特殊管理药品管理制度.docx
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特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度
为加强对特殊管理药品的管理,保障患者用药安全、有效。
依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理
办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制
度
特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗1
药品,药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药
品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药2
品批发医院药房购进,并指定专人负责。
购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
4
特殊管理药品应在到货后小时内验收完毕。
55
特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有6
标识、警示语或警示说明。
二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
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其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管;专柜应8
配备安全防盗措施。
特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误。
9
特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,10
处方保存二年备查。
须载方必处七日常用量;过量不得超剂方张处品的每药精神类二11
明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭
住址和联系电话;处方保存二年备查。
医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量;不得单独配12
方;调配处方必须认真负责,计量准确。
并由配方人员和具有执业药
师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明
生用的毒性中药,应当付炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方”“
医生审定后再进行调配;处方保存二年备查。
不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手13
续和记录。
销毁不合格特殊管理的药品,应报永新县药品监督管理局批准并14
由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录。
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药品购进管理制度
加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法特
制定本制度
把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行按需购进、“1
择优选购,质量第一的原则购进药品;”
,认真审查供货单位的法定资格、经营范严格执行《药品购进程序》2
围和质量信誉等,确保从合法的医院药房购进符合规定要求和质量可
靠的药品。
购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是3
以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明
确有效期限。
,做好首营医院药房严格执行《首营医院药房和首营品种审核制度》4
和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量
标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方
可购进。
购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、5
货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但
不得少于两年。
、剂型、规药品购进记录应包括:
购货日期、药品通用名称(商品名)6
格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等
内容。
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药品验收管理制度
为了把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量
符合规定要求,防止不合格药品进入本医院制定本制度。
,由验收人员依药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》1
照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对
所购进药品进行逐批验收。
药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说2
明书及专有标识等内容的检查。
验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时3
限内完成。
验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合4
格报告书。
验收药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和5
《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口血液制品应
审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批
件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
药品验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过药品有效期一6
年,但不得少于三年。
验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库。
7
予以拒收,并应品,药的问量有疑质品或药不合格发现收工作中验8.
及时报告质量管理人员进行复查。
验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依9
据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库(区),并做好记录。
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药品储存管理制度
确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定,避免药品出库发生
差错制定本制度。
药品储存的原则是:
安全储存,收发迅速准确。
1
在库药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符。
2
药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库(区)3
。
药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中,其中常温库4
-、阴凉库不高于、冷库-,各库(区)相对湿度保持℃01030℃220℃
在-%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般7545
药,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。
在库药品实行分区管理和色标管理,统一标准:
待验药品库(区)、5
退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;不合格
药品库(区)为红色。
库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放,并与墙、柱、屋顶6
保持的距离,与地面保持的距离。
10CM30CM
库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录,发现温湿度超出规定7
范围,应采取调控措施并予以记录。
搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕8
压药品应控制堆放高度。
保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做
好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
有下列发现存中检查。
对储量质行进做好交接,并应品上柜台前药9.
质量问题的药品不得上柜台销售,并及时通知质量管理人员进行复查:
()药品包装内有异常响动和液体渗漏。
1
()外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
2
()包装标识模糊不清或脱落。
3
()药品已超出有效期。
4
()中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
5
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药品陈列管理制度
为确保医院药房经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题制
定本制度。
陈列的药品必须是合法医院药房生产或经营的合格药品。
1
陈列的药品必须是经过本医院验收合格,其质量和包装符合规定的2
药品。
药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,3
类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;
药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中药材、中药饮
片与其他药应分开摆放,处方药与非处方药应分柜摆放。
处方药不得开架销售。
4
拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药5
品销售完为止。
需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列,6
需陈列时只陈列包装。
陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;7
中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复8
核,饮片斗前必须写正名正字。
对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通9
知质量管理人员复查。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药10
品。
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药品养护管理制度
为确保所陈列和储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题制定本制
度。
药品养护工作的职责是:
安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故。
1
依据陈列和储存药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量2
检查;对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检。
做好温湿度检测和监控仪器,仓库用计量仪器及器具等的养护管理。
3
对储存的药品应每季度检查一次,一般第一个月检查%,第二个304
月检查%,第三个月检查%;对陈列的药品应每个月检查一次。
4030
在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂5
停上柜台,尽快通知质量管理人员进行复查。
养护人员应定期对药房的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、6
防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
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效期药品管理制度
为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的
储存、养护质量制定本制度
药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验1
收人员应拒绝收货。
距失效期不到个月的药品不得购进,不得验收入库。
有效期不212
到一年的药品,每月应填报《近效期药品催售表》,上报质量管理人员。
药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,3
按效期远近依次堆放,不同批号的药品不得混垛。
对有效期不足个月的药品应按月进行催销。
46
对有效期不足个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
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及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
7
严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则。
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不合格药品管理制度
对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品
调配给患者。
不合格药品指;《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣1
药。
质量证明文件不合格的药品。
包装、标签、说明书内容不符合规
定的药品。
数量和规格不符合规定的药品。
包装破损、被污染,影响
销售和使用的药品。
批号、有效期不符合规定的药品。
对于不合格药品,不得购进和销售。
2
对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送事吉3
安市药品检验所检验。
在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,4
并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,
应拒收。
在库养护检查中,经质量管理人员复核确认为不合格的药品,应通5
知保管员将其存放在红色标志的不合格品库(区),并通知将该批号药
品撤离柜台,不得继续销售。
对于售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾6
客意见及具体情况协商处理。
对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和7
报告。
督管理局监品县药售,就地封存,并向永新销.
不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续,有关记录保存三8
年。
一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣9
药品应就地封存,并报送永新县药品监督管理局处理或备案。
销毁工
作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指
定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。
质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资10
料归档。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
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药品不良反应报告制度
加强对本医院所使用药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告
工作的管理,确保人体用药安全、有效。
临床医务人员为医院药品不良反应报告的负责人员。
1
报告范围:
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告2
该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品,主要报告该
药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和3
新的不良反应需上报江西省药品不良反应监测中心。
报告程序和要求:
4
医院对所使用的药品的不良反应情况进行监测,医务人员配合做好5
药品不良反应监测工作,加强对本医院所使用药品不良反应情况的收
集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向医院负责人报告。
应详
细记录、调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向永新县药品
监督管理局报告。
如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有6
效方式报告永新县药品监督管理局。
所使用的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反7
应,应当每季度向永新县药品监督管理局集中报告。
发现非本医院所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接8
报告。
督管理局监品县药向永新.
处理措施:
对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量管理9
人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并
报告永新县药品监督管理局。
本医院对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规10
定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令
改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。
定义:
药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与11
用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑药品不良反应:
是指怀疑而
未确定的药品不良反应。
严重药品不良反应是指有下列情形之一者:
导致死亡或威胁生命的;导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;
导致先天异常或分娩缺陷的。
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卫生管理制度
为规范本医院的环境卫生管理工作,创造一个良好的经营环境,防止
药品污染变质,保证所经营药品的质量。
药房的环境卫生管理:
药房应宽敞明亮、整洁卫生,不摆放与营业1
无关的物品,无污染物。
药房门窗、玻璃柜明亮清洁,地面无脏迹,货
架无灰尘、污渍。
药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
药品包装应无尘,清洁卫生;资料样品等陈列整齐、合理;禁烟标志
的场所严禁吸烟。
拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
仓库的环境卫生管理:
办公生活区应与储存作业区保持一定距离,2
或采取必要的隔离措施,不能对储存作业区造成不良影响或污染,以
确保药品的质量;库房内墙壁和顶棚应光洁、平整,不积尘、不落灰,
地面应光滑、无缝隙,门窗结构严密,并采取防虫、防鼠、防尘和防止
其他污染的设施,保证药品不受损害。
库房、仓间墙壁、顶棚、地面应
光洁平整。
定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。
中药饮片分装用具
和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。
各单位的卫生工作应定期检查,详细记录,奖惩落实。
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人员健康管理制度
为规范本医院人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境,防
止药品污染变质,保证所经营药品的质量。
对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接1
接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、2
保管员,应每年定期到永新县二级以上医疗机构进行健康检查。
健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、传3
染病(如乙肝、甲肝等)、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还
应增加视力程度(经矫正后视力应不低于)和辨色障碍(色盲和色0.9
弱)等项目的检查。
健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。
4
对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能5
上岗。
直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位6
任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。
质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康7
检查,建立个人的健康档案。
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人员教育培训制度
规范医院的人员教育培训工作,提高药学员工的质量管理意识、1
与能力。
医院药房每年应依据上级有关要求及医院药房的实际情况制定教1
育培训计划。
质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
2
质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、3
执业道德、工作技能等培训考核工作。
培训人员覆盖面应达到
%。
100
医院药房药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的4
专业技术人员继续教育。
”“
医院药房中质量管理、验收、养护、保管、购进、调剂等岗位的人员5
必须按县药品监督管理部门的要求,经专业培训,考试合格后持证上
岗。
国家有就业准入规定岗位工作的人员,应经职工技能培训,取得执6
业资格证书后,方可上岗。
质量管理人员应建立个人培训教育档案,内容包括:
姓名、职位、职7
称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求:
培训时间、培8
训内容、培训对象、授课者等。
每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。
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