二三级医院临床实验室医技科室质量评估细则.docx
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二三级医院临床实验室医技科室质量评估细则
二、三级医院临床实验室医技科室质量评估细则
评估项目
评估要素
分值
评估方法
评分标准
医疗机构对实验室的管理
1.1医疗机构应明确负责临床实验室管理人。
1
现场查看文件
未明确管理负责人扣0.25分；
1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理应有明确要求和措施
现场查看文件
对质量管理、安全管理无明确要求和措施扣0.25分；
1.3对临床实验室工作应进行相关检查并有检查记录。
现场查看文件及记录
无相关检查和记录扣0.25分；
1.4对临床实验室现存问题应能重视和解决。
现场查看文件及记录
临床实验室现存问题没有得到重视和解决扣0.25分；
2.1按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作。
1
现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况
未按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作的扣0.3分；
2.2新增检验项目不应超出原已登记专业范围，应办理变更手续。
现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况
新增检验项目超出登记专业范围且不办理变更手续的扣0.2分；
2.3卫生部规定的特殊检查实验室（PCR、HIV初筛实验室）应有有效的验收合格证书、实验室人员的上岗证。
现场检查
特殊检查实验室无证扣0.3分，人员无上岗证扣0.2分；
3.开展检验项目应为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目。
禁止使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法。
1
对照项目表进行检查
开展《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目，发现一项不符合扣0.2分；
4.1临床实验室应集中设置、统一管理、资源共享
1
现场检查及查看文件
实验室数目、设置不合理扣0.5分；
4.2临床实验室数目、设置应合理
现场检查及查看文件
质量和安全无统一管理扣0.5分；
4.3临床实验室间有无开展重复检验项目。
现场检查
重复开展检验项目扣0.5分；
5.检验科以外的临床实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT），需要具备以下相应资质：
人员资质；仪器设备；耗材试剂；质量保证的措施。
1
现场随机抽查20份病历中的检验报告单；核准开展收费项目的
临床实验室名单。
无人员资质扣1.0分；无质量保证的措施，仪器设备耗材试剂不符合要求各扣0.5分；
6.分析前质量保证应纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实。
0.5
1.查阅文件、培训计划和实施记录。
2.现场询问人员执行情况。
无分析前质量保证体系、无组织落实分别扣0.25分；
7.应对床旁检验项目进行监管：
包括与检验科相同检验项目的比对计划、校验计划或室间质评。
1
现场查看文件，记录和实施情况。
无比对计划、校验计划或室间质评扣0.5分；
正确度受到质疑未采取有效措施扣0.5分；
二、临床检验实验室的组织和管理制度（8分）
1.1有明确的质量方针和质量目标，质量目标至少包括报告发放及时率、危急值报告及时率。
2
现场查看文件及记录
无明确的质量方针和质量目标扣0.5分；
质量方针和质量目标内容不清晰、完整扣0.5分；
1.2开展检验项目能否满足临床需要。
现场查看文件
开展的检验项目不能满足临床需要扣0.5分；
1.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议。
现场查看记录
外送检验项目无委托实验室资质认定、相关协议分别扣0.5分；
2.1临床实验室应具有明确的组织结构图。
2
查验组织结构图
无组织结构图扣0.2分；
2.2临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
查阅人员档案,包括：
检验工作人员学历证明和相应专业技术职务任职资格证明，全员健康档案及每年更新或新增的记录）。
医疗机构临床实验室专业技术人员不具有相应的专业学历，未取得相应专业技术职务任职资格，有一人扣0.5分，最高扣1.0分；
2.3员工继续教育培训计划和实施（包括新员工入职培训、安全培训，全员生物安全培训）。
检查培训计划和培训记录（包括安全培训、考核记录）
无员工继续教育培训计划、无教学课件、无人员签名分别扣0.1分，最高扣0.4分；
2.4全员健康档案及每年更新或新增的记录。
查阅员工健康档案
无员工健康体检表以及职业相关感染性指标的检查扣0.4分；
3.1实验室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人。
1
现场查看文件
实验室负责人不是临床实验室质量和安全管理第一责任人，扣0.2分；
3.2有无指定的专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理。
现场查看文件
无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理扣0.4分；
3.3实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核并签字。
现场检查记录
实验室质量负责人或安全负责人没有对相关文件和记录进行审核并签字分别扣0.2分；
4.1认真贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，具有完善的规章制度。
相关的管理和质量制度至少包括但不限于：
检验科工作制度，实验室工作制度，人员岗位职责，人员管理与继续教育培训制度，值班和交接班制度，差错事故登记及处理制度，投诉与抱怨的管理制度，急诊检验制度，危急值报告制度，标本送检核对及拒收制度，检验报告审核制度，质控制度，仪器的使用管理制度，试剂使用管理制度，生物安全管理制度，消毒隔离制度，废物处理制度等。
3
现场查看相关的制度，抽查工作人员。
相关的组织管理制度缺一项扣0.2分，最高扣2.0分；
随机抽查5人，回答错误每人扣0.2分；
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