合理抽样（五）完整体系在初审时不允许抽样的情况与QMS有关的部门；与QMS有关的过程；审核范围所覆盖的产品。
注：
多现场审核按合理抽样（三）和（四）进行。
JWFZ325,识别关键过程识别不同性质组织的关键过程和审核重点；识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。
JWFZ326,评审影响过程能力的主要因素过程能力是指：
过程处于统计控制状态下，过程输出符合容差范围的能力，一般用特性值的6倍标准差（6）衡量；影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5MIE），也包括计算机系统和软件；不同因素对不同过程的影响程度不同；识别主要因素的目的是有效控制过程。
JWFZ327,注意相关影响审核组的特点和审核组成员间的影响；受审核方的参与和作用。
JWFZ328,营造良好气氛尊重对方，不卑不亢；客观公正，坚持原则；鼓励对方和审核组内部提不同意见；遵守行为准则。
JWFZ329,控制审核结果不偏离标准；以客观证据为基础；受审核方确认审核结果；审核组内部充分讨论。
JWFZ330,3.5不合格报告不合格和缺陷不合格：
未满足要求；缺陷：
未满足与预期或规定用途有关的要求；不合格项：
审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。
JWFZ331,不合格项分类文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。
JWFZ332,观察项轻微且偶发性的不合格；虽
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