允许偏离程序和标准规范控制程序含表单.docx

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允许偏离程序和标准规范控制程序含表单

批准实施日期：

2018—03—26

允许偏离程序和标准规范控制程序

CDJL/CX0505—2018

编制：

审核：

批准：

受控状态：

1目的范围

本程序规定了对不可抗拒的因素而造成偏离程序或标准的例外情况实施有效控制。

但这些偏离应以不降低质量要求为原则。

本程序使用于因质量文件的某些规定不尽合理以及不可抗拒的因素，造成偏离程序或标准的例外情况。

2职责

2.1检验室负责人提出偏离申请。

2.2业务室对申请进行审查，并组织跟踪以及资料管理。

2.3技术负责人批准偏离申请。

2.4如委托外单位检验，则由业务室通知客户。

3程序

3.1在检验中遇到下述情况时，检验室负责人可提出例外或偏离申请:

a）　标准已作废，新的标准未出版，检验需按时完成；

b）　标准规定的检验方法不完善，有先进方法可采用时;

c）　标准规定的某项检验方法明显不合理时;

d）　在检验中仪器设备或环境设施突然发生故障，不能继续检验时;

e）　标准规定的试验设备已淘汰，新设备还未来得及购置，但检验须按时完成时；

f）　当仪器设备已到下个检定周期，但试验又不能停下来时；

g）　当遇到某项目有上岗证的人员因故不在，又需检验时。

3.2当遇到3.1条a）、b）、c）项三种情况时，执行以下程序。

3.2.1检验室提出偏离申请，到业务室领取并填写《允许偏离程序或标准规范申请表》（以下简称申请表），由检验室负责人签字交业务室审查。

同时领取《允许偏离检验登记表》。

3.2.2检验室应起草偏离程序或标准的方案，写出具体检验方法，特别要指明检验依据,附在申请表后。

3.2.3业务室审查方案，必须时组织有关人员评审或验证。

3.2.4方案经技术负责人批准后执行。

3.3当遇到3.1条d）、e）项二种情况时，执行下列程序。

3.3.1检验室负责人提出偏离申请，填写申请表,申请由外单位进行相应的检验，在申请表"偏离理由与措施"栏内提出拟委托检验单位、检验项目及仪器设备名称、检定证书编号、交业务室。

3.3.2委托检验单位选择的最低原则是该检验项目通过省级计量认证，且检验用的仪器设备应在计量检定或自校周期内、并能提供相关证明。

3.3.3偏离申请经技术负责人批准后执行。

3.3.4拟委托外单位检验的项目应通报业务室，并由业务室征得客户同意，有可能时,在委托单上签字；在情况不允许时，业务室应用电话或其他方式通知用户，但应清楚受话人的身份，并记录在申请表中。

3.4当遇到3.1条f）项情况时，执行下列程序。

3.4.1检验室负责人提出申请，填写申请表，交业务室审查。

3.4.2申请报技术负责人批准后，可再继续试验。

试验结束后，业务室应立即协同检验室对该设备进

行检定或校准。

3.4.3如检定合格，检验数据有效；如检定不合格，检验数据无效，由业务室通知客户进行再检验。

3.5当遇到3.1条g）项情况时，执行下列程序。

3.5.1检验室负责人提出偏离申请，填写申请表，交业务室。

3.5.2业务室同检验室协商决定，可选用下述方法之一：

1——临时借用有资格的检验人员，经技术负责人批准。

该人员检验工作经历应记录在申请表"偏离理由与措施"栏内；

2——委托其它具备相应资格的检验单位检验，按本程序3.3条执行。

3.6业务室应对偏离申请的原因核对质量体系的有关文件和要求，确认需要实施偏离的，对一般的偏离，可同意实行例外许可并实施跟踪，特殊重大情况应拟定一个实施跟踪和善后处理措施的建议，交技术负责人或质量负责人审批。

3.7当业务室在审查中认为可能造成下列不良后果时，应向质量负责人或技术负责人提出明确的意见：

a）　可能涉及法律或法规的规定；

b）　涉及合同质量；

c）　涉及本室的质量方针；

d）　有违本室的公正性；

e）　有严重的社会影响；

f）　对人身和财产构成危害；

g）　对仪器设备和样品有影响；

h）　其它不良的连带影响;

i）　难以追溯结果。

3.8重大偏离的审批

3.8.1技术负责人应对检验室提出的重大偏离申请签署批准或不批准。

3.8.2对由于质量体系存在缺陷的例外许可，技术负责人应向质量负责人通报，由质量负责人做出质量体系文件的修订、调整或补充计划，报室主任批准后实施。

3.8.3偏离例外允许后，应安排跟踪计划，收集和反馈有关偏离后的影响。

一旦发现这种偏离可能影响检验结果的科学性和公正性时，应立即终止，采取相应措施，予以改进。

3.8.4偏离例外允许如产生重大法律或社会经济后果，质量负责人则应立即向试验室主任报告。

3.9客户确认及资料保存

3.9.1对检验方法的偏离，应征得客户同意，并在委托单上签字。

3.9.2实施偏离的例外许可批准文件、委托单位的检验原始记录和报告及客户同意的书面意见或口头意见的记录，应附在原始记录后随检验报告一并存档保管。

3.10《申请表》和《允许偏离检验登记表》在允许偏离期间，由检验室保管。

3.11检验室在允许偏离解除后，应把在允许偏离期间所出具的报告数量汇总，记录在《申请表》"执行情况与解除时间"一栏，经检验室主任签字，同《允许偏离检验登记表》交业务室审查、签字，由办公室归档保存。

4报告和记录表式

允许偏离程序或标准规范申请表CDJL/CX0505A-2018

允许偏离检验登记表CDJL/CX0505B-2018

允许偏离程序和标准规范申请表

编号：

申请部门

申请时间

允许偏离的理由及措施

偏离项目：

偏离内容：

偏离理由：

（1）中没有规定□规定不明确□规定不合理

（2）时间紧迫，无法履行正常程序

i.的服务或供应无法履行

ii.等客观原因无法克服

iii.

措施：

允许

偏离

后果

分析

是否：

有法律要求□；影响完成委托单（合同）质量□；涉及质量方针□；影响本中心公证性□；有严重的社会影响□；对仪器或样品构成影响□；对人身和财产构成危害□；其他不良的连带影响□；追溯结果□。

是：

请在□中打“√”；

否：

请在□中打“ⅹ”。

检验室负责人：

年月日

执行情况与解除时间

实施跟踪和善后处理措施的建议

检验室负责人：

年月日

业务室

审查意见

业务室负责人：

年月日

技术负责人审批意见

技术负责人：

年月日

允许偏离程序和标准规范申请表

允许偏离程序和标准规范申请表

CDJL/CX0505A-2018

编号：

申请部门

申请时间

允许偏离的理由及措施

偏离项目：

偏离内容：

偏离理由：

（1）中没有规定□规定不明确□规定不合理

（2）时间紧迫，无法履行正常程序

iv.的服务或供应无法履行

v.等客观原因无法克服

vi.

措施：

允许

偏离

后果

分析

是否：

有法律要求□；影响完成委托单（合同）质量□；涉及质量方针□；影响本中心公证性□；有严重的社会影响□；对仪器或样品构成影响□；对人身和财产构成危害□；其他不良的连带影响□；追溯结果□。

是：

请在□中打“√”；

否：

请在□中打“ⅹ”。

检验室负责人：

年月日

执行情况与解除时间

实施跟踪和善后处理措施的建议

检验室负责人：

年月日

业务室

审查意见

业务室负责人：

年月日

技术负责人审批意见

技术负责人：

年月日

表A.1允许偏离程序和标准规范申请表格式

允许偏离检验登记表

CDJL/CX0505B-2018

申请部门

部门负责人

申请时间

偏离项目

偏离内容

偏离措施

检验部门

检验日期

检验编号

操作人员

事后验证

备注