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食品药品监督管理

2014年定期统计报表制度

（省局部分）

国家食品药品监督管理总局统计办公室

2013年11月20日

说明

一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民共和国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。

二、本报表制度的统计范围：

食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。

三、本报表制度主要内容包括：

（一）食品药品监督管理系统基本情况统计

（二）食品监督管理情况统计

1、食品许可情况统计

（1）保健食品注册管理统计

（2）食品生产许可情况统计

（3）保健食品生产许可情况统计

（4）食品经营许可情况统计

2、食品监督检查情况统计

（1）食品生产监督检查情况统计

（2）食品经营监督检查情况统计

（三）药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计

1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计

2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计

3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计

（1）经营企业监督管理

（2）广告监督管理

（3）药品、医疗器械质量抽检

（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计

4、药品、医疗器械使用监督管理

5、特殊药品监督管理

6、药品行政保护情况

7、中药品种保护情况

8、执业药师情况

四、报表的报送方式：

（一）填报单位为国家食品药品监督管理总局有关司局及直属事业单位的报表，直接上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。

（二）填报单位为药品生产、经营企业、省及省以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。

（三）麻醉药品、精神药品生产调拨及经营统计报表，由中国麻醉药品协会汇总后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。

五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到国家食品药品监督管理总局统计办公室的时间。

六、填报说明：

（一）统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

（二）统计报表中的各填报栏内不得出现空格。

某一栏内容与其它栏相同时，不得用“同上”、“同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“—”表示，须填数字的以“0”表示。

（三）各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。

（四）统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。

（五）报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明报出日期。

（六）汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在统计软件汇总功能中自动执行。

（七）各级药品监督管理行政机构将下级及本级数据逐级上报，最终由省市食品药品监督管理局审核后上报国家食品药品监督管理总局。

（八）食品药品监督管理行政机构指省食品药品监督管理局、地市食品药品监督管理局、区县食品药品监督管理局。

七、本报表制度由国家食品药品监督管理总局统计办公室负责解释。

国家食品药品监督管理总局统计办公室

二〇一三年十一月

2014年食品药品监督管理定期统计报表目录

页码

表号

表名

报告期别

填报范围

报送时间

应急1表

食品安全事故/药品安全突发事件情况

月报

各级食品药品监督管理行政机构

次月10日前

应急2表

食物中毒情况

月报

各级食品药品监督管理行政机构

次月10日前

受理2表

省局行政受理事项受理情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

食品3表

食品经营许可情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

药化注10表

直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

季报

总局药化注册司

季后10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

药化注14表

药品再注册申请的审批情况

季报

总局药化注册司

季后10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

药化注15表

药品补充申请的审批情况

季报

总局药化注册司

季后10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

药化注18表

药物研究监督检查情况

季报

总局药化注册司

季后10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

器械监管1表

医疗器械生产企业变更情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

器械监管2表

医疗器械生产企业许可证发放情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

器械监管3表

医疗器械生产企业许可证换证情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

稽查快报

查处违法食品、药品、医疗器械、化妆品情况快报

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后5日前

稽查1表

投诉举报情况

季报

总局稽查局、投诉举报中心

季后10日前

各级食品药品监督管理行政机构

稽查2表

违法药品、医疗器械案件查处情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

稽查3表

违法化妆品案件查处情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

稽查4表

违法保健食品案件查处情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

稽查5表

生产环节违法食品安全案件查处情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

稽查6表

流通消费环节违法食品安全案件查处情况

季报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

季后10日前

质1-4表

地方药品抽验情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

质1-5表

地方医疗器械抽验情况

季报

各省（区、市）食品药品监督管理局

季后10日前

食药监快报1-1A

食品药品监督管理快报1-1A

半年报

各级食品药品监督管理行政机构

7月5日、12月10日前

新疆生产建设兵团及相关师食品药品监督管理局

食药监快报1-2A

食品药品监督管理快报1-2A

半年报

各级食品药品监督管理事业单位

7月5日、12月10日前

食品2表

食品生产环节日常监管情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

食品4表

食品流通环节日常监管情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

食品6表

保健食品生产企业许可情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

食品7表

保健食品生产、经营企业日常监督情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

食品8表

食品安全风险监测情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

药化注19表

医疗机构制剂注册情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

器械注1表

医疗器械审批情况

半年报

总局器械注册司

7月10日、翌年1月10日前

各省（区、市）、地市级食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管2表

药品生产许可证核发情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管3表

药品生产企业GMP认证情况

半年报

总局药化监管司

7月10日、翌年1月10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管4表

药品生产日常监管情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

药化监管5表

药品经营企业情况

半年报

各省（区、市）、地市级食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管6表

药品经营企业GSP认证情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管7表

药品经营企业日常监管情况

半年报

省及省以下各级食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

药化监管9表

互联网药品服务机构审批和监管情况

半年报

总局药化监管司、稽查局

7月10日、翌年1月10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

药化监管11表

化妆品生产企业日常监督情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

器械监管4表

医疗器械生产企业许可情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

器械监管5表

医疗器械生产日常监督情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

器械监管6表

医疗器械经营日常监督情况

半年报

省及省以下食品药品监督管理行政机构

7月10日、翌年1月10日前

器械监管7表

医疗器械经营企业许可证核发情况

半年报

各省（区、市）、地市级食品药品督管理局

7月10日、翌年1月10日前

广1表

药品广告审批情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

广2表

药品广告查处情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

广3表

医疗器械广告审批及查处情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

广4表

保健食品广告审批及查处情况

半年报

各省（区、市）食品药品监督管理局

7月10日、翌年1月10日前

特15表

麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况

半年报

总局药化监管司

7月10日、翌年1月10日前

各省（区、市）食品药品监督管理局

特16表

麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况

半年报

总局药化监管司

7月10日、翌年1月10日前

各省（区、市）、地市级食品药品监督管理局

应急1表食品安全事故/药品安全突发事件情况

表号:

应急1表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年月

项目

计量

单位

食品安全事故/药品安全突发事件级别

代码

一般

较大

重大

特别重大

合计

甲

乙

丙

食品

安全

事故

食

品

生产

环节

数量

涉及人数

死亡人数

流通

环节

数量

涉及人数

死亡人数

餐饮

消费

环节

数量

涉及人数

死亡人数

其他

数量

涉及人数

死亡人数

合计

数量

涉及人数

死亡人数

保健食品

数量

涉及人数

死亡人数

药品

安全

突发

事件

药品

数量

涉及人数

死亡人数

医疗器械

数量

涉及人数

死亡人数

化妆品

数量

涉及人数

死亡人数

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。

2.报送时限为次月10日前。

3.表内平衡关系：

横向关系：

05=01+02+03+04

纵向关系：

13=01+04+07+10

14=02+05+08+11

15=03+06+09+12

指标解释：

1.食品安全事故：

指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

一般：

（1）存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；

（2）1起食物中毒事件中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的；

（3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。

较大：

（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

（2）1起食物中毒事件中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的；

（3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。

重大：

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的；

（2）1起食物中毒事件造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；

（3）1起食物中毒事件造成10例以上死亡病例的；

（4）省人民政府认定的重大食品安全事故。

特别重大：

（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；

（3）发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国食品安全事故，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

其他：

指在生产环节、流通环节及餐饮消费环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。

2.药品安全突发事件：

指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重危害公众健康的药品安全事件。

一般：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

较大：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

重大：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

特别重大：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

应急2表食物中毒情况

表号:

应急2表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年月

分类

代码

报告起数

中毒人数

死亡人数

甲

乙

合计

按中毒原因分

微生物性

化学性

有毒动植物

及毒蘑菇

不明原因

合计

按中毒场所分

集体食堂

其中为学校食堂的

家庭

饮食服务单位

其他场所

合计

学生食物中毒事件

微生物性

化学性

有毒动植物

及毒蘑菇

不明原因

合计

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。

2.报送时限为次月10日前。

3.表内平衡关系：

纵向关系：

06=02+03+04+05

12=07+09+10+11

17=13+14+15+16

受理2表省局行政受理事项受理情况

表号:

受理2表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年季度

类别

代码

数量

甲

乙

药品

新药

临床

证书

生产

按新药

程序申报

临床

生产

仿制药生产申请

药品补充申请

国产药品

包装材料

再注册

补充申请

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为各省（区、市）食品药品监督管理局。

2.此表为报告期内各省（区、市）食品药品监督管理局受理的药品申请情况统计表。

食品3表食品经营许可情况

表号:

食品3表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年　季度

分类

代码

上期末

实有

本期

新增

本期吊销

期末

实有

甲

乙

餐饮服务环节

餐馆

食堂

集体用餐配送单位

中央厨房

小计

流通环节

经营方式

批发单位

零售单位

批发兼零售单位

小计

其中：

乳制品经营单位

含婴幼儿配方乳粉

其中：

仅限婴幼儿配方乳粉

不含婴幼儿配方乳粉

合计

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政机构。

2.此表为报告期内食品药品监督管理行政机构批准的行政区域内食品经营许可情况。

3.表内平衡关系

横向关系：

04=01+02-03

纵向关系：

05=01+02+03+04，09=06+07+08,09≥10，10=11+13，11≥12，14=05+09

4.汇总表表式同半年报报表。

指标解释：

1.本期新增：

报告期内向新开办的食品经营企业颁发的食品经营许可证的数量。

2.本期吊销：

报告期内吊销的食品经营许可证的数量。

3.期末实有：

截止到本期末，实有在册的食品经营许可证的数量。

4.流通环节：

按食品经营许可证标明的经营类型统计。

5.乳制品经营单位：

按照食品经营许可证标明经营范围。

药化注10表直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

表号:

药化注10表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年季度

项目

代码

生产申请

再注册申请

补充申请

批准

未批准

批准

未批准

批准

未批准

甲

乙

国产

进口

合计

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为国家食品药品监督管理总局药化注册司和各省（区、市）食品药品监督管理局。

2.此表为报告期内直接接触药品的包装材料和容器申请的审批情况。

3.根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，省局负责填报省局审批的补充申请“批准”和“未批准”情况的统计。

4.表内平衡关系

纵向关系：

03=01+02

药化注14表药品再注册申请的审批情况

表号:

药化注14表

制定机关:

国家食品药品监督管理总局

批准机关:

国家统计局

批准文号:

国统制〔2012〕41号

填报单位：

有效期至:

2014年

组织机构代码：

□□□□□□□□—□年季度

类别

代码

批准

未批准

国产

进口

甲

乙

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

单位负责人：

统计负责人：

填表人：

报出日期：

年月日

填表说明：

1.本报表填报单位为国家食品药品监督管理总局药化注册司及各省（区、市）食品药品监督管理局。

2.此表为报告期内对药品再注册申请的审批情况。

3.按照《药品注册管理办法》的有关规定，国家局注册司填

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