药物制剂稳定性真题无答案.docx

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药物制剂稳定性真题无答案

药物制剂稳定性

（总分74.5,考试时间90分钟）

一、A型题

题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。

1.分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质A．对乙酰水杨酸

B．青霉素

C．氯霉素

D．三者都是

E．三者都不是

2.硝普钠光化降解反应中A．温度越高，反应越快

B．浓度越大，越易分解

C．温度越低，反应越快

D．浓度越小，越易分解

E．与温度和浓度无关

3.硫代硫酸钠可用做抗氧剂，适用于A．酸性溶液

B．中性溶液

C．碱性溶液

D．水溶液

E．以上四种溶液均适用

4.下列有关化学动力学的描述错误的是A．化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律、生产工艺过程的制订、处方设计及有效期的确定等均与之相关

B．化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学

C．反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量

D．在药物制剂降解反应中，多数可按零级、一级反应处理

E．对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为lgC=-K/2.303+lgCo

5.影响因素试验选用的样品是A．一批原料药

B．三批原料药

C．三批制剂

D．一批制剂

E．以上均不对

6.以下属于药物生物学稳定性研究范围的是A．药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化

B．混悬剂中药物结块，结晶生长

C．片剂崩解度、溶出度改变

D．药物异构化造成活性降低甚至消失

E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败

7.外消旋化反应经反应动力学研究为A．零级反应

B．二级反应

C．一级反应

D．三级反应

E．以上均有可能

8.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的A．留样观察法的特点是能反映出实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现，纠正出现的问题

B．加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性

C．带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在2512条件下，放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测

D．去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中（如相对湿度90％±5％）、温度25C，暴露时间视样品性质而定，一般10天

E．加速试验包括以下三个方面：

温度加速试验，湿度加速试验，光加速试验

9.预测发生一级反应的药物，其半衰期A．与初始浓度Co无关

B．与t时反应物浓度有关

C．与反应常数k无关

D．与初始浓度Co有关

E．与反应时间有关

10.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是A．NaHC03

B．Na2S203

C．硬脂酸

D．EDTA

E．Na2C03

11.若固体分解出现平衡现象A．易采用Arrhenius公式

B．宜用Van'tHoff方程

C．宜用Clausius-Clapeyron方程

D．上述三种方程皆适用

E．上述三种方程均不适用

12.对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为A．23～27℃，55％～65％六个月

B．23～27C，55％～65％三个月

C．25～30℃，50％～60％六个月

D．25～3012，50％～60％三个月

E．23～25℃，60％～70％三个月

13.在生产乙酰水杨酸片时，不可使用的辅料为A．淀粉浆

B．滑石粉

C．硬脂酸镁

D．微晶纤维素

E．硬脂酸

14.对温度敏感的药品，长期试验的温度和时间要求为A．20～25℃,六个月

B．14～18℃，十二个月

C．4～8C，十二个月

D．6～10℃，十二个月

E．15～20℃，十二个月

15.以下关于加速实验法的描述正确的是A．以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在41.8～125.4kJ/mol时才适用

B．经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意结果，对于非均相系统（如混悬液、乳浊液等）通常误差较大

C．Arrhenius指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。

因此，在加速实验中，其他条件（如溶液的pH值）应保持恒定

D．加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期

E．以上都对

16.下列药物中哪个不能发生水解反应A．盐酸普鲁卡因

B．乙酰水杨酸

C．青霉素和头孢菌素类

D．巴比妥类

E．维生素C

17.OHˉ催化水解苯巴比妥阴离子的反应中，采用介电常数低的溶剂，将会A．降低药物分解速度

B．加快药物分解速度

C．对药物分解速度无影响

D．药物分解速度变为0

E．以上四种均有可能

18.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是A．焦亚硫酸钠

B．亚硫酸氢钠

C．硫化钠

D．亚硫酸钠

E．硫酸钠

19.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是A．氧气

B．氢气

C．二氧化碳

D．空气

E．氮气

20.根据Van'tHoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加A．1～2倍

B．2～4倍

C．3～5倍

D．4～5倍

E．8～10倍

21.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照度及光照时间要求为A．2000～4000LX10天

B．4000～5000LX10天

C．1000～3000LX10天

D．1000～2000LX10天

E．1000～4000LX10天

22.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为A．抑菌

B．抗氧

C．止痛

D．调等渗

E．络合剂

23.以下属于油溶性抗氧剂的是A．硫脲

B．硫代乙酸

C．半胱氨酸

D．叔丁基对羟基茴香醚

E．维生素C

24.下列各项中哪一项用pKb表示A．酸的pH值

B．酸的电离常数

C．酸式盐的水解平衡常数的负对数

D．碱的pH值

E．碱的电离常数

25.关于药品稳定性的正确叙述是A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与pH值无关

B．药物的降解速度与离子强度无关

C．固体制剂的赋形剂不影响药物的稳定性

D．药物的降解速度与溶剂无关

E．零级反应的反应速度与反应浓度无关

26.结晶内部结构具有不同的类别称为A．晶态

B．晶型

C．晶癖

D．结晶习性

E．溶剂化物

27.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下列哪种措施A．调节pH值或改变溶剂组成

B．充入惰性气体

C．加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂

D．改变剂型

E．以上措施均可采用

28.根据专属酸碱催化，pH值对速度常数K的影响的方程所得图形，pHm值一般位于曲线图的A．最低点

B．最高点

C．任意点

D．原点

E．与曲线位置无关

29.某种水溶液，易在酸性条件下降解，为防止其氧化，常向其水溶液中通入A．C02

B．空气

C．N2

D．NH3

E．均有可能

30.果糖与枸橼酸的CRH值分别为53.5％，70％，其混合物的CRH测得值接近于A．123.5％

B．61.7％

C．37.5％

D．16.5％

E．53.1％

31.以下关于青霉素的降解，叙述正确的是A．在碱性条件下降解

B．仅在酸性条件下降解

C．可制成液体剂型

D．最好与乳酸钠注射液配伍使用

E．不受酸碱条件影响

32.硫酸阿托品水溶液最稳定的pH值为A．3.7

B．4.5

C．5.3

D．6.54

E．7.3

33.下列哪种抗氧剂不应在偏酸性的注射液中使用A．维生素C

B．亚硫酸氢钠

C．硫代硫酸钠

D．半胱氨酸

E．二丁甲苯酚

34.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A．pH值与温度

B．溶剂介电常数及离子强度

C．赋形剂或附加剂的影响

D．水分、氧、金属离子和光线

E．以上都是

35.盛装磺胺嘧啶钠注射液（pH10～10.5）应选择的玻璃容器为A．中性玻璃

B．含钾玻璃

C．棕色玻璃

D．含钡玻璃

E．含钠玻璃

36.下列关于注射剂稳定性的叙述，错误的是A．注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。

为了防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等

B．抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。

实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的乙二胺四乙酸二钠或乙二胺

C．在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一

D．磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定

E．有些注射剂，为了防止氧化、变色，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体

37.乙酰水杨酸的水解过程，在所研究的范围内，有六个不同降解途径，可用A．零级反应处理

B．伪一级反应处理

C．一级反应处理

D．六级反应处理

E．以上答案都不对

38.下列有关药物稳定性正确的叙述是A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用

B．乳剂的分层是不可逆现象

C．为增加混悬剂稳定性，加入的能降低Zeta电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂

D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂

E．凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应

39.下列关于液体制剂的特点错误的是A．吸收快，分剂量方便，给药途径广泛

B．溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故物理化学稳定性好

C．液体制剂可以减少胃肠道刺激

D．液体制剂储存运输极不方便

E．可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等

40.往水中通氮气至饱和时，残存氧气浓度为A．0.05ml/l

B．0.19ml/l

C．0.36ml/l

D．0.53ml/l

E．0.85ml/l

41.将青霉素钾制为粉针剂的目的是A．免除微生物污染

B．防止水解

C．防止氧化分解

D．携带方便

E．易于保存

42.对于固体制剂，延缓药物降解的措施有A．加入干燥剂或（和）改善包装

B．改变生产工艺和直接压片、包衣等

C．改变剂型

D．制成稳定的衍生物

E．以上措施均可以

43.生物碱溶液在偏酸性溶液中较稳定，将它们制成滴眼剂，应调节pH值在A．偏酸性

B．偏碱性

C．偏中性

D．强酸性

E．强碱性

44.下列关于葡萄糖注射剂灭菌的叙述中正确的是A．加热灭菌使pH值下降

B．因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂

C．分解产物之一是5-羟甲基呋喃甲醛

D．防止变色可用滤过除菌法制备

E．加热灭菌后pH值不变

45.根据Nernst方程，pH值降低时，氧化还原电势A．降低

B．升高

C．不变

D．变为0

E．都有可能

二、B型题

是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。

选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。

考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

A．注射剂的抗氧剂

B．增加注射剂的化学稳定性

C．增加注射剂的物理稳定性

D．B与C

E．三者均不可

1.苯甲醇

2.羟苯乙酯

3.羧甲基纤维素钠

4.叔丁基对羟基茴香醚

5.吐温-80

下列方程式中

A．dC/dt=KS（Co-C）

B．pHm=1/2[pKw-1g（KOH-/KH+）]

C．1gK=lgK∞-KZAZB/∈

D．1gK=lgK0十1.02ZAZB（μ）1/2

E．lgC=lgCo-（Kt/2.303）

6.剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响

7.溶液中药物最稳定pH值计算公式

8.溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响

A．增加

B．减少

C．不变

D．不一定

E．几乎不变

9.在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度

10.药物受OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度

11.如药物离子不带电，则分解速度

12.如药物离子带负电，则分解反应速度

下列药品中

A．氯霉素

B．吗啡

C．维生素C

D．肾上腺素

E．氨苄青霉素

13.pH2以下或pH8以上时水解加速的是

14.分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是

15.分子中具β-内酰胺环，又可发生聚合反应的是

16.分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是

17.既易氧化，又易发生异构化的是

三、X型题

由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1.固体制剂稳定性特征

A.降解类型仅表现为化学变化

B.系统均匀，试验结果易重现

C.降解速度一般较慢，需较长时间和精确分析方法

D.一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来

E.降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化

2.药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有

A.留样观察法

B.线性变温法

C.简便法

D.Q10法

E.加速实验法

3.下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的

A.固体药物降解存在着3个时期，即诱导期，加速期和衰变期

B.固体药物降解仍然遵循Ahrrenius方程

C.固体药物的吸湿速度可用下式来描述：

dw/dt=KA（PA-P）

D.DTA．DSC两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA的吸热峰向上，而DSC的吸热峰向下

E.系统不均匀，使试验结果难以重现

4.下列叙述中，哪些是错误的

A.临界相对湿度低的药品容易吸湿

B.药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定

C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定

D.固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变

E.制剂的吸湿，液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关

5.生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是

A.滑石粉

B.硬脂酸镁

C.硬脂酸钙

D.硬脂酸

E.羧甲基淀粉钠

6.影响固体制剂氧化的因素有

A.pH值

B.溶剂

C.温度

D.光线

E.离子强度

7.下列哪些药物可发生氧化反应

A.丁卡因

B.后马托品

C.水杨酸钠

D.溴化钙

E.肾上腺素

8.为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有

A.酒石酸

B.枸橼酸

C.盐酸

D.依地酸盐

E.磷酸

9.纯固体分解动力学理论主要包括

A.成核作用理论

B.局部化学反应理论

C.液层理论

D.药物增溶理论

E.催化理论

10.研究晶型的方法有

A.热分析法

B.热显微镜

C.红外光谱

D.溶出速度法

E.X射线衍射法

11.按照Bnnstred-Lowry酸碱理论，属于广义酸碱的有

A.醋酸盐

B.磷酸盐

C.盐酸盐

D.枸橼酸盐

E.硼酸盐

12.在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度

A.加入电解质调节等渗

B.加入盐防止氧化

C.加入缓冲剂调节pH值

D.加入絮凝剂

E.加入醇防止水解

13.影响药物稳定性的因素表述正确的是

A.如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢

B.制备0.05％的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作

C.为避免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂

D.药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解

E.影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据

14.以下属于药物物理稳定性研究范围

A.药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化

B.混悬剂中药物结块，结晶生长

C.片剂崩解度、溶出度改变

D.药物异构化造成活性降低甚至消失

E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败

15.可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是

A.10％盐酸

B.硼砂

C.羟苯乙酯

D.硼酸

E.硫柳汞

16.药物稳定性加速试验是

A.温度加速试验法

B.湿度加速试验法

C.空气干热试验法

D.光加速试验法

E.隔热空气试验法

17.生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施

A.通入惰性气体

B.采用真空包装

C.加入抗氧剂

D.通入空气

E.通入混合气

18.在制剂工艺中，易发生晶型变化的是

A.粉碎

B.加热

C.冷却

D.湿法制粒

E.包衣

19.以下属于药物化学稳定性研究范围

A.药物因水解、氧化而使含量、色引发生变化

B.混悬剂中药物结块，结晶生长

C.片剂崩解度、溶出度改变

D.药物异构化造成活性降低甚至消失

E.药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败

20.制备维生素C注射液时，下列属于防止氧化的措施有

A.通入二氧化碳

B.加入亚硫酸氢钠

C.调节pH为6.0-6.2

D.将注射用水煮沸放冷后使用

E.加入二胺四乙酸二钠

21.下列哪些药物可发生水解反应

A.青霉素

B.氯霉素

C.核黄素

D.抗坏血酸

E.肾上腺素