特殊医学用途配方食品.docx
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特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品
定义
特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：
1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性
病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元（130亿英镑），占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：
政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
国外特医食品的现状
欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。
在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在特医食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。
对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。
如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。
美国早在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于特医食品进行明确定义。
同年，FDA首次出台对于特医食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。
。
澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（ProposalP242），不需要上市前的注册批准要求。
国内特医食品的现状
多年以来，我国一直将特医食品纳入药品的范畴在管理，且这一类药品多数已经进入医保。
不可否认，这类药品在临床上发挥了重大的作用，但随着社会老龄化的加剧，医保负担的加重，加之医保类药品有滥用的趋势，仅仅靠这些肠内营养类药品已经远不能满足临床需求。
为此，国家颁布《食品安全国家标准——特殊医学用途配方食品通则》，即GB29922-2013，并于2014年7月1日开始实施，这标志着特医食品在中国有了合法的身份。
目前，该通则的具体实施细则还在进一步制定完善当中。
长期以来，肠内营养领域一直为外资企业所主导。
通则的颁布，也让众多的国内企业看到了特医食品的市场机会，纷纷斥巨资进入，这里涌现出了一大批新兴力量，上海冬泽特医食品有限公司就是这其中的佼佼者。
预计未来三至五年，特医食品在国内会有爆发式的发展，会涌现出一批十亿级别的公司。
分类
全营养配方食品：
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
1、适用于1～10岁人群的全营养配方食品；
2、适用于10岁以上人群的全营养配方食品。
特定全营养配方食品：
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
1、糖尿病全营养配方食品；
2、呼吸系统疾病全营养配方食品；
3、肾病全营养配方食品；
4、肿瘤全营养配方食品；
5、肝病全营养配方食品；
6、肌肉衰减综合症全营养配方食品；
7、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；
8、炎性肠病全营养配方食品；
9、食物蛋白过敏全营养配方食品；
10、难治性癫痫全营养配方食品；
11、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；
12、脂肪酸代谢异常全营养配方食品；
13、肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品：
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
1、营养素组件，包括蛋白质（氨基酸）组件、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件；
2、电解质组件；
3、增稠组件；
4、流质配方；
5、氨基酸代谢障碍配方。
参考资料：
GB-29922-2013
上海冬泽特医
特殊医学用途配方食品是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品。
它不具备针对某种疾病的治疗效果，很大程度上改善了病人的营养状况，提高病人的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。
目前，特殊医学用途配方食品产业在我国刚刚兴起，并已受到越来越多临床医生、病患及病患家属的认可，发展前景非常广阔。
上海冬泽特医创立于2014年，是一家致力于特医食品研发与推广的公司。
特医食品旨在快速改善患者及老年人等需要营养支持及补充人群的机体营养状况，可以极大提高患者的临床结局。
特医食品行业是未来十年大健康领域的朝阳行业，是国家大力支持的行业。
冬泽特医人专业、富有激情，立志在特医领域开创出一片新天地。
公司目前推出了无糖食品冬泽安系列，包括西洋参无糖饼干和无糖巧克力，全营养配方冬泽全系列，包括康复型和手术前后型，蛋白质组件冬泽力系列。
公司目前初步构建了覆盖全国的营销体系，线上与线下并行。
同时，公司与国内的营养学界保持着密切联系，占领着学术高地。
冬泽力
冬泽力，系上海冬泽特医食品有限公司旗下一款特医食品品牌，该系列主品为组件类配方。
冬泽力，复合植物肽粉，短肽型蛋白质组件，采用大豆短肽和玉米短肽复配，来源天然无致敏源，氨基酸谱全面合理，接近人体的氨基酸组成，克服了植物源蛋白质氨基酸不全面的缺点。
短肽配方，分子量小于1000道尔顿，无需消化即可完全吸收，而且吸收效率明显高于整蛋白和氨基酸制剂，渗透压明显低于氨基酸制剂，不易引起腹泻。
主要适用于急需补充蛋白质的人群，如低蛋白血症，肿瘤，重大手术和创伤后的恢复等，尤其适用于上消化道受损或消化功能不佳的患者。
每日两次，每次10至20克，溶于50至100ml温水，口服或管饲均可，可与其他肠内或肠外制剂搭配使用，也可作为日常膳食的营养补充。
[食品名称]大豆肽复合粉固体饮料
[净含量]150g
[配料]大豆肽粉、结晶果糖、玉米低聚肽粉、甜菊糖甙、食用香精
[规格]10g/袋*15袋/盒
[贮藏方法]请置于阴凉干燥处保存
[产品标准号]GB/T29602
[生产日期]见盒底（年/月/日）
[保质期]24个月
[推荐食用方法]
[委托商]上海冬泽特医食品有限公司
[地址]上海市长宁区天山路1898号
[生产商]上海首源生物技术有限公司分公司
[生产许可证编号]QS311706010209
[地址]上海市松江区佘山工业区陶干路296号一层
[邮编］201602
[产地]上海市松江区
参考说明书
【食品名称】复合植物蛋白肽粉
【英文名称】VegetableProteinPeptidecomposite
【配料】大豆肽粉、玉米短肽、碳水化合物
【性状】本品为白色至微黄色粉末，易溶于水。
【产品特点】1、短肽型配方，分子量小于1000道尔顿，无需消化直接吸收，以双通道的形式快速补充氮源，短肽直接穿透肠粘膜进入体循环只需几分钟到十几分钟。
2、高F值，有助于改善人体病态氨基酸模式。
3、高支链氨基酸，主要在肌组织中代谢，所以可以减少肌蛋白和肝脏等内脏蛋白的分解，促进蛋白合成，纠正负氮平衡。
4、无蔗糖配方，更适于应激状态下机体糖代谢紊乱的营养支持。
【适宜人群】1、本品可用于低蛋白血症人群以及各种疾病所致的营养不良人群（胃肠道消化功能不全患者、肝肾病患者、肿瘤患者、大面积烧伤、创伤患者等）。
2、手术前后患者的肠道准备及营养支持。
3、体弱、食欲不振的亚健康人群以及中老年的营养补充。
【用法用量】取50ml温开水（60℃左右）溶解本品，口服或管饲，一日2次。
1、一般病人：
一次10g，或遵医嘱。
2、进食困难的病人：
一次10～20g，或遵医嘱。
3、重症、大手术前后以及放、化疗前后的病人：
一次10～20g，或遵医嘱。
【注意事项】1、请在医生或临床营养师指导下使用。
2、本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
3、本品配制好后请一次服完。
4、不适用于非目标人群使用。
【规格】10g*12袋/盒
【有效期】24个月
【贮藏】请置于阴凉干燥处保存。
【生产企业】上海冬泽特医食品有限公司
【地址】上海市长宁区天山路1898号
营养成分表
项目
每100g
营养素参考值%
能量
1456kj
17%
蛋白质
67.2g
112%
脂肪
0g
0%
碳水化合物
18.5g
6%
钠
1070mg
54%
冬泽全
冬泽安，系上海冬泽特医食品公司旗下一款特医食品品牌，该品牌系列产品为全营养配方。
冬泽全，高蛋白全营养配方，分为1型（康复型）和2型（手术前后），采用乳清蛋白，大豆蛋白，小麦低聚肽，深海鱼低聚肽，聚葡萄糖和低聚果糖等配方，可以全面补充人体所需的蛋白质，热量及各种微量元素。
适用于重大疾病的恢复期，重大手术及创伤的营养支持，也可用于日常膳食的营养补充。
每日三次，每次20至40克，溶于50至100ml温水中，口服和管饲。
可单独使用，也可与其他肠内肠外制剂搭配使用。
外科手术与营养防治
一般手术都会出现失血，术后有发热、感染、代谢紊乱、食欲减退、消化吸收功能下降，大便干燥等症状，甚至发生严重并发症。
因术中的失血和蛋白质丢失以及术后分解代谢增加，机体易出现负氮平衡。
因此要求及时补充热能、蛋白质和其他营养。
通常营养良好的患者在轻度外伤或一般手术后，因具有较充分的营养贮备，治疗都能顺利进行。
但患者如长期得不到合理的营养供应，则可能发生严重营养不良，影响治疗效果，甚至危及生命。
所以，外科病人不可忽视术前营养和术后营养。
术后营养饮食原则
高蛋白饮食：
外科病人必需摄取足够的蛋白质。
如果饮食中缺乏蛋白质，就会引起营养不良性水肿，对术后伤口愈合及病情恢复不利。
高蛋白饮食，就可以纠正因某些疾病引起的蛋白质过度消耗，减少术后并发症，使病人尽快康复。
高热能高碳水化合物饮食：
高碳水化合物饮食可供给足够的热能，减少蛋白质消耗，防止低血糖，还可以保护肝细胞免受麻醉剂损害。
此外，还可增加机体抵抗力，增加热量，以弥补术后因进食不足时热能的消耗。
补充足够的维生素：
维生素C可降低毛细血管通透性，减少出血，促进组织再生及伤口愈合。
维生素K主要参与凝血过程，可减少术中及术后出血。
B族维生素缺乏时，会引起代谢障碍，伤口愈合和耐受力均受到影响。
维生素A可促进组织再生，加速伤口愈合。
优质复合蛋白，续贯提供术后机体所需蛋白质
乳清蛋白
1、蛋白之王。
2、营养价值高。
3、易消化吸收。
4、含有多种活性成分等特点，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。
5、乳清分离蛋白在牛奶中的含量仅为0.7%，可见弥足珍贵。
海洋鱼低聚肽
1、胶原蛋白的最好来源。
2、在动物细胞中扮演结合组织的角色。
3、低聚肽：
氨基酸构成个数小于10个的肽，分子量一般在1000D以下。
小麦低聚肽
1、分子量低于1000道尔顿，无需消化即可吸收。
2、具备降压、降血脂、抗氧化、调节免疫等多重生物活性。
聚葡萄糖、低聚果糖—水溶性膳食纤维
1、低热量。
2、调整肠胃功能，促进营养物质的吸收。
3、调节肠道菌群平衡的益生元。
4、降低血糖反应。
5、促进矿物元素的吸收。
[食品名称]多种营养素强化固体饮料
[净含量]300g
[配料]全脂乳粉、大豆分离蛋白、聚葡萄糖、麦芽糊精、海洋鱼低聚肽粉、低聚果糖、小麦低聚肽、维生素预混料（L-抗坏血酸钠、牛磺酸、无水葡萄糖、β-胡萝卜素、醋酸维生素E、烟酰胺、醋酸维生素A、D-泛酸钙、维生素B12、叶酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素D3）、大豆磷脂、葡萄糖酸锌、碳酸钙、碳酸镁、乙二胺四乙酸铁钠、甜菊糖甙、食用香精
[规格]20g/袋*15袋/盒
[贮藏方法]请置于阴凉干燥处保存
[产品标准号]GB/T29602
[生产日期]见盒底（年/月/日）
[保质期]24个月
[推荐食用方法]
[委托商]上海冬泽特医食品有限公司
[地址]上海市长宁区天山路1898号
[生产商]上海首源生物技术有限公司分公司
[生产许可证编号]QS311706010209
[地址]上海市松江区佘山工业区陶干路296号一层
[邮编］201602
[产地]上海市松江区
参考说明书
【食品名称】复合营养强化粉（Ⅰ型）、（Ⅱ型）
【英文名称】
【产品类别】
【配料】大豆分离蛋白、聚葡萄糖、麦芽糊精、全脂乳粉、乳清蛋白、海洋鱼低聚肽粉、低聚果糖、小麦低聚肽、维生素预混料（L-抗坏血酸钠、牛磺酸、无水葡萄糖、β-胡萝卜素、醋酸维生素E、烟酰胺、醋酸维生素A、D-泛酸钙、维生素B12、叶酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素D3）、大豆磷脂、葡萄糖酸锌、碳酸钙、碳酸镁、乙二胺四乙酸铁钠、甜菊糖甙、食用香精
【性状】本品为白色至微黄色粉末，易溶于水。
【产品特点】全营养配方，均衡营养，全面补充患者所需的各种营养素。
【适宜人群】复合营养强化粉（Ⅰ型）
术后全营养配方，适用于术后营养补充，促进伤口愈合，加快患者术后身体恢复，降低感染发生率。
1、改善机体的营养状况，提高免疫功能，增加手术的成功率。
2、重大创伤及术后的营养支持，供给细胞分裂增殖所需的各种原料及能量，加速细胞和组织再生，快速修复伤口。
3、提升营养不良患者的白蛋白水平，为肝脏合成白蛋白提供充足的原料。
复合营养强化粉（Ⅱ型）
康复全营养配方，适用于需要高蛋白饮食的人群，如蛋白质营养不良、慢性消耗性疾病、低蛋白血症、创伤、烧伤及疾病恢复期等需要高蛋白摄入的患者。
1、均衡营养，提供合理的蛋白质、碳水化合物、脂肪及维生素。
2、提升患者白蛋白水平，为肝脏合成白蛋白提供充足的原料。
3、各种慢性消耗性疾病的营养支持，高蛋白全营养配方，补充慢性消耗性疾病所消耗的蛋白质，增强骨骼肌，改善体质。
【用法用量】取50ml温开水（60℃左右）溶解本品，口服或管饲，一日3次。
1、一般病人：
一次20g，或遵医嘱。
2、进食困难的病人：
一次20～40g，或遵医嘱。
3、重症、大手术前后的病人：
一次20～40g，或遵医嘱。
【注意事项】1、请在医生或临床营养师指导下使用。
2、本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
3、本品配制好后请一次服完。
4、不适用于非目标人群使用。
【规格】20g*12袋/盒
【有效期】24个月
【贮藏】请置于阴凉干燥处保存。
【生产企业】上海冬泽特医食品有限公司
【地址】上海市长宁区天山路1898号
营养成分表
项目
每100g
营养素参考值%
能量
1548kJ
18%
蛋白质
32.8g
55%
脂肪
10.5g
18%
碳水化合物
24.8g
8%
膳食纤维（以聚葡萄糖+低聚果糖计）
22.5g
90%
钠
400mg
20%
维生素A
1347μgRE
168%
维生素D
1.9μg
38%
维生素E
15.71mgα-TE
112%
维生素B1
1.61mg
115%
维生素B2
1.67mg
119%
维生素B6
1.71mg
122%
维生素B12
4.57μg
190%
维生素C
179.4mg
179%
烟酸
20.70mg
148%
叶酸
386μgDFE
97%
泛酸
5.49mg
110%
钙
600mg
75%
镁
168mg
56%
铁
19.3mg
129%
锌
13.80mg
92%
β-胡萝卜素
0.5mg
—
牛磺酸
122mg
—
冬泽安
冬泽安，为上海特医食品有限公司旗下特医品牌之一，该品牌主要产品为无糖食品。
其中包括西洋参无糖饼干和无糖巧克力。
西洋参无糖饼干
现代社会，随着生活水平的提高和工作压力的增大，糖尿病患者的数量呈现出快速增长的趋势，糖尿病患者已经是一个非常庞大的人群。
众所周知，糖尿病患者的血糖控制是一件重要且困难的事情，作为药物治疗的辅助手段，饮食管理是非常重要的手段之一。
研究证明，糖尿病患者应当均衡营养，减少脂肪和糖类的摄入，增加膳食纤维的摄取。
全麦、玉米、燕麦、苦荞等富含膳食纤维的粗粮是糖尿病患者的理想食品。
AngelaY西洋参饼干采用全麦配方，添加西洋参、苦荞麦，富含西洋参精华和膳食纤维；不添加蔗糖，低脂低热量，适合追求健康的人士食用，尤其适合高血糖、高血脂、高血压人群。
西洋参具有调整血压的作用，抑制动脉硬化并促进红血球生长，增加血色素的份量；同时可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，适宜糖尿病患者服用。
我们的产品不止是糖尿病人专用，更是所有追求健康的人士都可以放心选用的食品！
•老年人低脂低热量，无蔗糖更健康，远离三高威胁。
•上班族美味饱腹，富含西洋参精华及膳食纤维。
•学生营养健康，木糖醇低热量，保护牙齿。
特别的爱，给特别的你——冬泽安AngelaY！
上海冬泽特医食品有限公司，致力于特殊医学用途配方食品的研发、生产与推广。
无糖巧克力
众所周知，巧克力具有缓解情绪、增强免疫力、降低胆固醇、保护心血管等诸多功效。
但市面上的巧克力动辄30%以上的含糖量让喜爱它的人士望而却步，尤其是糖尿病患者只能将其丝滑香醇的质感存放于记忆当中。
AngelaY无蔗糖黑巧克力，针对糖尿病及亚健康人士设计，使用巴西进口的优质可可作为原料。
含量高达65%的纯巧克力，保证了AngelaY巧克力的浓郁纯正口感。
使用糖尿病人适用的进口麦芽糖醇，保证了AngelaY巧克力的甜美醇香。
AngelaY巧克力，为你带来“甜蜜”的爱！
上海冬泽特医食品有限公司，致力于特殊医学用途配方食品的研发、生产与推广。
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