第三方医学检验现状与发展.docx
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第三方医学检验现状与发展
第二方医学检验现状与发展
1、医学检验服务行业概念
《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔2009〕119号）医学独立实验室（）的定义为：
“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
”上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。
提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以
及第三方医学检验机构。
由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。
本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商，存在较高的行业集中度。
由于本行业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定的依赖，目前仍主要依赖于进口。
医学检验服务行业面向医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。
医学检验服务行业的服务范围包括：
生化、酶免、放免、、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。
2、行业监管体制、主要法律法规及政策
（1）行业主管部门
国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。
体外诊断产品销售行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。
医疗
器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。
第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。
医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。
其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。
卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
（2）监管体制
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30
个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。
根据该规定,医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。
医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
相关法律法规及政策:
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核心内吝
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«医疗机构营理条例*
对医疗机构的規划布局、设蓋审批、燮记、执业和盂督管理弄方面进行了规定*单位或者个人设畫區疗机构，必须经县舉以上地方人民锁府卫生行政部门审查妣准，弄取潯设蛊医疗机构出淮书，万可向有关部门亦理其他手鎮。
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«医方机枸菅理系例实施
狮»
根捐«医疗机构管理条例$啣挂的具休的实施细则」包括医疗机构的设置审扌比、登记与檢醞、名称、执业、监習管理和处罚等方面。
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2004^
盘病原噩生物买验室生韧
妄全管理茱例»
国家対病原徵生物实行分粪習理，对买蛤室买行分级管理。
国家买行境一的累验童生物安全标堆。
根据冥验室对病原娥生物的生物安全陆护水平・并依焦实验窒生物卷全国家标准的规圭，将实验室好対一毀、二级■三级、四扱。
一级、二艰买验室不得从事鬲致病性病原徽生物实验话动乜三级、囚级买验室应当通过实验窒国家认可。
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2003年
催岌射性同位憲与射绒競
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5妄全和陆护条刚片
使用議射性同位薰和肘线装謀行敢射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得敢射源诊疗技朮和医用辐射机枸诈可。
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2006年
«医疗机构临床实噓室营動法》
医疗机构应当抿磐卫生行曲部门讎登记的医学检船科下谡专业诊疗科目谡定临侏检逍项目・提供临床榆验購势。
医疗机构应当加^临床实验室质因控制和管理。
医疗机构临床实騒应当誉加餐卫生部认定的窒i刖贵评机构组织的临侏检猛窒询质诬•医疗机构应当加强临床轴直生物堆置理-
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20叩年
«国夯柠关于加快左展服劳业的若干■意RP
围绕枸建和谓社会的要求,尢力发展教育、医疗卫生.豹闻出版、商政、电信、广擂影视等鳩势事业。
前励社会资金投入廉努lb大力岌展黑芒有制^脅企ib提高非公有制经济在服务业中的It®。
凡是达律迭规没育明會禁入的膽务籁域，都要向社舍熒本开議。
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吒国势粽加牡厅关于加快发展施务业若干迪策措施的买施意见n
调整和氏善相关庐业政策，认專看理限制产业分工、业竞外包等劉响朋勞业芨展的不倉理规起•邃芳世应有利于厦劳业发展的产业政策体■系。
敎育、文化i广瞎电视、社会惺障、医疗卫生、俸肓、建谡等部门对本领域龍够买行市场化经营的服势，抓紧7快提岀加宽市场准入、英谢社会力重增加供给的具体
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伽年
W中共中央'国超完关于深化医药卫生tttJS®的意见}}
提出深化医药卫生体制改革的指导思懑、基本原则和总体目标•坚持非营利性医疔机构为主体、曽利性医疗机狗药补乔，梵立屢疗机构対主导、非埜立医疗机枸井同发展的办医逮设结构合理、希
盖城乡的医疗服看体系。
就励和引导社会资本菽展医疗卫生事业。
枳根促遊非公立匪疗卫生机枸发展，世成投资主体多云化、投遴方式瞬样化的办医体制•完善以社区卫生朋势対基础的新理域市医疗卫生服劳库磊冶対非营利性医疗机构提供的基本医疗朋务，实行砂府指导们、耳余由匪疗机樹自主宦价。
稳击推动锤务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人抽组向和禎向交流，研究探索注册医师參点撇业。
9
年
哺卫生部关于印发卷学检
验所基耶标堆1试行）啲通知＞》
医学楡噓所由省级卫主行敢部门批准设蛊，其机li燮记机关由省级卫生行瞰部门规定。
医学检瞪所只橋收医疗机构提洪的标左，并向医疗视构提共检验按告和医学楡噓结果容询，不接诊患者。
苦対医学枪验所的科室设養、人员、房辰・设施和布同、设备、规章制度和注册资金等方面邊行了规定。
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W病理科建设勾骨理指南
耐医疗机枸痫理科的执业条件、喷量控制、賣全管程、监普管理避行了规定。
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农关于邃T戟耐和引导社会贵本举办医疗机枸的意见h
敞宽社会资車举办医疗机构的准入范国；进一臧宴社会资本举尬医疗机枸的抵业环壇！
促进非埜立岳疗机枸持续蔭康发歸。
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鑑医疗机构梅味基因扩増
檢瞌实瞌窒菅理办这$
临床基因虻増椅验实验窒必须憧用经国塞药品监骨管理同批淮的临床检验试剃幵展临库基因扩增检验顷目「卫主部负责全国医疗机构临床星因扩增检验荽醞窒的盟管菅遲工作'各習级卫生行政创门员蛊所辖行血区域內医疗机构临床基因扩増檢验实验室的监督管理工作。
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2012^
找冲国动态血糖监测临床
应用指南（2012版卅
此次鶴订启的鶴旨南冷特超弓戦胃规范推广动态血糖监测，严格适应还，医生还应出具具有浚律藏力的监测振告
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咖年
盘国务院关于促进健康服罢业岌展的若干意见战
大力岌展医疗服务、加快绘展悝庚粽老腊黑UW岌展健康保PS、全面岌展中医药医疗保健^务、支特发展多样化健康朋劳1培苜健康服务业相关支搖声lb隍全人力资涌保陣机制、夯买僱獻民务业发展更矢
201斗年
监去于整合检验检测认证
机枸实施意见的通知於
故通知卅開礪了检验检则认证机构整合工作的重要性和辔迫性，要求备地区、阳门要把这项工作预在突岀拉蚩，加尢王作力度，推动检验枪则认证高技朮昵脅业快谨岌展，为加快经济发展方武】促进提廉增做升级提供有力盍摆。
文件朋磅了整合的指导思態、基不原则和总俸目棕，亢分岌样芾场在资源醫番中的决定性作用，坚捕政事分开、事企分开和管办分离，大力推进整合，优化布局结构・创蔚体制机制・不断提升市场竟争力和国际痢响力。
16
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然县袈轻立屋院综合换革试点意见冲
国劳院发布的狀县缰公山医P遴台谀議it点意丸冷首次握出■■裁励资滙篥约化採索咸立检査检唏中心，推行检弯检验结果医疗机构互认夙及后勤朋券外包等八这是中央最离层首次正圜认可诊斷船势外边權式口国内医学诊断服勞行业主要資卫生行政営攪部门、直品药品监曽管理部门、质量枝术盂曾部门严格监管。
3、行业发展现状3.1独立医学实验室（）发展历程二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。
美国是私人诊所和医院发达的国家。
这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业一一独立医学检验行业。
二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。
一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。
另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。
美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（），将医学检验规范法制化，使
得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。
我国独立医学实验室的发展较晚。
1994-2004年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。
到2010年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。
2009年，卫生部发布《关于印发医学检验所基本标准（试行）＞的通知》，使该产业受到国家的正式认可。
3.2独立医学实验室的规模
从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。
据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。
1994-2004年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。
独立医学实验室在我国仅有大约20年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。
3.3独立医学实验室发展模式
在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。
一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。
根据美国权威临床检验认证机构发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。
目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。
行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。
管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。
这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。
4、行业发展趋势及前景
4.1发展趋势
随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升，健康管理观念普及我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。
第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下：
（1）政府持续支持全民健康水平的提升
我国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共医疗卫生的公益性质，宣传预防为主的医疗管理理念，改进国民健康推广政策，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平。
随着经济水平的提升，政府对公益性医疗检测项目的投入将不断加大，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大、政府完成，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。
（2）社会资本进入医学检验服务领域
国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。
未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而激活整个医疗服务市场的竞争机制，有效降低整个社会的医疗卫生费用，而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。
3）管理规模化趋势我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。
首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。
其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。
认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。
认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。
再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。
检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。
4）集约化趋势随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。
这对企业集约化经营提出了更高的要求。
仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。
同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。
5）组学化趋势检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。
这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。
以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。
这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。
这些指标间的关系就是要靠组学（）来研究，并给出解读报告。
（6）便捷化趋势
包括采样、检
市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，测、报告查阅方面等。
7）人才多元化趋势临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。
人才的在职培养，是大势所趋。
这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。
8）冷链物流的构建趋势冷链物流的发展将促进行业的快速发展。
从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。
但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。
在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。
（9）分机诊疗趋势
2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：
加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。
以提升基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等为纽带，探索构建包括医疗联合体在内的各种分工协作模式，完善管理运行机制，并引导开展有序竞争。
在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。
可探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。
随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，可大幅提高中小医院、民营医院等基层医疗机构检测服务的数量和质量，同时享受基层检验市场的进喷而获得巨大的发展机遇。
（10）“互联网+”趋势
互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级，从现在的B2B走向B2C、O2O的模式。
在和医院、患者、医师的沟通中，和都积极利用互联网和信息化技术。
随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。
随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。
独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。
4.2发展前景我国独立实验室发展分析：
优势
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町抽4鈕1.H孔・兄3n击Bdl込皿JJl
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-倉量挖和方厨更具it势
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机会
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-受时标农保亦齐件条「畅就，駐务申畏小
・塑沖坏旷保区丸爪©时巴
1
U机
-监常不船，行业丸爭混乩-医疔审煽片最度不筒.丸$玉笼脅押g尤炭本弹射危识
-it人门戟询，龍剧国竝
-沧因柱頼權式被匿陀管理
根据2的数据测算，2010年美国独立医学实验室的市场规模在200亿美元左右，占医学检验行业的市场份额约为32.8%。
2010年，我国独立医学实验室的市场规模仅为10亿元，仅占据医学检验行业约1%勺市场份额。
2012年，我国独立医学实验室市场规模超过20亿元，较2010年增长了100%增长速度快于处于发展初期的美国独立医学实验室市场。
我国独立医学实验室行业发展迅速，但市场份额仍不足2%仍处于行业的起步阶段，未来存在较大的增长空间。
参照美国独立医学实验室行业发展进度，预计截止2020年，我国行业市场容量将超过100亿元。
2013年10月4日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），指出“大力发展第三方服务。
引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。
公平对待社会力量提供食品药品检测服务。
鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。
完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务”。
2015年6月4日，国务院召开常务会议指出要探索以公建民营、民办等方式建
立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。
医疗行业发展受多种因素影响，包括人口、经济发展水平、高端医疗需求和医保覆盖范围等，同时临床诊疗、预防诊断、健康管理也会影响整个医疗行业的发展。
公司所处的遗传代谢疾病筛查服务行业、临床药物研发外包（）服务行业及功能医学检测行业等细分行业也具备较好的发展前景。
（1）遗传代谢疾病筛查服务行业优生遗传检测领域包括婚前诊断、孕前诊断、产前诊断和新生儿遗传学筛查。
其中，我国婚检和孕前检市场很小，产前诊断和新生儿筛查市场近年来发展较快，但存在总体筛查率低，检测项目偏少，整体技术水平不高的状况。
据估计，我国出生缺陷总发生率约为5.6%,以全国年出生数1,600万计算,每年
新增出生缺陷约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约25万例。
全球出生缺陷发生率统计:
《中国妇女儿童发展纲要2010-2020》明确提出要落实出生缺陷三级防治措施，建立健全产前诊断网络，提高孕期出生缺陷发现率，开展新生儿疾病筛查、诊断和治疗，完善出生缺陷防治体系。
遗传代谢病的筛查是国际上标准的出生儿检测项目。
美国、欧洲等发达国家都已经实现几乎100%勺筛查率。
相对于这些发达国家的同类检测，我国尚不足10%勺筛查率。
按照人口出生规模计算，我国在新生儿遗传代谢疾病筛查方面发展潜力巨大。
（2）临床药物研发外包（）服务行业
目前跨国企业药物研发外包趋势明显，市场增长迅速，2014年我国市场容量达到187亿元左右。
在2014年获得批准的41个创新型药中，有9个涉及生物标志物检测，而正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。
从创新型药物的研发趋势来看，检测环节在新药研发、、药物使用等环节变得越来越重要，独立医学实验室业务与具有协同效应，竞争优势明显，是适应市场
需求的发展模式。
（3）功能医学检测行业
功能医学在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解决方案。
功能医学进入中国
不到十年，但已经展现出良好的发展前景。
美国功能医学的发展始于二十世纪年代,到了八十年代，由于检验技术的发展及美国功能医学院的推动，功能医学得
以迅速发展。
由于功能医学检验主要针对慢性疾病和健康管理客户，具有很大的
发展潜力，为行业下一步的发展预备了巨大的市场空间。
5、上下游产业链结构5.1行业与上下游行业之间的关联性
检验仪器啦产厂家
诊断用品生产厂家
为患者A接提供医疗服务的机构
（上游）
医诊服行
医学检验的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：
提供独立医学提供诊断产品
诊断眼务■.代理冊备J
5.2上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响
（1）上游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、
升级会员 