医疗药品管控临床新药申请表全部.docx

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医疗药品管控临床新药申请表全部

（医疗药品管理）临床新药申请表全部

新药申请规程

为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第壹条、第二十二条、第二十三条，第三十壹条规定，制定《新药申请规程》如下：

1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员于《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月于院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1新药申请查询单

编号□□□□□□□

新药

名称

常用名

商品名

处方组成

（按说明书填）

剂型

用药途径

标示规格（限填壹项）

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

查询公司

查询申请人

查询申请日期

之上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写

查询结论：

□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种

商品名

规格

单剂量零售价

剂量单位

库存

查询人签名：

取单人签名：

方案日期：

年月日

送达地点：

药库

（表1）新药申请查询单填写说明

1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。

3．标示规格限填壹项。

4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。

5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。

6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。

7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停用，现申请恢复使用的品种。

8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。

如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。

9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。

10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。

11．申请公司提供药品说明书原件壹份，供查询人参考。

表2新药查询登记表

时间

常用名

商品名

结论

编号

查询人

表3新药申请表

编号□□□□□□□

新药名称（常用名）

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限壹项）

主要作用

主要适应症

品种类别

□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种

申请理由

本品种于同类药品中有何特征优势（新药品种必填）

本品种和现有品种区别（相似、相同品种必填）

本品种恢复理由（恢复品种必填）

本品特别说明（可选）

推荐产品（商品名）：

批准文号

推荐产品最小包装及零售价：

推荐产品生产厂家：

申请科室：

行政主任签名：

申请时间：

送达地点：

药库

（表3）新药申请表填写说明

1．新药申请表用于阐述申请新药引进理由，为医院、药事会、药库提供新药引进依据。

2．标示规格限填壹项。

3．引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。

“相同品种”、“相似品种”重点说明和现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复理由。

4．主要作用和主要适应症填写和申请科室关联内容。

表4申请新药引进形式审查表

编号□□□□□□□

新药

名称

常用名

商品名

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限1项）

主要作用

主要适应症

生产厂家

配送公司

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

品种类别

□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种

申请科室：

申请人：

公司联系人：

联系方式：

公司名称：

日期：

之上内容由供货公司填写

以下内容由药剂科填写

公司提供下述资料各1份，留存药库

□卫生部新药证书及生产批件

□物价通知单或备案单

□药品检验方案书（药检所）

□药品检验国家标准

□药品运营企业许可证

□企业法人营业执照

□药品GMP证书

□进口药品注册证（进口药品提供）

□进口药品分包装批件

□商标注册证

□药品生产企业许可证

□药品运营委托协议

公司提供下述资料各19份。

1份留存药库，18份上报药事会

□药品说明书

□药品特征优势（100字以内说明）

药库资料接收人签名：

资料备齐日期：

药

剂

科

意

见

签字（科主任）：

年月日

药事会资料接收人签名：

资料接收日期：

（表4）申请新药引进形式审查表填写说明

1．“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后，上报医院药事管理委员会评审前，由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。

2．表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。

3．本申请表必须由药剂科主任签字，方可进入申请新药引进的下壹流程，提交药事会讨论。

表5新药申请汇报表

编号□□□□□□□

商品名

剂型

处方组成

作用及用途

分类码

标示规格

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

申请科室

申请人

申请公司

生产厂家

□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种

商品名

规格

单剂量零售价

剂量单位

有无现货

备注：

表6参评新药汇总明细表

序号

商品名

主要成份

分类码

规格

单剂量价

申请人

供货公司

厂家

类别

表7参评新药投票汇总

序号

投票

商品名

主要成份

分类码

作用和用途

规格

单剂量价

生产厂家

类别

表8药事委员会新药审评意见

审评新药

种

会议时间

应到人数

人

实到人数

人

有效票数

票

通过票数

票

通过品种

种

未过品种

种

统计人签名：

药事管理委员会意见

签字（主任委员）：

年月日

备注：

表9新药品种报价单

军区武汉总医院年月发布

报价截止日期：

年月日

序号

商品名

规格

生产厂家

零售价

公司报价

委

托

书

物价单

申请编号

示例

迪巧

300mg*60片/瓶

美国安士

1.00

0.7

有

有

2003031

1．报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页壹份，且于彩页上标明药品序号及所报规格。

2．报价单位需提供正式物价单1份，且标记所报药品。

3．报价单位需提供真实有效委托书壹份（厂家所出具的委托书且于规定的时效内）。

4．按规定时间上交报价表，同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。

5．填好报价表，于7月18日18：

00时之前送仍药库，逾期视作自动放弃报价。

报价单位：

（盖章）：

报价日期：

年月日

表10新药引进使用调查表

调查科室：

编号□□□□□□□

商品名

剂型

主要成份

标示规格

申请科室

引进时间

之上内容由药剂科填写，以下内容由临床科室填写（可用文字或5分制）

有效性

安全性

经济性

用药量

发生不良反应情况概述

填写日期：

行政主任：