药物临床试验协议详情实用模板.docx

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药物临床试验协议详情实用模板

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议（模板）

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：

大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：

有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。

这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。

申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。

如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。

临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。

对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。

研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。

5.伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。

研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。

6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选

该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。

计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。

预计临床研究完成时间为年月。

7.知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。

为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。

8.入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

9.研究文件、资料和药物

申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。

研究者应派专人负责保管试验药品。

试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

10.研究监查

申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。

监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。

11.不良事件/严重不良事件

根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。

试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。

12.试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）

研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。

填写CRF是研究者的责任。

研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。

根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。

13.研究质量稽查

研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。

14.试验药物引起伤害的赔偿

对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：

（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。

申办方应有责任对受试者因上述

（1）、

（2）不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。

研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。

受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。

如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。

申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。

申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。

受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。

15.研究结束条款

协议一经双方签字即生效。

研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。

如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。

如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。

上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。

如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。

在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。

剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。

条款第1,2,9,12,14,17和20项在协议终止时仍然有效。

16.研究者酬劳

申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。

17.知识产权

研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。

18.任务分派

协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。

19.声明

研究者在此声明自愿签署本项协议。

20.调解程序

由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼

21.生效及其他

本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。

对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。

本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。

本协议以中文写成，一式肆（4）份，双方各执两

（2）份。

申办方签章：

研究机构签章：

年月日年月日

以下附件仅供参考：

付费日程表

1.研究费用：

本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。

上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。

2.检查费：

申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。

实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为元,4例受试者的总计费用为元（见附录实验室检查费用明细）。

3.受试者补偿费：

申办者将为每个病例支付受试者补偿费。

受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。

在试验结束时按照实际访视次数予以支付。

4.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。

5.除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比例付款。

病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。

6.付费

所有合格病例的研究费用将分3次支付

支付时间

支付内容

支付数额（RMB）

临床试验开始

30%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费

元

试验中期

40%研究费用，50%检查费，50%受试者补偿费

元

临床试验结束

并总结后

剩余30%研究费用

元

退出病例

视具体病例计算

研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。

如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。

7.付费方式：

银行转账。

开户行：

光大银行大连西岗支行

户名：

大连医科大学附属第二医院

医院帐号：

75910188000055140

签署页

我同意上述条约：

大连医科大学附属第二医院申办者

（盖章）（盖章）

日期：

年月日日期：

年月日

机构负责人：

法定代表人/授权代表：

（签字）（签字）

专业负责人（签字）：

附录1：

实验室检查费用明细

暂未确定

附录2：

试验流程图