净化工程用户需求标准URS.docx
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净化工程用户需求标准URS
用户需求标准
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1、目的
1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、X围
1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：
包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：
包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；
室外废、污水系统：
包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：
包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：
包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：
包含室内消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：
包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：
包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：
包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：
包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：
包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在X围内）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：
包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：
包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；
3.暖通
3.1蒸汽房：
包含设备排烟系统、室内排风系统；
3.2生产车间、综合楼：
包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：
包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：
可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
4.2蒸汽房、溶媒库：
包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。
4.3室外厂区：
包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。
5.装修X围：
5.1生产车间（±0.000m及6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构X围：
生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。
3、法规及指南
《GMP药品生产质量管理规X（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规X》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规X》（GB50591-2010）
《建筑装饰装修工程质量验收规X》；
《通风与空调工程施工质量验收规X》GB50243-2002；
《通风与空调工程质量检验评定标准》；
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规X》GB20259-2006；
《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；
《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；
《净化系统工程材料及工艺标准》；
《净化系统施工质量标准》；
2010版《中华人民XX国药典》
GB150和ASMEBPE标准
安全：
达到国内相关标准及CE标准要求
4、术语
缩写
定义
PID
智能控制调节器
URS
用户需求标准
FS
功能标准
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
可编程控制器
SOP
标准操作规程
5、用户需求标准内容
（1）施工单位资质要求：
序号
需求描述
响应
备注
URS1
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装壹级资质
□是□否
URS2
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
□是□否
URS3
有医药净化工程不小于5个，其某单个医药净化工程面积不少于1000m2；
□是□否
URS4
提供客户，其中知名企业的样板工程不少于2个；
□是□否
URS5
现场项目经理需具有壹级机电工程专业建造师执业XX书，具备医药企业项目2个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天
□是□否
URS6
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规X的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。
□是□否
（2）工期要求：
序号
需求描述
响应
备注
URS7
洁净工程要求在天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是□否
URS8
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
□是□否
URS9
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是□否
URS10
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
□是□否
URS11
以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是□否
（3）二次优化设计
序号
需求描述
响应
备注
URS12
时间进度
双方确定和同意向后一个月内完成二次优化设计。
完后提供最终的工作进度计划和工作量清单。
□是□否
URS13
优化流程
我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
□是□否
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，加快施工进度。
如有较好施工方案，由双方确认。
□是□否
URS14
设计资料
我方提供：
设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
□是□否
施工方提供：
现场查看资料、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表，自控系统原理图及控制点流程图等
□是□否
URS15
设计X围
本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。
□是□否
优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。
□是□否
设计时要考虑整栋工业厂房的暖通系统，设计中央暖通控制系统。
可考虑与工艺中央控制系统相联。
□是□否
如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。
□是□否
URS16
样板确认
按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。
□是□否
（4）厂房结构装修
a.材料、过程验收
序号
需求描述
响应
备注
URS17
所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
□是□否
URS18
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。
□是□否
URS19
每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
□是□否
URS20
施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。
典型或重点项目需拍照记录。
施工前提供这部分工程清单。
□是□否
URS21
地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。
□是□否
b.彩钢板要求
序号
需求描述
响应
备注
URS22
墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
URS23
吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
URS24
彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。
□是□否
URS25
彩钢顶板隔音性能35-45db（A）.
□是□否
URS26
顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。
□是□否
URS27
变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）.
□是□否
URS28
无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；
□是□否
URS29
选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。
□是□否
URS30
岩棉导热系数：
0.09w/m.k；
□是□否
URS31
岩棉燃烧性能：
A级（不燃）；
□是□否
URS32
岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85%
□是□否
URS33
所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；
□是□否
URS34
彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；
□是□否
URS35
彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；
□是□否
URS36
彩钢板按房间尺寸下料；
□是□否
URS37
彩钢板不可在现场开洞。
板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。
□是□否
URS38
吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；
□是□否
URS39
吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。
□是□否
URS40
吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
□是□否
URS41
吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。
□是□否
URS42
吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。
□是□否
URS43
吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；
□是□否
URS44
提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；
□是□否
URS45
彩钢板的面积按照其有效面积计算；
□是□否
URS46
要求彩钢夹芯板技术参数：
长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；
□是□否
URS47
在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。
□是□否
URS48
网络和包含在项目X围内，采用洁净。
□是□否
URS49
的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将直接放置进入盒后密封，便于后期维护。
□是□否
c.型材要求
序号
需求描述
响应
备注
URS50
铝型材，喷塑处理；
□是□否
URS51
槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；
□是□否
URS52
型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；
□是□否
URS53
彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行
□是□否
d.门窗要求
序号
需求描述
响应
备注
URS54
门扇：
采用1.0mm电解钢板喷塑，填充铝蜂窝，厚度不小于40mm，内部龙骨加强，合页3个；门框：
采用1.2mm电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。
□是□否
URS55
门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；
□是□否
URS56
门上回风装置的制作:
材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；
□是□否
URS57
门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。
施工前与甲方沟通后确定。
□是□否
URS58
各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。
□是□否
URS59
所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。
□是□否
URS60
洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过2mm.
□是□否
URS61
室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧.
□是□否
URS62
安全门钢化玻璃厚为10mm，并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备。
□是□否
URS63
有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁。
□是□否
URS64
所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；
□是□否
URS65
成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告
□是□否
e.PVC地坪施工要求
序号
需求描述
响应
备注
URS66
地面做抗菌、耐腐蚀、耐磨、阻燃型PVC地面，厚度应达到1.5mm，要求尽量采用进口品牌，如选用国产品牌，则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。
□是□否
URS67
地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用不同颜色进行区分；
□是□否
URS68
有样板工程，并制作小样确认；
□是□否
URS69
地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝
□是□否
URS70
地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，焊缝平齐，无毛刺，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。
□是□否
（5）.空气净化系统
a.主要设备购置
本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。
设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。
空调机组
（1）、机组整体性能
序号
需求描述
响应
备注
URS71
外观：
要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。
□是□否
URS72
段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。
□是□否
URS73
空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。
要求利于基础和安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。
□是□否
URS74
机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。
□是□否
URS75
空调机组出风口要求自带密闭对开多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。
□是□否
URS76
机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数0.018kcal/m·h·k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；
□是□否
URS77
壁板机械强度要求：
挠度≤15mm，安全系数K≥3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg）;载荷≤2000Kg/m安全系数K≥2（高度3.2m轴心受压）。
机组在空调箱内静压为2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。
□是□否
（2）、机组框架
序号
需求描述
响应
备注
URS78
要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。
□是□否
URS79
铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；
□是□否
URS80
段与段之间联接：
各段体的标准接口联接能互换,结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。
□是□否
URS81
壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。
底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。
□是□否
URS82
检修门：
功能段按需设有检修门。
检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置，便于维护检修。
机组风机段检修门采用双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。
□是□否
（3）、机组各功能段技术指标
3.1新（回）风混合段
序号
需求描述
响应
备注
URS83
要求安装优质调节阀，手/自动结合。
□是□否
URS84
要求空间足够，保证气流组织。
□是□否
URS85
要求设有检修门。
□是□否
3.2初效过滤段
序号
需求描述
响应
备注
URS86
空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式/框式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。
□是□否
URS87
要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。
过滤效率为G4
□是□否
URS88
要求过滤段有足够的前置混合风空间。
□是□否
URS89
要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间
□是□否
URS90
要求过滤器能从检修门取出。
□是□否
URS91
要求配压差表监测过滤器阻力。
□是□否
3.3表冷挡水段
序号
需求描述
响应
备注
URS92
要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。
□是□否
URS93
要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。
□是□否
URS94
表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于3.8×10-4Kg/Kg（空气）。
□是□否
URS95
表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。
□是□否
URS96
底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。
避免下部盘管大量积水。
□是□否
URS97
表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。
所有结合处要求加装密封垫。
□是□否
3.4热水加热段
序号
需求描述
响应
备注
URS98
要求加热器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。
□是□否
URS99
要求表冷器热水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。
□是□否
URS100
加热器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。
所有结合处要求加装密封垫。
□是□否
3.5干蒸汽加湿段（预留空段）
序号
需求描述
响应
备注
URS101
要求箱体内预留出足够的空间。
□是□否
3.6风机段
序号
需求描述
响应
备注
URS103
风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，低噪音，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。
风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。
□是□否
URS104
电机采用优质变频电机。
□是□否
URS105
要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。
□是□否
URS106
风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。
□是□否
URS107
要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器
□是□否
URS108
风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。
□是□否
URS109
设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。
□是□否
3.7中效过滤出风段
序号
需求描述
响应
备注
URS110
中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。
□是□否
URS111
过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。
□是□否
URS112
过滤器初阻力小于60Pa，终阻力小于120Pa，过滤效率为F6级；高中效初阻力小于100pa，终阻力小于200pa，过滤效率为F8。
□是□否
URS113
过滤段后有足够的出风空间。
□是□否
URS114
设有检修门，并留有检修及更换过滤材料
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