江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求模板.docx

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江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求模板

江苏省第二类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

申请表应打印，内容应完整、真实。

申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》所载内容一致。

申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告、临床试验报告一致。

产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

二、医疗器械生产企业资格证明

生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

三、产品技术报告（至少包括以下内容）

产品概况（如结构、组成、材料等）；设计原理和/或治疗

机理；技术指标及主要性能指标确定的依据；本企业产品生产工艺流程（注明委外加工工序）；外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。

四、安全风险分析报告

根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/********《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

至少有以下内容：

判定可能影响安全性的特征的问题（见YY/T0316标准附录A）；判定已知或可预见的危害（见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录D）；风险控制措施（见YY/T0316标准第6.1、6.2、6.3条）；剩余风险评价（见YY/T0316标准第6.4条）。

五、适用的产品标准

（一）国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准。

1、注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T1.********《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。

（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。

注册产品有商品名的，应同时标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配置应明确。

（5）系列产品中各型号/规格的区别应明确。

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准。

2、注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：

与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

3、未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。

六、采标声明

直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。

其内容至少应包括：

所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明；采用标准的名称、标准号；申请注册产品名称（含商品名）；型号、规格；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。

七、产品性能自测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。

报告应加盖检测专用章。

至少包括以下内容：

报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结果；报告日期；主检人和审核人签字。

八、产品注册检测报告

（一）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的在其授检目录品种中的全性能注册检测报告。

需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内符合上述要求的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内符合上述要求的检测报告。

（二）采用16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条豁免条款的，应当提供相应的情况说明及证明文件。

九、临床试验资料

（一）临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件；

临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期。

医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

（二）首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等）和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。

（三）凡列入我局公布的临床试验豁免目录产品，临床评价材料只需提供实质性等同说明。

十、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。

医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号；

（4）适用产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构；

（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）：

应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：

a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

（9）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（10）安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

（11）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（12）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（13）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

十一、产品质量跟踪报告

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：

如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

十二、产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明文件

质量体系考核材料应包括：

体系考核申请书、自查报告、现场考核表或现场检查记录项材料、复核申请书（如有）、现场检查不符合项整改报告。

质量手册、程序文件、其它质量文件目录及质量记录表式目录；

质量体系考核或认证证明文件：

质量体系考核证明（复印件）、医疗器械质量管理体系认证证书（复印件）、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告。

十三、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

十四、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。

复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。

每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）。

（六）申请表及注册申请材料各报一份。