管理制度医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全.docx

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管理制度医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全

（管理制度）医疗单位药房及药品零

售企业质量管理制度大全

二、质量管理制度

1、药学科质量管理制度

2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度

3、药品（材料）购进和验收管理制度

4、药品（材料）储存、陈列和养护管理制度

5、壹次性无菌医疗器械购进、验收管理制度

6、壹次性无菌医疗器械储存、陈列和养护管理制度

7、特殊药品管理制度

8、中药饮片购进和验收管理制度

9、中药饮片储存、陈列和养护管理制度

10、处方调配管理制度

11、拆零药品管理制度

12、药品质量问题处理和方案制度

13、药品不良反应方案制度

14、质量信息管理制度

15、药品质量证明文件收集、管理制度

16、近效期药品管理制度

17、不合格品管理制度

18、环境和个人卫生管理制度

19、药学科学习、培训管理制度

20、药学服务质量管理制度

21、仪器、设备管理制度

22、质量管理制度执行情况检查考核制度

23、药品会计、微机管理制度

24、进口药品管理制度

、质量管理制度

药学科质量管理制度

1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院

药学工作的中心，药学科必须把质量管理放于重要的议事日程上。

建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。

各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。

质量管理小组每季度召开壹次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。

2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。

3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。

4、兼职药品（材料）质量管理员于实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况且提出工作建议。

5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。

6、建立《质量管理制度执行情况检查和考核制度》，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，且根据实施奖惩。

7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。

首营药品（材料）首营企业审核管理制度

1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（运营）

企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，且确定首营药

品（材料）的审批程序。

2、首营药品（材料）：

系指我院首次购进的药品（材料）。

包括新剂型、新品种。

首营企业：

系指首次和我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（运营）企业。

2．1首营企业必须提供的资料：

医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）运营（生产）单位资格审核档案》关联手续，资格审核档案内容包括：

医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所于地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（运营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（运营）企业产品壹览表；江苏省物价局的价格备案表等。

所有复印件必须加盖医药企业的红印章。

2．2首营药品必须提供资料：

药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验方案书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。

进口药品（医疗器械）仍必须提供进口注册批件和海关质量检验方案。

3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为

药学科主任，承担审核责任

药品（材料）购进和验收管理制度

1．药品（材料）购进

1．1药品（材料）营销企业的审核要求和首营企业的审核内容、办法壹致，只有经过审核且认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。

1．2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1．3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1．4采购药品（材料）和壹次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统壹管理。

临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。

因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时能够不受招标限制，于分管院长、科主任组织下进行。

特殊药品采购执行有关规定。

和药品（医疗器械）生产（运营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货

期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。

医药企业应履行合同，药学科应当定期（壹般于集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。

2．药品（材料）验收

2．1执行“二核对”“壹查验”：

核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验方案书、进口药品（材料）注册证等关联质量证明文件。

2．2对照发票验收检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。

拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2．3如果送达的药品（材料）的规格或送货数量和订货合同不相符，应当及时查明情况且做好记录。

2．3．1验收内容按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2．3．2查说明书：

按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）说明书上内容逐项和批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）运营企业代理品种也列入重点检查）。

2．3．3特殊药品必须俩人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2．3．4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验方案书”复印件，检验方案的复印件必须加盖医药企业红印章。

2．3．5进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，

且加盖医药企业红印章

3．陈列存放

3．1将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉

库（＜25C）、冷藏库（2~10C）、特殊药品专用库。

3．2验收时发现不符合之上规定的药品（材料）视为不合格品，移至退货区，且填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写《药品（材料）验收记录》。

5．将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。

6．验收时限

6．1壹般药品（材料）应于当日内完成。

6．2特殊药品应于药品送达时当面验收。

7．《药品（材料）验收记录》保存5年。

8．于验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（运营）

企业或医药代表联系

药品（材料）储存、陈列和养护管理制度

1．药品（材料）保管的基本职责:

安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。

2．药品（材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；且做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。

3．应执行《药品（材料）储存控制程序》做好于库药品（材料）的储存保管工作。

3．1药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。

冷库（冰箱）温度为2——10C;阴凉库温度不高于25C;各库房相对湿度保持于45%――75%之间；领发货时间应尽量缩短。

3．2严格做到：

药品和非药品分库（区）存放;内服药和外用药分区存放;外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放;易串味的药品以及危险品应和其他药品分库存放。

3．3不合格药品（材料）应存放于不合格品区内，按不合格药

品（材料）管理制度进行管理

3．4对于退回药品（材料），应按《不合格品管理制度》和《药品（材料）储存管理程序》做好退货记录。

不合格药品（材料）应存放于退货区。

3．5药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面壹律朝向通道。

3．6有效期于6个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报《近效期药品（材料）月报表》。

近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。

3．7特殊药品应存放于有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。

4、药品（材料）的堆垛应留有壹定距离。

和墙间距不少于30

cm;药品（材料）和库房散热器或供暖管道间距不小于30cm药品（材料）和地面的间距不少于10cm。

5、于库药品（材料）均应实行色标分区管理，其统壹标准是：

黄色：

为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区;绿色：

为合格药品（材料）区、发货区;红色：

为不合格药品（材料）区。

6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。

7、药品（材料）保管人员对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。

8、于搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。

怕压药品（材料）应控制堆放高度，且定期翻垛。

9、药品（材料）出库应严格按《药库发货程序》进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，且做好出库复核记录。

10、药品（材料）保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。

壹次性无菌医疗器械购进、验收制度

1．为加强壹次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局《壹次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）制定本制度。

2．药学科为壹次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售壹次性使用无菌医疗器械。

3．药学科必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的企业购进壹次性使用无菌医疗器械。

且核准相应品种、规格的《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品合格证的质量证明文件。

4．库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。

5．库房保管应对壹次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括：

购进的壹次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。

6．验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。

壹次性无菌医疗器械储存养护制度

1．参照《药品（材料）储存、养护控制程序》，做好于库壹次性无菌医疗器械的储存养护工作。

2．材料库保管人员应熟悉壹次性无菌医疗器械的性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。

且做到数量准确、帐目清楚、帐物相符。

3．壹次性使用无菌医疗器械验收入库以后，按照先进先出的原则发放使用。

各药房、各护理单元也应遵循先进先出的原则领取使用。

4．发现不合格的壹次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用，作退货处理，且及时向药学科主任方案。

如发生使用壹次性使用无菌医疗器械严重不良事件时，应于事件发生后24小时内由医院向药品监督管理部门方案。

5．如发现有破损、污染或过期失效情况必须剔除，集中到退货区按照供应渠道和医药企业退换。

6．认真做好壹次性无菌医疗器械养护记录。

特殊药品管理制度

1．特殊药品包括：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放

射性药品等，这些药品具有俩重性，管理有方，使用得当，可治病救人；管理不善，用之不当，就能够转化为毒品而危害人民健康。

根据有关法律法规，特制订本制度。

2．药品采购特殊药品只能从经过药品监督管理部门资格认定的药品批发企业采购，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等管理制度。

于管理环节上强调岗位责任，由药剂科指定专人做好特殊药品的采购、保管、领发、统计工作。

要遵照关联法规，不得从没有销售资格的药品批发企业、零售药店、其他医疗机构采购或者借欠。

也不得转卖、转借给其他医疗机构。

采购计划量壹般为壹个月使用量，库存量不得超过三个月使用量。

3．入库验收

药库保管员根据购药合同、发票验收药品。

验收时要认真核对品名、规格、数量、批号、有效期等，查验外包装有无破损或异常、查见针剂的最小包装内药品数量是否短少；质量有否发生变化。

且将验收结果如实填入《入库验收记录》。

发票当天入帐，如发现问题，及时汇报科主任处理。

4．储存和领发

药库内专设特殊药品专用库房。

按品种、剂型、规格分类存放麻醉药品和壹类精神药品存放于特殊药品专用库房，二类精神药

品分开存放。

库房实行双人双锁管理。

特殊药品应单独调拨，不得和普通药品混合开写于同壹张《药品调拨单》上。

出库时实行双人核对，签字负责。

特殊管理的药品必须由专职人员领发，严禁由临时工、进修实习生临时替代。

药库（房）每季度盘点壹次，做到帐物相符。

5．药品报损

破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得和合格品混放。

应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，且请药品监督管理部门派员现场监督销毁。

6．处方规定

麻醉药品、医疗用毒性药品使用白底红字专用处方；精神药品使用白底绿字专用处方，均需编号管理。

有处方权的医师应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用和徇私枉法。

麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；除特殊需要外，壹类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量；医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、壹类精神药品（简称麻醉药品）时，应遵照《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。

药房应详细记录发药时间及数量。

麻醉药品注射剂处方壹次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方壹次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方壹次不超过七日用量。

使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。

精神药品处方保存俩年，麻醉药品、医疗用毒性药品处方保存三年。

到期后经分管院长批准监督销毁。

7．调配处方

特殊管理药品处方由药师之上职称的药学技术人员调配，必须经过核对。

药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

调配过的处方应及时统计销帐，单独保存。

每月底交药剂科处方室登记后集中保管。

8．护理单元小药柜护理单元的特殊药品均实行基数管理，但必须按照类别分开存放。

没有原包装的药品要标志出批号、有效期，且限定于有效期内使用。

各病区（手术室）必须指定专人负责。

药剂科病区药房承担护理单元小药柜药品的管理监督工作，应不定期进行检查和指导。

9．放射性药品

检验科使用的放射性药品必须遵照《放射性药品管理办法》，即必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，且定期向所于地卫生行政部门方案。

放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

10．关联科室医务科、护理部、药剂科、财务科、审计科、保卫科为特殊药品

管理职能科室，每季度末行政查房时集中检查壹次，且有检查记录。

11．药事管理委员会

药事管理委员会要认真执行国务院颁布的《麻醉药品管理办法》、

《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等关联法律法规，把对特殊药品的管理工作提上工作日程，了解分析特殊药品的使用管理情况，针对存于问题提出有效的改进措施，且督促检查。

中药饮片购进和验收管理制度

1．严格按照《药品采购程序》、《药品验收程序》采购进中药饮片和验收入库。

2．所购饮片必须符合国家药品标准或省药品监督管理局制定的炮制规范要求。

3．拟定中药饮片购进计划应以“不脱销、不积压、低库存”为原则，同时要注意季节和饮片周转量的变化，防止梅雨或库存时间过长而引起虫蛀或霉变。

4．进行中药饮片质量验收时，除按《药品验收程序》进行正常操作外，仍应根据国家药品标准和《江苏省中药饮片炮制规范》要求，对饮片的外观性状进行真伪和质量鉴别，外观性状有怀疑的要及时送药检部门检验。

5．中药饮片应有包装，且附有质量合格的标志，每件包装上应

注明品名、数量、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片，于包装上应注明批准文号

6．认真做好质量验收记录。

药饮片储存、陈列、养护制度

1.按照《药品储存养护程序》要求做好中药饮片储存养护工作。

2.药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放。

3.中药饮片于库养护要做到“壹管、二勤、四防”，即细心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。

4.每天检查记录库房温、湿度，必要时采取通风、排风、吸湿、升温、降温等空气调节措施。

5.中药饮片于梅雨季节易吸潮、霉变，应重点养护，要采取空气熏蒸等措施防止中药饮片虫蛀。

6.中药饮片如发生虫蛀、霉变、走油、风化等现象，应立即停止销售。

且按《不合格药品及有问题药品（材料）处理程序》处理。

7.药房的中药饮片不得错斗、串斗、防止混药。

装斗时应由配方人员二人复核；标签应标明品名、规格；饮片名称应规范。

8.毒性中药饮片要做到双人验收、专柜加锁存放、专人负责、专账管理、专用器具称量、账物相符。

9.认真填写《中药饮片储存养护记录》

处方调配管理制度

1、药师接到处方后，应仔细阅读、逐项审核检查，及时调配，发现问题应立即和开具处方的医师联系解决。

2、窗口调配处方过程中，执行《处方调配程序》，必须做到“三查七对”，确保调配的处方和发出的药品准确无误。

3、发药窗口发出的药品应注明，病人姓名，药品名称、用法、用量。

拆零药品仍应注明批号，有效期。

4、发药时应按药品说明书或处方医嘱，向病人交待清楚每种药

品的用法、用量、注意事项。

（本条款适用于壹人药房值班时）

5、急诊处方优先配发。

6、对取药病人以礼相待，态度和蔼，有问必答，不得顶撞病人。

7、保持配方区整洁、卫生，做好配方前准备工作。

下班时按规

定整理、统计处方，填写记录，认真交接班。

拆零药品管理制度

1．药品拆零配方时、包装袋应清洁和卫生，应于药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

2．拆零药品应集中存放，且保留原包装的标签。

3．药品原则上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效。

4．如果药品应当以最小包装销售使用的，则严禁拆零销售。

5．近效期于壹个月以内的药品，壹般不拆零销售。

药品质量问题处理和方案制度

1、药品质量问题的范围界定：

泛指因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量问题按其性质和后果轻重程度不同时分为重大质量问题和壹般质量问题。

1．1重大质量问题的范围界定

1．1．1因保管或养护不当，导致药品质量发生变化且造成整批次报废；

1．1．2因保管或养护不当，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用；

1．1．3因质量验收把关不严将质量不合格药品验收入库或将假劣药品混入库内，使用后严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．4因保管和出库复核把关不严而错发药品或将质量不合格药品出库，且严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．5因人为因素造成质量问题，影响极坏，损失严重。

1．2壹般质量问题的范围界定除之上重大质量问题以外的质量问题均属于壹般质量问题。

1．3．质量问题的性质分类

1．3．1．因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的为非主要责任。

1．3．2．凡因工作巯忽、失职、渎职、违约等可具体落实责任

的因素而导致药品质量问题的追究责任。

2、质量问题的方案

2．1药品发生质量问题，如果是壹般质量问题，根据关联规定作退货处理，如发生重大质量问题，应立即向科主任汇报，不得隐瞒不报或推迟上报。

2．2壹般质量问题处理应反映于退货处理的关联记录上。

2．3发生重大质量问题后，科主任应及时组织关联人员，查明事情发生原因，界定责任，提出处理建议，上报分管院长。

3、质量问题的处理原则：

从速处理及三不放过的原则。

发生质量问题后应从速处理，尽早且尽最大可能地减轻不良影响和经济损失；三不放过原则，即事故原因未查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有制定有效预防措施不放过。

4、具体按《不合格品及有问题药品（材料）处理程序》处理，

认真做好处理情况登记

药品不良反应方案制度

1、为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品

质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》（试行）的有关规定，制定制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品于正常用法用量下出现的和用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应；可疑不良反应，是指怀疑而未确认的不良反应；新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献上未收载的不良反应。

3、药品不良反应的方案范围主要界定于由本院临床使用的药品发生的不良反应情况．

3．1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应方案该药品引起的所有可疑不良反应；

3．2上市五年之上的药品，主要方案该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4、由临床药学室负责药品不良反应的方案工作。

5、药品不良反应的信息收集和方案程序。

5．1本院卫生技术人员均有搜集和方案药品不良反应信息的义务和责任。

于工作中，注意收集从本院所使用的药品发生的不良反应的反馈情况，且应及时向临床药学室方案。

5．2临床药学室应对收集反馈的药品不良反应信息，进行详细记录、调查、核实、汇总后及时按规定向上级药品不良反应监测专业机构书面方案。

6．药品不良反应的方案时限。

6.1各科室所收集到的药品不良反应信息，应于2个工作日内

反馈到临床药学室，以便核实汇总上报；

6．2临床药学室对所收集反馈的药品不良反应信息进行汇总，

每季度向县药品不良反应监测专业机构方案；

6．3对严重、罕见或新药品不良反应，须采用快速方式方案，

最迟不超过3个工作日，上报到药品不良反应监测专业机构。

质量信息管理制度

1．为建立质量保证体系．不断提高药品质量，根据《药品管理法》及其《实施条例》和诚信药房验收细则，特制定质量信息管理制度，以确保药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅及时。

2．临床药学室为质量信息中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理、登记、归档等工作。

3．质量信息文件包括以下内容：

3．1．国家有关质量法律、法规等。

3．2．本院和药品质量有关的数据、资料、记录、报表等。

包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

3．3．监督质量信息：

质量管理人员监督检查发现的和药品质量关联的质量信息。

3．4．患者反馈质量信息：

患者的信息查询、质量反映、质量投诉。

4．质量