医疗器械产业园项目可行性研究报告.docx
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医疗器械产业园项目可行性研究报告
医疗器械产业园项目可行性研究报告
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第一章项目总论
1.1项目名称
项目名称：
医疗器械产业园项目
项目性质：
新建项目
承建单位：
某某生物科技有限公司
法定代表人：
某某
建设地址：
某某新区综合保税区
预计投资：
13.02亿元人民币
1.2项目单位介绍
某某生物科技有限公司成立于2014年4月，公司位于贵州省贵阳市南明区花果园国际中心2号楼2020-2023室。
目前在职人员110人，其中科研人员20人，专家团队5人，专业从业人员30人，管理团队20人，运营团队35人。
公司拥有2500亩中药材种植基地，三个温泉疗养基地。
某某生物科技有限公司致力于相信贵州苗药、信整贵州苗药，逐步提高病患自身免疫度，逐步修复胰岛功能为己任的功能性保健食品公司。
公司汇集了研制功能性保健食品的高级人才，并建立了具有科研及学术合作背景的糖尿病专科医院——贵州真苗堂中医院，具有较强的研制和开发能力。
“精益求精、提升品质、技术创新”是苗俊源公司历久不变的宗旨，也是产品持续畅销的根本原因。
公司十分重视产品质量，视产品质量为企业生命。
采用先进的质量保证体系，产品符合国家标准。
“上善若水，大爱无疆”，是苗俊源公司企业文化的核心，是对人类健康不变的承诺。
公司以其不懈的奋斗，让世界糖尿病人群看到希望并获得真正的健康，享受美好人生。
公司目前主要产品是糖尿病的克星——多维苦荞胶囊。
该产品是经过国家药监局认证批准功能性保健品，并经过世界27个国家40个地区卫生组织认证通关品牌。
是由苹糖胶囊、洋参胶囊、苦荞胶囊及珍贵的贵州苗药为原料研制而成的。
适宜人群：
三高人群、经常暴饮暴食者、长期精神紧张，心里压力大者。
公司希望通过自己的公益模式和平台，完成益己、益人、益民的伟大使命！
1.3编制依据、原则及范围
1.3.1项目可行性报告编制依据
1、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》
2、《产业结构调整指导目录（2013本）》
3、《投资项目可行性研究指南（试用版）》
4、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）
5、贵阳市国民经济和社会打造第十三个五年规划纲要
6、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家知识产权局联合修订
7、某某生物科技有限公司提供的相关技术文件及有关数据
8、国家、省、部（委）关于医疗器械产品生产规范和有关规定等
1.3.2项目可行性报告编制原则
1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。
2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。
3、坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内外最先进的产品生产技术，设备先用国内外最先进的，确保产品质量，以达到企业的高效益。
4、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。
5、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。
6、通过对市场的分析研究以及对项目规划的研究，推荐项目的建设规模、方案，论证项目建设的合理性。
1.3.3项目可行性报告编制范围
本报告是某某生物科技有限公司针对医疗器械产品生产基地建设项目的可行性研究报告，该可行性研究报告的内容和深度依照国家发展和改革委员会《工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》的要求进行的，依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及公司实际情况，按照项目的建设要求对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策和环境保护等领域的科学性、合理性进行具体、深入、细致的研究论证和经济评价。
研究分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下十个方面：
（1）项目背景及必要性和企业承担项目能力的分析；
（2）项目的市场分析，生产纲领的拟定；
（3）确定医疗器械的组装生产规模和工艺技术方案；
（4）确定建设条件和项目选址；
（5）确定原材料、动力供应；
（6）环保、消防、劳动安全及节能方案的拟定；
（7）确定工程用设施建设方案及供水、供电方案；
（8）分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况；
（9）预测项目的简介效益和社会效益及国民经济评价。
1.4项目定位与建设目标
1.4.1项目定位
医疗器械产业园以医疗器械制造加工、产品研发、物流仓储为主体，辅助配有健康服务、综合配套、贸易物流、生活服务为一体的综合产业园。
借助某某综合保税区的政策、资源、区位等优势，引进国内外资金、技术和人才，促进医疗器械产品出口，走向外向型发展之路。
通过系统科学的规划，凸显产业园区的独特风格。
医疗器械产业园引进国内外多家高新技术企业入住，充分利用综合保税区的资源优势，以国际市场为导向，技术创新为依托，建造一个具备国际先进水平的医疗器械研发、制造、加工基地。
带动地方经济发展，促进经济结构调整，并实现增加地方就业高位，提高科技技术等重要意义。
1.4.2总体建设目标
医疗器械产业园的总体建设目标设置如下：
1、计划建筑面积31万平方米，分三期建成，打造一个基础配套设施完善、服务体系健全、环境优美的医疗器械产业园；
2、搭建中外医疗器械企业合作平台和服务体系，推动国际技术转移和合作；
3、引进5～10家国内外高技术医疗器械企业；
4、引资额10～20亿元人民币；
在区域内形成集群投资模式，降低境外企业进入中国的风险和机会成本，形成境外企业与境内企业的良性互动。
1.5项目主要经济指标
1.5.1项目建设指标系数
产业园在贵州省某某新区综合保税区征地420余亩（约279800平方米），新建建筑面积310000m2。
建筑物、构筑物占地面积128700㎡
其中：
行政办公及生活服务设施面积42000㎡
行政办公及生活服务设施占总用地6.61%
建筑系数52%
容积率1.11
总投资额130200万元
其中流动资金9000万元
投资强度310万元/㎡
1.5.2项目主要经济指标
项目主要经济指标见下表。
表1-5项目主要经济指标表
序号
项目名称
单位
数据或指标
1
总用地面积
亩
420亩
2
建筑面积
平方米
310000
3
项目总投资
万元
130200
4
建设投资
万元
121200
5
流动资金
万元
9000
6
年营业收入
万元
392560
7
年税金
万元
31111.48
8
年总成本费用
万元
334597
9
年利润总额
万元
31542.97
10
税后财务内部收益率
%
23%
11
税后财务净现值
万元
34197.14
12
税后投资回收期
年
5.1
13
总投资收益率（ROI）
23%
1.6投资项目工程技术指标
项目工程主要技术指标见下表。
表1-6项目工程主要技术指标表
建筑名称
层数
占地面积（m2）
建筑面积（m2）
备注
生产系统
118200
245000
生产车间
1-2
79000
137000
辅助车间
3
15600
47000
物流库房
3
6600
20000
产品仓库
3
8000
24000
原料仓库
3
3000
8000
供配电站
1
3000
3000
机修车间
1
6000
6000
辅助设施
18000
65000
办公综合楼
6
3000
18000
检测中心
2
2500
5000
研发中心
4
1450
5000
产品展示中心
2
3000
6000
职工生活中心
6
4000
24000
公共服务中心
4
1000
4000
公用设施
1
3000
3000
总建筑
3100000
容积率
1.11
建筑密度
48.68%
绿化率
16.09%
1.7可行性研究结论
医疗器械产业园位于某某综合保税区内，项目占地279800㎡，建筑面积310000㎡。
秉承规划科学，便于生产使用和管理的理念，致力打造环境优美、管理完善、服务超值的现代化产业园区。
产业园将建成集制造加工、产品研发、物流仓储、生活服务为一体的综合产业园。
项目符合城市的总体规划，能享受综合保税区的相关优惠政策。
本项目生产的序列产品属于高科技产品和生活必需品，无论在国内还是国外都有相当大的市场需求，项目建设符合国家产业政策和某某综合保税区的总体规划思路，是合理整合地区产业结构、促进地方经济增长的需要，有利于缩小医疗器械产品技术和发达国家的差距，有利于医疗器械产品的出口。
而且是企业自身发展和高科技技术进步的需要。
本项目具有良好的经济效益和社会效益，设立并加快医疗器械产业园，不仅具有必要性而且具有可行性。
因此尽快将项目用地争取下来，建议项目各方共同努力，将产业园区规划设计赶快落实上马对本项目的成功实施非常重要。
第二章项目提出背景及必要性分析
2.1项目提出的背景
2.1.1某某综合保税区的政策优势
产业园位于某某综合保税区内，某某新区属于国家级新区。
20１４年１月，国务院批复设立贵州某某新区，使之成为西部大开发的五大新区之一。
某某新区规划建设成为西部地区重要的经济增长极、内陆开放型经济新高地和生态文明示范区。
区域范围涉及贵阳、安顺两市所辖４县（市、区）２０个乡镇，规划面积１７９５平方公里。
某某综合保税区规划面积为２．２平方公里，位于某某新区马场科技新城南部，东至东纵线、南至新寨村、西至凯掌水库、北至黔中大道。
周边地势平坦，交通便利，基础配套设施完善。
其功能和有关税收、外汇政策按照《国务院关于设立洋山保税港区的批复》的有关规定执行。
作为目前国内开放层次最高、功能最齐全、运作最宽松、优惠政策最多、运行规则基本与国际接轨的海关特殊监管区域，入驻某某综保区企业除享受国家出台的有关综合保税区的政策、西部大开发政策以及贵州省、某某新区优惠政策外，在土地出让、厂房租售、金融服务等方面还可享受特殊优惠政。
某某综保区紧邻富士康某某第四代绿色产业园、某某新区电子信息产业园、高端装备制造产业园、大数据产业园以及中国移动、电信、联通南方大数据和云计算中心，规划有保税加工、保税仓储物流和保税服务、口岸作业等功能区，主导产业为电子信息、高端装备制造、节能环保、生物医药、现代服务业等，主要开展加工制造、国际贸易、转口贸易、国际物流、保税研发、商品展示、检测维修、服务外包以及期货保税交割、保税货物融资租赁、离岸金融、结算中心等业务。
某某综合综保区主要任务是承载某某新区的电子信息产业园、大数据产业园、高端装备产业园、仓储物流园的出口加工业务和保税物流功能。
主要从事高新技术研发、精密加工制造、大数据云计算技术、新一代信息技术等新兴产品的出口加工，同时依托欧美智能产品园、中非永久论坛落户某某新区，打造国际智能产品、非洲特色商品保税交易中心。
某某综保区入区项目以保税加工、制造、研发、检测为主要类型，占比70%，保税服务、物流占比30%。
2.1.2医疗器械产业是社会经济不可或缺的重要产业
医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。
医疗器械行业在推动世界经济中起着至关重要的作用，在美国占2.7%左右的GDP，并提供2万余就业机会，美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差，它近年来经历了大约6%的增长率，远高于经济的增长水平。
在欧盟等发达国家国民经济中占有很重要的比重。
我国医疗器械产业起步较晚，有很大的提升空间，市场需求旺盛。
在国家经济结构调整的带动下，为了企业更好的发展，选择政策环境优惠、程序操作简便、劳动力成本合理、交通便利、自然地理条件合理、且具有较好的周边辐射条件的适当地点。
同时，引进多家医疗器械生产企业入住，集中建设“医疗器械产业园”。
2.1.3国外医疗器械产业发展的趋势
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
随着科学技术的发展与二十一世纪信息技术的腾飞已迈入一个全新的领域，医疗器械的发展已取得了属目的成就。
医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。
与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。
当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。
但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施。
高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。
高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。
此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。
2.1.4国内外产业和技术转移的趋势与机遇
从国际看，发达国家“技术转移”对发展中国家的“制造引导”形成了新的导向性作用。
工业发达国家的制造业不断向资源丰富、劳动力成本低、国内市场广阔、社会政局稳定的发展中国家转移，我国成为国际制造业基地转移的首先地，并成为世界最大的制造中心。
过去，国际市场跨国资本在我国的区位选择，更多倾向于投资环境良好，基础设施完善的沿海区域。
现在，随着国家西部大开发战略、内陆交通配套设施的完善、产业结构的调整和地方发展经济的优惠政策，吸引了国际制造业和技术向条件较好的地区投资，也吸引国内的制造产业和技术的转移，都为某某新区综合保税区的建设带来难得的发展机遇。
2.1.5企业的投资战略
产业园在以医疗器械为核心的业务范围中，发挥自身的各项优势，完全具备逐步扩大市场的能力和业务竞争水平。
2.2项目建设的必要性
1、随着我国国民经济的快速持续发展，市场医疗器械及需求量不断增加，本项目的实施符合国家《产业结构调整指导目录》的产业政策，医疗器械将在国内市场上有广阔的畅销空间。
2、本项目原材料、产成品和重要生产工艺的设备未列入《促进产业结构调整暂行规定》和《产业结构调整指导目录》中的禁止和限制类之列，医疗器械生产符合国家产业政策，符合当地发展规划。
项目选择本着增加企业利润、提升企业产品加工工艺、提高企业核心竞争力的宗旨进行。
这将大幅提升企业产品质量和档次，提高企业占有市场的能力，医疗器械市场前景广阔，也为企业的科学持续发展奠定了坚实的基础。
3、适应国内市场需求，该项目的建设能够有效促进当地经济发展，为社会创造就业机会，有力促进当地经济的繁荣发展和社会稳定，为当地财政收入做出应有的贡献。
4、本项目采用国内外先进的生产设备、环境保护设备及产品质量检测控制设备，对项目节约能源、环境保护、产品均可得到有力支撑，成熟的生产工艺技术及先进的生产设备为项目的实施提供了强有力的保障。
5、我国医疗器械市场近几年的增长都飞常惊人，为项目提供了良好的市场前景。
据测算，相关项目目标市场容量超过2000亿。
建设大规模的生产基地会有利于提高自由的利用率，提高产品竞争力。
由于贵州省特有的交通地理位置优越条件，可利用周边省份的市场资源，也有利于和周边省份形成互补之势。
6、全球市场对医疗器械产品需求旺盛，欧美等发达国家医疗市场相对饱和，科技先进，医疗设备相对完善。
主要是对高端医疗器械产品的市场需求。
印度、拉美、非洲、中东等地区经济社会发展相对落后，卫生医疗设备不完善，市场需求量巨大，是未来出口的重要市场。
产业园拟建在某某综合保税区内，享有政策优势和资源优势，有利于企业的发展和技术进步，有利于我国科技制造产品的出口，有利于地区经济社会的发展。
第三章市场分析与预测
3.1产品前景分析
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。
家用医疗器械产品具有操作简单、携带方便等特点，可为用户提供健康数据检测或保健护理等，及时就医，从而赢得客户的青睐。
随着全球老年人口所占比例逐年增加，人民保健观念日益加强，家用医疗器械产品的市场需求逐年提升。
根据研究机构BCCResearch的最新调查报告指出，全球家用医疗设备市场规模持续扩增，从2009年的168亿美元增至2014年的239亿美元，年复合增长率（CAGR）达到6.7%，预计2016年将达到262亿美元。
中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。
特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。
3.2国外供求现状及市场分析
3.2.1世界的供求现状
近几年，世界医疗器械市场销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。
根据在世界各地区经济社会发展程度，市场供求关系不均衡。
发达国家医疗系统发展较为完善，需求量增长较为稳定。
最近几年，欧美等国平均增长率在6%左右，远高于其国内经济增长。
然而长期以来，高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口的高端医疗器械占全世界90%以上的市场。
发展中国家和新兴经济体，医疗服务设施落后，对医疗器械产品的需求巨大，而80%国家依赖进口。
中亚太区、拉美、中东、非洲等地区为增长的主力。
3.2.2世界的消费现状及市场分析
医疗器械产品在全球市场发展前景广阔，发展中国家和新兴经济体，医疗服务设施落后，对医疗器械产品的需求巨大，世界主要地区医疗器械发展特点都表现出高增长率。
印度医疗器械产业在过去五年里取得了增长率15.7%的惊人业绩。
在亚洲乃至全世界均属于高增长。
但印度医疗器械产业发展落后，进口比重大，近几年从中国进口数量逐年增加。
在非洲除了南非和埃及有一定的产业基础外，其他90%的非洲国家缺少医疗器械制造业。
95%的医疗器械设备依赖进口。
绝大多数国家最需要的都是一次性医疗器械、医疗卫生材料等普及型产品，这些产品中国基本都有生产。
拉美地区医疗器械市场庞大，超过50%医疗需要进口，主要进口来源是欧美国家，中国产品比重偏小，有很大的市场开发空间。
随着中国科技实力的增长，医疗器械未来在欧美等发达经济体市场有强的竞争力。
3.3国内供求现状及市场分析
3.3.1国内的供求现状
我国医疗器械需求旺盛，市场销售分为两类，一类是医疗机构，另一类就是普通消费者。
医疗机构通常采用集中购买、大批量购买的方式，各级医院对高端医疗器械需求旺盛
随着我国医疗器械产业的发展，现已初步形成一批集科研、生产、销售为一体的较有实力的研制单位和企业，可以生产47大门类，3500多个品种，12000余种规格的产品。
能基本满足我国的医疗诊治基本需要。
仍无法满足巨大的市场需求。
主要表现为：
1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7%，远不能满足13亿人口的需求。
2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，原创技术与原创产品较少，产品研发水平较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品以仿制和改进为主。
在市场的刺激和国家经济持续稳定发展的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医药行业中的重要地位越发凸显。
正遵循着发达国家逐步“重器械，轻药品”的发展路径，当然还有很长的路要走。
3.3.2国内的消费现状及市场分析
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场需求旺盛，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备更新换代的需求，使我国成为巨大的医疗器械消费市场。
中国海关数据显示，据海关数据显示，2014年我国医疗器械贸易总额达到357.94亿美元，同比增长4.32%，比2013年下降9.8个百分点。
其中，进口额为157.71亿美元，同比增长5.32%，但是增幅同比下降了14.75个百分点。
但值得注意的是，我国出口额达到上亿美元的产品，依然集中在按摩器具、医用导管、药棉等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上。
而高端医疗设备，我国目前对进口产品的依赖较为严重。
2008-2014中国医疗器械市场规模：
未来我国的家用医疗器械市场仍将保持较高速度发展，首先，我国人口老龄化在未来相当时间内仍将持续，而人口老龄化一直是推动家用医疗器械市场发展的主要驱动因素之一；其次，我国家用医疗器械市场虽然增长较快，但市场规模占全球比重也仅约为17.81%，而欧美发达地区却占据了70%以上的市场份额，未来我国家用医疗器械市场规模仍有较大的提升空间；第三，国家政策仍将大力支持家用医疗器械市场的发展，国务院于2013年10月印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》中，提出大力支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发，至2020年健康服务业总规模将达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。
第四章建设规模与产品方案
4.1建设规模
产业园在贵州省某某新区综合保税区征地420余亩（约279800平方米），新建建筑面积310000m2。
其中厂房建设约245000m2（包含生产、加工车间、产品仓库及原料仓库）；产品检测中心5000m2；产品展示中心6000m2；研发中心5000㎡；办公大楼18000m2；生活服务设施24000m2；公共管理及服务中心设施4000m2；产业园公用工程设施3000m2。
建设绿化面积45000m2；道路面积12000m2；停车场面积8200m2；蓄水池面积900m2；其他设施面积若干。
4.2产品方案
产业园主要生产医疗器械产品主要分类：
医用耗材、体外诊断系列、数字超声系列、放射影像系列等类项目产品。
1、医用耗材:
医用耗材
注射器
建成后年产量4000万（个、套），主要出口非洲、中东、拉美等国家，销售额为3.68亿人民币。
一次性输液器
一次性使用血液相关装置
橡
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