不良事件监测分析报告文档格式.docx
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（30.8%/22.8%）
2家/3例
（3.1%/1.0%）
2009年度报告总数较去年增加了118家，增长了68.6%，其中医疗器械生产、经营企业报告数和报告面有所提升，医疗机构医疗器械品种和数量显著增加。
（三）器械来源:
国产器械271份（93.45%），其中省内生产企业生产的医疗器械有149例（51.38%），省外企业产品122例（4.14%），进口器械19例（65.5%）.
（四）临床表现
1、Ⅲ类器械
（1）一次性使用输液器不良事件52例，表现为输液器针头弯曲，或带钩；
输液器的空气排气管漏液；
输液器引起热原反应；
输液管扭曲影响滴速，皮管渗液；
输液管内液体混浊现象；
输液过程中输液器漏液；
无法调节流速，局部刺激反应；
1例为输液器针头带钩；
输液器调节器无滑轮等。
（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。
1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。
1例滑线手术结扎缝合时断裂；
1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断
（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；
6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；
1例肝素帽针眼处渗液；
2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；
1例一次性使用镇痛泵心率减慢；
一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。
（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。
（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；
1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；
1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；
1例上肢有限接触钢板（普通直形接骨板）表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；
2例直型重建钢板表现为钢板断裂；
1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；
1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液
（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；
1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；
5例VCU宫内节育器经期延长、腰痛全身不适；
9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。
（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感
（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；
1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；
透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；
1例三通旋塞漏液。
（9）1例便携式多参数监护仪表现为监护仪出现干扰，出现干扰时，显示心率很高，仪器报警；
1例血液透析机进透析器的管路发黑；
1例颈椎牵引器在牵引时气囊漏气，使牵引效果不明显，延长病情。
2、Ⅱ类器械
（1）22例导管、引流装置医疗器械不良事件，9例一次性无菌导尿管医疗器械不良事件，6例表现为导尿管气囊破裂，2例表现为气囊排空障碍，导尿管无法拔出，1例为尿液外渗；
1例一次性硅处理乳胶导尿管，表现为导尿阻塞不畅；
2例硅胶负压引流球的引流管周围感染；
3例一次性使用负压引流器医疗器械不良事件，1例表现为无负压无法引流，一例表现为胃管堵塞，引流不畅，一例表现为一次性负压器无负压；
1例J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；
1例硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；
1例一次性使用胃管，表现为胃管漏水；
1例一次性使用吸痰管表现为吸痰后气道出血；
3例液囊空肠导管表现为球囊破裂。
（2）1例一次性使用心电电极粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；
1例医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；
1例弘力理疗贴引起皮肤红肿气泡；
1例自粘伤口敷贴表现为局部红痒，1例邦尔洁纳米银抗菌水凝胶引起过敏反应；
1例灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒；
8例无菌贴敷不良事件，表现为局部贴敷处皮肤出现红、肿、发痒等症状；
1例粘贴造瘘袋局部皮肤发红、发疹、发痒；
1例一次性中性电极表现为术后取下电极后有大部分药膜粘于粘敷处的皮肤上，很难去除；
1例石膏绷带粘胶型表现为局部灼热、发红。
（3）烤瓷、铸造金属冠不良事件例，铸造金属冠6例，1例表现为咬合偏高，1例为咬合偏低，1例为牙颈缘过长，1例为钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，1例为牙体左下765咬颌高,没有咬颌功能，1例为铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑；
烤瓷金属冠10例，1例为牙体左下765咬颌高，没有咬颌功能，2例为烤瓷牙有偏差，不就为，2例为修复体右下6缺失位红肿，2例为烤瓷牙内冠过松，1例为烤瓷牙崩裂，2例为烤瓷牙颜色有偏差。
（4）2例尿液分析仪不良事件，1例表现为尿常规检测全阳，1例为检测结果打印不出来；
1例BS-300全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；
1例微元素分析仪无法定标；
3例血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；
1例为血细胞分析仪稀释液A表现为更换血球稀释液后，发现新拆封的试剂有泛黄混浊现象；
2例欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；
血糖分析仪不良事件3例，2例表现为血糖值偏低，1例表现为快速血糖波动值大；
1例血糖试纸表现为无法显示结果；
4例心电监护表现为受干扰，心率显示不准。
（5）8例一次性使用真空采血管医疗器械不良事件，5例表现为负压不够，采血量少；
1例为无血液抽出；
1例为血液凝固，1例为真空采血管橡皮塞会自动蹦出。
（6）2例电子体温计，1例体温计测不出温度，1例体温计外表有毛刺；
2例玻璃体温计，1例水银端断裂，1例体温表爆裂，皮肤划伤。
（7）2例一次性手术切口无菌保护膜医疗器械不良事件，1例为粘性差，留置针脱出，1例为患者保护膜处皮肤出现红肿瘙痒。
（8）2例一次性使用通用手术电刀柄医疗器械不良事件，1例为纸塑复合袋封口破裂，1例为按钮开关失灵;
1例电动液移手术床医疗器械不良事件，表现为手术床电控失灵、多次漏电。
（9）1例灭菌橡胶外科手套表现为手套易破裂;
2例避孕套破损避孕失败。
（10）1例超声雾化器表现为雾化器透渗膜（积药杯）破裂。
（11）1例微量注射泵表现为通道阻塞;
1例一次性使用胸腔引流装置水封式医疗器械不良事件，表现为胸腔引流装置启不到引流的效果。
（12）2例无菌配药器的针头脱开，1例医用缝合针断裂，1例一次性无菌缝合包的针头很钝。
（13）1例便携式全功能听力筛查仪表现为听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;
助听器不良事件2例，表现为左耳带上助听器后耳道有不适，胀痛感。
（14）1例齿种藻酸盐印模材表现为固化时间太快，还没到嘴巴使用就干了;
1例金钢砂针表现为在使用时发现车针容易脱砂，不耐磨
3、Ⅰ类器械
（1）15例一次性体外引流袋、引流瓶的不良事件，10例表现为引流袋下端管夹不紧，漏液；
3例表现为袋破裂；
1例表现为开关卡死；
1例引流瓶表现为B管有黑点。
（2）2例自粘性绷带肢体肿胀，有片状小水泡。
1例创扶原退热贴，1例医用胶带，1例擦擦净，1例医用橡皮膏，1例活骨搜风贴，1例骨痛康泰贴，1例颈椎固定器，1例创口贴，1例肩颈贴的医疗器械不良事件表现为皮肤过敏，发痒，起红点。
（3）1例一次性负压引流管漏气，1例无创血氧袖带漏气，测出血压偏低，1例氧气面罩的麻醉过程中加压氧气面罩突然漏气。
（4）2例小型泵站设备自行停机
（5）1例碘伏棉棒的碘伏量少，1例医用棉签的棉签头易落，1例医用脱脂棉球的棉球不吸水，1例医用纸胶带不粘易脱落。
（6）1例一次性使用口镜使用时镜片脱落，1例不锈钢托盘消毒后发现托盘生锈，1例贺利氏牙科模型石膏使用当中有很多气泡，导致模型不清晰，1例一次性使用医用橡胶检查牙套薄厚大小不均匀，易破损，1例一次性塑料试管的试管不光滑
（五）各县（市、区）不良事件上报情况
各县（市、区）分中心的上报情况见表，其中江山、开化、龙游完成例数最高，完成比例也较高，其余各分中心也都较好地完成本年工作任务。
表2
各县（市、区）分中心医疗器械不良事件上报情况
地区（单位）
2009年计划数
实际上报数
经营单位
使用单位
柯城区
4
10
衢江区
5
龙游县
16
45
11
34
江山市
23
83
常山县
13
22
18
开化县
14
46
8
38
二、2009年开展不良事件监测主要工作
1、完善监测网络。
伴随浙江省医疗器械不良事件在线报告系统的启用，全面扩展了医疗器械监测平台，目前全市的监测网络延伸到了乡镇卫生院等基层医疗机构以及本市大部分医疗器械生产、经营企业和使用单位。
2、加强宣传教育。
利用市局网站及各类专项检查，宣传和讲解MDR监测工作重要性、上报内容及方法，提高辖区各涉械单位MDR报告的责任意识，不断提升MDR信息收集的数量和质量。
3、深入培训指导。
衢州市局举办了2009年度医疗器械相关知识培训班。
全市各县（市、区）食品药品监管局（分局）、医疗器械不良事件监测中心及相关医疗机构和企业代表共约130余人参加了培训。
会议上强调了上报不良事件重要性并对表格填写等提出要求。
通过培训，使所有参训人员进一步提高了对医疗器械安全监测的思想认识，明确了工作任务，丰富了相关的政策法规和业务技术。
4、建立考评机制。
市局将MDR上报情况纳入医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定的参考项目，同时将监测工作纳入各县（市、区）局（分局）年度工作目标责任制量化考核指标中，全面推动了MDR监测工作的有效开展。
年初为认真做好2009年全市医疗器械不良事件监测工作，不断提高临床合理用械水平，结合我市实际，特制定2009年衢州市医疗器械不良事件检测报告计划，请各地食品药品监管部门抓好督促落实，年终将对市食品药品监督管理局对各地的完成情况进行考核。
5、表彰工作先进。
对完成MDR监测目标值出色、监测工作积极的先进单位和先进个人，市局给予通报表彰，提高系统上下MDR监测工作的积极性。
三、2010年工作计划
1、全面做好医疗器械在线上报系统上报工作
2009年启用医疗器械不良事件在线监测系统以来，我市各分中心认真学习，到目前，我市09年的医疗器械不良事件报告数据已全部输入在线报告系统。
在下一年工作中，各分中心应每月主动收集报告，及时在线准确、详细地输入，切实保证监测系统实时有效。
2、加大宣传，不断扩展监测网络平台
从现阶段统计报告来看，医疗器械生产、经营单位上报不良事件比率不断提高，涉及医疗器械品种较为丰富，高风险报告比例稳中有升。
下一年度重点仍是继续做好宣传教育工作，采用各种方式宣传MDR相关知识，提高公众对医疗器械不良事件的认知度，提高相关单位尤其是医疗器械生产经营单位上报的积极性。
3、及时做好分析汇总工作
按照省中心的工作要求，继续做好各阶段不良事件报告的汇总和分析工作，及时掌握辖区内的不良反应监测动态，不断提高监测水平。
4、加强监测工作培训指导
针对多数生产经营单位填报的不良事件报表数据资料不齐全的问题，下一年度加强对生产经营单位不良事件监测工作的指导培训，特别是报表的规范化填写方面，确保报告资料完整性。
我院1102例不良反应/事件报告年龄分布分析
作者:
作者：
刘琳琳姜玲沈爱宗孙言才杜德才张圣雨史天陆
作者单位：
安徽省立医院药剂科合肥230001来源：
医学期刊/药学收藏本文章
【摘要】
目的：
了解某院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况，探讨发生ADR/ADE的年龄因素。
方法：
对某院2007年度共收集到的ADR/ADE报告表1102份用圆形分布法分析年龄分布情况。
结果：
2007年度某院发生ADR/ADE高峰年龄集中时点为38岁，高峰期年龄为24岁～52岁。
统计分析显示，圆形分布法明确可靠，可以为促进临床合理用药提供较为准确的依据。
【关键词】
药品不良反应事件圆形分布法高峰期年龄
AnalysisoftheConditionofAgeDistributingto1102ADR/ADEinOurHospital
LiuLinlin，etal
（AnHuiProvincialHospital,Hefei230001）
Abstract
Objective：
Tostudytheoccurrenceofadversedrugreaction/Adversedrugevent（ADR/ADE）inourhospital，discusstheagefactorswithwhichADR/ADEoccurs.Methods:
Analysetheconditionofagedistributingto1102ADR/ADEreportsin2007using"
circulardistributingmethed"
.Results：
thepointoffastigiumageofADR/ADE'
soccuringatourhospitalin2007is38（age）.Thefastigiumageisfrom24to52.Statisticsandanalysesshowthat"
isexplicitandreliable,itprovidestheaccuratebasisinordertopromoteclinicalrationaladministrationofdrug.
Keywords
adversedrugreactions；
circulardistributingmethed；
thefastigiumage
药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（Adversedrugevent，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告和监测工作是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段，是医疗机构保证患者用药安全、促进合理用药的重要职责。
随着2006年“齐二药”亮菌甲素注射液假药事件、“欣弗”事件及2007年“甲氨喋呤”鞘内注射出现截瘫等药品不良事件（ADE）的发生，人们对ADR/ADE有了进一步的了解。
加强药品不良反应监测，对提高药品质量、促进临床合理用药、保障人民用药安全有效将起到积极推动作用。
我院是华东地区一所综合性三甲医院，本研究对2007年度我院收集的1102份ADR/ADE报告表的年龄分布情况进行分析，估算其发生不良反应的高峰年龄集中时点和较为确切的高峰期年龄。
1
资料与方法
1.1
资料
收集我院2007年度全院各科室上报的ADR/ADE有效报告表1102例，按患者的年龄进行统计分析。
1.2
方法
本资料最大年龄96岁1例，最小年龄0岁9例。
年龄差为96岁，变换成360°
，以0岁为0°
，每1岁相当于4°
，应用圆形分布法进行统计分析［1］，根据圆形分布统计模型，计算组中位值（岁），再转换成角度（α），查出各组组中值的角度的正弦、余弦值，其正弦、余弦值与各月病例数（f）相乘，然后按文献［2］公式计算表示集中趋势的r值、角度均数及标准差。
用±
s推算平均发病高峰期。
1102例ADR/ADE报告表按不同年龄组及角均数计算结果见表1。
按下列公式计算，结果如下：
表1
我院2007年ADR/ADE报告表患者年龄分组（略）
x=∑fcosα/n
=∑fsinα/n
r=X2+Y2
Cos=x/r
Sin=/r
S=122.9548-lgr
=tg-1Y/X
表示ADR/ADE报告表年龄高峰集中时点。
通过发生ADR/ADE报告表患者年龄转换成角度计算平均角。
的确定有以下三条原则［3］：
①tg-1（X/Y），当X＞0时；
②tg-1（X/Y）+180°
，当X＜0时；
③tg-1（X/Y）+360°
，当X＞0，Y＜0时。
n为总例数，F为各报告表年龄组患者人数，r表示集中趋势的测度，S为圆形标准差。
用α±
S估计患者发生ADR/ADE高峰期年龄。
x为各组组中值的余弦值，乘以各组的频数（人数）的总和，再除以总例数得出的平均值。
为各组组中值的正弦值，乘以各组的频数（人数）的总和，再除以总例数（n人）得出的平均值。
x=∑fcosα/n=－207.1919/1102=－0.1880
=∑fsinα/n=336.9497/1102=0.3058
r=X2+Y2=（-0.1880）2+（0.3058）2
=0.3589
=
tg-1（X/Y）+180°
=
tg-1－0.5213+180°
=－27.5330°
+180°
=152.4670°
年龄高峰集中时点=
152.4670°
/4°
=38（岁）
计算标准差：
S=122.9548=-lgr=122.9548°
-lg0.3589
=122.9548°
×
0.445=54.7149°
152.467°
±
54.7149°
－54.7149°
=97.7521°
97.7521°
/4°
=24（岁）
＋54.7149°
=207.1819°
207.1819°
=52（岁）
即高峰年龄集中时点为38岁，高峰期年龄为24岁～52岁。
2
讨论与分析
认真执行ADR监测报告制度是促进安全、有效、合理用药，维护人民健康的重要措施。
开展全方位的ADR监测工作，深入宣传ADR监测，降低ADR漏报率，定期对ADR报告情况进行通报总结，同时加强用药咨询，及时向临床及患者提供合理用药及相关ADR的信息，指导临床合理用药，降低ADR发生率。
圆形分布资料是医学上一部分用角度表示的数据，通常都通过三角函数变换，使其成线性资料，然后求出这组角度的平均角。
本研究将圆形分布理论延伸，将我院ADR/ADE报告表患者年龄与最小年龄差值作为一个圆形周期，试用圆形分布分析计算我院ADR/ADE报告表中患者年龄高峰集中时点和高峰期年龄。
研究ADR/ADE报告表患者年龄高峰集中时点和高峰期年龄可以为医院对药物的合理使用提供参考，改变人们的不良用药习惯，使药品更好地服务与人类。
【参考文献】
1瞿昌生，陈珠维,等.应用圆形分布法分析陇川县疟疾的发病高峰期.中国热带医学，2005，5
（2）:
240～241.
2郭祖超，主编.医用数理统计方法.第3版.北京.人民卫生出版社，1988，122～140.
3麦毅忠，王小群,等.用圆形分布法分析轮状病毒腹泻发病的季节性.中国热带医学，2007，7（10）：
1850～1851.
参加护理部《2008年不良事件报告与分析》会后感
文/廖蕾吴选静
在护理部组织的三季度初护士长例会上,护理部李锐主任向全体护士长再次解析了2009年中国患者安全十大目标主要措施与适用范围，并对医院2008年护理不良事件进行了报告与分析。
李主任在报告中首先介绍了“不良事件自愿报告系统”的背景、目的、不良事件报告的定义及分类，以及对不良事件分析的初衷和重要性。
不良事件通报系统是不以惩罚为手段的通报和分析，是建立安全医疗体系的第一步。
然后她对2008年度我院护理工作所发生的不良事件进行了分类,详尽地分析了各种类型不良事件发生的原因、经过、后果以及应该吸取的经验教训。
通过分析报告，全院护士长能站在一个更高层面上来看待这些不良事件，对今后的工作起到了非常重要的警示作用。
俗话说“他山之石，可以攻玉”，如果没有这样一个交流的平台，我们的视野也许会很窄，只知道也只关注自己分管的病区。
作为临床一线的工作人员和病区的管理者，医疗安全始终是我们工作的重中之重，质量管理的核心是医疗安全，同时也是病人医疗的基本原则。
如果我们对医疗安全隐患能准确迅速地识别，并采取相应的措施，防患于未然，那么许多不良事件是可以尽早控制，不发生的。
但如何识别呢？
这就需要总结分析，学习、交流他人的经验和教训，而不是等到自己出了问题，再亡羊补牢。
所以笔者认为：
不良事件报告和分析的重要意义不言而喻。
其实,各科室护士长也可以定期对自己科室的医疗安全隐患、差错事故、不良事件等进行总结分析、反馈，提出防范措施，进一步优化服务流程，不断持续改进护理质量，保障医疗安全。
护士长要对本病区不良及隐患事件具有高度的敏感性，以及迅速控制、决策的能力，这就对我们自身的综合业务素质提出了较高的要求，只有不断学习，善于分析、总结，才能带领自己的团队，为病人撑起一片安全的蓝天！
做好护理不良事件的分析工作,可加大预见性的防范护理不良事件发生力度,降低临床护理不良事件的发生率。
我院针对临床中护理不良事件的分析,发现直接与间接的与护士工
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