医药行业分类.docx

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医药行业分类

医药行业分类

我国医药行业分为医药制造和医药流通。

医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类。

上述药品按不同标准主要有如下三种分类：

（1）按药品适应症（临床药理学和功能主治）

在国家《医保目录》中，中药依据临床科室用药和功能主治可分为内科用药、外科用药、肿瘤药物等9大类。

西药化学药品制剂依据临床药理学和临床科室用药可分为抗微生物药物、抗肿瘤药物、神经系统药物及血液系统药物等24大类。

本公司唯一的中药制剂--血必净注射液属于内科用药中的清热剂，在临床应用上归属于拮抗内毒素与炎性介质药物，主要适用于脓毒症；公司的西药制剂产品主要涉及神经系统药物中的脑血管病用药、血液系统药物中的抗凝血药。

（2）按药品剂型

根据国家《医保目录》，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂4种；口服常释剂型包括片剂、胶囊剂等。

本公司制剂产品以注射剂为主，另有少量产品为胶囊剂。

（3）按药品使用管理

国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）将药品分为处方药和非处方药。

其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

目前，本公司在产产品均属于处方药。

2、本公司所处细分行业分类

本公司制剂产品均为处方药，主要产品为注射剂；主要分为中药注射剂和西药注射剂两大

系列，中药注射剂为治疗脓毒症药物--血必净注射液，西药注射剂为脑血管病用药-盐酸法舒

地尔注射液、血液系统药物中的抗血栓药-低分子量肝素钙注射液。

因此，按药品适应症，本

公司所处细分市场为脓毒症药物市场、脑血管病用药市场和抗血栓药市场。

（1）脓毒症药物市场

①脓毒症的定义与症状

脓毒症是一种病因复杂，严重危害人体健康的疾病，是创伤、烧伤、休克、感染等临床急

危重症患者的严重并发症之一，也是诱发脓毒性休克（septicshock）、多器官功能障碍综合

征（MODS）的重要原因。

1992年，在美国胸科学会和危重病急救医学联合倡议下，将沿用多年

含义模糊的名词-脓毒症（sepsis）予以重新定义，即由感染引发的全身炎性反应综合征

（SIRS）。

2001年12月，在美国华盛顿召开的"国际脓毒症定义"会议，各国学者进一步从感

染、炎症参数及器官功能障碍参数等五个方面明确了脓毒症的诊断标准。

脓毒症在发病中常有

炎性介质的激活和过度释放，引起高烧、寒颤、心率过速、呼吸急促、皮疹和神智改变等一系

列临床症状。

中医症状则表现为：

发热、恶寒、气促、口渴、烦躁，严重者可出现休克、弥散

性血管内凝血、急性呼吸窘迫综合征和多器官功能障碍综合征。

②脓毒症的国际流行病学

根据2002年巴塞罗那欧洲危重病会议报道，全球每年脓毒症的发病率高达3‰，每年发病

人数超过1,800万人，并以每年1.5%的速度增长。

根据流行病学调查数据，脓毒症死亡率约

16%，重度脓毒症死亡率约20%，脓毒性休克死亡率约46%，四个或四个以上器官衰竭死亡率达

100%。

欧洲和美国每年死亡人数分别达13.5万和21.5万例，全球每天死亡人数超过1.4万例，

高于急性心肌梗死和肺癌或乳腺癌死亡人数。

并且，脓毒症患者治疗耗资巨大，欧洲和美国每

年用于脓毒症的治疗费分别高达76亿欧元和170亿美元，约占ICU消费的40%。

据推算，我国每

年约有300万例患者发生脓毒症，因此造成的死亡人数高达50万人以上。

大型医院外科ICU中

SevereSepsis的发病率为8.68%，死亡率为48.7%。

迄今为止，脓毒症和多器官功能障碍综合

征是ICU患者死亡的重要原因，约占ICU死亡者的80%。

3

为应对脓毒症对人类生命健康的巨大危害和挑战，2002年10月在西班牙巴塞罗那召开的欧

洲危重病医学学术会议上，由欧洲危重病医学会（ESICM）、美国危重病医学会（SCCM）和国

际感染论坛（ISF）共同签署了全球性拯救脓毒症运动（SurvivingSepsisCampaign，SSC）

倡议；同时发表了著名的《巴塞罗那宣言》号召全社会应高度认识和重视脓毒症，力争5年内

将其病死率降低25%。

作为拯救脓毒症运动的重要举措，来自SSC成员的专家先后于2003年和

2007年制定和修订了《严重脓毒症和脓毒症休克管理指南》（以下简称"指南"）。

该指南囊括

了目前已知的所有临床证据，为脓毒症提供了规范化、系统化的治疗意见。

指南发表后，立即

成为世界范围内治疗脓毒症的纲领性文件。

③中医对脓毒症的研究及其成果

上个世纪70年代末至80年代初，我国急救医学奠基人之一、中西医结合急救医学奠基人、

天津急救医学研究所原所长王今达教授领导的科研小组，经动物实验证明，多器官功能障碍综

合征动物死亡的原因是生命器官及亚细胞遭受内毒素中毒性损害的结果。

据此，提出在抗生素

治疗的同时并用具有拮抗内毒素作用的药物，即"菌毒并治"的新理论，并试用于临床治疗脓毒

症和多器官功能障碍综合征取得了明显优于单纯使用抗菌素的疗效。

20世纪90年代，由于分子

生物学的发展，证实内毒素对于肌体危害是诱导体内炎性介质的产生，从而发挥毒性作用。

在

此基础上，王今达教授等又提出对脓毒症和多器官功能障碍综合征治疗的新对策-"菌（细

菌）、毒（内毒素）、炎（炎症介质）并治"新理论。

根据传统中医"毒邪与络病"理念及现代医学"菌、毒、炎并治"理论，在清代王清任"医林

改错"的解毒活血汤，活血解毒治疗毒损络脉的瘀毒血症基础上，发行人与中国中医研究院，

北京中医药大学，中国药品生物制品检定所，广州中医药大学，首都医科大学，天津医科大学

等国内数十所著名科研院所、高等院校密切合作，联合攻关，历时十三年，成功研制了治疗脓

毒症的国家二类新药-血必净注射液。

血必净注射液是我国中医现代化进程中的一项重大科技术成果，并且成为国内唯一经SFDA

批准的治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征的药物。

血必净注射液组方成分明确，包括红花黄

色素A、芍药苷、丹参素、阿魏酸、原儿茶醛及川芎嗪等活性成分。

血必净注射液治疗机理清

楚，它通过抑制细菌感染、应激反应等带来的内毒素释放和连锁的炎性介质释放对内皮细胞等

一些生命器官细胞及亚细胞的损伤，从而阻止过分的全身炎性反应，最终保护器官的正常功

能。

血必净注射液利用中药多成分、多途径和多靶点的优势，采取菌毒炎并治治疗方法，能够

显著提高脓毒症和多器官功能障碍综合征患者存活率。

发行人于2004年1月取得SFDA颁发的血必净注射液药品注册批件和新药证书。

发行人对血

必净注射液享有独立知识产权。

本项目成果来源"一种治疗脓毒症的中药制剂及其制备方法"于

2003年3月向国家知识产权局申报发明专利，并于2005年2月获得发明专利证书，专利号：

ZL03104977.X，专利保护期20年；此外，血必净注射液的"包装盒"和"小瓶类被包装物包装用

联体内置托架"也分别获得了国家外观设计专利证书和实用新型专利证书，专利号分别为：

ZL200430025432.5和ZL200420028641.X。

科学技术部和国家保密局于2006年5月将血必净注

射液生产技术列为"秘密级国家秘密技术"，保密期限5年。

（2）脑血管病用药市场

①脑血管疾病概况

脑血管病是指脑部动脉或支配脑的颈部动脉发生病变，从而引起颅内血液循环障碍，脑组

织受损的一组疾病。

临床上常以猝然昏倒，不省人事，或伴有口眼歪斜、言语不利和偏瘫为主

要表现。

脑血管病通常分为缺血性脑血管病和出血性脑血管病两大类。

缺血性脑血管病是由于

脑动脉硬化等原因，使脑动脉管腔狭窄，血流减少或完全阻塞，脑部血液循环障碍，脑组织受

损而发生的一系列症状，包括短暂性脑缺血发作（TIA，又称小中风）、脑血栓、脑栓塞等；

出血性脑血管病多由长期高血压、先天性脑血管畸形等因素所致，包括脑出血、蛛网膜下腔出

血等。

随着我国人口老龄化程度不断增高，老年人比例逐渐增长，脑血管病发病率趋于不断上升

趋势。

2008年第四次《国家卫生服务研究》统计调查数据显示，脑血管疾病的患病率由1993年

的4.2‰上升至2008年的9.8‰，其患病人群由1993年的500万增加到2008年的1,200万，其年

平均增长率为7.06%。

并且，脑血管病还呈现出高死亡率、高残废率及高复发率等特点。

卫生部第三次全国死因

调查显示，脑血管病已超过恶性肿瘤成为我国城乡居民最主要的死亡原因，占死亡总数的

22.45%。

脑血管病患者经抢救治疗存活者中，超过50%以上出现致残性后遗症，如半身不遂、

讲话不清、智力减退、关节僵硬、挛缩、痴呆等。

脑血管病后遗症不仅给患者本人带来痛苦，

给家庭和社会也带来沉重的压力和负担。

②脑血管病用药市场

近年我国医院市场脑血管化学药的市场规模呈现快速增长趋势，由2006年的48.62亿元上

升至2008年的78.76亿元4，每年的增长率均达到25%以上，年均复合增长率达到27.28%。

②脑血管病用药市场

近年我国医院市场脑血管化学药的市场规模呈现快速增长趋势，由2006年的48.62亿元上

升至2008年的78.76亿元4，每年的增长率均达到25%以上，年均复合增长率达到27.28%。

③行业内的主要企业及市场份额

从2008年我国医院市场脑血管化学用药生产企业销售额排名前20位的企业看，前五位企业

合计的市场份额为30.94%，其中江苏先声药业有限公司的市场份额为8.83%，排名第一，代表

品种为依达拉奉（商品名：

必存）；市场份额排名第二位的是山东齐鲁制药有限公司，其代表

品牌为神经节苷酯（商品名：

申捷）；北京四环医药科技股份有限公司、天津红日药业股份有

限公司和北京拜耳医药保健有限公司的市场份额分别排名第三、四、五位，其余厂家的市场份

额均在3%以下。

（3）抗血栓药物市场

①抗血栓药物市场概况

抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防为主。

临床主要用于急性心肌梗塞

和中风栓塞的治疗及预防，可降低再梗塞率及死亡率；可用于防止心脏瓣膜置换术术后血栓形

成、外周闭塞性血管疾病、间歇性跛行、不稳定型心绞痛等的治疗。

抗血栓药物主要包括抗凝

血药、抗血小板聚集药和溶栓药等品种。

近年来我国抗血栓药物市场规模一直持续稳步增长，2003-2007年复合增长率为22.46%；

2007年市场规模达到35.24亿元，同比增长25.10%。

据统计，65岁以上人口心脑血管血栓的患

病率在20%左右。

目前，我国65岁以上老龄人口已超过1亿，预计2015年将达到2亿、2040年将

突破4亿。

因此，随着我国老龄人口的逐年增加，抗血栓药物的需求仍将保持快速稳定增长态

势。

②抗血栓药物的主要品种

在我国医院市场销售的抗血栓药物主要由抗凝血药、抗血小板凝聚药和溶栓药三类。

上述

药物中，抗凝血药可分为肝素类、香豆素类、新型凝血酶特异性抑制剂；抗血小板凝聚药代表

品种有氯吡格雷、奥扎格雷及西洛他唑、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂等药物；溶栓药的

代表药物有链激酶、尿激酶等品种。

从市场份额来看，近三年销售额排名占前十位的品种合计

占市场份额的比例均在90%以上；其中，2007年抗血小板凝聚药物氯吡格雷和奥扎格雷位列前

两位，抗凝血药物低分子肝素钠和低分子量肝素钙分别处于第三位和第四位，其余品种所占市

场份额较小。

③行业内主要企业及市场份额

2007年抗血栓药物市场排名前20位厂家中，外企（含合资）占6席，国内企业占14席；从

市场份额占有比例上看，外企（含合资）共占有市场的56.76%，国有企业仅为29.60%。

2007年

该市场中前十位厂商的市场总份额为74.27%，市场集中度较高。