股骨股延长术.docx

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股骨股延长术

新技术新业务临床准入

申请书

技术名称：

外固定架治疗骨感染技术

申请科室：

骨二科

技术负责人：

康志学

申请时间：

2014年12月3日

武警宁夏总队医院

填表说明

一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室”及“需提供的其他相关资料”等内容。

三、申报科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由医务处留存。

一、技术的基本情况

技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

一、手术方法

1.安装Orthofix单边外固定支架，患者采用连续硬膜外麻醉取平卧位患肢上止血带常规消毒铺巾对于已行患肢外固定架的患者先予以拆除Orthofix外固定架的上端螺钉应在胫骨结节内侧上方2cm处平行胫骨平台打入将夹钳放在单边外固定架的轨道连杆上松开固定旋钮使夹钳能够在轨道上滑动将钻头垂直胫骨纵轴钻透胫骨的内外侧皮质同时保持轨道连杆与胫骨的纵轴平行透视下用电钻钻入表面有羟基磷灰石HA涂层的皮质骨螺钉在透视下确定螺钉末端要超过对侧皮质2mm在干骺端使用表面HA涂层的皮质骨螺钉在骨干部可使用普通皮质骨螺钉将螺钉杆置于夹钳相应的钉孔内使轨道连杆与皮肤间距离保持2~3cm拧紧夹钳盖旋钮。

2.清创彻底清除病变组织将感染的碎骨块清除用电锯截除硬化骨折块将残端截平且对创面进行反复冲洗术后第2天给予VSD负压引流换药处理至伤口愈合所需时间为2~5个月。

3.截骨伤口愈合后确认无感染复发取胫骨内侧纵形切口逐层进入显露胫骨周径的前内1/4在拟截骨水平以直径为4mm的钻头经显露的胫骨自内向外呈同一平面钻通两侧皮质多个孔同时防止过多损伤对侧骨膜然后用骨刀将钻孔间的骨皮质凿断彻底止血关闭伤口无菌敷料严密包扎4.术后处理术后观察趾端感觉血运活动情况针孔处酒精湿敷术后10d开始进行骨延长每日平均4次且保证1mm/d的延长每2周拍X线片检查骨延长情况根据拍片结果调整外固定支架角度及长度骨折两断端接触后若发现硬化骨不愈合再行断端植骨逐步增加负重符合骨愈合标准后拆除外固定支架。

二、采用的仪器设备

包括一系列单边外固定支架，由支持和组成支架用的圆环、螺纹杆、伸缩杆、缆线、螺栓、搭扣、螺帽、垫圈和套管等，以及固定螺钉组成。

其中支架系统采用医用不锈钢、加强型碳素纤维制成，固定螺钉采用ISO5832-1不锈钢制成，部分螺钉带有ISO13779-2羟基磷灰石涂层。

包装为灭菌包装和非灭菌包装。

三、技术的先进性、科学性

Orthofix单边外固定支架，一般使用钢针4～6枚，直径通常为5～6mm，其优点是操作简便易于安装针孔疤痕少，其单平面固定，与羟基磷灰石涂层的Schanz螺钉结合应用，具有固定牢固，延长方便，便于患者自己掌握。

特别是在治疗肢体合并有感染或软组织缺如方面，更能显示出其独特优越性。

利用Orthofix外架进行骨运输是利用骨膜成骨原理，边移动边成骨，最终解决大段骨缺损的问题。

术后肢体的延长不但重建了骨组织也重建了软组织，达到闭合创面、消灭死腔控制感染的目的。

有降低手术修复创面的难度，减少手术次数，降低医疗费用及其手术风险等诸多优势。

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

早在十九世纪中叶，就有人试图通过外固定方法固定骨折，在二十世纪初，由于比利时医生Lambotte自行设计单边外固定器械并经临床推广，使得外固定方法变得日益普及。

随着对骨折后稳定性的要求越来越高，特别是在下肢骨折后，以及适应症范围的日益扩大，如将外固定器应用于肢体延长术和成角畸形的矫正术，这些均促进了环形和支架形外固定器的发展。

应用环形和支架型外固定器时，为了使每一块骨在骨重建过程中得到最佳固定，就必须用固定螺钉或针从不同方向穿入骨。

数十年前由Orthofix公司生产的单边外固定器由于能够提供足够的稳定性，又充分考虑到患者软组织的解剖学结构，以及骨折的生物机械因素，因此，患者更易于接受。

2005年经许可进入中国，在条件许可的医院均可开展，无需特殊审批。

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

单边外固定支架的肢体重建系统具有轻巧操作简便便于患者自己掌握等优势其原理是基于张力-应力法则即生物组织缓慢牵伸产生一定张力可刺激骨组织的再生和活跃生长简称牵拉成骨，Orthofix单边外固定支架发展了牵拉成骨技术，一般使用钢针4～6枚，直径通常为5～6mm，其优点是操作简便易于安装针孔疤痕少，其单平面固定，与羟基磷灰石涂层的Schanz螺钉结合应用，具有固定牢固，延长方便，便于患者自己掌握。

特别是在治疗肢体合并有感染或软组织缺如方面，更能显示出其独特优越性。

利用Orthofix外架进行骨运输是利用骨膜成骨原理，边移动边成骨，最终解决大段骨缺损的问题。

术后肢体的延长不但重建了骨组织也重建了软组织，达到闭合创面、消灭死腔控制感染的目的。

有降低手术修复创面的难度，减少手术次数，降低医疗费用及其手术风险等诸多优势。

总之Orthofix单边外固定架在手术中操作简单效果好并发症少是胫骨出现慢性骨髓炎骨缺损治疗中比较理想的手术方法

二、申请开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

慢性骨髓炎多因急性骨髓炎治疗不当或不及时病情慢性发展而成当急性骨髓炎的致病菌毒力较低或患者抵抗力较强时也可能发病时即为亚急性或慢性表现慢性骨髓炎的病情复杂病程较长复发率较高治疗较困难。

慢性骨髓炎病程长治疗困难且易复发一直是骨科医师面临的临床难题治疗原则是彻底清创消灭死腔骨与软组织的缺损修复及抗生素辅助应用传统的骨缺损治疗方法包括肢体移植骨内固定术松质骨植骨等但具有手术创伤大费用高存在排斥反应爬行替代时间长等问题Orthofix单边外固定架是治疗胫骨慢性骨髓炎合并骨缺损的治疗方法

之一该方法有操作简单创伤小骨愈合快等优点。

现科室收治骨感染、骨髓炎、骨外漏等80余例次。

需要进行骨延长等手术60例左右。

在本院开展这项技术完全必要。

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

主要适应症为肢体骨折、骨不连、骨感染、矫形等。

可能并发症主要钉道感染，延长时轴线偏差，等临床治疗时出现的并发症，目前我科的诊疗水平基本能够相应处置。

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

其单平面固定，与羟基磷灰石涂层的Schanz螺钉结合应用，具有固定牢固，延长方便，便于患者自己掌握。

特别是在治疗肢体合并有感染或软组织缺如方面，更能显示出其独特优越性。

设备需求简单，院内基本满足。

科室主治医师、主任医师及其他人员受到正规培训，并邀请北京积水潭医院著名专家黄磊教授来我院的授课、指导，学习最新的理论及操作技巧。

三、申请开展该项技术科室的承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：

1、严格按照武警部队及宁夏总队医院医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写出实施情况汇报。

3、如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。

应用科室负责人签名：

年月日

医务处负责人签名：

年月日

医院负责人签名：

（医院盖章）

年月日

附录：

技术临床应用效果评价

开展项目：

开展时间：

应用科室：

负责人：

临床应用效果评价：

操作简便易于安装针孔疤痕少，其单平面固定，与羟基磷灰石涂层的Schanz螺钉结合应用，具有固定牢固，延长方便，便于患者自己掌握。

特别是在治疗肢体合并有感染或软组织缺如方面，更能显示出其独特优越性。

利用Orthofix外架进行骨运输是利用骨膜成骨原理，边移动边成骨，最终解决大段骨缺损的问题。

术后肢体的延长不但重建了骨组织也重建了软组织，达到闭合创面、消灭死腔控制感染的目的。

有降低手术修复创面的难度，减少手术次数，降低医疗费用及其手术风险等诸多优势。

负责人签字：

年月日

（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）