光固化机产品注册技术审查指导原则DOC.docx

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光固化机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为6855。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名。

（2）产品的结构和组成

根据发光源的不同，目前该产品有石英邬卤素灯和发光二极管（LED）灯两种。

1、石英钨卤素灯：

光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图1）。

手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。

整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。

电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。

光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。

2、LED灯：

网电源和可充电电池供电类：

由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成（见图2）。

交流电类：

由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。

（见图3）

整机式：

电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。

控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护目镜。

一般分三个模式：

脉冲模式、渐亮模式、强光模式。

脉冲模式：

光源以特定频率闪烁照射；

渐亮模式：

光源以弱光渐进到强光照射；

强光模式：

光源以全功能照射。

分类：

分特高亮度LED和大功率LED。

主要区别为：

光强，特高亮度光强为：

250～350mW/cm2。

大功率：

LED700～1000mW/cm2，其特点是：

固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。

（三）产品工作原理

卤素灯：

该产品采用热离子发光原理,通过凹面镜反射灯泡发出的光,利用加热的方法使卤素分子电离,发出高强度的全频谱光,经过滤光片,过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光棒将蓝光导出,利用光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射能量作用下迅速固化。

工作步骤：

接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯泡发光，光波通过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光吸收，现通过光导纤维管输出蓝光（400nm～515nm被认为是光固化机的蓝光范围），使光固化复合树脂迅速固化。

LED灯：

是采用发光二极管（由二氧化硅晶体在电流的作用下发射蓝光）为光源，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并达到固化作用。

卤素灯与LED灯光固化机结构有下列不同：

1、卤素灯由于是全波谱光源，需要有滤光片和反光片，LED发出的光谱波长相对窄，仅发射蓝光，不需过滤，不需要滤光片；

2、卤素灯产热远远高于LED灯，因此，许多卤素灯均采用散热风扇，LED灯无，因此体积能够做到比卤素灯小。

（四）产品适用的相关标准

目前与光固化机产品相关的常用标准举例如下：

表1相关产品标准

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T2828

《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》

GB/T2829

《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》

GB9706.1-2007

《医用电气设备第1部分：

安全通用标准》

GB/T9969

《工业产品使用说明书总则》

GB/T14710-2007

《医用电气设备环境要求及试验方法》

YY/T0055.1-2009

《牙科光固化机第1部分:

石英钨卤素灯》

YY/T0055.2-2009

《牙科光固化机第2部分:

发光二极管（LED）灯》

YY/T0466.1

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信号的符号第1部分：

通用要求

YY0505-2005

《医用电气设备第1-2部分：

安全通用标准并列标准：

电磁兼容要求和试验》

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（五）产品的预期用途

供临床使用,通过发出特定波长蓝光,使用于充填、修复、密封的牙科光固化机材料发生固化。

（六）产品的主要风险

光固化机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）；

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316-2003的附录D从六个方面列举了光固化机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表2产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

能量危害

电能：

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度（如外壳漏电流超地允许值导致使用者有不适的感觉）

应用部分与带电部分隔离，

设备的电源插头剩余电压，

机器外壳的防护罩封闭不良，

设备没有足够的外壳机械强度和刚度，

设计不合理导致的电气安全问题

设计不合理导致能量传递到患者，如光固化机的紫外截止波长小于380nm，即紫外光，不符合条件导致损害人体健康等。

设计不合理导致树脂材料上温升过高，损害牙齿。

机械危险

在运输及搬运过程中所造成的危害会造成器材的外部损伤，严重会造成功能损坏。

表面粗糙、尖角和锐边可能会导致损伤；

生物学危害

无

环境危害

电磁兼容性（电磁发射及干扰）

说明书不恰当说明

包括图示符号说明不规范，

操作使用方法不清楚，

技术说明不清楚，

清洁、消毒灭菌方法不明确，

重要的警告性说明或注意事项不明确等

不适当的操作说明

使用中危害

不适当的标记（标志、标签），

使用不当引起的风险：

包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在消毒液以及中等。

未经训练的人员使用；

不能正常发挥使用性能等；

维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能（对于卤素灯，要想获得足够的固化深度和单体转化率，光固化机要能发出足够强的一定光谱的光。

经光导棒传出的光在光导棒中心是最强的，向周边强度递减。

光固化机输出受很多因素影响，如电压变化、滤光片受污染或老化、灯炮、反光镜老化、光导棒折断或移位，光导棒表面被树脂污染、反复高温高压消毒等均会使光强下降）；

直视光源造成的危害。

（七）产品的主要技术指标：

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

该产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

石英钨卤素灯

一、通用要求

1、应能够保证安全、可靠的操作；

对于现场可修理的光固化仪，出于维护和保养的需要，应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便的分解和重新组合；

GB9706.1-2007第59章适用即：

——内部布线符合GB9706.1中59.1的要求；

——绝缘符合GB9706.1中59.2的要求；

——过电流和过电压保护：

内部电源，配有适当额定值的保护装置，以防止过电流时造成着火危险；

2、光固化机应能够断开和再接上电源；

3、操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低到最小。

4、清洗和消毒

正常使用时是否与患者接触？

1、如果说明书中对某个特定的部件规定了特殊的清洗、消毒和灭菌方法，则要按照规定的方法对设备或设备部件进行20次消毒品或灭菌来检验是否符合要求。

）（（一般导光棒需要清洗、消毒）；

2、如果没有规定，则用温度为134℃土40℃的饱和蒸气作20次试验，每次持续20minC间隔时间以设备冷却到室温为准）。

不应出现可觉察的变质迹象，处理完毕充分冷却和干燥之后，设备或其部件应经得起第20章中所规定的电介质强度试验。

5、超温

用温度计测试固化机主体部分靠近高亮LED的部位，连续使用当表面温升达到45度左右时，温度保护启动，红灯亮，此时固化机受保护不能启动。

直到温度回落到45度以下才能正常工作。

应符合GB9706.1-2007章中第42章中42.1、42.2适用。

42.1特定条件下表面温度

在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过GB9706.1中表10a给定值。

42.2正常温度下表面温度

当设备在正常使用和在25度温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不应超过GB9706.1中表10b给定值。

42.3非热疗设备表面温度

不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过41℃。

42．5防护件不适用。

6、辐射

根据企业规定的波长范围,测试相应的辐射限度

400nm-515nm波长范围的辐射为：

（由企业自定）

190nm-385nm辐射应不大于2000W/m2：

超出515nm，辐射应不大于1000W/m2

二、电气安全要求

A）输入功率；

B）单一故障状态；

C）对电击危险的防护；

D）外壳和防护罩；

E）泄露；

F）保护接地；

G）连续漏电流；

H）电介质强度；

I）供电电源的中断；

J）不正常的运行和故障状态；

K）元器件和组件；

L）网电源部分、元器件；

M）电磁兼容。

三、环境试验

环境试验应按GB/T14710-2009中3章的规定，明确所属气候环境、机械环境组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。

试验时间、恢复时间以及检测项目按GB/T14710-2009中11章的规定。

LED灯的要求：

LED灯的要求与卤素灯的相同处与不同处：

不同处：

测试过程：

1、LED光固化机的测试，在每一次的连续照射模式下或脉冲模式下进行，时间为10s或更长，或者制造商规定的时间。

2、测辐射值时

LED光固化机在100%额定电压供电情况下使用四种滤光片（石英滤光片（190nm）、385nm、400nm、515nm）分别进行测量；

卤素灯分别在额定电压、90%额定电压、110%额定电压下使用四种滤光片（石英滤光片（190nm）、385nm、400nm、515nm）分别测辐射值。

除上述不同外，其余均相同。

（八）、产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：

（此处应完善）

电气安全要求项目中至少应包括：

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

型式检验为产品标准全性能检验。

（九）产品的临床要求

1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的光固化机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。

（十）产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

（特别是GB9706.1、YY0055.1-2009、YY0055.2-2009）的规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

1．使用说明书的内容

使用说明书应包含下列主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；

（4）产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构、适用范围；

（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：

对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：

所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

（7）安装和使用说明。

（8）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

包括光固化机的清洁、消毒方法。

（9）限期使用的产品，应当标明使用年限。

（10）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

根据YY0055.1-2009和YY0055.2-2009中8。

1的规定，除上述内容外另增：

1）额定的电压、频率、熔断器额定值；

2）间歇运行模式；

3）推荐的操作（快速或脉冲或渐进）、分类、运行（使用）环境；

4）可更换的卤素灯的型号、功率（卤素钨光固化机适用）；

5）卤素灯的更换说明（卤素邬光固化机适用）；

6）光固化机的性能检查方法/LED灯是LED灯的性能、检查方法。

（注：

制造商应对LED光固化机所使用的LED灯的类别和发射水平水平做出评价）；

7）蓝光范围、紫外热辐射的预防；

8）给牙科医生和牙科技工的关于有效使用保护性滤光镜片的建议；

9）与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法；

10）灭菌的方法，如果制造商声明适用；

11）关于光固化机是否现场可修复的声明；

12）（卤素灯：

可更换的导光元件的型号）/（LED灯：

制造商声明现场可更换的部件（例如导光元件）的订购信息（例如订购代码、部件型号））；

13）更换导光元件的方法；

14）（卤素灯：

400nm～515nm波长范围的最低辐射（根据7.2测试））/（400nm～515nm波长范围内对于每一种连续辐射模式或者脉冲模式（根据7.2测试）的最低辐射值或参数（波长与辐射值）；

15）不同导光元件的辐射范围（如果适用）；

16）制造商推荐的附件；

17）“低电压”指示说明（使用电池的设备适用）；

18）电池更换的说明（使用电池（干电池/可充电电池）的设备适用）；

19）导光元件的光学有效面积，单位为平方毫米。

（LED发光二极管光固化机适用）；

产品正确

2、技术说明书内容：

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

YY0055.1-2009、YY0055.2-2009中8.2的内容。

3、使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容建议按如下编写：

对于光固化机，应有不应直视光源，否则会对眼睛造成伤害的危险的提示性语言。

应有避免光源照射眼睛的防护措施（可配戴合格的护目镜）或在说明书中提示应采取何种措施避免光源照射眼睛等内容。

（包括1、对于视网膜病患者，使用前应请眼科医生检查会诊，经过同意后方可再进行光固化治疗，使用时应特别注意并采取合适的预防保护措施；有日光过敏史的患者（包括日光性皮炎患者）或使用光敏药物者应避免接触此光；已做眼科手术者，特别是光敏感者，一般也不使用光固化机、孕妇及幼儿不宜使用、心脏病患者不宜使用）；应注意眼睛与光源的距离和接受光照的时间。

）

应警示光固化机的光对眼、皮肤、口腔粘膜的危害，如发生意思外，对操作者、使用者的保护措施以及应采取的应急和纠正措施。

应严格按照说明书中规定的额定工作时间进行操作，避免温升过高对牙齿造成损坏。

光固化机应由经过培训的人员使用。

应放在儿童接触不到的地方。

如使用内部电源时，且其不能自动保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。

应说明电池规格和正常工作的小时数；电池长期不用应取出说明；可充电电池的安全使用和保养说明。

应在说明书中提示如光固化灯的光源明显减弱时，应立即充电；

长时间不使用光固化灯应将变压器从插头上拔下来。

不应在光导纤维取下后搬动灯源；

应保持光导纤维的消毒和灭菌方法：

如清洁，每次用毕应用75%酒精棉球擦洗端部以避免污染减少导光效果。

清洗时就拔掉电源，清洗时严禁将机器浸入水中清洗。

当导光棒有明显损伤、裂痕影响光照时，应更换。

2．标签和包装标识

至少应包括以下信息：

（1）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（2）产品名称、型号和规格；

（3）医疗器械注册证书编号：

（4）产品标准编号；

（5）产品生产日期或者批（编）号；

（6）使用电源电压、频率、输入功率、熔断器、工作电流；

使用可充电电池，还应标记充电器的电源电压、电源频率、熔断器、消耗功率或电流值；

（7）如有限期使用的部件，应当标明效期；

（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（十一）注册单元划分的原则和实例

具有同一种原理，电源部分不同的产品可考虑作为同一注册单元。

例：

同是采用卤素灯的，内部电源类和网电源类的可作为同一注册单元。

不同原理（如采用卤素灯和LED灯）的产品应不考虑作为同一注册单元。

（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

例：

LED灯中，大功率LED和特高亮度LED光固化机交直流型可作为同一注册单元。

典型检测产品应选交直流两用型、大功率LED光照强度大的产品。

三、审查关注点

卤素灯可采用国家标准YY0055.1-2009。

LED灯可采用国家标准YY0055.2-2009。

企业完全采用行标时，应编写采标说明。

采标说明应至少包括以下方面:

1、型号（型号的编写规则、所有的型号以及型号之间的差异）；

2、电源要求（包括电源适配器输入电压、频率以及电池电压要求）；（因电压会影响光强的输出，电压的降低会影响输出光强和固化深度）

3、波长范围以及波长范围内的辐射限度值；

4、导光元件的光学有效面积（因光导棒的直径影响光固化机的输出光强，直径小的的输出光强大，采用直径大的，应适当延长照射时间）；

5、环境试验要求；

6、工作时间设定。

7、固化时间、固化深度。

企业应编写电气安全附录，标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。

光固化机注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的目的、依据

本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。

旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

本指导原则编写的依据是：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T191-2008《包装储运图示标志》、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》、YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：

安全通用标准并列标准：

电磁兼容要求和试验》、YY0055.1-2009《牙科光固化机第1部分：

石英钨卤素灯》、YY0055.2-2009《牙科光固化机第2部分：

发光二极管（LED）灯》。

二、指导原则中部分内容的说明

此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件。

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，光固化机的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。

其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。

使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

三、指导原则编写人员

本指导原则是受广东省食品药品监督管理局医疗器械处委托，广东省食品药品监督管理局审评认证中心承担本指导原则的编写。

本指导原则的编写得到了广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。

在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则医疗器械的现状和发展趋势，特别是法规的因素，尽量使指导原则的正确、全面、实用。